从血液样品中制备诸如纤维蛋白原的凝血因子浓缩物的装置制造方法及图纸

一种从血液样品制备如纤维蛋白原的凝血因子浓缩物的装置含有收集与分离该血液样品以分出血浆部份的第一室和通过导管构件与阀收集血浆部份并沉淀出浓缩物的第二室，还含有通过导管从第二室接受浓缩物的可拆离注射器。第一、第二室部份地由同一个一体成型的实心容器壁限定并含有共同隔板。第一室还由可移动活塞所限定，这活塞的移动跟血液样品的收集与将其血浆部份转移到第二室以及在浓缩物沉淀后将该血浆部份送回第一室有关。（*该技术在2011年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种从血液样品中制备诸如纤维蛋白原的凝血因子浓缩物的装置，所述装置包含有一个收集和分离所述血液样品以将血浆部分分离开的第一室、一个通过一段导管构件和一个阀收集所述血浆部分并沉淀出所述浓缩物的第二室、以及一个通过一段导管构件从第二室中接受所述浓缩物的可拆离的注射器。特别在是美国专利第4，714，457号中公开了一种通过将血液样品进行离心分离从中制备诸如纤维蛋白原、纤维结合素(fibronectin)、因子Ⅷ和因子ⅩⅢ的凝血因子的方法，这方法使所述样品被分成一个血浆部分和一个含细胞部分，所述含细胞部分特别包含有血小板、白血球和红血球。凝血因子随后通过例如低温沉淀法或者利用一种诸如乙醇的沉淀促进剂从血浆部分中萃取出来。萃取物主要含有纤维蛋白原，加入一种合适的、诸如凝血酶的酶，它就可被用作例如手术伤口的组织胶。当与凝血酶相结合时，纤维蛋白原形成一种性质相似的纤维蛋白，所述纤维蛋白形成一种纤维状物质的不溶性网状构造，这种网状构造在伤口愈合过程中形成一种连结伤口表面的组织胶。因此，一种主要含有纤维蛋白原的凝血因子浓缩物对手术伤口愈合起极良好的作用。根据上述的美国专利说明书，凝血因子的浓缩物是用不同的袋囊制备的，不同的部分在制备过程的不同阶段被转移至所述袋囊中。这样一种使用多个袋囊的系统称为开放系统，这种系统包含着人员传染和感染的风险。PCT专利DK87/00117描述了一种装置，它可以从单一的一个人、也就是后来在手术时要使用这制备好的组份的同一个人的血(自体血液)制备凝血因子的浓缩物，因而避免了弥散(dissemination)的风险。这种装置提供了一种所谓的封闭系统，避免了人员的传染和感染的风险。这装置包含有多个用阀和松弛导管互相连接的注射器或容器，结果是这种装置很难运作。本专利技术的目的是提供一种从自体血液制备凝血因子浓缩物的装置，而且这装置用起来很简单。本专利技术的装置的特征在于第一和第二室部分地由同一个一体成形的实心容器壁所限定，并包含有一个共同的隔板，还在于第一室还由一个可移动的活塞所限定，这活塞的移动跟所述血液样品的收集和将所述血浆部分转移到第二室有关，还跟在浓缩物沉淀后将所述血浆部分再送回到第一室有关。过样构成的装置比较容易动作，因为它不需要考虑松弛的导管和相互连接的阀。根据本专利技术，特别优越的是可移动的活塞形成第一和第二室之间的隔板，因而这装置就特别紧凑。此外，根据本专利技术，活塞的活塞杆在其相对于活塞的一端上可具有一段螺纹，所述螺纹与可转动地连接在实心容器壁上的一个促动装置上的一段螺纹啮合。结果是，活塞可以在血浆部分从第一室转移到第二室、并在浓缩物沉淀后再返回的过程中很容易移动，而不会使装置活动到破坏实现分离的程度。此外，移动活塞是比较容易的，即使在贮存中它可能粘附在其静止的位置上。因此，可达致装置的简单又可靠的运作。根据本专利技术，特别理想的是容器的壁是圆筒形的，并且促动装置是一个可转动地卡接啮合着圆筒形容器壁的周边边缘上的可转动的环。此外，根据本专利技术，活塞杆可以是空心的，并适合于容纳通过一根挠性导管和活塞与第二室的内部连通的可拆离的注射器。所构成的装置特别紧凑，并在所述注射器最后注入了凝血因子的浓缩物之前为注射器提供很好的保护。挠性导管使注射器有可能被稍许拉出，以有利于浓缩物的注入。根据本专利技术，注射器可以被容纳在一个封闭的塑料袋内，塑料袋在一端围绕着一段管段固定地焊接住，管段在其外端适于容纳挠性导管，而在其内端适于容纳注射器的排出端。结果是可达致为注射器在装置内提供特别良好的消毒保护。此外，在第一和第二室之间的导管构件，根据本专利技术可以包含有一条伸展穿过活塞的通道，在活塞中有一个形成可转动的阀的、横向于所述通道伸展并包含有一个设置在所述通道外面的促动杆的阻断装置，所述促动杆轴向地伸展穿过活塞杆并在所述活塞杆的外部自由端上具有一个手柄构件。这样就保证了设置在第一和第二室之间并与导管构件相连的阀有一个特别简单的促动机构。同时，与阀相连的促动构件在运作这装置时被很好地保护在活塞杆的内部。由于活塞杆只处于一个室内而不在另一个室内，在所述第一室和所述第二室之间可能会产生压力差。根据本专利技术，活塞杆可伸展穿过一个活动的底构件，这底构件在离活塞最远的一端限定第一室，所述底构件包含有密封装置以保证跟活塞杆和跟实心容器壁邻接的部分的密封连接。结果是，在第一和第二室之间的压力差在活塞活动期间以特别简单的方式得到均衡。根据本专利技术，连接第二室和注射器的导管构件以及连接第一室和第二室的导管构件可给第二室设置一个进口/出口，所述进口/出口安置在紧靠实心容器壁的地方。这样就有可能以特别简单的方式在沉淀之后以及在萃取浓缩物之后有效地将剩留在第二室内的血浆移走。最后，根据本专利技术，容器壁上可设置将促进凝血因子沉淀的媒剂馈入到第二室内的馈入装置。因此沉淀以简单的方式起动。此外，压力也可以通过所述的馈入装置来均衡。下面将参照附图对本专利技术作较为详细的描述，其中附图说明图1是本专利技术的装置的一个优选实施例的轴向侧视图，图2对应于图1，但示出使用中的装置在凝血因子在浓缩物已在第二室内发生沉淀之后的状态，图3也对应于图1，但示出使用中的装置在紧接在浓缩物注入注射器之前的、接连着图2所示状态的状态，图4是本专利技术的装置的第二实施例的轴向侧视图，图5是本专利技术的第三实施例的轴向剖面图，其中一些部件为清晰起见被省去，图6是图5中所用的导环的放大顶视图，图7是端盖的用于图5中的第二实施例的、沿着图5的Ⅶ-Ⅶ线取的放大视图，和图8是本专利技术的第四实施例的轴向示意侧视图。图1至3中所示的装置包含有一个以总标号1表示的并形成一个围绕着以总标号3表示的活塞机构的圆筒形容器壁2的外壳。活塞机构3包含有一个带有一个空心活塞杆5的活动活塞4。活塞杆5在其跟活塞相对的自由端上带有跟可转动环8上的内螺纹7啮合的外螺纹6。可转动环8跟容器壁2的开口轴向端的周缘9可转动地卡接啮合。容器壁的自由周缘9包含有一个跟可转动环内的周向凹座12内的周向沟槽11啮合的凸出缘边10(参见附图)。容器壁2的相对一端是封闭的并形成一个底壁13。活塞4将外壳1的内部分成第一室14和第二室15，两室的容积由活塞4的位移加以调节。在与活塞4相对的一端，第一室14由一个松动地设置在外壳1内围绕着活塞杆5的活动底构件16所限定。底构件的轴向活动受到容器壁内侧的周向支面17和形成在活塞杆5上连续伸展到设有螺纹6的部分的那部分上的径向止挡表面18所限制。底构件16通过密封环19和20分别密封地贴靠着容器壁2的内侧和活塞杆5的外侧。相应地，活塞4通过密封环21密封地贴靠着容器壁2的内侧。活塞4上设置有一条通道22以沟通第一室14和第二室15。通道22包含有一个内装有一个阻断装置24的径向伸展部分23。阻断装置成形在一根杆25的端头处，该杆伸展穿出活塞4的一边并穿过整个空心的活塞杆5直到其自由端，在自由端处该杆包含有一个与其形成直角的手柄构件26。阻断装置包含有一个横向通孔27。当阻断装置在两个相隔90°角度的外部位置之间转动时，可使通孔或者进入一个提供一个通过通道22的自由通路的开放位置，或者进入一个阻断所述通道22的关闭位置。阻断装置24上设置有合适的密封装置以保证跟周围的表面保持密封连接，为清本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种从血液样品中制备诸如纤维蛋白原的凝血因子浓缩物的装置，所述装置包含有一个收集和分离所述血液样品以将血浆部分分离开的第一室、一个通过一段导管构件和一个阀收集所述血浆部分并沉淀出所述浓缩物的第二室、以及一个通过一段导管构件从第二室中接受所述浓缩物的可拆离的注射器，其特征在于第一和第二室（１４、１５）部分地由同一个一体成形的实心容器壁（２、１３）所限定，并包含有一个共同的隔板，还在于第一室（１４）还由一个可移动的活塞（４）所限定，该活塞的移动跟所述血液样品的收集和将所述血浆部分转移到第二室（１５）有关，还跟在浓缩物沉淀后将所述血浆部分再送回至第一室（１４）有关。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：乌拉韦斯福格，瑟伦赫恩，尼尔斯E霍尔姆，
申请(专利权)人：ER斯奎布父子公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]