包括专有测试的特许使用费的自动化代理的体外诊断测试制造技术

技术编号:13743206 阅读:38 留言:0更新日期:2016-09-23 04:22
一种方法包括:记录诊断事件的电子记录包括执行体外诊断测试;在记录期间,识别其许可信息存储于许可数据库中的被许可体外诊断测试的执行;以及基于所述许可数据库中存储的使用费计算信息计算执行被许可体外诊断测试应付给许可方的许可补偿。由一个或多个计算机执行记录、识别和计算操作。该方法还可以包括向所述许可方汇出计算的许可补偿,所述汇出也由一个或多个计算机执行。被许可体外诊断测试可以包括被许可生物标志物测试,例如通过DNA或RNA测序获得的生物标志物测试,该方法还可以包括:利用基因组测序机执行被许可生物标志物测试,其中执行被许可生物标志物测试和计算许可补偿都是在单一医学设备上执行的。

【技术实现步骤摘要】
本申请是2011年10月24日提交的申请号为201180063128.7、名称为“包括专有测试的特许使用费的自动化代理的体外诊断测试”的专利技术专利申请的分案申请。
下文涉及医学领域、医学诊断和临床领域、临床决策支持(CDS)系统领域和相关领域。
技术介绍
医学诊断和临床实践越来越多地利用了生物标志物化验,这是由DNA和RNA测序系统、微阵列技术等越来越强的能力驱动的。体外诊断生物标志物化验的一些范例包括:DNA测试,其探测DNA突变的存在(其中,“突变”应当被理解为包括结构变化和插入缺失突变,即插入或缺失);探测与医学状况相关联、并且由此包含临床主张的突变;微阵列测试,其探测DNA突变和变化、以及在样本中诸如DNA、RNA、甲基化DNA、蛋白质或其他生物学“标志物”分子的存在和/或浓度等。生物标志物还可以包括具有相关联的判决规则(或者基于计算机的分类系统)的一列生物学显著实体,其基于这些生物学测量集合的输入水平将样本分类成可能类别之一(例如,肿瘤与正常)。作为临床主张的依据,由有资质的实体,诸如医学协会或政府规范实体(例如,美国食物及药品管理局,FDA)依据在医学接受的测试下执行的医学研究,批准或证实生物标志物化验。在一些情况下,仅有一个或数个实验室有资质或被认证能够执行测试。生物标志物化验能够用于例行医学用途。在一种方式中,提供了专用测试“工具箱”,其包括在执行生物标志物化验中利用的所有测试容器、化学制品或其他设备。在另一种方法中,向外部实验室发出样本,其执行测试(或一套测试)并向医院报告(一个或多个)结果。在又一种方法中,
内部(in-house)测序设备位于医院中,并生成DAN或RNA的一部分的完整基因序列,或者甚至生成整个DNA基因组,然后将其用作一个或多个生物标志物化验的输入数据。在医学诊断和临床实践中越来越多地使用生物标志物化验是必需测试设备(例如,工具箱、DNA测序设备、微阵列技术等)可用性越来越多大以及协同开发用于各种医学状况的生物标志物测试的结果。通常,生物标志物测试是付出辛劳的医学研究与开发的结果,这些研究与开发用于基于可探测生物标志物或特定生物标志物集合的存在/不存在和/或水平来识别、量化和确认医学状况推论(例如,特定类型的癌症以及其在患者体内的可能阶段)。在测试中使用生物标志物集合的情况下,临床推理在多维空间中工作,这可能跨过数十个参数。测试开发还可能需要其他部件,诸如开发鲁棒而实用的生物标志物检测机构(例如,与感兴趣的生物分子结合的荧光标志物,使得能够通过荧光作用进行特征鉴定),并确定“假阳性”的可能来源,亦即,导致生物标志物出现和/或水平提高的其他(可能良性的)原因。在大多数国家中,测试开发最终以通过政府审批手续而结束。在美国,审批手续在食物及药品管理局(FDA)的管辖权之下,其利用严格的规程来批准任何新的诊断或临床测试。即使在初始开发之后,也可以在有额外的临床反馈时继续细化测试。开发和维护或更新生物标志物测试或其他体外诊断测试应当得到偿付,以便鼓励研究实体继续并拓展这些领域中的工作。常规上,通过销售专用的测试箱,或者如果测试开发者在外部实验室执行测试,则通过实验费用进行补偿。然而,只能在可用时使用测试箱,测试箱可能有着有限的储存期限。如果没有读出测试结果所需的测试箱或探测装置,那么必须延迟生物标志物测试直到获得测试箱(或探测装置)。使用外部实验室运行生物标志物测试还引入了延迟或丢失样本的可能或混合来自不同受治疗者样本的可能。在一些情况下,例如急剧恶化的癌症,这些延迟可能在临床上带来问题,甚至危及到生命。医院或其他医学护理提供者可能更喜欢利用通用设备在本地运行生物标志物测试,诸如内部基因组测序机或现场微阵列实验室。可以使用这样的仪器在内部执行必需的DNA和/或RNA测序,以便执行替代性生物标志
物测试,在医学上这相当于由经证实、FDA批准或以其他方式获得资质的实验室执行的标准测试。在内部执行这样的替代体外诊断测试减小或消除了延迟,也可能成本更低。然而,测试开发者(或更一般地,测试拥有者)不太可能因不使用测试箱在本地运行测试而得到偿付。实际上,除非生物标志物测试是开发者获得专利的产品,在受限的公开协议下授权给医院,医院没有法定义务为运行于医院自有设备上的替代等效测试偿付测试拥有者。即使在应该偿付的情况下,也没有方便的机制使医院能够识别并做出这种偿付。预计内部基因组测序机的容易获取也会扩展方便可用测试的清单。以前,医务人员可能会将在给定患者身上执行的体外诊断测试限制到由适用临床指南指定的那些测试。然而,完整DNA序列(或其他扩展基因组序列,例如RNA序列)的出现提供了大量的数据。例如,一些DNA序列可以提供大约100000个核苷酸碱基位置。能够预见到,这种过剩的数据会鼓励医务人员基于医师的直觉、尚未并入临床指南中的医学日志中的最近报告或其他基本原理考虑运行其他基因测试,包括可能落在适用临床指南之外的测试。实际上,医务人员甚至可能发现医务人员未搜索的患者基因组序列中意外的证据性基因突变(或突变的组合)。在这种情况下,医务人员更少有可能识别出执行的诊断测试是否会被进行偿付权利费,实际上,他们甚至可能意识到已经执行了这样的测试。对测试开发者的偿付不充分可能具有非常不利的后果,包括测试开发者的收入损失,以及降低了开发、维护和推广生物标志物测试的推动力。这继而可能导致开发的新生物标志物测试更少,增加生物标志物测试作为商业机密的“雪藏”(例如,仅通过测试开发者运行的专有外部实验室或数据分析中心可用),结果降低了患者护理的质量和效力并提高了医药费。尽管上文主要考虑生物标志物测试作为例示性范例,但更一般地,有各种体外诊断性试验可以执行,其可能受到专利许可证、许可商业机密信息等的影响。关于偿付不充分的类似担心也涉及这些类型的专有流程。下文提供了这里公开的新的改进型设备和方法。
技术实现思路
根据公开的一个方面,一种设备,包括:诊断跟踪系统,其被配置成记录诊断事件,所述诊断事件至少包括执行体外诊断测试;以及许可代理子系统,其被配置成处理针对由所述跟踪系统记录的体外诊断测试的许可补偿。所述许可代理子系统包括:许可数据库,其包含关于被许可体外诊断测试的信息,至少包括针对所述许可数据库中的每种被许可体外诊断测试的:(i)足以计算执行被许可体外诊断测试应付补偿的使用费计算信息,以及(ii)足以向被许可体外诊断测试的许可方汇出补偿的许可方信息;许可管理器,其被配置成基于在所述许可数据库中存储的用于所执行的被许可体外诊断测试的使用费计算信息来计算执行被许可体外诊断测试应付的许可补偿;以及使用费支付管理器,其被配置成利用在所述许可数据库中存储的许可方信息向所述许可方汇出由所述许可管理器计算的许可补偿。所述跟踪系统还被配置成与记录关于其的信息包含在所述许可数据库中的被许可体外诊断测试的执行协同地调用所述许可代理子系统。所述设备适当地由一个或多个计算机实现,作为例示性范例,其可以包括从包含如下项的组中选择的一个或多个计算机:单个计算机、计算机的网络、包括多个计算机的云计算系统以及分布式计算系统。根据公开的另一个方面,一种方法,包括:记录包括体外诊断测试的执行的医学诊断事件的电子本文档来自技高网
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【技术保护点】
一种方法,包括:采集扩展基因组数据集;通过计算机处理所述扩展基因组数据集以发现所述数据集的至少一个临床显著特征,其中,所述处理使用如下中的至少一项:(1)临床指南或决策树,以及(2)从一个或多个基因组数据库检索的核甘酸变体信息;以及基于所发现的所述数据集的至少一个临床显著特征来生成临床结果;其中,由一个或多个计算机执行所述处理和所述生成。

【技术特征摘要】
2010.11.01 US 61/408,6841.一种方法,包括:采集扩展基因组数据集;通过计算机处理所述扩展基因组数据集以发现所述数据集的至少一个临床显著特征,其中,所述处理使用如下中的至少一项:(1)临床指南或决策树,以及(2)从一个或多个基因组数据库检索的核甘酸变体信息;以及基于所发现的所述数据集的至少一个临床显著特征来生成临床结果;其中,由一个或多个计算机执行所述处理和所述生成。2.根据权利要求1所述的方法,其中,所述处理包括:执行临床指南或决策树的生物标志物测试的子集,所述子集的稍后测试是根据所述临床指南或决策树的路径基于先前执行的生物标志物测试的结果动态选择的;其中,基于所执行的所述临床指南或决策树的生物标志物测试的子集生成所述临床结果。3.根据权利要求1所述的方法,其中,所述处理包括:通过计算机对所采集的扩展基因组数据集执行临床指南或决策树的一个或多个第一生物标志物测试;以及将如下迭代至少执行一次:基于先前通过计算机对所采集的扩展基因组数据集执行的所述临床指南或决策树的生物标志物测试来选择所述临床指南或决策树的一个或多个下一生物标志物测试,以及通过计算机对所采集的扩展基因组数据集执行所述临床指南或决策树的所述一个或多个下一生物标志物测试;其中,基于所执行的生物标志物测试生成所述临床结果。4.根据权利要求1所述的方法,其中,所述处理包括:通过计算机对所述扩展基因组数据集进行过滤以发现所述数据集的至少一个临床显著特征,其中,所述过滤使用从一个或多个基因组数据库检索的核甘酸变体信息,其中,所检索的核甘酸变体信息包括关于至少对应于对功能的影响的所述核甘酸变体的信息。5.根据权利要求1所述的方法,其中,所述处理包括:通过计算机对所述扩展基因组数据集进行过滤以发现所述数据集的至少一个临床显著特征,其中,所述过滤使用从一个或多个基因组数据库检索的核甘酸变体信息,其中,所检索的核甘酸变体信息包括关于至少对应于超保守启动子活性和旁路剪接影响的所述核甘酸变体的信息。6.根据权利要求1所述的方法,其中,所述处理包括:通过计算机对所...

【专利技术属性】
技术研发人员:P·J·范德扎格N·迪米特罗娃A·范德斯托尔佩H·范霍滕
申请(专利权)人:皇家飞利浦电子股份有限公司
类型:发明
国别省市:荷兰;NL

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