一种复方血栓通软胶囊及其制备工艺制造技术

本发明专利技术涉及中药制药技术领域，尤其涉及一种复方血栓通软胶囊及其制备工艺；所述软胶囊内容物由有效干膏粉与大豆油、蜂蜡组成；有效干膏粉包括以下重量份的药材提取物：三七600-800份、黄芪200-300份、丹参100-200份、玄参200-300份；所述有效干膏粉与大豆油的重量比例为3-5∶7-5，蜂蜡的加入比例为大豆油的4%-6%；囊壳是由按重量份计的明胶0.95-1.05份、甘油0.3-0.5份、水0.8-1.2份制成。本发明专利技术的复方血栓通软胶囊，具有含量准确、稳定性好、溶出性好、吸收快、副作用小，携带方便、服用量少、生物利用度高、疗效迅速、效果好等优点。

【技术实现步骤摘要】


本专利技术涉及中药制药
，尤其涉及一种复方血栓通软胶囊及其制备工艺。

技术介绍

心脑血管疾病与糖尿病、肿瘤等到是目前对人类威胁最大的三大类疾病，其中心脑血管疾病位于这三大疾病之首，号称威胁人类健康的“头号杀手”。
按照中医药理论的指导，以三七、黄芪、丹参和玄参为处方组成的复方血栓通胶囊就是针对心脑血管疾病研制的药物。由于心脑血管疾病具有发病急、来势凶猛的特点，一般的硬胶囊剂和片剂剂型不能达到迅速起效的作用，因此，软胶囊因其能达到迅速起效，而成为治疗心脑血管疾病的主要剂型。现有的复方血栓通胶囊的三七、黄芪、丹参和玄参作为胶囊内容物，存在提取时间长、纯度不够高的缺点。如本申请人于2005年提出的专利申请200510101472.7一种复方血栓通软胶囊及其制备方法，记载了以下技术方案：”胶囊内容物的制备步骤包括：A、将配方重量的三七粉碎成细粉，加入3～6倍量50～80％乙醇浸渍二次，第一次时间为4～6天，第二次为1～3天，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.25……；B、另外三味药材黄芪、丹参、玄参里加入经乙醇浸渍提取后的三七残渣，再经过以2～6倍量50～80％乙醇加热回流二次，第一次时间为2～8小时、温度为65℃；第二次要1～3小时、温度65℃，滤过，合并滤液……；C、将上述两种干燥粉混合均匀……全部进入胶体磨研磨约40～120分钟，使药液研细并乳化均匀，即得到胶囊内容物”。
上面的三七经过浸渍二次，第一次时间为4～6天，第二次为1～3天共5~9天，浸渍花费时间长，溶剂用量大、效率低；三味药材黄芪、丹参、玄加热回流二次，一次时间为2～8小时、第二次1～3小时，共3~11小时，耗时长，对药物稳定性有一定的不良影响。

技术实现思路

本专利技术的目的在于针对现有技术的不足，而提供一种稳定性高的复方血栓通软胶囊。
本专利技术的目的在于针对现有技术的不足，而提供一种生产效率高，提取纯度高的复方血栓通软胶囊及其制备工艺。
本专利技术是通过以下技术方案来实现的。
一种复方血栓通软胶囊，所述软胶囊内容物由有效干膏粉与大豆油、蜂蜡组成；有效干膏粉包括以下重量份的药材提取物：三七600-800份、黄芪200-300份、丹参100-200份、玄参200-300份；所述有效干膏粉与大豆油的重量比例为3-5∶7-5，蜂蜡的加入比例为大豆油的4%-6%；囊壳是由按重量份计的明胶0.95-1.05份、甘油0.3-0.5份、水0.8-1.2份制成。
优选的，一种复方血栓通软胶囊，它包括以下重量份的药材：三七700-800份、黄芪200-250份、丹参140-200份、玄参200-260份。
优选的，一种复方血栓通软胶囊，它包括以下重量份的药材：三七600-700份、黄芪250-300份、丹参100-140份、玄参260-300份。
更优选的，一种复方血栓通软胶囊，包括以下重量份的药材：三七750份、黄芪240份、丹参150份、玄参240份；所述有效干膏粉与大豆油的重量比例为4∶6，蜂蜡的加入比例为大豆油的5%；囊壳是由按重量份计的明胶0.95-1.05份、甘油0.3-0.5份、水0.8-1.2份制成。
一种复方血栓通软胶囊的制备工艺，包括以下工艺步骤：
（1）胶囊内容物的制备：
A1、三七干膏粉的制备：按重量份，将三七粉碎成40目-60目细粉，常温30℃±5℃连续渗漉三次：第一次加入3倍量70～80％乙醇滲漉3小时，第二次加入2倍量70～80％乙醇滲漉2小时，第三次加入2倍量70～80％乙醇滲漉1小时，滤过，合并滤液，在-45到-70kpa条件下回收乙醇，并浓缩至相对密度1.15~1.20，干燥，得三七干膏粉，备用；
B1、剩余药材干膏粉的制备：按重量份，将黄芪、丹参、玄参三味中药材，加入65％～70％乙醇，夹层保温60-65℃连续渗漉二次，第一次3.5小时，第二次2.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.25，干燥，得剩余药材干膏粉，备用；
C1、将上述步骤A1、B1制备的三七干膏粉、剩余药材干膏粉混合均匀，按重量比加入蜂蜡和大豆油，，加热搅拌均匀，全部进入胶体磨研磨40-120分钟，研细并乳化混合均匀，制得软胶囊内容物；
（2）囊壳的制备
A2、按重量份，将明胶、水、甘油放入溶胶罐中混合为明胶液，搅拌，夹层锅通80-90℃热水使明胶液保温70-80℃，待明胶完全溶解，在-0.45到-70Mpa条件下，至明胶液无气泡为止，得明胶液备用；
B2、软胶囊的制备：采用自动旋转软胶囊压囊机生产，在电机带动下自动连续运转，明胶液经储罐由导管流入制胶转轮中，制成明胶膜送入压丸楔形体两侧；软胶囊内容物经定量泵定量注入两个轮状模子的夹缝处，由于旋转的轮模连续转动，将明胶膜与软胶囊内容物压入两个轮状模子的凹槽中，使明胶膜呈两个半球型，将软胶囊内容物包裹，形成符合规格的流线型囊状物，制成软胶囊。
其中，所述步骤(1)胶囊内容物的制备中，采用渗漉提取装置进行渗漉；所述干燥为喷雾干燥或者真空带式低温连续干燥机；真空带式低温连续干燥机干燥的进口温度为150℃、出口温度为70℃。药材加热的温度平均不超过100℃。
其中，复方血栓通软胶囊于20-40℃温度、30%相对湿度的条件用75%乙醇洗涤、干燥；每粒复方血栓通软胶囊中所含三七以总皂苷不少于36.0mg。
一种复方血栓通软胶囊的制备工艺，包括以下工艺步骤：
(1)药材干膏粉的制备：
A1、三七干膏粉的制备：按重量份，将三七粉碎成40目-60目细粉，加入三七粉重量的3-6倍的70%-80%乙醇，30±5℃连续渗漉至高效液相色谱测定三七总皂苷达标，将达标的渗漉液在-45kpa到-70kpa条件下，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15-1.25，将浓缩液经过真空连续低温真空带式低温连续干燥机干燥，制得三七干膏粉，备用；
B1、丹参干膏粉的制备：按重量份，将丹参投入渗漉提取装置中，夹层保温55℃±5℃进行连续渗漉提取，并设有冷凝装置防止乙醇挥发；渗漉液经定性检测丹参酮，达标的渗漉液在-45kpa到-70kpa条件下，回收乙醇浓缩至相对密度为1.15-1.25，将浓缩液经真空带式低温连续干燥机干燥，制得丹参干膏粉备用；
C1、黄芪与玄参混合干膏粉的制备：按重量份，将黄芪、玄参加入纯净水煎煮提取2次；第一次加入黄芪、玄参2-4倍量的纯净水，煮沸2-3h，提取液滤过，第二次提取加2-3倍量的纯净水，煮沸提取1.5-2h，滤过除去药渣，两次提取滤液合并，滤液在-45kpa到-70kpa条件下，浓缩至比重1.20-1.30，加95%乙醇使浓缩液的乙醇含量达到70%以上，4-10℃冷藏、静止不少于24h，滤过后，滤液在-45kpa到-70kpa条件下减压回收乙醇至滤液相对密度为1.15-1.25；将浓缩液经真空带式低温连续干燥机干燥，制得剩余黄芪与玄参混合干膏粉，备用；
（2）软胶囊内容物的制备：
将上述A1、B1、C1步骤制得的三七干膏粉、丹参干膏粉、黄芪与玄参混合干膏粉混合均匀，按重量比加入蜂蜡和大豆油，，加热搅拌均匀，进入胶体磨研磨40-120分钟，研细并乳化混合均匀，制得软胶囊内容物；
（3）囊壳的制备本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种复方血栓通软胶囊，包括囊壳和软胶囊内容物，其特征在于：所述软胶囊内容物由有效干膏粉与大豆油、蜂蜡组成；有效干膏粉包括以下重量份的药材提取物：三七600‑800份、黄芪200‑300份、丹参100‑200份、玄参200‑300份；所述有效干膏粉与大豆油的重量比例为3‑5∶7‑5，蜂蜡的加入比例为大豆油的4%‑6%；囊壳是由按重量份计的明胶0.95‑1.05份、甘油0.3‑0.5份、水0.8‑1.2份制成。

【技术特征摘要】
1.一种复方血栓通软胶囊，包括囊壳和软胶囊内容物，其特征在于：所述软胶囊内容物由有效干膏粉与大豆油、蜂蜡组成；有效干膏粉包括以下重量份的药材提取物：三七600-800份、黄芪200-300份、丹参100-200份、玄参200-300份；所述有效干膏粉与大豆油的重量比例为3-5∶7-5，蜂蜡的加入比例为大豆油的4%-6%；囊壳是由按重量份计的明胶0.95-1.05份、甘油0.3-0.5份、水0.8-1.2份制成。
2.根据权利要求1所述的一种复方血栓通软胶囊，其特征在于：所述有效干膏粉包括以下重量份的药材：三七750份、黄芪240份、丹参150份、玄参240份；所述有效干膏粉与大豆油的重量比例为4∶6，蜂蜡的加入比例为大豆油的5%；囊壳是由按重量份计的明胶0.95-1.05份、甘油0.3-0.5份、水0.8-1.2份制成。
3.权利要求1或2任意一项所述的一种复方血栓通软胶囊的制备工艺，其特征在于：包括以下工艺步骤：
（1）胶囊内容物的制备：
A1、三七干膏粉的制备：按重量份，将三七粉碎成40目-60目细粉，常温30℃±5℃连续渗漉三次：第一次加入3倍量70～80％乙醇滲漉3小时，第二次加入2倍量70～80％乙醇滲漉2小时，第三次加入2倍量70～80％乙醇滲漉1小时，滤过，合并滤液，在-45到-70kpa条件下回收乙醇，并浓缩至相对密度1.15~1.20，干燥，得三七干膏粉，备用；
B1、剩余药材干膏粉的制备：按重量份，将黄芪、丹参、玄参三味中药材，加入65％～70％乙醇，夹层保温60-65℃连续渗漉二次，第一次3.5小时，第二次2.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.25，干燥，得剩余药材干膏粉，备用；
C1、将上述步骤A1、B1制备的三七干膏粉、剩余药材干膏粉混合均匀，按重量比加入蜂蜡和大豆油，，加热搅拌均匀，全部进入胶体磨研磨40-120分钟，研细并乳化混合均匀，制得软胶囊内容物；
（2）囊壳的制备
A2、按重量份，将明胶、水、甘油放入溶胶罐中混合为明胶液，搅拌，夹层锅通80-90℃热水使明胶液保温70-80℃，待明胶完全溶解，在-0.45到-70Mpa条件下，至明胶液无气泡为止，得明胶液备用；
B2、软胶囊的制备：采用自动旋转软胶囊压囊机生产，在电机带动下自动连续运转，明胶液经储罐由导管流入制胶转轮中，制成明胶膜送入压丸楔形体两侧；软胶囊内容物经定量泵定量注入两个轮状模子的夹缝处，由于旋转的轮模连续转动，将明胶膜与软胶囊内容物压入两个轮状模子的凹槽中，使明胶膜呈两个半球型，将软胶囊内容物包裹，形成符合规格的流线型囊状物，制成软胶囊。
4.根据权利要求3所述的一种复方血栓通软胶囊的制备工艺，其特征在于：所述步骤(1)胶囊内容物的制备中，采用渗漉提取装置进行渗漉；所述干燥为真空带式低温连续干燥机；真空带式低温连续干燥机干燥的进口温度为150℃、出口温度为70℃，药材加热的温度平均不超过100℃。
5.根据权利要求3所述的一种复方血栓通软胶囊的制备工艺，其特征在于：复方血栓通软胶囊于20-40℃温度、30%相对湿度的条件用75%乙醇洗涤、干燥；每粒复方血栓通软胶囊中所含三七以总皂苷不少于36.0mg。
6.权利要求1或2任意一项所述的一种复方血栓通软胶囊的制备工艺，其特征在于：包括以下工艺步骤：
(1)药材干膏粉的制备：
A1、三七干膏粉的制备：...

【专利技术属性】
技术研发人员：夏羽，李渡春，钟耀清，黄斌，安天祥，
申请(专利权)人：广东广发制药有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44