引线植入方法技术

一种通过腹腔镜将电刺激引线靠近病患的下食道括约肌(LES)植入的方法包括：将引线通过腹腔镜的端口而传递，腹腔镜通过腹壁中的切口而被插入到所述病患的腹腔中。刺激电极被植入在下食道壁的肌肉层中或附近，以治疗胃食道反流病(GERD)。引线包括在其远端的针和缝线，用于将电极拉到LES的肌肉壁中。夹施加到附接到引线的远端的缝线，以防止电极的逆向移动。引线还包括锚固构件，用于锚固引线靠近电极的部分。所述方法以及用于所述方法的引线允许医生在存在于胃食道的交界处的有限的解剖空间中操作，并且防止电极的向后移动和移出。所述植入步骤可与食道裂孔疝修复过程相组合，以修复食道裂孔疝并且防止食道裂孔疝的复发。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】交叉引用本申请依赖于提交于2013年11月20日、标题为“引线植入方法”的美国临时专利申请编号61/906,825而获得优先权本申请也是提交于2012年9月2日、标题为“内窥镜引线植入方法”的美国专利申请编号13/602,184的连续部分申请，该申请依赖于提交于2011年9月2日、具有相同标题的美国临时专利申请61/530,781而获得优先权。本申请也涉及提交于2014年2月26日、标题为“可植入的电刺激引线”的美国专利申请编号14/191,085的连续部分申请，该申请依赖于提交于2013年2月26日、具有相同标题的美国临时专利申请61/769,732而获得优先权。前述多个申请全文引用于此作为参考。
本说明书总体上涉及一种生物组织的电刺激，以提供针对生物生理紊乱的治疗。更特别地，本说明书涉及一种靠近下食道括约肌(LES)的导电引线的腹腔镜植入的方法。
技术介绍
神经和周围组织的电刺激用于处理多种状况。例如，电刺激可用于恢复随外伤而来的肢体或歧管的部分功能。电刺激还可用于减少疼痛。具体地，电刺激可用于处理与胃肠道(GI)系统相关联的紊乱，诸如肥胖和胃食道反流病(GERD)。肥胖是在发达国家(包括美国)中的常见情况和主要的公共健康问题。在2009年，超过三分之二的美国成人，约1.27亿人口，超重或者肥胖。数据表明每年有300000美国人由于肥胖相关的并发症而过早死亡。美国有很多儿童也是超重或者肥胖的。因此，超重的美国人的总数在未来预期是上升的。估计美国将由于肥胖而每年花费1000亿美元在直接或间接的医疗费用和损失的生产力上。该趋势在很多其他的发达国家中也是很明显的。对于成人，体重指数(BMI)用于确定一个人是否超重或肥胖。一个人的BMI通过将其体重(以磅作为单位)乘以703并且然后将总数除以身高(以英寸作为单位)的平方。个人的BMI以千克每平方来表示。如果他/她的BMI在25和30kg/m2之间，则成人被认为是超重。肥胖被限定为其BMI在30到40kg/m2之间。大于30kg/m2的BMI与显著的并发症相关联。病态肥胖限定为体重超过理想体重100磅，或者体重指数(BMI)大于40kg/m2。美国人口的约5％满足针对病态肥胖的至少一个标准。病态肥胖与很多疾病和紊乱相关，包括，例如糖尿病；高血压；心脏病；中风；血脂异常；睡眠呼吸暂停；皮克威克综合征；哮喘；腰部及椎间盘病变；臀部，膝盖，脚踝和脚的负重骨性关节炎；血栓性静脉炎和肺栓塞；擦烂皮炎；压力性尿失禁；胃食道反流病(GERD)；胆结石；以及，肝硬化和肝癌。对于女性，不孕、子宫癌和乳腺癌也与病态肥胖相关联。综上所述，与病态肥胖相关联的疾病显著降低了获得平均寿命的可能性。后遗症在受影响的人群中以10或更高的因子增加年死亡率。胃食道反流病(GERD)是另一个常见的健康问题，并且在初级和二级治疗阶段中管理是昂贵的。这种情况是由于，当酸从胃回流到食道中时，食道粘膜暴露于胃酸而导致的。酸损害了食道粘膜，导致胃灼热、溃疡、出血和结疤，以及长期的并发症，诸如Barrett’s食道(癌前病变食道内层)以及食道的腺癌。胃电刺激(GES)旨在治疗肥胖和GERD。GES采用植入式、起搏器类似的装置，以将低水平的电刺激传递给胃肠道。对于肥胖，GES通过扰乱运动周期和/或刺激肠神经系统而操作，从而增加病患所经历的饱腹感的持续时间。该步骤涉及医生将电引线缝线到胃壁的外层。引线然后连接到植入到在腹部植入到皮肤下的装置。是用于装置通信的外部程序装置，医生建立适合于病患的电刺激水平。由IntraPace制造的植入式胃刺激装置当前在欧洲可用于治疗肥胖。在另一示例中，Medtronic提供出售并且使用Enterra TM疗法，其指示当常规的药物治疗没有作用时用于与胃轻瘫相关的慢性恶心和呕吐的治疗。Enterra TM疗法使用轻微的电脉冲以刺激胃部。根据Medtronic，该电刺激帮助控制与胃轻瘫相关的征兆，包括恶心和呕吐。电刺激已经被建议用于GERD的治疗中，其中刺激被提供至下食道括约
肌(LES)。例如，在转让给本专利技术的申请人的美国专利编号6,901,295中，提供了“一种用于下食道括约肌(LES)的电刺激的方法和设备”。电极组被放置在食道中，布置为通过环绕组织和神经的电刺激而引致LES的收缩。电刺激通过脉冲生成器、以变化的持续时间的周期和变化的周期而施加，以产生所需的收缩。治疗可能是短期的或可能持续病患的整个生命，以获得期望的治疗效果。刺激电极组可以单独使用或可以与感测食道蠕动的电极结合使用。电极组可以通过胃镜、通过手术或通过放射学而置入。引用的专利技术依赖于感测食道中的某些生理变化，诸如食道pH值的变化，而检测酸的回流。一旦识别到食道pH值的变化，系统产生电刺激，尝试立即闭合LES并且吸收酸回流的发生。美国专利编号6,901,295整体通过参考而引用于此。典型地，用于LES刺激的引线通过腹腔镜而植入到下食道壁中。LES中的引线植入引起与在人体的其他部分(包括胃)的植入不同的挑战。一个主要的挑战在于靠近LES用于医生操作空间的缺乏。另一个主要的挑战在于LES的肌肉组织的暴露。LES肌肉组织由覆盖的脂肪组织而遮盖，并且胃食道的交界处的位置难以识别。此外，在具有已有的胃肠道结构紊乱(食道裂孔疝)的病患的情况下，合适的引线防止是难以实现的。通常，引线的电极不能最优地靠近目标组织而放置。并且，如果引线没有合适地锚固，其将变得脱落，并且治疗将变得无效。因此，需要的是一种在LES的狭窄的解剖空间中植入的有效和精确的方法，其中引线被靠近目标组织牢固地固定和/或锚固。还需要的是一种引线植入的有效和精确的方法，其将包括食道裂孔疝作为植入方法的一部分。
技术实现思路
本说明书公开了一种用于靠近病患的下食道括约肌植入的导电引线，所述引线包括：导电的长形本体，其具有近端和远端并且被遮盖在绝缘材料中；在所述近端处的连接器，用于连接至脉冲生成器；至少一个锚固(anchoring)构件，定位为靠近所述引线本体的所述远端；至少一个电极，定位为靠近所述引线本体的所述远端并且远离所述至少一个锚固构件；至少一段长度的缝线，具有第一端和相反于所述第一端的第二端，其中所述第一端附接到所述引线本体的所述远端；针，附接到所述至少一段长度的缝线的所述第二端；以及至少一个固定构件，能够被可移除地施加到所述至少一段长度的缝线。可选地，长形本体包括直的金属导线。可选地，长形本体包括卷绕的金属导线。可选地，长形本体包括导通(conducting)线缆。至少一个固定构件可包括夹、缝线、U形夹或锚固件中的任何一种。可选地，至少一个锚固构件包括具有至少一个开口的蝶状片(butterfly tab)。可选地，至少一个锚固构件包括具有至少一个沟槽的缝线套管。本说明书还公开了一种用于靠近病患的下食道括约肌植入的导电引线，所述引线包括：导电的长形本体，其具有近端和远端并且被遮盖在绝缘材料中；在所述近端处的连接器，用于连接至脉冲生成器；在所述远端处的分裂元件，用于将所述长形本体分为两个或更多的分支；两个或更多的分支，从所述分裂元件分散，每个分支具有近端和远端；至少一个锚固构件，定位为靠近每个分支的所述近端；至少一个电极，定本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于靠近病患的下食道括约肌植入的导电引线，所述引线包括：导电的长形本体，其具有近端和远端并且被遮盖在绝缘材料中；在所述近端处的连接器，用于连接至脉冲生成器；至少一个锚固构件，定位为靠近所述引线本体的所述远端；至少一个电极，定位为靠近所述引线本体的所述远端并且远离所述至少一个锚固构件；至少一段长度的缝线，具有第一端和相反于所述第一端的第二端，其中所述第一端附接到所述引线本体的所述远端；针，附接到所述至少一段长度的缝线的所述第二端；以及至少一个固定构件，能够被可移除地施加到所述至少一段长度的缝线。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2013.11.20 US 61/906,8251.一种用于靠近病患的下食道括约肌植入的导电引线，所述引线包括：导电的长形本体，其具有近端和远端并且被遮盖在绝缘材料中；在所述近端处的连接器，用于连接至脉冲生成器；至少一个锚固构件，定位为靠近所述引线本体的所述远端；至少一个电极，定位为靠近所述引线本体的所述远端并且远离所述至少一个锚固构件；至少一段长度的缝线，具有第一端和相反于所述第一端的第二端，其中所述第一端附接到所述引线本体的所述远端；针，附接到所述至少一段长度的缝线的所述第二端；以及至少一个固定构件，能够被可移除地施加到所述至少一段长度的缝线。2.如权利要求1所述的引线，其中所述长形本体包括直的金属导线。3.如权利要求1所述的引线，其中所述长形本体包括卷绕的金属导线。4.如权利要求1所述的引线，其中所述长形本体包括导通线缆。5.如权利要求1所述的引线，其中所述至少一个固定构件包括夹、缝线、U形夹或锚固件中的任何一种。6.如权利要求1所述的引线，其中所述至少一个锚固构件包括具有至少一个开口的蝶状片。7.如权利要求1所述的引线，其中所述至少一个锚固构件包括具有至少一个沟槽的缝线套管。8.一种用于靠近病患的下食道括约肌植入的导电引线，所述引线包括：导电的长形本体，其具有近端和远端并且被遮盖在绝缘材料中；在所述近端处的连接器，用于连接至脉冲生成器；在所述远端处的分裂元件，用于将所述长形本体分为两个或更多的分支；两个或更多的分支，从所述分裂元件分散，每个分支具有近端和远端；至少一个锚固构件，定位为靠近每个分支的所述近端；至少一个电极，定位为靠近每个分支的所述远端；至少一段长度的缝线，具有第一端和相反于所述第一端的第二端，其中所述第一端附接到每个分支的所述远端；针，附接到所述至少一段长度的缝线的所述第二端；以及，至少一个固定构件，能够被可移除地施加到所述至少一段长度的缝线。9.如权利要求8所述的引线，其中所述长形本体包括直的金属导线。10.如权利要求8所述的引线，其中所述长形本体包括卷绕的金属导线。11.如权利要求8所述的引线，其中所述长形本体包括导通线缆。12.如权利要求8所述的引线，其中所述至少一个固定构件包括夹、缝线、U形夹或锚固件中的任何一种。13.如权利要求8所述的引线，其中所述至少一个锚固构件包括具有至少一个开口的蝶状片。14.如权利要求8所述的引线，其中所述至少一个锚固构件包括具有至少一个沟槽的缝线套管。15.一种如权利要求1和8所述的引线中的任意一个的使用方法，包括：将作为所述引线的一部分的至少一个导电电极通过腹腔镜植入到靠近病患的下食道括约肌(LES)处，所述使用方法进一步包括以下步骤：将腹腔镜的远端通过病患的腹壁中的切口而插入到所述病患的腹腔中；通过外科手术将所述病患的下食道壁的前腹部暴露至少2cm；将所述导电引线传递通过在所述腹腔镜的端口，其中所述引线包括具有近端和远端的长形金属本体，所述长形本...

【专利技术属性】
技术研发人员：VK夏尔马，S波利克尔，PV古德，O格拉斯伯格，
申请(专利权)人：恩多斯蒂姆股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US