可压缩设备制造技术

一种用于治疗前部和后部骨盆底肌肉功能障碍的电刺激设备，是可逆压缩的且是完全自持的。所述设备不需要外电源或控制，并且可以通过使用施加器将所述设备插入到阴道或肛门内。在压缩状态下，所述设备可以是棉塞比例且在使用之后可以被容易移除。所述设备利用可压缩电子元件。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】可压缩设备
本专利技术涉及神经和肌肉电刺激以及所述电刺激的电刺激设备和方法，特别地，涉及用于与骨盆底肌组织相关的肌肉和神经群的电疗治疗和电刺激的电刺激设备和方法，特别地非排它地，用于存在由于此肌组织导致尿和/或大便失禁的功能障碍的情况。
技术介绍
关注骨盆底功能失调的女性已经逐渐成为女性保健的重要部分。包括尿和大便失禁、性功能障碍、盆腔器官脱垂的这些功能失调影响了大部分成年女性。一个普遍的原因是能够导致多种骨盆底疾病的阴道分娩(vaginaldelivery)期间的损伤；压力性和急迫性尿失禁和大便失禁是最频繁的并且持续时间长。为了恢复分娩之后的骨盆底肌肉功能，已经鼓励女性进行骨盆底肌肉运动。骨盆底肌肉运动(PFMC)是运动控制排尿功能的肌肉的普遍治疗方法。使用骨盆底肌肉运动进行治疗和预防压力性尿失禁的理论基础是根据在特殊力量训练(strengthtraining)之后可以产生肌肉变化。强健且功能良好的骨盆底可以建立对于膀胱(bladder)和尿道(urethra)的结构支撑。已经证实了产后(postpartum)骨盆底肌肉运动在预防和治疗即时产后时期压力性尿失禁方面的有效性。结果还表明，产后骨盆底肌肉运动的成功取决于训练的频率和强度的努力。骨盆底肌肉运动也称为凯格尔运动(Kegelexercises)，是医师Dr.Arnoldkegel在二十世纪四十年代末期提出用于加强骨盆底肌肉的方法。加强PFME(骨盆底肌肉运动)中涉及的肌肉是提肛肌(LevatorAni)，包括耻尾肌(pubococcygeus)、耻骨阴道肌(pubovaginalis)、耻骨直肠肌(puborectalis)、髂尾肌(iliococcygeus)，以及髂尾肌肌肉，这些肌肉一起被称为骨盆底复合体的“深层肌”。在患者的指挥下，这些肌肉和放松以允许尿和大便在社会接受的时间和地方存储和排出。PFME也会刺激“浅层肌”，包括坐骨海绵体肌(ischiocavernosus)、球海绵体肌(bulbospongiosus)、transverseperoneii和尿道括约肌。增加骨盆底肌肉功能就必须定期运动。肌肉刺激提高骨盆底肌肉功能。此运动要求在一天中或在很多星期、通常是几个月的一段时间内规律地收缩和放松相关肌肉。用于此运动的已知设备包括硬质塑料材料的预制芯体。提供的此设备为一套分级重量形式，要求(女性)患者将它们插入阴道，并将它们保持在适当的位置。然而，这对一些女性来说很困难。最小的可用重量太重，或尺寸不恰当。对于很多女性来说，将此设备准确放置(定位)是个问题。具有中度或严重生殖泌尿脱垂等的女性不适合于使用这些设备。已经研究了多种非手术方法作为尿失禁的治疗方法，包括PFME、生物反馈、其它行为疗法、和骨盆底刺激。骨盆底刺激(PFS)涉及使用用电导线连接到控制电刺激的设备上的探针或皮肤电极来电刺激骨盆底肌肉。一般认为，通过刺激骨盆底肌组织，骨盆底刺激经过阴部神经和提肛肌神经将会改善尿道闭合。另外，认为可以通过提高神经移植(reinnervation)过程，PFS能够部分改善失神经性尿道和骨盆底肌组织。还认为PFS可以改善患者的神经肌肉协调性从而使患者将来能够进行恰当的自主收缩。接受PFS的患者能够在医生办公室或理疗设备上接受治疗，或者患者可以在医生办公室接受最初的练习，以后使用租用的或购买的骨盆底刺激器进行家庭治疗。尿失禁和大便失禁的传统电刺激治疗，要求病人通过一个体内电极或多个皮肤电极与身体进行电接触从而施加刺激。给家庭或办公室使用的电刺激设备被编程以便以预先设定的频率传递刺激。传统的电刺激系统包括容纳在一个便携式电池盒内、通过适当的导线连接到电极上的脉冲发生器。传统地，电刺激系统使用电极的驱动信号。使用不同的驱动信号类型得到不同的治疗效果。传统地，此刺激系统允许患者改变驱动信号脉冲宽度或频率。然而，每个这种已知的便携式刺激系统具有专门用于提供具体预定的驱动信号的电子装置，所述驱动信号具有符合预期治疗效果的几何图形和其它特征。传统地，通过电子按钮开关或旋转控制按钮提供对控制信号的调整。患者经常损害(篡改)所述开关和按钮，由此，当患者离开诊所时，规定电刺激治疗的执业医师很难控制治疗。其他已知电刺激器包括基于设备的微处理器，然而，传统地，所述其他已知电刺激器存在一个问题，即，专门的预编程设备必须在诊所使用以便设置信号参数。这种设备非常昂贵，而且通常使用起来十分困难。在EP0411632中描述了一个适于插入女性阴道的可扩张阴道电极，其与在设备和女性身体外部的控制器一起使用。在WO98/34677中描述了一种遭受尿失禁的妇女专用的棉塞(tampon)，所述棉塞由海绵状材料组成并且在潮湿状态下使用。所述棉塞与非绝缘电极和外部控制源一起使用以治疗失禁。在NL8902023中描述了用于治疗失禁的电刺激器。所述刺激器是刚性的和自持的。尽管存在各种技术上和商业上可用于治疗尿和/或大便失禁的设备，仍然存在对能够通过电极与有待治疗的肌肉的有效接触提供有效治疗的新设备的需要，所述设备是舒适且容易使用的，并且能够为患者提供在没有医学干预和/或没有医师指导的情况下进行有效地自我治疗的可能性。
技术实现思路
本专利技术及其具体实施例的目的在于解决与传统插塞式电极和电刺激设备相关的上述需要和问题，以及在使用此电刺激设备治疗前部和后部骨盆底肌肉功能障碍中出现的问题，所述功能障碍包括脱垂、排便困难、性功能障碍和失禁。根据本专利技术，在第一方面，提供了一种对骨盆底复合体(pelvicfloorcomplex)的肌组织进行神经肌肉电刺激的自持式阴道或肛门电刺激设备，其包括：在至少一个尺寸上可以被可逆压缩的主体，和位于或在所述主体的外表面上的至少两个电极，内部电源和预编程的内部装置，所述内部装置用于通过导电元件产生和控制对骨盆底复合体的肌组织进行电刺激的电脉冲。由此，本专利技术的设备通过阴道内(经阴道的)或肛门内(经肛门的)应用和使用所述设备，能够对骨盆底复合体的肌组织进行神经肌肉电刺激。下面将描述肛门或阴道内腔。这指的是肛门或阴道内的位置，在某一点上骨盆底复合体的肌组织可以由本专利技术的设备进行电刺激。自持(self-contained：或独立)意味着所述电刺激设备不需要或不使用外部电源、外部电子脉冲发生器或外部控制单元。不需要医生或其它医疗专家的干预或操作。本专利技术的每个电刺激设备包含所有的必要元件，所述必要元件是进行用于治疗前部和后部骨盆底肌肉功能障碍的单个电刺激治疗期间所必要的元件。优选地，所述电刺激设备不具有任何能够替换封闭的电池或电池组或能够给封闭的电池或电池组充电的装置。尽管不是优选地，在所述设备在外部可以具有电源，并且通过电软线将电能供给到所述设备上。在另一个实施例中，所述设备可以不包括内部电源，而是在使用过程中或刚好在使用之前通过外部装置接收用于需要的治疗周期的足够电能。不存在一种装置，其提供对例如控制单元和/或信号发生器的内部微处理器控制电路的再编程，从而当将所述设备预编程时提供不同的电刺激模式。所述电刺激设备在其使用后是可以是用后即丢的并且被设计成一次性电刺激设备，这意味着所述设备用于单个治疗周期，然后就丢弃。所述电刺激设备主体至少在一个尺寸上可以压缩。在其非压缩形式下的电本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种对骨盆底复合体的肌组织进行神经肌肉电刺激的阴道或肛门电刺激设备，其包括：在至少一个尺寸上可以被可逆压缩的主体，和位于或在所述主体的外表面上的至少两个电极，内部电源和内部装置，所述内部装置用于通过导电元件产生和控制对骨盆底复合体的肌组织进行电刺激的电脉冲。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】GB 2005-11-24 0523917.31.一种对骨盆底复合体的肌组织进行神经肌肉电刺激的自持式阴道或肛门电刺激设备，其包括：在至少一个尺寸上可以被可逆压缩的弹性可压缩的、由泡沫制成的设备主体，和位于所述主体的外表面上的至少两个电极和内部构件，该内部构件包括内部电源和内部装置，所述内部装置用于通过导电元件产生和控制对骨盆底复合体的肌组织进行神经肌肉电刺激的电脉冲波形，其中所述电刺激信号的波形特征是该电刺激设备的使用者在使用过程中所不能改变的，且所述波形是预定的和预编程的，并且当从垂直于插入阴道或肛门内的轴线的横截面看去时，所述电刺激设备的形状使得任何垂直于所述轴线的横截面的形状为：当电刺激设备就位时，在电刺激设备与肛门或阴道的内腔壁最大可能接触的同时，电刺激设备不可以围绕所述轴线自由旋转。2.根据权利要求1中所述的电刺激设备，其中所述设备在其非压缩形式下的尺寸使得当所述设备在阴道或肛门内的希望位置就位时，所述设备的外表面和位于所述设备主体的表面上的导电元件与阴道或肛门的一个或更多表面接触。3.根据权利要求1或2所述的电刺激设备，其中所述设备主体由弹性可变形/可压缩材料制造。4.根据权利要求1或2所述的电刺激设备，其中由于制造所述设备主体时使用可弹性变形/可压缩材料与设备结构的特性相组合，所述设备主体可以是可压缩的。5.根据权利要求4中所述的电刺激设备，其中所述设备主体由可弹性变形/可压缩材料制成，并且所述设备主体的内部是中空的。6.根据权利要求1所述的电刺激设备，其中所述设备主体围绕所述电刺激设备的内部构件模制从而封装所述电刺激设备的内部构件。7.根据权利要求1所述的电刺激设备，其中所述设备主体具有中空内部，在电刺激设备的制造期间内部构件放置在所述中空内部内。8.根据权利要求1所述的电刺激设备，其中当从垂直于插入阴道或肛门内的轴线的横截面看去时，所述电刺激设备的形状不是圆形的。9.根据权利要求1所述的电刺激设备，其中所述设备主体沿所述轴线的尺寸大于垂直于该轴线的尺寸。10.根据权利要求1所述的电刺激设备，其中所述电刺激设备可以被压缩成相对于非压缩状态下的尺寸比例上不同的尺寸。11.根据权利要求1所述的电刺激设备，其中所述设备具有垂直于所述轴线的、具有不同程度的可压缩性的至少两个尺寸。12.根据权利要求1所述的电刺激设备，其中在非压缩状态下，所述电刺激设备具有从30mm至120mm范围内的长度。13.根据权利要求12所述的电刺激设备，其中在非压缩状态下，所述电刺激设备具有从40mm至100mm范围内的长度。14.根据权利要求13所述的电刺激设备，其中在非压缩状态下，所述电刺激设备具有从45mm至75mm范围内的长度。15.根据权利要求14所述的电刺激设备，其中在非压缩状态下，所述电刺激设备具有从50mm至65mm范围内的长度。16.根据权利要求1所述的电刺激设备，其中在非压缩状态下，所述电刺激设备具有垂直于所述轴线的至少两个相等尺寸或至少两个不相等尺寸，所述尺寸在30mm至60mm的范围内。17.根据权利要求16所述的电刺激设备，其中所述尺寸在35mm至55mm的范围内。18.根据权利要求17所述的电刺激设备，其中所述尺寸在35mm至50mm的范围内。19.根据权利要求1所述的电刺激设备，其中，所述电刺激设备在非压缩状态下的长度等于所述电刺激设备在压缩状态下的长度。20.根据权利要求1所述的电刺激设备，其中在压缩时，垂直于所述轴线的电刺激设备的尺寸中的至少一个可以减少至少20％。21.根据权利要求20所述的电刺激设备，其中在压缩时，垂直于所述轴线的电刺激设备的尺寸中的至少一个可以减少至少40％。22.根据权利要求21所述的电刺激设备，其中在压缩时，垂直于所述轴线的电刺激设备的尺寸中的至少一个可以减少至少50％。23.根据权利要求22所述的电刺激设备，其中在压缩时，垂直于所述轴线的电刺激设备的尺寸中的至少一个可以减少至少60％。24.根据权利要求1所述的电刺激设备，其中在压缩时，垂直于所述轴线的电刺激设备的所有尺寸可以减少至少15％。25.根据权利要求24所述的电刺激设备，其中在压缩时，垂直于所述轴线的电刺激设备的所有尺寸可以减少至少25％。26.根据权利要求25所述的电刺激设备，其中在压缩时，垂直于所述轴线的电刺激设备的所有尺寸可以减少至少35％。27.根据权利要求26所述的电刺激设备，其中在压缩时，垂直于所述轴线的电刺激设备的所有尺寸可以减少至少40％。28.根据权利要求1所述的电刺激设备，其中，所述设备在压缩状态下的体积与在非压缩状态下的体积相比减少至少20％。29.根据权利要求28所述的电刺激设备，其中，所述设备在压缩状态下的体积与在非压缩状态下的体积相比减少至少25％。30.根据权利要求29所述的电刺激设备，其中，所述设备在压缩状态下的体积与在非压缩状态下的体积相比减少至少30％。31.根据权利要求30所述的电刺激设备，其中，所述设备在压缩状态下的体积与在非压缩状态下的体积相比减少至少40％。32.根据权利要求31所述的电刺激设备，其中，所述设备在压缩状态下的体积与在非压缩状态下的体积相比减少至少50％。33.根据权利要求32所述的电刺激设备，其中，所述设备在压缩状态下的体积与在非压缩状态下的体积相比减少至少75％。34.根据权利要求1所述的电刺激设备，其中在压缩状态下，所述电刺激设备垂直于所述轴线的尺寸为宽度在10mm至35mm范围内，并且压缩后的所述电刺激设备的高度在10mm至40mm范围内。35.根据权利要求34所述的电刺激设备，其中在压缩状态下，所述电刺激设备垂直于所述轴线的尺寸为宽度在10mm至...

【专利技术属性】
技术研发人员：格雷厄姆皮特博伊德，爱德华迈克尔法兰屈，伊恩格雷格森，朱莉娅希瑟赫伯特，
申请(专利权)人：福美达有限公司，
类型：发明
国别省市：GB[英国]