本发明专利技术提供预防或治疗人与哺乳动物L-赖氨酸缺乏、钙缺乏、生长发育不良、骨质疏松症、颅脑外伤及其综合症失眠、增强记忆、神经系统炎症、更年综合症、以及骨质疏松症、脑血管疾病并发高氯血症等的包含手性异构化合物的赖氨酸、钙、维生素组合物的保健食品或药物中的应用，使得产品在临床使用上更具有新的适应人群或更好的针对性和更好的临床安全性等。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医药
，具体地说是提供预防或治疗赖氨酸、钙缺乏、颅脑外伤及其综合症等的包含手性异构化合物的赖氨酸维钙药物组合物或复方赖氨酸的药物组合物及其制备和用途。
技术介绍
钙离子是机体各项生理活动不可缺少的离子。它对于维持细胞膜两侧的生物电位，维持正常的神经传导功能等，一些激素的作用机制均通过钙离子表现出来。主要作用或机制为：1、钙离子是凝血因子，参与凝血过程；2、参与肌肉(包括骨骼肌、平滑肌)收缩过程，促使心脏跳动。3、参与神经递质合成与释放、激素合成与分泌，并传导神经信号。当机体缺钙时，神经递质的释放受到阻隔，人体的兴奋机制和抑制机制遭到破坏。如果是儿童缺钙，会夜啼、夜惊、烦躁失眠，严重的导致大脑发育障碍，出现反应迟钝、多动、学习困难等症，影响大脑成熟和智力。4、是骨骼构成的重要物质。5、传递御敌信号。一旦钙缺乏，就会发生免疫系统功能下降、紊乱，引发疾病。如：自身免疫性疾病红斑狼疮、风湿病；皮肤病：皮炎、痤疮等。文献也报道葡萄糖酸钙对颅脑外伤骨质伤口的愈合起促进作用。然而，通常口服钙剂仅1/5～1/3被小肠吸收，钙的血浆蛋白结合率约45％，口服钙剂约80％自粪便排泄。赖氨酸属碱性氨基酸，有DL赖氨酸、D-赖氨酸、L-赖氨酸三种基本形式，L-赖氨酸是人体必须8种氨基酸之一，L-赖氨酸为合成肉碱提供结构组分，而肉碱会促使细胞中脂肪酸的合成。特别是在儿童发育期、病后恢复期、妊娠授乳期，对L-赖氨酸的需要量更高。由于在大米、玉米等食物中含量较低，容易造成人体缺乏，被称为“第一缺乏氨基酸”。L-赖氨酸缺乏会引起发育不良、食欲不振、体重减轻、负氮平衡、低蛋白血症、牙齿发育不良、贫血、酶活性下降及其它生理机能障碍。L-赖氨酸有提高智力、促进生长、增强体质；增进食欲、改善营养不良状况；改善失眠，提高记忆力；帮助产生抗体、激素和酶，提高免疫力、增加血色素；帮助钙的吸收，治疗防止骨质疏松症；帮助神经组织修复，促进神经细胞再生，提高中枢神经组织功能的作用。赖氨酸能提高血脑屏障通透性，有助于药物进入脑细胞内，临床用作治疗颅脑外伤、慢性脑组织缺血、缺氧性疾病的脑保护剂，或对其他脑病的辅助治疗，也可用于L-赖氨酸缺乏引起的小儿食欲不振、营养不良及脑发育不全(刘晓岚，等，L-赖氨酸的医药应用新进展，中华现代内科学杂志，2006(3)8：923-924)。维生素B6参与氨基酸及脂肪的代谢，是许多重要酶系的辅酶，对中枢神经起抑制或调节兴奋状态的作用；它还有抗痉挛和减少脑电图异常的作用。维生素B1是维持人体糖代谢过程中必不可少的物质，它起到辅助大脑活动正常和发育正常的作用，缺乏维生素B1会影响机体能量供应，出现感觉与运动神经都受影响的多发性周围神经炎。维生素B1能促进碳水化合物氧化，维护神经、消化和循环系统的正常功能；参加末稍神经的兴奋传导；它还能抑制胆碱脂酶的活力，减少乙酰胆碱的分解，间接促进神经传导物质乙酰胆碱的合成。目前，公开的文献报道了复方盐酸赖氨酸颗粒的组合物制剂(文献：中国授权专 利CN1051920；复方赖氨酸颗粒的国家药品标准，WS1-XG-047-2000)。用于治疗颅脑外伤后的综合症和脑血管病如头痛，失眠和记忆力衰减等。现有技术的制剂存在诸多缺点或不足，对于脑外伤或脑血管患者或其它疾病的患者中，有一部分患者会产生潜在的或明显的高氯血症或酸中毒情况，这使得该制剂用于这类患者可能产生不良反应等，而患有脑血管疾病并伴有高氯血症或酸中毒的患者并无明显症状，很难从外在体征上识别，导致用药困难或出现问题。现有技术中的复方赖氨酸颗粒剂也存在在某些情况下并不适于高氯血、酸中毒及肾功能不全等的患者，特别在事先未知或难以知道的情况下服用或给药后可能带来不良后果；再者，目前的一个单位剂量规格仅有900mg的盐酸赖氨酸和50mg的葡萄糖酸钙，并没有含有更高剂量的组合物或低重量的组合物，不利于日常服用的方便；服用时间越长，浪费越大。这使得在制造、服用方便上、运输和包装上也存在问题或也不能尽适于临床应用，更不利于节约人力资源和建设资源节约型社会，不利情况许多年来一直无视或未加以改进，实际不仅造成社会资源浪费，并增加治疗风险等。【高血氯症或高氯血症或酸中毒等方面的参考文献：文献1、李兆全，颅内血肿术后并发高钠血症12例临床分析,实用神经疾病杂志,2005年05期,p.44-45；文献2、张学军，陈志琴，李华，脑出血后高钠高氯血症的临床研究，中风与神经疾病杂志，2007年第24卷第5期，p.609-611；文献3、季海明，11例重型颅脑伤合并高血糖,高血钠,高血氯诊治体会，江苏临床医学杂志，1998年第2卷第6期，p.505,507；文献4、尹培达，远端肾小管性酸中毒的发病机理，国外医学(内科学分册),1982年12期；】。
技术实现思路
本专利技术所涉及的是包括手性异构化合物的赖氨酸维钙的组合物及其制备和用途，具体涉及的是预防或治疗赖氨酸、钙缺乏、颅脑外伤及其综合症等的L-醋酸赖氨酸或醋酸赖氨酸或赖氨酸或L-赖氨酸与葡萄糖酸钙、维生素B6、维生素B1或硝酸硫胺的组合物及其制备和用途。本专利技术的组合物中的主药组分及其重量比为：L-醋酸赖氨酸或醋酸赖氨酸或其溶剂化合物914.615～1117.863份或赖氨酸或L-赖氨酸或其溶剂化合物648.31～792.38份，葡萄糖酸钙或葡萄糖酸钙1水合物40～60份，维生素B6或其溶剂化合物1.6～2.4份，维生素B1或硝酸硫胺或其溶剂化合物2.8～4.2份；或者上述各主药组分的0.25～100倍等；其中，各主药组分的溶剂化合物均按照其折合为无溶剂化合物时计算重量。在一个独立的药物或保健食品的包装单元或独立的包装个体中装有该本专利技术的重量比的组合物的总量是可以任意变化的，可以随3日剂量或5日剂量或6日剂量或10日剂量或12日、20日、28日、30日、60日、100日等剂量等而变化或调整，这并不违背本专利技术的精神。进一步说，本专利技术的一个单位剂量或一个单位制剂的该组合物的主药组分及其重量比可以为：L-醋酸赖氨酸或醋酸赖氨酸或其溶剂化合物914.615～1117.863份或赖氨酸或L-赖氨酸或其溶剂化合物648.31～792.38份，葡萄糖酸钙或葡萄糖酸钙1水合物40～60份，维生素B6或其溶剂化合物1.6～2.4份，维生素B1或硝酸硫胺或其溶剂化合物2.8～4.2份；或者在上述一个单位剂量或一个单位制剂的该组合物中可以含有上述各主药组分的0.25-100倍等，并可以0.25为最低倍数单位，同比例来计算(或增加或减少)各组分的份数(0.25倍、0.5倍、1倍、1.5倍、2倍、2.5倍、3倍、3.5倍、4倍、4.5倍、5、10、30倍等)；其中，各主药组分的溶剂化合物均按照其折合为无溶剂化合物时计算重量以及药学上可接受的一种或多种辅料或载体；L-醋酸赖氨酸或醋酸赖氨酸或赖氨酸或L-赖氨酸均含其水合物，包括其1水合物、2水合物或3水合物 等，本专利技术的组合物中的组分葡萄糖酸钙的重量既可以葡萄糖酸钙的重量为基准也可以葡萄糖酸钙1水合物进行等当量计算其投料量。进一步说，本专利技术的赖氨酸维钙的药物组合物，一个单位剂量或一个单位制剂的该组合物较优选可含有下列重量比的主药组分：L-醋酸赖氨酸或醋酸赖氨酸或其溶剂化合物1本文档来自技高网...
【技术保护点】
赖氨酸维钙的组合物，其特征在于：该组合物含有下列重量比的主药组分组成：L‑醋酸赖氨酸或醋酸赖氨酸或其溶剂化合物914.615～1117.863份或赖氨酸或L‑赖氨酸或其溶剂化合物648.31～792.38份，葡萄糖酸钙或葡萄糖酸钙1水合物40～60份，维生素B6或其溶剂化合物1.6～2.4份，维生素B1或硝酸硫胺或其溶剂化合物2.8～4.2份；或者上述各主药组分的0.25～100倍；其中，各主药组分的溶剂化合物均按照其折合为无溶剂化合物时计算重量。
【技术特征摘要】
1.赖氨酸维钙的组合物，其特征在于：该组合物含有下列重量比的主药组分组成：L-醋酸赖氨酸或醋酸赖氨酸或其溶剂化合物914.615～1117.863份或赖氨酸或L-赖氨酸或其溶剂化合物648.31～792.38份，葡萄糖酸钙或葡萄糖酸钙1水合物40～60份，维生素B6或其溶剂化合物1.6～2.4份，维生素B1或硝酸硫胺或其溶剂化合物2.8～4.2份；或者上述各主药组分的0.25～100倍；其中，各主药组分的溶剂化合物均按照其折合为无溶剂化合物时计算重量。2.根据权利要求1所述的赖氨酸维钙的组合物，其特征在于：该组合物含有下列重量比的主药组分组成：L-醋酸赖氨酸或醋酸赖氨酸或其溶剂化合物914.615～1117.863份或赖氨酸或L-赖氨酸或其溶剂化合物648.31～792.38份，葡萄糖酸钙或葡萄糖酸钙1水合物40～60份，维生素B6或其溶剂化合物1.6～2.4份，维生素B1或硝酸硫胺或其溶剂化合物2.8～4.2份，或者上述各主药组分的0.25～100倍；以及药学上可接受的一种或多种辅料或载体；其中，各主药组分的溶剂化合物均按照其折合为无溶剂化合物时计算重量。3.根据权利要求1、2所述的赖氨酸维钙的组合物，其特征在于：一个单位剂量或一个单位制剂的该组合物含有下列重量比的主药组分组成：L-醋酸赖氨酸或醋酸赖氨酸914.615～1117.863份或赖氨酸或L-赖氨酸或其溶剂化合物648.31～792.38份，葡萄糖酸钙或葡萄糖酸钙1水合物40～60份，维生素B6或其溶剂化合物1.6～2.4份，维生素B1或硝酸硫胺或其溶剂化合物2.8～4.2份，以及药学上可接受的一种或多种辅料或载体；或者上述各主药组分的0.25～100倍；上述一个单位剂量或单次剂量或一个单位制剂的不同的组合物中的上述各主药组分的0.25-4倍，是以0.25或0.26为最低倍数单位，按照相同比例来计算或计算增加或计算减少各组分的份数，即0.25倍、0.5倍、1倍、1.5倍、2倍、3、4倍；其中，各主药组分的溶剂化合物均按照其折合为无溶剂化合物时计算重量。4.根据权利要求1-3所述的赖氨酸维钙的组合物，其特征在于：一个单位剂量或一个单位制剂的该组合物含有下列重量比的主药组分：L-醋酸赖氨酸或醋酸赖氨酸或其溶剂化合物1016.239份或1016.24份或1016.2份或1016.3份或1016份或赖氨酸或L-赖氨酸或其溶剂化合物720.3456份或720.346份或720.35份或720.4份或720份，葡萄糖酸钙或葡萄糖酸钙1水合物50份，维生素B6或其溶剂化合物2份，维生素B1或硝酸硫胺或其溶剂化合物3.4份或3.5份，以及药学上可接受的一种或多种辅料或载体；或者...
【专利技术属性】
技术研发人员：刘力，
申请(专利权)人：刘力，
类型：发明
国别省市：广东;44
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