眼内植入体递送设备及其使用方法技术

本发明专利技术描述了用于将固态或半固态眼内含药物的植入体(68)引入眼睛的前房中的设备(40)和方法。所述含药物的植入体可为杆状生物可降解植入体，其可提供延长的药物释放并且可对治疗眼睛的医学疾病有效。所述设备被经济地设计成笔的形状或样式，其具有：方便抓握的触觉表面；针旋转旋钮(52)，其用于允许针(56)的斜面相对于眼睛的取向；和弹簧致动机构，其用于所述植入体的一致展开。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】相关申请的交叉引用本申请要求2014年2月26日提交的美国临时专利申请号61/944,840的优先权，该申请的全部内容以引用的方式并入本文中。领域本专利技术涉及用于将固态或半固态眼内含药物的植入体引入眼睛的前房中以因此治疗诸如高眼压症或青光眼的眼睛疾病的方法和设备。背景形式为生物可降解的眼内植入体(诸如挤压式植入体)的延长释放药物递送系统可提供用于将治疗有效水平的药物递送到患有眼睛疾病的患者眼睛。眼睛中存在供药物递送系统植入的各个部位，包括玻璃体、前房和后房，以及视网膜内、视网膜下、脉络膜内、脉络膜上、巩膜内、巩膜外、结膜下、筋膜下、角膜内和角膜外空间。为药物植入体选取的特定部位可根据眼睛疾病和眼睛受疾病感染的区域和/或待递送的药物而定。一些患者(诸如患有青光眼和/或高眼压症的那些患者)中特别受关注的眼区为眼睛中充满流体的空间，其被称为前房。前房位于虹膜和最内角膜表面或角膜内皮之间，其包含诸如小梁网等调节房水的引流的结构。来自后房中的睫状突的房水的平衡流(其中其通过前房产生)对于眼睛中眼内压力(IOP)的正常维持是必不可少的。削弱房水从眼睛前房的引流的物理或生化因素可造成眼内压力升高，或高眼压症，其可增加发展成青光眼的风险。因此，青光眼治疗中的临床目标可为降低眼内压力。用于降低IOP的常规治疗通常涉及降低IOP的药物的表面涂敷，其可作用于眼睛的前房中的组织以促进房水的引流。生物可降解的持续释放的药物递送系统可连续地将治疗有效的量的抗高血压药物递送到眼睛的前房中，所述药物递送系统对于一些病人来说是有用的并且是受欢迎的替代物，那些病人依赖于每天的眼内抗高血压滴注法或其它抗青光眼药物治疗来控制眼内压力并处理与青光眼相关联的症状。已经描述了形式为挤压式植入体用于持续递送降低IOP的药物的眼内药物递送系统以及用于将生物可降解的药物递送系统施用到眼睛的玻璃体中的方法和设备。参见例如美国专利7,799,336，其描述了含有前列腺酰胺组分和生物可降解聚合物用于治疗诸如青光眼的眼睛疾病的生物可相容的眼内植入体；和美国专利6,899,717，其描述了用于将生物可消化的植入体递送到眼睛内的各个位置(尤其是眼睛的玻璃体)中的方法和设备，该两项美国专利的全部内容以引用的方式并入本文中。然而，这些和其它眼内植入体递送设备的设计对于可安全并可靠地用来将植入体引入眼睛中的无菌、预装载、即用型装置的大规模制造来说不是最优的。在一些情况下，设备的装配从生产单独的壳体组件到装载植入体，到装置的最终装配，可能需要多个单独的制造和处理步骤。总之，这些步骤可加长生产时间并增加生产成本。质量保证也在制造植入体递送设备的成本和便利性方面起到很大的作用。由于眼睛植入体的小尺寸和易碎性，用于在装配期间和之后将植入体牢牢固持在装置中的构件是一个关键问题。就此而言，一些设备可能需要在最终装配期间或恰在最终装配之前进行中间检查和另外的步骤，以确保在制造期间无植入体损耗，然而，实际上，此对于此类装置的大规模生产来说一般是效率低下的。将为优选的是，具有这样的装置，其允许在装配之后和在封装和消毒之前以及恰在使用之前快速显现装置内的眼睛植入体，以在运送和使用之前确认装置已准备就绪。植入体检视窗，例如，如果可用，则将可能不仅增加眼睛植入体递送设备的批量质量方面的信心，而且可能很大程度地降低制造成本并提高制造速度。此处所描述的设备满足这些和其它需求并且针对固态杆状或细丝状眼内植入体到眼睛的前房中的施用而进行具体设计。概述本文描述了用于将诸如细丝或杆状含药物的植入体的固态药物制剂安全地并可靠地引入眼睛的前房(或前房内空间)的方法和设备。一个实施方案提供一种用于将眼内植入体注射到患者眼睛的前房中的设备，所述设备包括a)长形壳体，其具有纵轴并且具有近侧端部和远侧端部；b)顶出按钮，其延伸穿过壳体中的开口并且可在法向于(即，垂直于)壳体的纵轴的方向上从第一位置移动到第二位置；c)针，其具有近侧端部和远侧倾斜端部，所述针从壳体的远侧端部纵向延伸并且具有延伸穿过针的长度的腔使得眼内植入体可被接收在针的腔内并平移穿过所述腔，其中针可绕其长轴(虚拟段含有每个端部的中心并且延伸针的长度，并且针的体积围绕长轴对称地布置)沿顺时针和逆时针方向旋转；和d)植入体保持器，其具有近侧端部和远侧端部以及能够接收眼内植入体并在启动所述设备之前保持所述植入体的腔，所述植入体保持器能够在启动所述设备之后在所述壳体内沿着壳体的纵轴从第一位置移动到第二位置，保持器的腔与针的腔对准使得在启动装置之后植入体能够可滑动地从植入体保持器的腔平移到针的腔中，并且植入体保持器在其远侧端部处用狭缝、十字狭缝或穿孔膜覆盖。所述狭缝、十字狭缝或穿孔膜防止植入体在装配、封装、消毒和运送设备期间和在启动设备之前过早地退出或掉出植入体保持器的远侧端部并且因此阻挡植入体在启动装置之前从植入体保持器平移移动到针腔。然而，所述狭缝、十字狭缝或穿孔膜在启动装置之后打开以允许植入体在启动装置之后从植入体保持器通到针。所述狭缝和/或十字狭缝或穿孔包括在膜中以允许包围并覆盖植入体保持器的远侧端部处的腔开口的膜的区段的分离。当膜抵着设备的前向元件(例如，针榖)移动时，覆盖植入体保持器腔的远侧端部的膜的中心区段可打开或折回并远离植入体保持器的远侧端部，如启动设备之后所发生的情况。植入体保持器定位成邻近于针的近侧端部并且植入体保持器的腔与针的腔对准以允许保持器中的眼内植入体可从保持器可滑动地平移到针的腔中。装置可被启动，并且由装置保持的植入体可通过手动按压顶出按钮而顶出。提供推杆用于将植入体驱出植入体保持器并且驱动其穿过针的腔，并且最终驱出针的远侧端部。针的远侧端部是有斜面的，所以其可容易地以最小创伤刺穿眼睛的角膜。推杆纵向设置在壳体中并且可接收在植入保持器的腔内并且能够沿着壳体的纵轴从植入体保持器的腔内的第一位置平移移动到针腔内的第二位置并穿过针腔。在设备的预启动状态中，推杆的远侧端部定位在植入体保持器的腔中。弹簧驱动总成由弹簧和释放杆组成或包括弹簧和释放杆，所述弹簧驱动总成包括在壳体内部并且在壳体内部被定位在设备的近侧半部中，以沿着壳体的纵轴朝向设备的远侧端部向前推动推杆。因此，弹簧产生与壳体的纵轴对准的力。在一些实施方案中，弹簧驱动总成将植入体驱出植入体递送装置所用的力不取决于施加到顶出按钮的压力。在一些实施方案中，外部定位的针旋转旋钮被定位在壳体的近侧端部处。所述旋钮通过金属连接杆在设备的远侧端部处可操作地连接到针。所述旋钮可相对于壳体的纵轴沿顺时针或逆时针方向扭转，以根据需要沿对应的顺时针和逆时针方向旋转针。所述壳体可包括盖顶、盖底和鼻椎。所述鼻椎定位在壳体的远侧端部处。针斜面取向总成(也称为针旋转总成)被定位在壳体的近侧端部处。针斜面取向总成包括针旋转旋钮并且用于在使用和启动装置之前沿顺时针或逆时针方向相对于装置的长轴手动旋转针，并且因此旋转针斜面。所述壳体可进一步包含植入体检视窗，所述植入体检视窗可定位在鼻椎中并在壳体的远侧端部处，用于观察所制造并杀菌的设备内的植入体。所述植入体检视窗可允许在启动设备之前视觉观察壳体内部的植入体。两个植入体检视窗可存在于鼻椎上，其中一个窗定位在鼻椎的一侧上并且第二窗定位在鼻椎的相对侧上本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于将眼内植入体注射到患者眼睛的前房中的设备，所述设备包括：(a)长形壳体，其具有纵轴并且具有近侧端部和远侧端部；(b)顶出按钮，其延伸穿过所述壳体中的开口并且可在法向于所述壳体的所述纵轴的方向上从第一位置移动到第二位置；(c)针，其具有近侧端部和远侧倾斜端部，所述针从所述壳体的所述远侧端部纵向延伸，所述针具有延伸穿过所述针的长度的腔使得眼内植入体可接收在所述针的所述腔内并且平移穿过所述腔，所述针可绕其纵轴沿顺时针和逆时针方向旋转；以及(d)植入体保持器，其具有近侧端部和远侧端部以及腔，所述腔能够在启动所述设备之前接收且保持所述眼内植入体，所述植入体保持器定位在所述壳体内部，所述植入体保持器还能够在启动所述设备之后，在所述壳体内沿着所述壳体的所述纵轴并且在朝向所述设备的所述远侧端部的方向上从第一位置移动到第二位置，所述植入体保持器的所述腔与所述针的所述腔对准使得植入体可在启动所述装置之后从所述植入体保持器的所述腔可滑动地平移到所述针的所述腔中，所述植入体保持器在其远侧端部处用十字狭缝膜覆盖，其中按下所述顶出按钮导致启动所述设备并且导致所述植入体从所述设备顶出。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.02.26 US 61/944,8401.一种用于将眼内植入体注射到患者眼睛的前房中的设备，所述设备包括：(a)长形壳体，其具有纵轴并且具有近侧端部和远侧端部；(b)顶出按钮，其延伸穿过所述壳体中的开口并且可在法向于所述壳体的所述纵轴的方向上从第一位置移动到第二位置；(c)针，其具有近侧端部和远侧倾斜端部，所述针从所述壳体的所述远侧端部纵向延伸，所述针具有延伸穿过所述针的长度的腔使得眼内植入体可接收在所述针的所述腔内并且平移穿过所述腔，所述针可绕其纵轴沿顺时针和逆时针方向旋转；以及(d)植入体保持器，其具有近侧端部和远侧端部以及腔，所述腔能够在启动所述设备之前接收且保持所述眼内植入体，所述植入体保持器定位在所述壳体内部，所述植入体保持器还能够在启动所述设备之后，在所述壳体内沿着所述壳体的所述纵轴并且在朝向所述设备的所述远侧端部的方向上从第一位置移动到第二位置，所述植入体保持器的所述腔与所述针的所述腔对准使得植入体可在启动所述装置之后从所述植入体保持器的所述腔可滑动地平移到所述针的所述腔中，所述植入体保持器在其远侧端部处用十字狭缝膜覆盖，其中按下所述顶出按钮导致启动所述设备并且导致所述植入体从所述设备顶出。2.根据权利要求1所述的设备，其进一步包括眼内植入体，所述植入体完全定位在所述植入体保持器内，其中所述眼内植入体是固态杆状生物可降解的眼内植入体，所述眼内植入体包含生物可降解聚合物基质和与所述生物可降解聚合物基质相关联的药物活性剂，其中所述药物活性剂对于治疗眼睛的医学疾病有效，并且其中所述植入体的直径或宽度为150μm至300μm，长度为0.50mm至2.5mm，并且总重量为20μg至120μg。3.根据权利要求1或权利要求2所述的设备，其中所述针从所述壳体的所述远侧端部延伸的所述长度为4mm至8mm。4.根据权利要求1-3中任一项所述的设备，其进一步包括推杆，所述推杆具有近侧端部和远侧端部，其中在启动所述设备之前，所述推杆的所述远侧端部在所述植入体保持器的所述近侧端部处设置在所述植入体保持器的所述腔中，并且其中所述推杆能够可滑动地接收在所述植入体保持器的所述腔和所述针的所述腔内，并...

【专利技术属性】
技术研发人员：Z·诺瓦科维克，R·布哈盖特，S·R·戴维斯，D·穆先特斯，M·R·罗宾逊，V·佛杨，M·施特雷尔，I·米夏埃利斯，M·福格尔，J·克里赫，
申请(专利权)人：阿勒根公司，
类型：发明
国别省市：美国;US