制备血产品的方法和系统技术方案

本发明专利技术公开了用于制备在已建立的致病菌灭活程序中处理现成的方法和系统。所述方法包括提供血液组分的来源，并以血液组分和合成介质的选定比例将血液组分与合成介质相组合，由此产生的血产品是处理现成的。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术大体上涉及制备血产品的方法和系统，而这些血产品准备用于已经建立的病原菌灭活方法的处理中，适合于长期贮存，而且容易灌输入患者体内。
技术介绍
人全血由若干组分组成，包括红细胞，白细胞和血小板。这些血液组分悬浮在血浆中，而血浆是血液的液体介质。在本专利技术中使用的术语“组分”包括血浆。从健康捐血者采集的全血按常规是根据组分分开的，而一种或多种分开的组分以后可以施用(灌输)给需要某种特定组分的病人。例如，红细胞可以施用给病人以补偿失血，或治疗患慢性贫血的患者。血浆可以用来治疗凝血因子缺陷病。血小板通常用作一种治疗癌症患者的手段，因为化疗已经危及到了这些癌症患者产生血小板的能力。血液组分可以通过所谓的“手工”方法或通过“分离术”来分离和收集。例如，在收集血小板的手工系统中，从捐血者中取出全血，然后分成(例如通过离心)血小板(悬浮在血浆中)和红细胞。收集分离的血小板，典型的是贮存起来，直到施用给病人。从若干“随机”捐血者中收集的血小板经常集中以给病人提供单次治疗剂量。血小板的“治疗剂量”(即在单次输血过程中输入病人体内的血小板数目)一般理解介于2.0-4.0×1011之间，更典型的是大约3×1011个血小板。然而本专利技术使用的术语“治疗剂量”并不限于上面认定的血小板数量，而是包括作为治疗一部分施用给病人的任意数目的血小板。血小板(以及其他血液组分)也能通过“分离术”来收集。在分离术中，从捐血者中抽取全血，使其通过一次性流体环路，这个环路包括一个用来插入捐血者的刺血针，管子和互相连接的若干容器。流体环路和一个分离装置相连。抽提的全血引入分离装置，在这个装置中，全血被分离成所需的血液组分。在血小板分离术中，分离的血小板收集在分离装置中和/或预先连接的收集容器中。在血小板分离术过程中，捐血者保持和装置“相连”，而红细胞和一些血浆则仍流回捐血者。别的组分如红细胞和血浆的返回提供了一个连续的加工过程，使得更多体积的血液被加工。结果，在血小板分离术中，和手工收集不同的是，可以从单个捐血者中收集大约3×1011治疗剂量的血小板。这样的血小板有时被叫成“单一捐血者血小板”。事实上，如今的一些分离术系统也能从单个捐血者中收集到“双倍剂量”或甚至是“三倍剂量”的血小板。红细胞按常规是通过手工方法收集的。然而，尤其是最近，收集系统和方法发展到可以通过分离术来收集红细胞。无论是通过手工收集还是通过分离术来收集，红细胞都得从血小板和血浆中分离出来，收集而且通常贮存直到后来施用给患者。通过商业途径可获得若干分离术系统。其中一个最早的，而且现在仍在广泛应用的系统是CS3000血细胞分离机，它可以从伊利诺伊州鹿场的百特医疗产品公司(Baxter Healthcare Corporation of Deerfield，Illinois)购到。百特医疗产品公司也制造和销售Amicus分离机。CS3000和Amicus分离机均可用来收集血小板和血浆。AlyxTM装置也是百特医疗产品公司制造的，它是一种手提的分离术装置，适用于收集红细胞以及别的血液组分。AlyxTM装置在美国专利No.6,294,094中大概介绍了一下，该专利被引作本申请的参考。其他分离术系统，如COBE Spectra和COBE Trima可以从科罗拉多的Arvada公司(Gambro的分部)的COBE实验室获得。德国BadHomburg的Fresenius AG公司也销售血液分离术系统，产品名是AS-104和AS.TEC-204。马萨诸塞州的Braintree的Haemonetics公司销售品名为MCS Plus的装置。所有上述的这些分离系统都被认为能提供至少一个治疗剂量的大约3×1011个悬浮在血浆的血小板。上述分离系统中至少有一些也能被用来收集红细胞。不管是通过手工收集还是通过分离术收集，在输注入患者体内之前，可以对收集的血液组分进行额外的处理，以保证用于输注的血液组分(例如血小板，血浆，红细胞)的安全。具体而言，对收集的血液组分进行处理，以去除或通过别的方式使存留在特定血液组分中的病毒和或细菌(病原菌)灭活。许多病原菌灭活方法包括将直接作用于病原菌化学化合物和血小板结合，或添加一种光活化的化合物，这种化合物可以受光刺激，作用于病原菌。病原菌灭活方法已经发展到这样一种水平，即这些方法提供的血产品基本上是没有病原菌的。这些方法必须受政府管制和批准。例如，美国专利No.6,093,725中介绍了一种红细胞中病原菌灭活方法，该专利在这被引作参考。于1999年6月3日提交的美国专利申请No.09/325,325介绍了一种血小板和血浆中病原菌灭活的方法，该专利也被本专利技术引作参考。这种方法利用了一种光活化的补骨脂素化合物，这种化合物添加到血小板和/或血浆中。具补骨脂素化合物的血小板和特定波长(例如，UV-A)的光接触，以激活补骨脂素化合物，结果使存在血产品中的病原菌灭活。在这种利用补骨脂素光活化化合物使病原菌灭活的方法中，收集的血小板(在血浆中)和特定数量的合成的贮存介质相结合。选择合成贮存介质和其中悬浮着血小板的血浆的相对数量和/或比率，以增强病原菌灭活方法的效能，以及保持血小板在贮存及输注前的存活力。在上述血小板病原菌灭活方法中，合成的贮存介质和血浆的比率提供了一种环境，这种环境能增强光化学化合物的活化，从而导致增加对病毒和细菌的杀灭。合成的贮存介质(和血浆)也提供和/或帮助保持一种有利的生理环境，如pH，缓冲液，和营养来源，这些生理环境有益于病原菌的灭活，和/或在长期贮存的情况下，维持血小板的代谢和存活力。不幸的是，不是所有的现用分离术(apheresis)程序和系统都能获得准备用于治疗(病原菌灭活)的血产品。例如，在血小板收集过程中，不是所有分离术程序都能获得血小板产品，这种血小板产品包括治疗剂量或可接受的剂量的血小板，并且悬浮在合适的合成介质中，而合成介质和血浆的相对数量和/或比率是所需的。因此，为了用一个已经建立起来的血小板病原菌灭活程序处理收集的血小板，首先必须把这种血小板“转换”成可“处理现成”的血小板产品。同样，在别的血产品(例如红细胞)收集过程中，也有必要在已经建立的针对给定血液组分的病原菌灭活方法中，将收集的血液组分“转换”成适合处理的血产品。因此，有必要提供一种方法和系统，使得这种用于处理的血产品的制备更加容易，而不管用于收集来源血液组分的方法如何。获得的“转换”的产品(1)适合于用建立的病原菌灭活方案处理，(2)适合长时间贮存，如果有必要，以及(3)适合输注给病人。专利技术概述一个方面，本专利技术涉及的是一种方法，该方法用于制备病原菌灭活处理现成的血产品。该方法包括提供一个容器系统，它至少含有一个过渡容器和一个含有合成介质的容器。合成介质容器和过渡容器以流动相连通。该方法进一步还包括提供一种源容器，源容器中包括一定量的血或血液组分，其和容器系统是分开的。源容器和过渡容器以流动相连通，而血或血液组分被转移到过渡容器中。该方法包括把一定量的血或血液组分和选定量的合成介质相结合，从而提供一个介质和血液组分的选定比率(因此，处理现成的血产品)。在另一个更具体的方面，本专利技术涉及到一种方法，该方法是用来制备血产品，包括血小板，合成的贮存介质和血浆。该方法本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于制备病原菌灭活处理现成的血产品的方法，其包括：提供一个至少包括一个过渡容器和一个液体合成介质容器的容器系统，其中所述的介质容器和所述的过渡容器以流动相连通；　提供一个源容器，其包括一定量的血或血液组分，并与容器系统相 隔离；将所述的源容器和所述的过渡容器以流动相连通的方式放置；将所述的血或血液组分转移到所述的过渡容器中；将选定量的所述血或血液组分与选定量的所述合成介质相组合。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：丹尼尔F比斯科夫，罗应成，
申请(专利权)人：汾沃有限公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]