分析物浓度的检测方法技术

本发明专利技术提供一种分析物浓度的检测方法，包括：提供一检测试片，包括：一第一组电极，包括一第一反应区；一第二组电极，包括一第二反应区；以及一反应试剂层，设置于第二反应区上；提供一血液，使血液与第一组电极和第二组电极接触；通过伏安法对第一组电极施加一第一电压，以取得一第一回馈值；依据第一回馈值计算出一血球容积比；对第二组电极施加一第二电压，以取得一第二回馈值；以及利用血球容积比和第二回馈值计算出一分析物浓度的一实际值。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种分析物浓度的检测方法，特别涉及一种具有校正血球容积比(hematocrit；Hct)偏差的分析物浓度检测方法。
技术介绍
血球容积比(hematocrit；Hct)是指在一定量的血液中所含有的红血球数量比例。更确切的说，血球容积比主要指抗凝全血经离心后测得沉淀的血细胞(主要是红血球)在全血中占有的比例。离心后的红血球越多，血球容积比越高，表示血浆所占比例越少；离心后的红血球越少，血球容积比越低，表示血浆所占比例越高。一般男性的血球容积比范围大约为40％～50％，而女性的血球容积比范围大约为35％～45％，此数值范围会因性别、年龄、生理、与饮食状况而受影响，若是病患则会有更广泛的血球容积比分布，低于20％以及高于60％也是常见的情况。传统上在临床实验室检测机台中所进行的血液样本检测，都是使用血浆做为检测的样品，也就是在检测之前血液都先经过离心处理，得到的血浆再用以进行检测。如此一来，血球容积比的差异对检测结果就不至于造成干扰。但是，相对于大型的临床实验机台，医护点检测(POCT)或是病患可自行操作(OTC)的检测机台通常需要取得病患的全血检体作为测试样品。若须进行血浆血球分离以取得血浆进行测试，势必要取得更多体积的全血检体以进行分离纯化血浆，导致病患自行操作的困难度和机台成本的增加，也增加了检验所需的时间。所以一般医护点检测(POCT)或是病患可自行操作(OTC)的检测机台多是使用病患的全血检体进行直接的测量。但是，如此也使得具有个体差异性的血容积比造成检测干扰。以血糖试片为例，不同的血球容积比会造成不同的影响，举例而言，当血球容积比过低，易造成测量的血糖值过高，而当血球容积比过高，则会造成测量的血糖值过低。所以如何提供一校正的系统与方法，使得样品中因血球容积比所导致的检测偏差，得以被正确的校正，对检测系统而言是非常重
要的。随着血糖仪产品日渐普及，2014年1月美国食品药物管理局(FDA)公布指引草案(draft guidance)，内容首次提列血球容积比(hematocrit；Hct)为干扰物质，使得血球容积比被正式列入血糖机上市送审报告中须研究的干扰物对象，指引草案中也指出往后厂商上市送审的产品允收测试，必须包含以血球容积比10％～65％范围的临床样本进行。因此，目前亟需一种改良的分析物浓度检测方法，除了能够针对因血球容积比所导致的偏差正确地进行校正之外，还能够符合对于往后欲上市的血糖仪中样品所需测试的血球容积比范围的要求。
技术实现思路
根据一实施例，本专利技术提供一种分析物浓度的检测方法，包括：提供一检测试片，包括：一第一组电极，包括一第一反应区；一第二组电极，包括一第二反应区；以及一反应试剂层，设置于第二反应区上；提供一血液，使血液与第一组电极和第二组电极接触；通过伏安法对第一组电极施加一第一电压，以取得一第一回馈值；依据第一回馈值计算出一血球容积比；对第二组电极施加一第二电压，以取得一第二回馈值；以及利用血球容积比和第二回馈值计算出一分析物浓度的一实际值。根据另一实施例，本专利技术提供一种分析物浓度的检测方法，包括：提供一检测试片，包括：一第一组电极，包括一第一反应区；一第二组电极，包括一第二反应区；以及一反应试剂层，设置于第二反应区上；提供一血液，使血液与第一组电极和第二组电极接触；利用该第一组电极取得一血球容积比；利用血球容积比对与一分析物浓度相关的一线性关系式进行校正，以取得一经校正的线性关系式；对第二组电极施加一电压，以取得一回馈值；依据回馈值和经校正的线性关系式计算出分析物浓度的一实际值。为让本专利技术的上述和其他目的、特征与优点能更明显易懂，下文特举出优选实施例，并配合附图，作详细说明如下：附图说明图1为根据本专利技术一实施例显示一检测试片的示意图；图2为根据本专利技术第一方面的实施例显示分析物浓度的检测方法流程
图；图3根据本专利技术一实施例显示通过方波伏安法(SWV)所施加的电压形态；图4为根据本专利技术第二方面的实施例显示分析物浓度的检测方法流程图；图5显示将具有相同血球容积比但不同血糖浓度的样品的电流值平均作图的结果；图6为根据本专利技术一些实施例显示样品的回馈电流值与血球容积比之间的关系；图7为根据本专利技术一些实施例显示样品所测得与血糖浓度相关的电流值与不同血球容积比之间的关系；图8A显示根据本专利技术一些实施例推算出的Ka值的趋势代表公式；图8B显示根据本专利技术一些实施例推算出的Kb值的分布范围；图9A、图9B为根据本专利技术一些实施例分别显示校正前后的血糖浓度测量值比较。【符号说明】100～检测试片102～第一组电极103～第一反应区104～第二组电极105～第二反应区106～反应试剂层108～样品注入处102’、104’～工作电极102”、104”～参考电极200、400～方法202-212、402-412～步骤具体实施方式本专利技术提供一种分析物浓度的检测方法，此方法可使得检测样品中因血球容积比(hematocrit；Hct)所导致的检测偏差得以被正确的校正。图1为根据本专利技术一实施例显示一检测试片100的示意图。根据一实施
例，本专利技术提供一检测试片100，包括第一组电极102、第二组电极104、以及反应试剂层106。第一组电极102可具有第一反应区103，而第二组电极104可具有第二反应区105，其中第一反应区103与第二反应区105设置于一相同通道内。然而，如本领域技术人员可了解的，上述配置可包括其他的变化，例如第一反应区与第二反应区可分别设置于不同通道内。在一实施例中，第一组电极102可由一工作电极102’和一参考电极102”组成，而第二组电极104可由一工作电极104’和一参考电极104”组成。如图1所示，在此实施例中，第一组电极102可配置于距离注入样品处108的相对近端，而第二组电极104可配置于距离注入样品处108的相对远端，然而，如本领域技术人员可了解的，上述配置可包括其他的变化，例如近远端颠倒设置、左右设置或不同平面设置等，只要第一组电极或第二组电极能接触到血液进行检测，皆可运用于本公开中。在另一实施例中，第一组电极102的参考电极102”和第二组电极104的参考电极104”可为电性连接。或者，又在另一实施例中，第一组电极102和第二组电极104可共用一参考电极。应注意的是，根据本专利技术一实施例，参考电极104”配置于距离检测试片注入样品处的相对远端，当两组电极102、104分别包括工作电极102’、104’和参考电极102”、104”，如图1所示，或当参考电极102”和参考电极104”为电性连接时，参考电极104”更可另外用来检测样品的进入，藉此，可在样品足够时再启动检测的功能，可达到更为准确测量的目的。根据本专利技术另一实施例，当第一组电极102和第二组电极104共用一参考电极时，此共用的参考电极同样可用来检测样品的进入，当检测到样品足够时再启动检测的功能。在一实施例中，第一组电极102的工作电极102’和参考电极102”的间距范围可介于0.01mm～5mm，例如：0.01mm～1mm或0.05mm～5mm，而第一组电极102的工作电极102’和参考电极102”的面积比可介于1～1.5，例如：1～1.2。藉由上述的参数设定，当以方波伏安法本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种分析物浓度的检测方法，包括：提供检测试片，包括：第一组电极，包括第一反应区；第二组电极，包括第二反应区；以及反应试剂层，设置于该第二反应区上；提供血液，使该血液与该第一组电极和该第二组电极接触；通过伏安法对该第一组电极施加第一电压，以取得第一回馈值；依据该第一回馈值计算出血球容积比；对该第二组电极施加第二电压，以取得第二回馈值；以及利用该血球容积比和该第二回馈值计算出分析物浓度的实际值。

【技术特征摘要】
2015.08.28 TW 104128306;2015.04.28 US 62/153,6471.一种分析物浓度的检测方法，包括：提供检测试片，包括：第一组电极，包括第一反应区；第二组电极，包括第二反应区；以及反应试剂层，设置于该第二反应区上；提供血液，使该血液与该第一组电极和该第二组电极接触；通过伏安法对该第一组电极施加第一电压，以取得第一回馈值；依据该第一回馈值计算出血球容积比；对该第二组电极施加第二电压，以取得第二回馈值；以及利用该血球容积比和该第二回馈值计算出分析物浓度的实际值。2.如权利要求1所述的分析物浓度的检测方法，其中该反应试剂层包括反应酵素和电子媒介物。3.如权利要求1所述的分析物浓度的检测方法，其中该伏安法为方波伏安法(square wave voltammetry；SWV)。4.如权利要求1所述的分析物浓度的检测方法，其中该第一组电极和该第二组电极分别包括工作电极和参考电极。5.如权利要求3所述的分析物浓度的检测方法，其中该第一组电极包括工作电极和参考电极，该第一组电极的该工作电极和该参考电极的间距范围介于0.01～5mm和/或该第一组电极的该工作电极和该参考电极的面积比介于1～1.5。6.如权利要求3所述的分析物浓度的检测方法，其中该第一电压的频率大于等于100Hz、该第一电压的振幅大于等于0.01V、和/或该第一电压的增幅电压介于0.01～0.4V。7.如权利要求3所述的分析物浓度的检测方法，其中该第一电压的电压扫描范围介于0～0.8V和/或该第一电压的施加时间介于0.01～4秒。8.如权利要求1所述的分析物浓度的检测方法，还包括：利用该血球容积比对与分析物浓度相关的线性关系式进行校正，以取得经校正的线性关系式；以及依据该第二回馈值和该经校正的线性关系式计算出该分析物浓度的实际
\t值。9.如权利要求8所述的分析物浓度的检测方法，其中利用该血球容积比对与该分析物浓度相关的该线性关系式进行校正的方法包括：依据对照表或关系式取得对应该血球容积比的斜率系数和截距系数；以及利用该斜率系数和该截距系数对与该分析物浓度相关的该线性关系式进行校正，以取得该经校正的线性关系式。10.如权利要求9所述的分析物浓度的检测方法，其中该对照表包括多个血球容积比所对应的该斜率系数和该截距系数，这些血球容积比的范围介于10％～70％。11.如权利要求8所述的分析物浓度的检测方法，其中与该分析物浓度相关的该线性关系式为y＝ax+b，其中y为该第二回馈值，a为斜率参数，x为该分析物浓度，b为截距参数，其中该线性关系式y＝ax+b是当该血液的该血球容积比为0％时，该第二回馈值与该分析物浓度的转换公式。1...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈筑瑄，颜钰芳，袁亦云，沈蕙如，林芬菲，董易庭，谢文彬，
申请(专利权)人：财团法人工业技术研究院，
类型：发明
国别省市：中国台湾;71