使药物成分和另一试剂混合的装置制造方法及图纸

用于把最好是干的粒状药物成分与最好是液体的试剂混合成类似胶体的制剂并接着对生物例如动物或人类施用该制剂的装置，包含一空心壳体（２；１０１）、一柱塞（６；１０２）和一驱动构件（２２；１０３），空心壳体（２；１０１）具有一个由可去除的密封件（１２；１０５）所密封的出口（４；１１９），柱塞（６；１０２）被可移动地容纳在该空心壳体（２；１０１）之中而且与该空心壳体（２；１０１）的内壁呈密封接触，驱动构件（２２；１０３）与该柱塞（６；１０２）相连以便在空心壳体（２；１０１）中移动该柱塞，柱塞（６；１０２）、空心壳体（２；１０１）和可除去的密封件（１２；１０５）限定了一个储药室（４４；１３２），一个充填通道（１９；１０６）与该储药室（４４；１３２）相连，该装置的特征在于：一单向阀（３０；１２４）与通道（１９；１０６）和储药室相关联，阻止从储药室（４４；１３２）流出，但允许通过通道（１９；１０６）流进储药室（４４；１３２）。（*该技术在2014年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种如权利要求1的前序所述的装置，用于把药物成分，最好是干的粒状的药物成分与另一种试剂，最好是液体试剂，混合成一种制剂，最好是胶体。此外本专利技术还涉及制备药物制剂的工艺和给生物施用这种制剂的方法。
技术介绍
构成本专利技术的基础的主要问题与要同另一试剂混合的药物成分的处理、贮存和施用有关，这种处理、贮存和施用对形成适于对生物特别是动物施用的制剂的药物成分的稳定性具有不利的影响。借助于类似于注射器的装置给马匹施用糊状制剂的药物成分在兽医学中是众所周知的。那时，将注射器插入马的口中并将制剂挤在舌根上。由于制剂的粘稠性和又是施放在口腔的后部，这就使得马难于将制剂吐出。在某些情形下，这样的制剂，例如，象包含药物成分和形成粘稠度的试剂的混合物的试剂，只有一短暂的贮存稳定性。因而包含在这些制剂中的组分快要使用之前都必须彼此隔离，在快要使用时才将它们彼此混合形成想要的制剂。对于在混合后不能存放较长时间的制剂的两组分的贮存和混合成制剂的问题存在数种解决方案。最通常的先前的解决方案是在美国专利US-A-3340873中公开的那种注射器，它具有一个可滑动地容纳于圆筒体中的柱塞，将待混合的两种组分盛装在两个不同的部分中。这两部分彼此间被一薄膜分隔开。在快要使用制剂时才将隔膜弄破或穿孔，因而两部分之间就发生了交流。然后将装有混合物的注射器摇荡以形成均匀的制剂。在这种操作之后去掉帽子打开通道，推压柱塞将药物从针孔中挤出。这种早先的技术在大多数情形中表明是满意和可靠的，而且还能相当容易地，例如用注塑成型的方法低成本地制造。但是，上述的注射器不适于施用胶体制剂，主要是因为针(孔)的存在。但是除此之外，一般来说，具有彼此用薄的橡胶或塑料膜分隔的两部分的混合装置不能用于某些对湿气敏感的药物成分。这样成分的一个例子是澳美普拉唑(Omeprazole)，要在有湿气的环境中长期存放会发生降解。通过橡胶或塑料隔膜总是存在分子的迁移，这将引起这些敏感成分在长期存放时发生降解。因而，惯常的两室的混合装置是不适于这样的成分的。1966年7月25日申请的丹麦专利文件112893公开了一种注射器，它可用于注射不可能较长时间且无不利后果地贮存于溶液中的药物成分。这种注射器基本上相当于一种标准注射器，主要差别是针的接头中的开孔被隔膜所密封。将干燥药物成分盛装于注射器中。当要使用注射器时，可将一个双端注射针安装在针的接头上，针的一端扎穿隔膜。通过注射针孔将溶剂吸入注射器。然后摇动注射器并通过针来注射所形成的溶液。这种类型的注射器的缺点是灌装药物的操作相当复杂，它要求安装一个双端注射针来扎穿隔膜。而且在隔膜破裂以后，混合腔将与大气相通，因而在摇动操作时必须注意防止混合物通过针孔泄漏出去。又由于通道狭窄，特别是针孔而引起的注射器的高的液流阻力，它不可能用于粘滞的、糊状或凝胶状的制剂。此外，这个已知的装置因为这个针头而不适于口中给药。同时，这种注射器的造价将是相当高的。专利技术概述本专利技术的目的在于提供一种混合装置以避开早先技术的那些缺点，在这装置中药物成分可以贮存较长的时间而且在施用药剂之前立即就能容易而迅速地将希望的试剂加入其中。在加入试剂之后装置也能强力地摇动而无泄漏。同时本专利技术装置的造价应是相当低的。本专利技术的这个目的可用权利要求1前序所述的装置来实现，它包括了权利要求1的特征部分的优点。另外的独立权利要求确定了利用该装置混合药物制剂的工艺和借助该装置施用混合制剂的方法。当该装置用来施用药剂时，必须首先除去在贮存时防止装满药物的腔室受潮的包装或密封。在除去了可能的管道密封之后，管道就与最好是液体试剂的供应源相连通。然后在与药剂排出方向相反的方向上移动柱塞，使得由柱塞、轴向侧壁部分和密封件所限定的密闭腔室增大，因而在腔室中产生一真空。在开始时，单向阀上方的压力差将太小不能打开它，但当柱塞移到了一个足够的距离时，室内的压力将会低到足以使这个单向阀打开。那时试剂将会从管道吸入腔室。当吸近腔室的试剂量达到要求时，就强力地摇动装置直到准备施用药剂为止。就在施药之前除去腔室的密封并把装置插入，例如马嘴之中。这时推压柱塞即可将装置内的药物排挤出来。优选实施例描述现在将通过例子，参考插图对本专利技术的优选实施例进行描述，图中附图说明图1是本专利技术的第一个优选实施例的纵切面；图2是图1中圈起来的部分的放大图，以及图3是图1所示的实施例的重要部分的隔膜经放大后的顶视图；图4是按本专利技术所述装置的第二个优选实施例的纵切面；图5是图4中所画装置的管式壳端部的放大图；图6是用于密封图5所画管式壳端部的塞状零件的切面图；图7和图8给出了图6所示零件的放大了的细节；图9是用于该装置的单向阀门的顶视图，以及图10是沿图9中X-X线切取的一个切面图。如图1所示，本专利技术第一实施例的注射器式装置1包含一个两端开口的细长的管状圆柱空心体2。图1的下端是出口端4。从上端10插入柱塞6。凸边或指抓部分13基本上是环绕上端并垂直于空心体的纵向而伸出。出口端4由可卸盖12密封，盖12具有一个直径与空心体2的侧壁8相当的凹槽14。凹槽14做成一定深度，以便将圆筒体的下端4插入空心体2产生气密封。盖12还具有一个径向伸出的凸缘部分16以便于在要注射药剂时易于取下封盖12。柱塞6装在空心壳体2中与侧壁8呈密封接触。它包括一个沿轴向延伸的实质上是一个圆筒的部分17，它延伸到径向平面端壁18。在端壁18中开有一轴向通道19，通道19的轴与空心壳体2的轴一致。端壁18包含一环形凸缘20，它在径向上伸过了圆筒部分17的外表面。柱杆22与柱塞6做成一整体。它的外径比空心壳体2的内径稍小，因而柱杆22可在壳体2中滑动。柱杆22是管式的，其内部形成了一个与通道19相通的腔室46。在柱杆22的开口端23设有一径向伸出的指抓24。柱塞6的圆筒部分17的外径显著地比柱杆22的外径小，这样在这个区域就留下一环形台肩26。台肩26构成了一个形式为O形环28的密封件的上轴向支撑面。O—环28在空心壳体2的侧壁8和柱塞6的周围表面之间稍被压缩以便把O—环的上部空间同O—环的下部空间相隔离。最后，柱塞6支承着一隔膜件30，隔膜件包含一个厚的而且相当牢固的轴向延伸的圆筒部分31。与该部分31的下部做成为一体的是一个薄的圆形的、径向延伸的和有裂缝的隔膜32。圆筒部分的上部构成了O环28的下轴向支撑面42。紧挨在隔膜32的上面是圆筒部分31，它包含有一环形槽34，其宽度大约与柱塞6的环形凸缘20的厚度相同。环形槽34的直径稍比凸缘20的外径小。隔膜32是用弹性材料做成，它包括两条相互垂直的裂缝36、38，以便形成4个等同的活瓣40，当经受足够大的作用力时，这些活瓣将发生弯折，而当这个力消除时它们又回复到原位。当把封盖12或其它的密封零件安置于出口端4上时，则一个密闭腔室44就由封盖12或其它的密封件、隔膜30、O形环28以及侧壁8所确定，其体积则由于柱塞6可沿轴向移动而成为可变的。这个柱塞支承着O形环和隔膜件30。在装配过程中，首先把O形环28推压在柱塞6上，然后把隔膜件30安上并将它沿轴向移动直到使环形槽34卡在凸缘20的四周。在这个位置，薄隔膜32就很靠近或就贴在了柱塞6的端壁18上。于是，在这个位置活瓣40就不能向上偏折，因而防止本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：L·H·C·格拉德，A·T·克斯，M·A·鲁邓，
申请(专利权)人：阿斯特拉公司，
类型：发明
国别省市：