一种双迁移指示剂制造技术

一种用于灭菌处理的指示剂，其被配置成在两种不同的灭菌条件下运行。所述指示剂包括两个通过区域以在第一灭菌条件的灭菌处理后或在第二灭菌条件的灭菌处理后指示已发生的可接受的灭菌。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
技术介绍
众所周知的是，热量会破坏微生物。水分的存在可通过组成微生物的蛋白质的变性或凝固而加速此破坏。大部分微生物含有充足的水以使得单靠适度的热量，如80℃～100℃，即可破坏微生物。另一方面，很多细菌孢子基本上不含水并且其在超过150℃的高温下才会被破坏，故使用的是干热破坏。因此，此类生物的破坏通常是在高压灭菌器中蒸汽存在下进行。此类蒸汽灭菌通常在温度约为250°F(121℃)、至少12～15分钟进行，或在更高的温度如270°F(132℃)、较短的时间进行。为了确保足够的安全余量，通常使用长达30分钟的时间。这种长的消毒时间使操作员更大程度的相信蒸汽已经渗透整个高压灭菌器及其内部的所有部件。然而，如此长的热循环从节省时间、能量消耗的角度来看是不利的，并且其严重缩短了某些类型的灭菌材料的使用寿命，例如织物罩衣、窗帘等。人们已经进行了持续的尝试以开发灭菌指示剂，并对灭菌的质量控制充满信心，即全部微生物已被破坏。目前所用的一种方法是通过使用孢子条或样品。特别难以破坏的孢子被选择作为控制标准，例如枯草芽孢杆菌变种芽孢和嗜热脂肪芽孢杆菌。孢子条或样品与待灭菌的材料被放置在高压灭菌器中。在灭菌循环结束时，对孢子带或样品进行研究，以确定在一个合适的培养基中是否有可能栽培生物体。孢子繁殖的失败表明孢子已死亡，因此，表明灭菌足够。尽管此类控制技术是精确的，但其有几个固有的缺点：(1)成本过高；(2)处理过程和控制数据之间的延迟；(3)孢子批次之间的变化；以及(4)孢子的耐热性随着储存时间而降低。人们已经进行了一些尝试以设计化学类型的灭菌指示剂。一种此类产品被称为温度-管(Temp-Tube)，其在下述专利中已被公开，例如，Kelson，美国专利US 3313266；White，美国专利US 3341238，和White，美国专利US 3652249。该装置包含一密封管，所述密封管包含具有相当于灭菌温度的熔点的化合物。该装置能够指示所述高压灭菌器在一旦达到熔点的一段时间内是否保持在高于或低于熔点的温度。已知的其他灭菌指示剂。一种此类指示剂在Larsson，美国专利US 3981683中被公开，此指示剂使用具有包含与芯吸条接触的氧气或氮气的有机化合物的铝箔垫板，和覆盖有机化合物与芯吸条的覆盖条。覆盖条是一种聚合物速率控制膜，该膜允许水蒸汽以一速度穿过，这足以使覆盖条在监测温度下是可操作的。Larsson装置的一个缺点是指示剂指示灭菌的可接受水平的温度和时间参数得不到很好的控制(例如，温度已在指定的一段时间内保持在最小值)。同样地，指示剂指示灭菌的必需水平已经发生而此时实际上未发生。另一种此类指示剂在Foley，美国专利US 4448548中被公开。Foley装置涉及一种蒸汽灭菌指示剂，在所述蒸汽灭菌指示剂中，片剂形式的可熔材料被沉积在铝背衬的压花中。一芯吸带附连到靠近可熔片剂的背衬。一透明的塑料材料覆盖片剂和芯吸带并粘附到背衬上。可熔片剂的熔点在饱和蒸汽的存在下降低。接近熔融时，片剂中的材料被芯吸带所吸收，产生彩色正面，以提供在蒸汽的存在下时间和温度的整合的指示。在片剂中使用不同数量的粘合剂以提供一装置，所述装置可被调整以反映不同类型的微生物的热致死曲线。覆盖和芯吸带通过丙烯酸类粘合剂结合到背衬上，所述丙烯酸类粘合剂也影响指示剂的速率。正如Larsson装置，Foley装置的缺点是指示剂指示灭菌的可接受水平的温度和时间参数得不到很好的控制。同样地，指示剂指示灭菌的必需水平已经发生而此时实际上未发生。另外，美国专利US 13/031491和US 13/432807，其已转让给本申请的申请人并通过引用将其内容并入本文，上述专利公开了灭菌测试条，在某种意义上说，其模仿孢子杀灭。这些测试条被配置以指示在预定温度下预定时间之后是否发生灭菌的可接受水平。例如，测试条可被配置成指示在134℃4分钟后是否发生灭菌的可接受水平。然而，这些测试条被配置在一特定的灭菌条件下工作(例如，在134℃4分钟)。因此，每个不同的灭菌条件就需要不同的测试条。例如，被配置成在134℃4分钟的灭菌条件下工作的测试条在121℃12分钟的灭菌条件下是无效的，因此，后一灭菌条件需要不同的测试条。同样地，执行多种不同条件的灭菌工艺的用户被迫购买和库存多种不同的测试条，这增加了操作成本并导致用户在选择正确的指示剂时发生错误。两种不同的灭菌条件的测试条也被引入。然而，这些测试条为各灭菌条件配置了两个不同的化学指示剂。因此，这些测试条本质上是将两个测试条组合成一个测试条，因此，其是庞大的和昂贵的。因此，急需一种用于多种灭菌条件的改进的灭菌指示剂。
技术实现思路
用于灭菌处理的双指示剂被配置成可在两种不同的灭菌条件下工作。双指示剂包括两个通过区域，其中的每一个被配置以指示在一不同的灭菌条件之后是否已发生可接受的灭菌。这样，双指示剂可代替两个不同的6级灭菌指示剂，从而可以减少用户所需的不同测试指示剂的数量。一方面，提供了一种用于两种不同的灭菌条件下的双指示剂。双指示剂包括基底元件，第一粘合剂层，化学指示剂组合物，芯吸材料，薄膜层，第二粘合剂层，纸层，以及第一和第二通过区域。所述基底元件是由具有一定长度和一定宽度的导热材料形成。所述基底元件具有在其中成形的约沿着基底元件的纵向中心线延伸的凹部，其中，所述凹部在基底材料内部以小于所述基底材料的长度和宽度成形。第一粘合剂层设置在基底元件上，以及化学指示剂组合物沉积在凹部中。所述芯吸材料被放置成至少部分与化学指示剂组合物接触并被放置成至少部分位于凹部内。所述芯吸材料以小于所述基底元件的长度和宽度延伸。所述薄膜层被放置在基底元件、芯吸材料和化学指示剂组合物之上。此外，所述纸层被放置在薄膜层之上，以及第二粘合剂层被放置在纸层和薄膜层之间。所述纸层和所述第二粘合剂层包括设于其中的窗口。双指示剂还包括第一通过区域和第二通过区域，其被配置为指示在两个不同的灭菌条件下是否已发生灭菌的可接受水平。双指示剂被配置为指示已发生灭菌的可接受水平，在第一预定温度下，第一预定时间段的灭菌处理后，当化学指示剂组合物沿着芯吸材料芯吸至第一通过区域内的某一位置时，或者在第二预定温度下，第二预定时间段的灭菌处理后，当化学指示剂组合物沿着芯吸材料芯吸至第二通过区域内的某一位置时。在一个实施例中，化学指示剂组合物含有温度敏感材料。此外，化学指示剂组合物可含有染料。例如，所述化学指示剂组合物含有温度敏感材料和占化学指示剂组合物重量百分比为约0.01％浓度的染料。此外，所述薄膜可由流延聚丙烯形成，例如具有厚度约为2.0～2.2密耳或厚度为约3.0～3.2密耳的流延聚丙烯。所述基底元件可由具有厚度约为3密耳的铝形成。在一些实施例中，所述第一粘合剂层由丙烯酸类粘合剂形成，以及第二粘合层也可由丙烯酸类粘合剂形成。此外，所述纸层包括第一标记和第二标记，其中，所述第一标记在纵向上以于其间的第一距离与化学指示剂组合物间隔开，并且所述第二标记在纵向上以于其间的第二距离与化学指示剂组合物间隔开。在此种实施例中，第二距离大于第一距离。第一通过区域由第一标记的位置和超出第一标记的区域限定，而第二通过区域由第二标记和超出第二标记的区域限定。在一实施例中，第一预定温度为121℃，第一预本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于至少两种灭菌条件的指示剂，包括：由具有一定长度和一定宽度的导热材料形成的基底元件，所述基底元件具有在其中成形的约沿着基底元件的纵向中心线延伸的凹部，所述凹部在基底材料内部以小于所述基底材料的长度和宽度成形；放置于所述基底元件上的第一粘合剂层；沉积在所述凹部内的化学指示剂组合物；放置成至少部分与化学指示剂组合物接触并被放置成至少部分位于凹部内的芯吸材料，所述芯吸材料以小于所述基底元件的长度和宽度延伸；被放置在基底元件、芯吸材料和化学指示剂组合物之上的薄膜层；被放置在薄膜层之上的纸层；被放置在纸层和薄膜层之间的第二粘合剂层，其中，所述纸层和所述第二粘合剂层包括设于其中的窗口、第一通过区域和第二通过区域，其被配置为指示在两个不同的灭菌条件下是否已发生灭菌的可接受水平；其中，在第一预定温度下，第一预定时间段的灭菌处理后，当化学指示剂组合物沿着芯吸材料芯吸至第一通过区域内的某一位置时，或者在第二预定温度下，第二预定时间段的灭菌处理后，当化学指示剂组合物沿着芯吸材料芯吸至第二通过区域内的某一位置时，所述指示剂被配置成指示已发生的灭菌的可接受水平。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.03.05 US 14/197,932;2014.04.10 US 14/250,0211.一种用于至少两种灭菌条件的指示剂，包括：由具有一定长度和一定宽度的导热材料形成的基底元件，所述基底元件具有在其中成形的约沿着基底元件的纵向中心线延伸的凹部，所述凹部在基底材料内部以小于所述基底材料的长度和宽度成形；放置于所述基底元件上的第一粘合剂层；沉积在所述凹部内的化学指示剂组合物；放置成至少部分与化学指示剂组合物接触并被放置成至少部分位于凹部内的芯吸材料，所述芯吸材料以小于所述基底元件的长度和宽度延伸；被放置在基底元件、芯吸材料和化学指示剂组合物之上的薄膜层；被放置在薄膜层之上的纸层；被放置在纸层和薄膜层之间的第二粘合剂层，其中，所述纸层和所述第二粘合剂层包括设于其中的窗口、第一通过区域和第二通过区域，其被配置为指示在两个不同的灭菌条件下是否已发生灭菌的可接受水平；其中，在第一预定温度下，第一预定时间段的灭菌处理后，当化学指示剂组合物沿着芯吸材料芯吸至第一通过区域内的某一位置时，或者在第二预定温度下，第二预定时间段的灭菌处理后，当化学指示剂组合物沿着芯吸材料芯吸至第二通过区域内的某一位置时，所述指示剂被配置成指示已发生的灭菌的可接受水平。2.根据权利要求1所述的指示剂，其特征在于，所述化学组合物指示剂包含温度敏感材料。3.根据权利要求2所述的指示剂，其特征在于，所述化学组合物指示剂包含染料。4.根据权利要求1所述的指示剂，其特征在于，所述薄膜层由流延聚丙烯形成。5.根据权利要求4所述的指示剂，其特征在于，所述流延聚丙烯的厚度为约2.0～2.2密耳。6.根据权利要求4所述的指示剂，其特征在于，所述流延聚丙烯的厚度为约3.0～3.2密耳。7.根据权利要求1所述的指示剂，其特征在于，所述基底元件为铝。8.根据权利要求7所述的指示剂，其特征在于，所述基底元件为具有厚度为约3密耳的铝。9.根据权利要求1所述的指示剂，其特征在于，所述第一粘合剂层由丙烯酸类粘合剂形成。10.根据权利要求1所述的指示剂，其特征在于，所述第二粘合剂层由丙烯酸类粘合剂形成。11.根据权利要求1所述的指示剂，其特征在于，所述纸层包括第一标记和第二标记，其中，所述第一标记在纵向上以于其间的第一距离与化学指示剂组合物间隔开，并且所述第二标记在纵向上以于其间的第二距离与化学指示剂组合物间隔开，其中所述第二距离大于所述第一距离。12.根据权利要求11所述的指示剂，其特征在于，所述第一通过区域由第一标记的位置和超出第一标记的区域限定，所述第二通过区域由第二标记的位置和超出第二标记的区域限定。13.根据权利要求1所述的指示剂，其特征在于，所述第一预定温度为121℃，所述第一预定时间段选自12分钟、...

【专利技术属性】
技术研发人员：哈利·巴拉，马克·巴拉，
申请(专利权)人：美国消毒器公司，
类型：发明
国别省市：美国;US