植入电极制造技术

一种植入电极（１６），其包括具有用于脉冲发生器的近端连接区域的至少一个电导体以及经该导体与脉冲发生器连接的至少一个工作电极，其特征在于：该电极（１６）包括至少一个含有元素镁的部分（２４．１－２４．９）。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种植入电极，其包括具有用于脉冲发生器的近端连接区域的至少一个电导体以及经该导体与脉冲发生器连接的至少一个工作电极。现有技术现有技术公开了这种类型的电极。它们是众多功能电刺激装置(FES)的部件，这些装置用于在诊断或治疗领域对神经细胞或肌肉细胞进行电处理。功能电刺激的植入组件例如包括具有人工激励心脏功能的脉冲发生器的心脏起搏器，其脉冲发生器安装在具有电开关和电源的适合于身体的壳体中。其壳体具有与电极连接的接口。“电极”的概念在医学上不仅表示物理意义上的电能的转接点，而且还表示由电导体和包封绝缘体一起构成的导线以及与导线固接的所有其它功能件。下面，为了清楚起见，将物理意义上表示的包括电能转接点的电极部分称为“工作电极”。适合植入的材料应具有足够的生物抗耐性和良好的生物相容性。由此，确保在身体中(即在高腐蚀环境下)长期保留的植入件不明显进行分解过程且不会导致不希望的免疫性反应。对于电导体的绝缘，提供以硅树脂、聚碳酸酯纤维、环氧硅烷、聚氨基甲酸乙酯、聚砜、聚乙烯和聚酯为基础的生物相容塑料。构成引导电极、刺激电极和检测电极的工作电极通常以生物相容金属(例如铂、铱、钛或金)为基础构成。当周围组织即使在高的过敏反应危险下，只以很小的程度通过非特殊的炎症对机械干扰影响和材料的存在产生反应时，植入使用的材料是可接受的。经证明，停止机械干扰作用的组织区域易于免疫反应和炎症反应的加重。电极还具有与脉冲发生器连接的接口区域，因为在该区域构件的几何形状限制了电极的“机械灵活的偏移”。特殊要求的其它区域位于直接抵靠在刺激组织上以产生作用的工作电极的区域。这样还会产生所不希望的身体的免疫和发炎。电极还常常具有锚定件或固定结构件，以确保工作电极相对于处治组织的相对空间位置。另外，可能以各种形式和方式形成的固定结构件和锚定件的区域通常出现免疫发炎反应。
技术实现思路
本专利技术的目的在于进一步改善植入电极的相容性，其电极包括具有用于脉冲发生器的近端连接区域的至少一个电导体以及经该导体与脉冲发生器连接的至少一个工作电极。本专利技术的目的是这样实现的，其电极包括至少一个含有元素镁的部分。已经令人惊奇地发现，元素镁能明显对周围组织产生积极作用并显著抵制电极所在位置的身体免疫反应和炎症反应。至今没有研究带来这种效果的作用机理。如果镁至少短期以元素形式存在，即作为纯元素或合金存在，则能带来所希望的效果。优选的是，镁以生物降解合金的形式存在，其镁合金至少含有50％重量百分比的镁、优选至少70％重量百分比的镁、特别优选至少85％重量百分比的镁。其“生物降解”理解为在生命组织中的水解、酶催和其它受代谢作用的分解过程，其分解过程使得至少大部分合金逐渐溶解。生物腐蚀常常表示相同的概念。生物吸收这一概念表示分解物的继续吸收。合金优选是WE型合金，即它含有钇和稀土元素作为合金成份。上述的合金易于处理且在试管实验中证明对人体肌肉细胞具有抗增生作用。因此，它们特别适合防止人体对电极的存在所产生的不希望的反应。可能的是，合金分解过程加强或增强了抗增生作用。特别优选的是，其生物降解镁合金含有稀土金属和钇，其中总称的“稀有金属”是指元素钪(原子序数21)、镧(原子序数57)以及镧以下的14个元素，即铈(原子序数58)、镨(原子序数59)、钕(原子序数60)、钷(原子序数61)、钐(原子序数62)、铕(原子序数63)、钆(原子序数64)、铽(原子序数65)、镝(原子序数66)、钬(原子序数67)、铒(原子序数68)、铥(原子序数69)、镱(原子序数70)、镥(原子序数71)，它们均为镧系元素。特别优选的是，镁合金含有下列重量百分比的合金成份— 2.0-5.0％重量百分比的稀土金属和/或— 3.5-4.5％重量百分比的钇和/或— 1.5-3.0％重量百分比的钕和/或— 0.3-1.0％重量百分比的锆和/或— ＜0.5％重量百分比，特别是＜0.01％重量百分比的铝和/或— ＜0.5％、特别是＜0.3％重量百分比的杂质其中镁在合金中占100％重量百分比剩余的份额。所述的镁合金有利于分解特性、具有高的合金和分解物生物相容性并对植入区域具有足够的力学特性。根据上述实施方式的优选变型，镁合金的特定成份及其变化使得其在植入后立即开始分解并长时间保持直到至少局部电极包上结缔组织。其期限优选在1-90天之间，特别是在3-30天之间。分解过程的范围取决于植入位置的条件。至少局部覆盖表示，至少含镁部分区域面积的50％以上包上结缔组织。对于流动性大的周围组织，镁和/或其分解物的释放率大，以保证希望的效果，而对于小或不流动的周围组织，所述成份的释放率小，以达到所希望的效果。释放率取决于其部分的几何形状和含镁部分的镁含量。而实际上，电极含镁部分要分别适合于所希望的应用，以便获得所希望的释放率。公知的是，镁含量越高，分解速度就越快。另外公知的是，材料的加工(例如，通过挤压改变金属组织)也会影响分解。所述部分完全或部分由镁或其合金制成。优选提供的镁或其合金的形式是细小金属颗粒形式，它们嵌入到生物降解基层上。随着基层的分解，颗粒被释放并同样慢慢分解。其颗粒的直径优选在0.1μm-500μm、特别是1μm-50μm。透明质酸及其衍生物优选作为基层，因为其生物聚合物分解很快并具有所要求的高生物相容性。根据本专利技术的含镁“部分”可以具有任意几何形状。例如，电极的导线即具有包封绝缘材料的电导体经整个长度涂有镁或其合金。也可以想到的是，该部分作为独立的结构件集成到电极上，例如其形式为在规定位置安装在导线上的由上述原料制成的环。特别适合的实施方式是，含镁部分设置在电极近端即邻近脉冲发生器的连接区域设置。其优选设置是，该部分靠近工作电极设置。最后，根据另一优选实施方式，含镁部分设置在电极的锚定件或固定结构件上或旁边。在电极植入后电极抵靠区域的组织，根据经验组织刺激会增加。上述优选实施方式所述的部分完全或部分由镁或其合金制成。另外适合的是，含镁部分覆盖工作电极的电作用表面。工作电极的该区域在植入和承担希望的功能后容易产生免疫和炎症反应，它们会导致组织结疤并对工作电极的功能产生不利影响。令人惊奇地发现，元素镁的存在基本没有影响引导电极、刺激电极和检测电极的功能并对周围组织的免疫反应产生了显著的积极抑制作用。含镁部分的厚度优选几微米，特别是10-100μm。另外，该部分优选这样形成，即它在1小时-120小时，特别是12小时-36小时分解的百分比重量大于90％。上述优选实施方式的该部分完全或局部由镁或其合金制成。电极的作用表面具有优选的填有镁(合金)的空陷部分(凹陷部分、槽、小孔)。另外，整个作用表面还可以具有很薄的镁涂层。这样分解很快并在第一天减轻剧烈反应。接着，在空陷部分中的小剂量镁长时间(几周)起作用。附图说明下面参照附图和实施例进一步描述本专利技术。其中图1示出了具有本专利技术电极的起搏器形式的电刺激装置；图2是含镁部分区域的电极截面图；图3示出了具有锚定件的电极的另一变型；图4示出了具有固定结构件的电极的另一变型。具体实施例方式图1示意性地示出了功能电刺激装置10，它用于神经细胞或肌肉细胞的电治疗，特别是用于心脏功能的人工刺激。该电刺激装置10分为壳体12和电极16，该电极16通过接口14与壳体12连接。本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：沃尔夫冈·盖斯特，马克·库特勒，
申请(专利权)人：百多力VI专利公司，
类型：发明
国别省市：