利用可闻声音通信询问可植入医疗装置制造方法及图纸

揭示用于通过可植入医疗装置（ＩＭＤ）发射的可闻声音来询问可植入医疗装置（ＩＭＤ）信息的方法和装置，ＩＭＤ信息包括已编程的参数值、操作模式及其已编程的变化以及存储在ＩＭＤ中的数据。ＩＭＤ包括一个发射可闻声音的声频换能器，所述可闻声音包括存储在模拟存储器中的与编程或询问操作算法相关或与告警触发事件相关的话音陈述或音乐音调。在询问中或在编程期间，可闻声音可以包括唯一的上行链路发出或可以增添所存储数据和／或编程操作模式和参数和／或装置操作和状态的同时上行链路ＲＦ发送。为了节省能量，伴随ＩＭＤ询问和编程的可闻声音音量较低，最好是不使用外部声频放大器或听诊器就不能听到。电池能量耗尽和即将传递治疗的话音陈述告警以病人能够听到的较高的音量发射，以致病人可以采取适当的行动。确认病人利用有限功能编程器或磁铁作出编程变化的可闻声音音量也可以增加，以致使病人可以听到。（*该技术在2019年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术一般涉及用于在可植入医疗装置(IMD)的编程和询问期间通过IMD发射的可闻声音来提供IMD信息的上行链路发送以及用于警告病人装置操作和/或失灵的改进方法和装置。
技术介绍
诸如可植入心脏起搏器之类的早期IMD设计成一般以单一操作模式工作，通过固定的操作参数来控制，不具备改变操作模式或其它经皮肤与外部设备的通信的能力。早晚，在临床上希望改变某些操作参数和/或操作模式，这是显然的。植入式心脏起搏器最初使用的方法包括使用一种微型变阻器，通过病人皮肤插入针状工具可以直接接触该变阻器，以调节起搏速率或脉冲宽度设置电路中的电阻。后来，在起搏速率或脉宽电路中结合了微型舌簧开关，这种舌簧开关能响应于置于植入处的外部磁铁通过皮肤所施加的磁场。用这种方式可以调节脉宽、起搏速率和数目有限的起搏模式。还可以实现对可植入心脏起搏器的操作进行观察，例如，通过使用标准EKG机和通过在从病人的皮肤电极上记录的EGC跟踪中起搏脉冲尖峰之间的时间间隔。使用所施加的磁铁使舌簧开关闭合，以把起搏模式改变为异步起搏模式，并把固定的起搏速率或脉冲幅度或宽度改变到反映当前操作参数的一个值。这种技术的一个应用是根据电池的电压降从预置的或已编程的起搏速率通过观察起搏速率的变化而监视即将发生的电池耗尽，例如，如在美国专利4,445,512中所述。当然，这种方法只能提供一个低带通数据信道，在必要时避免对使病人心脏起搏的主要功能的干扰。可以理解，随着数字电路技术的发展，可以在数字或二进制电路中实现对已植入医疗装置的操作模式和参数的控制，所述数字或二进制电路使用存储控制状态或操作模式。为了改变一个操作模式或参数值，基于从外部编程器收发器到装入IMD内的遥测术收发器和存储器的射频(RF)下行链路数据通信，开发了“编程器”。通过使用这种遥测术系统，有可能通过上行链路数据遥测术把IMD内的寄存器或存储器的内容发送到在使用相同的RF传输能力的编程器内的遥测术接收器。现今，可以通过上行链路RF遥测术把模拟和数字两种数据从已植入医疗装置发送到外部编程器。在可植入心脏起搏器方面，模拟数据一般包括电池状态、取样的心内心电图幅度值、传感器输出信号、起搏脉冲幅度、能量和脉冲宽度以及起搏引线阻抗。数字数据一般包括有关性能、事件标志、可编程参数的当前值、植入数据以及病人和IMD识别代码的统计。演变到当前普遍使用的遥测术发送系统取决于在发送模式中通过在RF遥测术天线LC电路中的电流振荡形成低幅度磁场以及在接收模式中间隔很近RF遥测术天线的感应电流检测。以多种多样遥测术发送格式来发送载波频率的短持续期脉冲串(burst)。在MEDTRONIC生产线上把载波频率设置成175kHz，而且IMD的RF遥测术天线一般是置于密封外壳内的绕在铁氧体芯上的导线线圈。使外部编程器的RF遥测术天线包含一编程头以及可以置于IMD之上病人皮肤上的永磁铁，以在IMD的密封外壳内建立磁场。在从已植入医疗装置的上行链路遥测术发送中，要求尽可能地限制从植入电池所泄漏的电流，以延长装置的寿命。然而，当装置工作和监视能力增加时，要求能够在高可靠性和抗寄生噪声的情况下以实时或在尽可能短的发送时间内增加发送的数据容量。作为这些考虑的结果，已经提议或当前已使用许多试图增加数据传输率的RF遥测术发送数据编码方案。目前，从商业上推出或提议用于临床植入的多种多样IMD，它们可以在多种操作模式中进行编码，以及可以使用RF遥测术发送进行询问。这种医疗装置包括可植入心脏起搏器、心律转变器/除纤颤器、起搏器/心律转变器/除纤颤器、药物释放系统、心肌刺激器、心脏和其它生理监视器、电刺激器(包括神经和肌肉刺激器)、大脑(deepbrain)刺激器、和耳蜗植入、以及心脏辅助装置或泵等。随着技术的发展，在可能的可编程操作模式、可得到操作参数菜单、和增加多种生理条件和电信号的监视能力中，IMD变得更为复杂。这些复杂性对编程和询问系统和使用它们的医护提供者提出更高的要求。在我们的法定专利技术登记H1347中，我们揭示了这类在操作中增加声频话音陈述的编程器的改进，以帮助使用它们的医护提供者。例如，我们建议增加话音陈述，在编程期间跟踪编程器与已植入医疗装置的交互操作，以及使用编程器的医护提供者可以听到的病人跟随对话。这种话音陈述将增添或替代这种信息的可视显示或最小可闻音调(例如，蜂鸣器声音)，所述可视显示或最小的可闻音调是在使用外部编程器或起搏系统分析仪时显示或发出的。还开发了依赖RF遥测术发送的其它方法，用于在IMD误操作或根据检测需要大约要提供治疗时向病人提供实时警告。已经建议把可闻的蜂鸣报警结合到IMD中以向病人警告电池耗尽，例如在美国专利4,345,603和4,488,555中所揭示，所述专利在此引作参考。相似地，已经在美国专利4,140,131和5,076,272中以及在以上引入的′603专利中建议对在IMD上或接近IMD处的电极施加低能量刺激，以在电池耗尽时“刺痛”病人，所述专利在此引作参考。在美国专利4,210,149中揭示了使用结合到可植入心律转变器/除纤颤器中的可闻蜂鸣报警，以警告病人即将传递心律转变冲击，所述专利在此引作参考。此外，在美国专利4,102,346中已经建议在外部监视器中使用可植入心脏起搏器电池耗尽的蜂鸣声音警告，所述监视器显然与植入式心脏起搏器直接耦合。如在美国专利5,285,792、4,832,033和5,573,506中所揭示，已经把声音话音记录结合到外部医疗装置中以提供警告或指令，所述专利在此引作参考。如上所述，IMD的发展历史已经标志出在设计和操作中日益增长的灵巧和复杂性。然而，在某些情况中，要求提供具有有限特征和可控制的操作模式和参数的简化IMD，以在发展中的国家中使用或可以由病人进行控制。作为上述情况的一个例子，在共同转让的美国专利5,391,188和5,292,342中揭示了简化且低成本可编程、单腔心脏起搏器脉冲发生器，特别打算符合在新兴国家中的要求，所述专利在此引作参考。为了避免对昂贵的外部编程器的需求，设计了专利中所揭示的低成本起搏器，使用简化编程方案和耦合到皮肤接触电极的简单EKG显示器，用于简单地显示假象起搏脉冲和病人的EGC。在该低成本可植入心脏起搏器中，通过重复定时地把磁场施加到如上所述的IMD而实现编程，以逐步地增加或降低起搏速率、起搏脉冲宽度幅度等。可以人工地施加或去除磁场，并可以使磁场的极性反向。IMD内的磁场传感器和相关联的编程电路根据所施加的磁场及极性作增量变化。医护提供者必须紧密地观察EKG显示，并从所观察的起搏间隔变化来计算起搏速率，并标定脉冲幅度的变化。当已经达到所要求的速率或幅度变化时，这要求较佳的手—眼协调和快速思维计算以作出确定。在后一种情况中，可用神经刺激装置和药物释放系统植入病人的体内，并向病人提供外部编程器，用于提供刺激治疗和药物释放的有限的调节，以允许他们调节经传递的治疗。这种装置包括MEDTRONICIterel可植入神经刺激器和Synchromed药物渗入系统。允许病人通过发射“增加”和“降低”命令来调节刺激和药物治疗。已植入医疗装置对编程命令作出响应，但是不把该响应通过通信返回给病人，而病人还在关心所要求的调节是否已经完成。所有上本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于询问可植入医疗装置以得到植入在病人体内可植入医疗装置的可植入医疗装置信息以及在声频范围中以病人或医护提供者可以听到的可闻声音进行可植入装置信息通信的方法，所述方法包括下列步骤： 提供来自病人体外位置的询问信号以开始可植入医疗装置的询问程序； 通过位于可植入医疗装置内的接收器装置接收该询问信号； 通过读出可植入医疗装置信息而开始询问程序；以及 从可植入医疗装置发射至少一个可闻声音，所述可闻声音是通过病人身体发送的，并传递读出的可植入医疗装置信息。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：DR格里尼格，DL汤普森，JT哈特劳布，
申请(专利权)人：麦德托尼克公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]