用于止血应用的增强的吸收性合成基质制造技术

本发明专利技术涉及用于止血应用的增强的吸收性合成基质。本发明专利技术涉及增强的吸收性止血器，所述增强的吸收性止血器包含至少一种止血剂，所述止血剂位于单层非织造合成织物中，所述单层非织造合成织物具有聚乙交酯/聚丙交酯共聚物和聚对二氧环己酮的压缩短纤维的混合物。

Enhanced absorbent synthetic matrix for hemostasis applications

The present invention relates to an enhanced absorbent synthetic matrix for hemostasis applications. The present invention relates to absorbent hemostatic is enhanced, the enhanced absorbent hemostat comprises at least one hemostatic agent, the hemostatic agent in monolayer nonwoven synthetic fabrics, the single-layer non-woven synthetic fabric with poly glycolide / polylactide copolymers and polymer mixture of compressed short fiber on two oxygen cyclohexyl ketone.

【技术实现步骤摘要】
本申请是申请日为2011年5月16日，申请号为201180024421.2，专利技术名称为“用于止血应用的增强的吸收性合成基质”的专利技术专利申请的分案申请。
本专利技术涉及可生物吸收的止血装置，所述止血装置可用作适用于医疗装置中的构造。
技术介绍
在外科中，控制出血对于改善手术效果以及缩短手术室中的外科的持续时间为至关重要的。多种止血材料包括氧化纤维素基材料已作为敷料用于多种外科中，包括神经外科、腹部外科、心血管外科、胸外科、头颈外科、盆腔外科、以及皮肤和皮下组织手术。结合外科来使用多层织物是被普遍认可的。例如，将多层织物用作通用垫、伤口敷料、外科网(包括疝修复网、防粘连网和组织增强网)、缺损封堵装置和止血器。Lichtenstein等人的美国专利No.5,593,441描述了如下复合材料假体，所述复合材料假体优选具有允许组织向内生长的一片聚丙烯网，例如网。此参考文献公开到，可利用适于组织增强和缺损封堵的其它外科材料，包括吸收性网例如羟基乳酸聚合物910网。Lichtenstein等人的复合材料假体还具有粘连屏障，优选为一片硅氧烷弹性体。此参考文献大致提出，氧化再生纤维素例如(TC7)吸收性粘连屏障(可从Ethicon，Inc.(Somerville，N.J.)商购获得)可用作粘连屏障以产生具有短期功效的复合材料假体。Schilder等人的美国专利No.5,686,090描述了使用结合非吸收性或吸收性膜的绒头织物以防止邻近组织的误生长并减少粘连。Schilder等人大致公开到，可将聚丙烯、聚酯、羟基乳酸聚合物、聚对二氧环己酮、或聚卡普隆25用作抓绒材料或膜材料。Dhanaraj等人的已公布的美国专利申请2006/00084930描述了可在尤其适用于组织工程应用的医疗装置中使用的增强的吸收性多层织物。基本内容包括首先准备用于植入的修复部位，随后将增强的吸收性多层织物设置在所述部位处。第一吸收性非织造物包含含有脂族聚酯聚合物、它们的共聚物或共混物的纤维；而第二吸收性机织物或针织物包含氧化再生纤维素纤维。但在基质的9010PLGA组分迁移穿过非织造基质并且与ORC组分接触之前，细胞被接种到基质的9010PLGA组分上。ORC组分通常在约两周内降解并且降解组分产生可能不利于细胞增殖或生存的酸性环境。本专利技术通过具有完全吸收性的合成基质解决了上述问题，即不产生不利于细胞生存的此类环境。Broadnax等人的美国专利No.4,626,253描述了如下装置，所述装置涉及用于控制出血的外科止血器(SURGICEL)，并且更具体地讲涉及具有优异的处理特性和止血特性的氧化纤维素的针织物。Shetty等人的美国专利No.7,666,803描述了用于制备可用作止血器的增强的吸收性多层织物的方法。基本内容包括首先准备用于植入的修复部位，随后将增强的吸收性多层织物设置在所述部位处。第一吸收性非织造物包含含有脂族聚酯聚合物、它们的共聚物或共混物的纤维；而第二吸收性机织物或针织物包含氧化再生纤维素纤维。该方法还描述了可用于制备上述特定专利技术中的基质的适当密度和厚度。然而，在其中需要较长持续时间的止血功能和增加的机械性能的某些应用中，上述基质将不满足这两个要求，这主要归因于其较弱的机械性能。MacPhee等人的已公布的美国专利申请2008/0033333描述了使用DEXON(聚乙醇酸织造基质)作为纤维蛋白原和凝血酶的基底材料。美国专利No.6,762,336描述了使用基于乙醇酸或乳酸的聚合物或共聚物(VICRYL)作为单层以支承纤维蛋白原和凝血酶的夹层。类似地，被描述为由美国红十字会研发的纤维蛋白密封剂垫描述于多篇文章中，例如Bijan Kheirabadi等人的“The Potential Utility of Fibrin Sealant Dressing in Repairing of Vascular Injury in Swine”(Journal of Trauma Injury，Infection and Critical Care，2007年1月，第94-103页)和Jill Sondeen等人的“Comparison of 10Different Hemostatic Dressings in an Aortic Injury”(Journal of Trauma，Injury，Infection and Critical Care，2003年2月，第280-285页)。
技术实现思路
本专利技术涉及包括单层非织造合成织物的增强的吸收性止血器。吸收性非织造物由包含脂族聚酯聚合物、它们的共聚物或共混物的纤维构成。脂族聚酯通常由单体的开环聚合反应合成，所述单体包括但不限于乳酸、丙交酯(包括L-、D-、内消旋和D、L混合物)、乙醇酸、乙交酯、ε-己内酯、对二氧杂环己酮(1，4-二氧六环-2-酮)和三亚甲基碳酸酯(1，3-二氧六环-2-酮)。在一个实施例中，非织造合成织物基本上由聚乙交酯/聚丙交酯共聚物和聚对二氧环己酮的共混物组成。本专利技术还涉及如下止血织物，所述止血织物包含至少一种止血剂，所述止血剂位于由包含聚乙交酯/聚丙交酯共聚物的第一吸收性织物和包含聚对二氧环己酮的第二吸收性织物构成的非织造层中，其中这两种织物均为短纤维形式。第一吸收性织物可基本上由在组合物中比例为90摩尔/10摩尔的乙交酯/丙交酯的共聚物组成。第一吸收性织物可为具有约0.75至2.5英寸长度的短纤维形式。第二吸收性织物可为具有0.75至2.5英寸长度的短纤维形式。这些短纤维中的一者或两者可为化学地或机械地卷曲的。第一织物短纤维与第二织物短纤维的重量比可为约70∶30。短纤维材料的混合物可被压制成约1.5mm的厚度和约100mg/cc的密度。在一个实施例中，止血装置基本上不含任何氧化多糖材料。在一个实施例中，止血剂包含凝血酶。在另一个实施例中，止血装置上的止血剂包含凝血酶和纤维蛋白原。本专利技术还涉及使用上述止血织物作为医疗装置的方法。上述医疗装置优选在被施用到需要止血的组织或伤口时提供止血。更具体地讲，所述装置可在约1至约10分钟的有效时间段内控制和减轻轻度至中度出血。本专利技术还涉及用于制造上述止血织物的方法，包括以下步骤：将凝血酶和纤维蛋白原悬浮在全氟化氢中以形成悬浮液，以及将所述悬浮液施用到吸收性非织造物。止血织物上的凝血酶活性可在约20至500IU/cm2的范围内，并且敷料上的纤维蛋白原可在约2至15mg/cm2的范围内。所述方法还包括例如通过辐射对止血织物消毒的步骤。具体实施方式增强的吸收性织物为包含至少两种合成聚合物纤维和一种或多种止血剂的非织造材料。所述织物优选不包含有效物质量的纤维素或氧化多糖作为单独层或相结合作为非织造层的一部分。先前已用于止血装置中的纤维素或氧化多糖的实例包括氧化纤维素及其中和衍生物。例如，纤维素可为羧基氧化纤维素或醛基氧化纤维素。再生纤维素以及如何制备氧化再生氧化纤维素的详细说明如下列专利所示：美国专利No.3,364,200、美国专利No.5,180,398和美国专利No.4,626,253，这些专利中的每一个的全部内容均据此以引用方式并入本文。尽管这些纤维素衍生的材料已显示出会增强止血，但本专利技术具有某些优点，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种合成止血织物，包含至少一种止血剂，所述止血剂位于由包含聚乙交酯/聚丙交酯共聚物的第一吸收性织物和包含聚对二氧环己酮的第二吸收性织物构成的单层非织造层中，其中这两种织物均为短纤维形式，所述单层非织造层基本上由聚乙交酯/聚丙交酯共聚物和聚对二氧环己酮的共混物组成。

【技术特征摘要】
2010.05.17 US 12/7811031.一种合成止血织物，包含至少一种止血剂，所述止血剂位于由包含聚乙交酯/聚丙交酯共聚物的第一吸收性织物和包含聚对二氧环己酮的第二吸收性织物构成的单层非织造层中，其中这两种织物均为短纤维形式，所述单层非织造层基本上由聚乙交酯/聚丙交酯共聚物和聚对二氧环己酮的共混物组成。2.根据权利要求1所述的合成止血织物，其中所述第一吸收性织物基本上由成分比例为90摩尔/10摩尔的乙交酯/丙交酯的共聚物组成。3.根据权利要求2所述的合成止血织物，其中所述第一吸收性织物由具有0.75至2.5英寸长度的短纤维构成。4.根据权利要求1所述的合成止血织物，其基本上不含任何氧化多糖材料并且所述止血剂包含凝血酶。5.根据权利要求1所述的合成止血织物，其中所述短纤维为卷曲的。6.根据权利要求4所述的合成止血织物，其中所述第二吸收性织物由具有0.75至2.5英寸长度的短纤维构成。7.根据权利要求6所述的合成止血织物，其中所述短纤维为卷曲的。8.根据权利要求4所述的合成止血织物，其中所述止血剂还包含纤维蛋白原。9.根据权利要求1所述的合成止血织物，其中所述第一织物短纤维与所述第二织物短纤维的重量比为70∶30。10.根据权利要求9所述的合成止血织物...

【专利技术属性】
技术研发人员：O莫罗耶奥拉比西，DS谢蒂，RW范霍尔滕，D钟，
申请(专利权)人：伊西康公司，
类型：发明
国别省市：美国;US