电刺激疗法中的电极极性切换的方法和系统技术方案

用于电刺激的身体组织以改善功能或减轻症状的方法，其提供一种具有两个或多个电极的电刺激系统，所述电极能够被从超极化(去极化)状态独立地切换到次极化状态。超极化电极和电极极化的多种组合通过极性切换创建，以确定具有通过症状报告和临床诊断测试确定的最佳性能的极性配置。极性切换是手动触发的，或被编程以自动切换。确定提供导致最大益处的电刺激的配置允许系统以一个或多个电极处于次极化状态操作，从而降低能量需求、组织耐受和组织疲劳。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】【专利摘要】用于电刺激的身体组织以改善功能或减轻症状的方法，其提供一种具有两个或多个电极的电刺激系统，所述电极能够被从超极化(去极化)状态独立地切换到次极化状态。超极化电极和电极极化的多种组合通过极性切换创建，以确定具有通过症状报告和临床诊断测试确定的最佳性能的极性配置。极性切换是手动触发的，或被编程以自动切换。确定提供导致最大益处的电刺激的配置允许系统以一个或多个电极处于次极化状态操作，从而降低能量需求、组织耐受和组织疲劳。【专利说明】电刺激疗法中的电极极性切换的方法和系统 交叉引用 本说明书依赖于2013年9月3日提交的题为"电刺激疗法中的电极极性切换的方法 与系统"的美国临时专利申请No. 61 /873，229。该申请通过引用以其整体并入本文。 本说明书还涉及2014年3月7日提交的题为"用于生物系统的电刺激的设备和植入 系统"的美国临时专利申请No. 14/201，766，其通过引用以其整体并入本文。
本说明书总体涉及包括生物系统的电刺激的疗法。更具体地，本说明书涉及改变 电刺激电极的极性以改善治疗的功效并减少组织疲劳的方法和系统。
技术介绍
神经和周围组织的电刺激用于治疗各种病症。例如，电刺激可以用于恢复外伤性 损伤后的肢体或器官的局部功能。电刺激也可以用于减轻疼痛。具体地，电刺激可以用于治 疗与胃肠(GI)系统相关的疾病，诸如肥胖症和胃食管反流病(GERD)。 电刺激治疗系统通常包括电脉冲发生器和一根或多根刺激引线。引线包括通过一 根或多根细长的绝缘导线连接到脉冲发生器的一个或多个暴露的电极。引线通常被锚固就 位，使得电极被定位并保持靠近目标神经或组织。脉冲发生器通常可以关于脉冲振幅、频率 和持续时间进行编程。 胃电刺激(GES)是旨在治疗肥胖症和GERD的治疗方法。GES采用可植入的类似起搏 器的设备提供到胃肠道的低水平电刺激。对于肥胖症，GES通过破坏蠕动周期和/或刺激肠 神经系统进行操作，从而增加患者体验到的饱足感的持续时间。该过程涉及外科医生将电 引线缝合到胃壁的外衬。引线然后被连接到就在腹部皮肤下植入的设备。使用与该设备通 信的外部编程器，外科医生建立适合于患者的电刺激水平。IntraPace制造的Abiliti?可植 入胃刺激设备目前在欧洲可商购用于治疗肥胖症。 在另一例子中，Medtronic提供了Enterra?疗法的出售和使用，所述疗法用于与胃 轻瘫相关联的慢性恶心和呕吐在常规药物治疗无效时的治疗。该Enterra?疗法使用温和的 电脉冲刺激肠胃。根据Medtronic，这种电刺激有助于控制与胃轻瘫相关联的症状，包括恶 心和呕吐。 电刺激也被建议用于在GERD的治疗中使用，其中该刺激被提供到下食道括约肌 (LES)。例如，在转让给Endostim公司的编号为6，901，295的美国专利中提供了一种用于下 食道括约肌(LES)的电刺激的方法和装置。电极组以通过周围组织和神经的电刺激诱发LES 收缩的布置放置在食道中。电刺激通过脉冲发生器施加持续时间变化并且频率变化的周 期，从而产生所需收缩。该治疗可以是短期的，或者可以在患者的整个寿命中持续，以达到 理想的治疗效果。刺激电极组可以单独使用或与感测食管蠕动的电极结合使用。电极组可 以用内窥镜、外科手术或放射学放置。所引用的专利技术依赖于感测食道中的特定生理变化，诸 如食道的pH变化，以检测反酸。一旦识别出食道中的pH变化，系统产生试图即刻合拢LES并 中止反酸事件的电刺激。美国专利No. 6,901,295通过引用以其整体并入本文。虽然目前的利用生物体组织的电刺激的治疗方法和系统是有效的，但它们并不是 没有缺点。例如，刺激电极的放置并不总是理想的。在具有多于一个电极的系统中，特定的 电极可能会定位成比另一电极更靠近目标组织，因此使得该特定电极更有效。另外，通过电 极组的所有电极对目标组织的一致刺激经常导致组织耐受和疲劳。因此，所需要的是一种 解决组织的耐受和疲劳以及电极放置问题的方法和系统。
技术实现思路
本说明书公开了一种使得电极的极性能够切换的系统，使得更好地放置的电极或 多个电极优先刺激所述目标组织，同时一个或多个其他电极变得次极化 (hypopolarizing)。这样的系统具有更低的能量需求，并且它的使用导致较少的组织耐受 和肌肉疲劳。 本说明书还公开了一种电刺激身体组织的方法，包括以下步骤:在患者中植入电 刺激系统，所述电刺激系统包括脉冲发生器，并且由可操作地连接至所述脉冲发生器的第 一刺激电极和可操作地连接到所述脉冲发生器的第二刺激电极组成，其中，所述第一刺激 电极是超极化的（hyperpolarizing)(允许组织去极化），而所述第二刺激电极是次极化的 (作为参考，保持组织极化）；使用所述第一和/或第二刺激电极刺激所述身体组织;切换所 述第一和/或第二电极的极性，使得所述第一刺激电极变得次极化，而所述第二刺激电极变 得超极化;和，在切换所述第一和/或第二电极的极性后刺激所述身体组织。 所述第一和第二电极的极性切换可以通过患者或医生手动地实现并且是可编程 的。所述第一和第二电极极性切换可以自动地实现并且可以是可编程的。可选地，所述第一 和第二电极极性的自动切换发生在一天的特定时间、在特定时段后、在刺激疗程之间、每隔 一个脉冲、每隔η个脉冲、每隔一个脉冲串、每隔η个脉冲串、每隔一天、每隔一周或任何期望 的时间间隔。可选地，在预定测量参数超过预定阈值时，所述第一和第二电极极性的自动切 换发生。所述第一和第二电极极性的自动切换可能在患者下食道中的pH水平高于或低于预 定阈值时发生。 本说明书还公开了一种电刺激身体组织的方法，包括以下步骤:在患者中植入电 刺激系统，所述电刺激系统包括可操作地连接到两个或多个电极的脉冲发生器，其中，包括 所述两个或多个电极中的一个或多个但不是所有的第一电极组是超极化的，而包括不在所 述第一组中的电极的第二电极组是次极化的；测量使用所述第一和第二电极组的电刺激的 功效;通过切换所述两个或多个电极中的至少一个电极的极性而解散所述第一和第二电极 组，从而产生第三电极组和第四电极组，其中，包括所述两个或多个电极中的一个或多个但 不是所有的所述第三组是超极化的，而包括不在所述第三组中的电极的第四组是次极化 的，并且其中，所述第一组不同于所述第三组，并且所述第二组不同于所述第四组；测量使 用所述第三和第四电极组的电刺激的功效;连续地改变一个或多个电极的极性以创建不同 于以往的任何超极化组的不同超极化电极组和不同于以往的任何次极化组的不同次极化 电极组，直到超极化电极组和次极化电极组的所有可能组合已被创建;并且，测量使用每对 新的组的电刺激的功效，以确定表现出最好的性能的电极极性配置。 可选地，在上述方法中使用的系统包括三个刺激电极。可选地，在上述方法中使用 的系统包括四个刺激电极。可选地，在上述方法中使用的系统包括四个以上的刺激电极。 本说明书还公开了一种电刺激身体组织的方法，包括以下步骤:在患者中植入电 刺激系统，所述电刺激系统包括可操作地连接到一个刺激电极的脉冲发生器，其中，所述一 个刺激电极靠近目标组织植入，并且其中所述可植入脉冲发生器包括充当返回电极的金属 壳体，另外其本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种电刺激身体组织的方法，包括以下步骤：在患者中植入电刺激系统，所述电刺激系统包括脉冲发生器，并且由可操作地连接至所述脉冲发生器的第一电极和可操作地连接到所述脉冲发生器的第二电极组成，其中，所述第一电极是超极化的，而所述第二电极是次极化的；使用所述第一和第二电极施加电脉冲到所述身体组织；切换所述第一和第二电极的极性，使得所述第一电极变成次极化的，而所述第二电极变成超极化的；和，在切换所述第一和第二电极的极性后施加电脉冲到所述身体组织。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：O格拉斯伯格，S波利克，VK夏尔马，PV古德，B霍格，
申请(专利权)人：恩多斯蒂姆股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US