球囊涂敷方法技术

本发明专利技术提供能够适当设定向球囊涂敷的药物的厚度、形态型等的球囊涂敷方法。其为在球囊导管(10)的球囊(30)的外表面形成含有水不溶性药物的涂敷层(32)的球囊涂敷方法，包括如下涂布工序，即，一边在使球囊(30)以该球囊(30)的轴心为中心旋转，一边在具有挠性的分配管(94)(其用于供给含有水不溶性药物以及溶剂的涂敷溶液)的形成有开口部(95)(其将所述涂敷溶液喷出)的端部侧，以朝向球囊(30)的旋转方向的反方向的方式与球囊(30)的外表面接触的状态下，使分配管(94)向球囊(30)的轴心方向相对于该球囊(30)相对移动，同时从开口部(95)喷出涂敷溶液从而向球囊(30)的外表面涂布。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及在球囊的表面形成包含药物的涂敷层的球囊涂敷方法。
技术介绍
近年来，为了改善产生于生物体管腔内的病变部(狭窄部)而使用球囊导管。球囊导管通常包括长条的轴部和设于轴部的前端侧且能向径向扩张的球囊，通过使收缩的球囊经由较细的生物体管腔到达体内的目的部位后扩张，由此能够扩开病变部。但是，如将病变部强制扩开，则有时出现平滑肌细胞过度增殖而在病变部发生新的狭窄(再狭窄)的情况。因此，最近，使用在球囊的外表面涂敷了用于抑制狭窄的药物的药物洗脱球囊(Drug Eluting Balloon；DEB)。药物洗脱球囊通过扩张而将涂敷于外表面的药物瞬时向病变部放出，能够使药物向生物体组织移动，由此，能够抑制再狭窄。近年来，已经清楚，涂敷于球囊表面的药物的形态型(morphological form)，会对病变患部中的来自球囊表面的药物的释放性或组织移动性产生影响，并且据说药物的结晶型或者非晶质(无定型)的控制是重要的。作为向球囊涂敷药物的方法，提出有各种方法。例如专利文献1中记载了如下方法：一边使球囊旋转地向轴向移动，一边在控制涂布量的同时向球囊的表面供给含有药物的涂敷液，使涂敷液干燥而形成含有药物的涂敷层。在先技术文献专利文献专利文献1:美国专利申请公开第2010/055294号说明书
技术实现思路
专利技术所要解决的课题顺便提及，向球囊的外表面涂敷的药物，根据使溶剂挥发时的时间的长短等各种条件，可成为结晶型、非晶质(无定型)型、以及它们的混合型等不同形态型。对于结晶及非晶质，并非是优选哪一方，而是希望能够根据目的来选择。本专利技术是为了解决上述课题而做出的，其目的在于提供一种能够适当设定向球囊涂敷的药物的形态型等的球囊涂敷方法。用于解决课题的手段达到上述目的到本专利技术涉及的球囊涂敷方法是，其为在球囊导管的球囊的外表面形成含有水不溶性药物的涂敷层的球囊涂敷方法，包括如下涂布工序：一边使所述球囊以该球囊的轴心为中心旋转，一边在将具有挠性的分配管的形成有开口部的端部侧以朝向所述球囊的旋转方向的反方向的方式与所述球囊的外表面接触的状态下、使所述分配管向所述球囊的轴心方向相对于该球囊相对移动，同时从所述开口部喷出涂敷溶液从而向所述球囊的外表面涂布，其中所述分配管用于供给含有水不溶性药物以及溶剂的涂敷溶液，所述开口部用于喷出所述涂敷溶液。专利技术的效果上述构成的球囊涂敷方法，由于是分配管的开口部以朝向球囊的旋转方向的反方向的方式使分配管与球囊的外表面接触从而喷出涂敷溶液，因此通过在分配管以及球囊之间赋予适当的接触，从而可以更自由地设定涂敷层中所含的药物的形态型、大小等。特别地，通过以分配管的开口部朝向球囊的旋转方向的反方向的方式与球囊的外表面接触从而喷出涂敷溶液，可以以下述形态型形成在球囊的外表面形成的涂敷层的水不溶性药物，该形态型为结晶含有分别具有独立的长轴的多个长条体的形态型。在所述涂布工序中，如果在使所述分配管的形成所述开口部的端部侧的侧面的连续长度与所述球囊的外表面接触的状态下，喷出所述涂敷溶液的话，则可以以水不溶性药物的结晶成为含有分别具有独立的长轴的多个长条体的形态型的方式，在分配管以及球囊之间赋予适当的接触。在所述涂布工序中，如果一边使具有挠性的所述分配管弯曲一边将其压靠于所述球囊的外表面来喷出所述涂敷溶液的话，即便球囊发生偏心，由于分配管追随着球囊而移动，因此也能够抑制球囊的损伤，同时可以良好地维持分配管对球囊的接触，并且可以高精度设定所形成的涂敷层的厚度、形态型。在所述涂布工序中，如果一边使所述分配管与所述球囊的朝向铅直方向上侧旋转的部位接触，一边从所述开口部喷出所述涂敷溶液的话，可以容易地以开口部朝向球囊的旋转方向的反方向的方式配置分配管。若所述水不溶性药物为雷帕霉素、紫杉醇、多西他赛、依维莫司的话，则通过以结晶含有分别具有独立的长轴的多个长条体的形态型形成的上述水不溶性药物，能够良好地抑制血管内的狭窄部的再狭窄。另外，本专利技术的另外的球囊涂敷方法是，在球囊导管的球囊的外表面形成含有水不溶性药物的涂敷层的球囊涂敷方法，包括如下涂布工序，即，一边使所述球囊以该球囊的轴心为中心旋转，一边使由聚烯烃形成的管状的分配管(其用于供给含有水不溶性药物以及溶剂的涂敷溶液)的形成有开口部(其将所述涂敷溶液喷出)的端部侧与所述球囊的外表面接触，并且使所述分配管向所述球囊的轴心方向相对于该球囊相对移动，从所述开口部喷出所述涂敷溶液而向所述球囊的外表面涂布。上述构成的球囊涂敷方法使由聚烯烃形成的分配管与球囊接触，因此，与使用氟系树脂制的管的情况相比，分配管相对于溶剂的亲和性变高，并且接触角变小。因此，在分配管的开口部或对球囊的接触部位中，涂敷溶液不易被排斥，因此不易发生涂敷溶液在球囊的外表面的涂布不均，并且可以以高精度调节涂敷层的均一度，从而可以更自由地设定涂敷层中所含的药物的形态型、大小等。如果所述分配管由聚乙烯或者聚丙烯形成的话，则与氟系树脂制的管相比，可以确实提高对有机溶剂的亲和性，并且可确实减小接触角。在所述涂布工序中，如果在使所述分配管的形成所述开口部的端部侧的侧面的连续长度与所述球囊的外表面接触的状态下，喷出所述涂敷溶液的话，则可以以水不溶性药物的结晶成为含有分别具有独立的长轴的多个长条体的形态型的方式，在分配管以及球囊之间赋予适当的接触。另外，本专利技术的涂敷层控制方法是，控制在球囊导管的球囊的外表面形成的含有水不溶性药物的涂敷层的均一度的涂敷层控制方法，包括如下涂布工序，即，一边使所述球囊以该球囊的轴心为中心旋转，一边使由聚烯烃形成的管状的分配管(其用于供给含有水不溶性药物以及溶剂的涂敷溶液)的形成有开口部(其将所述涂敷溶液喷出)的端部侧与所述球囊的外表面接触，并且使所述分配管向所述球囊的轴心方向相对于该球囊相对移动，从所述开口部喷出所述涂敷溶液从而向所述球囊的外表面涂布。上述构成的涂敷层控制方法使由聚烯烃形成的分配管与球囊接触，因此，与使用氟系树脂制的管的情况相比，分配管相对于溶剂的亲和性变高，并且接触角变小。因此，在分配管的开口部或对球囊的接触部位中，涂敷溶液不易被排斥，因此不易发生涂敷溶液在球囊的外表面的涂布不均，并且可以以高精度调节涂敷层的均一度，从而可以更自由地设定涂敷层中所含的药物的形态型、大小等。在所述涂布工序中，如果由树脂形成的所述分配管由聚烯烃或者氟系树脂形成，并且使用该分配管控制所述涂敷层的均一度的话，则使用由聚烯烃形成的分配管提高涂敷层的均一度，使用由氟系树脂形成的其他的分配管能够向涂敷层赋予涂布不均，从而能够任意地控制涂敷层的均一度的高低。在所述涂布工序中，如果调节所述分配管相对于所述球囊向所述轴心方向的相对移动速度、所述涂敷溶液从所述分配管的喷出速度、以及所述球囊的旋转速度中的至少一者从而控制所述涂敷层的均一度的话，能够任意地控制涂敷层的均一度的高低。另外，本专利技术的球囊涂敷装置是，在球囊导管的球囊的外表面形成含有水不溶性药物的涂敷层的球囊涂敷装置，其具有：使所述球囊以该球囊的轴心为中心旋转的旋转机构部；管状的分配管，其由聚烯烃形成，用于供给含有水不溶性药物以及溶剂的涂敷溶液；移动机构部，其使所述分配管向所述球囊的轴心方向相对于所述球囊相对移动。上述构成的球囊涂敷装置，由于分配管是由聚烯本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种球囊涂敷方法，其为在球囊导管的球囊的外表面形成含有水不溶性药物的涂敷层的球囊涂敷方法，包括如下涂布工序：一边使所述球囊以该球囊的轴心为中心旋转，一边在将具有挠性的分配管的形成有开口部的端部侧以朝向所述球囊的旋转方向的反方向的方式与所述球囊的外表面接触的状态下、使所述分配管向所述球囊的轴心方向相对于该球囊相对移动，同时从所述开口部喷出涂敷溶液从而向所述球囊的外表面涂布，其中所述分配管用于供给含有水不溶性药物以及溶剂的涂敷溶液，所述开口部用于喷出所述涂敷溶液。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.04.01 JP 2014-0753221.一种球囊涂敷方法，其为在球囊导管的球囊的外表面形成含有水不溶性药物的涂敷层的球囊涂敷方法，包括如下涂布工序：一边使所述球囊以该球囊的轴心为中心旋转，一边在将具有挠性的分配管的形成有开口部的端部侧以朝向所述球囊的旋转方向的反方向的方式与所述球囊的外表面接触的状态下、使所述分配管向所述球囊的轴心方向相对于该球囊相对移动，同时从所述开口部喷出涂敷溶液从而向所述球囊的外表面涂布，其中所述分配管用于供给含有水不溶性药物以及溶剂的涂敷溶液，所述开口部用于喷出所述涂敷溶液。2.根据权利要...

【专利技术属性】
技术研发人员：黑崎靖夫，后藤博，古市英资，
申请(专利权)人：泰尔茂株式会社，
类型：发明
国别省市：日本;JP