一种治疗胃溃疡合并胃肠道出血的组合物及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种治疗胃溃疡合并胃肠道出血的组合物，其活性成分的重量配比为：人参皂苷Re 8～25份、人参皂苷Rg3 10～30份、人参皂苷Rh1 5～20份。本发明专利技术具有明显改善胃黏膜损伤，促进凝血止血的作用，能够有效治疗和/或预防胃溃疡合并胃出血等胃肠道疾病。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医药领域，特别是一种治疗胃溃疡合并胃肠道出血的组合物及其制备 方法。
技术介绍
近年来，随着人们生活水平的不断提高，人们的生活方式发生着很大的改变，伴随 而来的是胃肠道疾病的发病率及患病率都呈明显上升趋势。胃溃疡是胃肠道系统疾病中的 常见病、多发病，此病很容易合并出现胃出血，临床上主要表现为胃痛、胃胀、腹泻、便血、呕 血等症状，在中医学上，属于"胃脘痛"、"痞满"等范畴。 在病因病机方面，胃溃疡、胃出血等胃肠道疾病的发生，多认为主要与脾胃虚弱、 情志失调、饮食所伤、感受外邪等因素有关，其中脾胃虚弱是病理基础，病性多虚实夹杂。中 医学认为:劳倦过度，饮食所伤，久病，素体不等均可损及脾阳，引起脾胃虚弱。临床上，对脾胃虚寒引起的胃溃疡、胃出血等胃肠道疾病，西医主要采用抑酸、止 痛、止泻等治疗方法，中医学则采用温胃散寒、散瘀止痛、温脾止泻的方法。目前中医学治疗 该病的疗效已被证实，进一步采用中药材提取物进行研究，更能充分发挥中医药的优势。 近年来，人们对三七的提取工艺、化学成分和药理作用等各方面的研究越来越多。 现代研究表明，三七的主要化学成分包括皂苷类、黄酮类、挥发油、糖类等，中医临床证实三 七有散瘀止血，消肿定痛的作用；现代医学研究证实三七对人体心脑血管疾病有显著的治 疗作用，同时具有降糖、抗高血压、抗肿瘤、抗癌、保肝护肾等作用。临床药理研究表明，三七 水提醇沉对胃黏膜损伤有一定的保护作用;三七皂苷成分具有良好的止血功效，能通过提 高血小板数量和聚集能力，缩短出血和凝血时间，达到止血作用。 CN1589808A"一种治疗消化性溃疡或肠炎的药物组合物及其制备工艺和用途"，其 有效组分为:黄藤生物碱、三七总皂苷、白及多糖、白屈菜生物碱，其制备方法为:按每片(或 者每粒、每丸）中本质上含有36-90mg的黄藤生物碱、30-75mg的三七总皂苷、30-75mg的白及 多糖、0.5-2mg的白屈菜生物碱四种有效成，将这四种有效成份配制混合均匀后粉碎，过80 ~180目筛，再装入胶囊(普通药用软、硬胶囊)制成胶囊(软胶囊剂、硬胶囊剂），或进一步添 加药用溶剂或赋形剂、防腐剂，采用普通制药工艺，制成丸剂或颗粒剂、片剂。该专利公开的 用途为治疗消化性溃疡类病症及幽门螺旋杆菌引起的溃疡，十二指肠溃疡，急、慢性胃炎， 菌痢、肠炎，腹泻病症或者进一步用于制备治疗消化性溃疡类药物，但并未提及该药物具有 治疗胃出血或治疗胃溃疡合并胃出血的作用。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种治疗胃溃疡合并胃肠道出血的组合物； 本专利技术的目的是提供一种治疗胃溃疡合并胃肠道出血的组合物的制备方法。 本专利技术的目的是通过下列的技术方案实现的： 本专利技术原料来源： 三七为五加科植物Parmx notogin seng(Burk.)F.H.Chen的干燥根和根莖。秋季花开 前采挖，洗净，分开主根、支根及根茎，干燥。支根习称"筋条"，根茎习称"剪口"。【性味与归 经】甘、微苦，温。归肝、胃经。【功能与主治】散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，鯉血，便 血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌打肿痛。专利技术人对本专利技术的三七中人参皂苷Re、人参皂苷Rg3、人参皂苷Rhl的提取方法及 其疗效进行了大量系统性的实验研究，最后得到了本专利技术的提取技术方案，本专利技术采用独 特提取、纯化工艺所得组合物，其特殊之处在于，所述组合物由配比如下的成分构成：人参 皂苷Re:8~25份、人参皂苷Rg3:10~30份、人参皂苷Rhl: 5~20份。优选地，本专利技术所述的三七总皂苷，它是由配比如下的成分构成：人参皂苷Re: 15 ~25份、人参皂苷Rg3:15~30份、人参皂苷Rhl: 15~20份。优选地，本专利技术所述的三七总皂苷，它是由配比如下的成分构成：人参皂苷Re : 25 份、人参皂苷Rg3:25份、人参皂苷Rhl: 15份。 本专利技术还公开了一种制备具有治疗胃溃疡合并胃肠道出血作用的组合物的方法，具体 步骤如下： (1) 将三七粉碎成40目粗粉，加药材重量20倍体积百分比为70-80%乙醇回流提取2~3 次，每次1~3h，过滤，合并滤液，得三七醇提液;药渣再加入药材重量10-15倍水回流提取2 次，每次1~2h，过滤，合并滤液，得三七水提液;合并三七醇提液和水提液，浓缩，干燥，得三 七干浸膏;三七干浸膏，加入少量乙醇溶解，通过D101大孔吸附树脂柱层析，先用1-4BV去离 子水洗脱，弃去洗脱液;再用2-6BV体积百分比为70-80 %乙醇洗脱，洗脱速度为1~3 BV/ h，合并乙醇洗脱液，回收溶剂，干燥，得到三七总皂苷； (2) 三七总皂苷加水溶解后，上HPD-100树脂柱，用1~4BV去离子水洗脱，弃去洗脱液； 用1~38￥15%乙醇溶液洗脱，弃去洗脱液；依次用2~58￥30%、2~58￥50%、2~48￥75% 乙醇洗脱，洗脱速度为2~5 BV/h，分别收集各段洗脱液，得人参皂苷Re、人参皂苷Rg3、人参 皂苷Rhl的洗脱液，减压浓缩，干燥； (3) 将人参皂苷Re，人参皂苷Rg3、人参皂苷Rhl按权利要求1所述重量份混合，即得。 优选地，制备方法为： (1) 将三七粉碎成40目粗粉，加药材重量20倍体积百分比为75%乙醇回流提取2次，每次 3h，过滤，合并滤液，得三七醇提液;药渣再加入药材重量12倍水回流提取2次，每次1.5h，过 滤，合并滤液，得三七水提液;合并三七醇提液和水提液，80°C减压浓缩，干燥，得三七干浸 膏;三七干浸膏，加入少量70%乙醇溶解，通过D101大孔吸附树脂柱层析，先用2BV去离子水 洗脱，弃去洗脱液;再用4BV体积百分比为75%乙醇洗脱，洗脱速度为3 BV/h，合并乙醇洗 脱液，回收溶剂，80 °C干燥，得到三七总皂苷； (2) 三七总皂苷加水溶解后，上HPD-100树脂柱，用2BV去离子水洗脱，弃去洗脱液；用 2BV 15%乙醇溶液洗脱，弃去洗脱液;依次用4BV 30%、4BV 50%、3BV 75%乙醇洗脱，洗脱速 度为3 BV/h，分别收集各段洗脱液，得人参皂苷Re、人参皂苷Rg3、人参皂苷Rhl的洗脱液，减 压浓缩，65 °C干燥； (3) 将人参皂苷Re，人参皂苷Rg3、人参皂苷Rhl按权利要求1所述重量份混合，即得。 本专利技术还提供了含上述组合物的药物制剂，该制剂由上述组合物和药学上可接受的载 体组成。 所述制剂为固体制剂或液体制剂，固体制剂为片剂、胶囊剂或颗粒剂;液体制剂为 合剂或口服液。 所述药学上可接受的载体为乳糖、淀粉、糊精、甘露醇、蔗糖、羟丙甲基纤维素、交 联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、微粉硅胶、预胶化淀粉、山梨醇、硬 脂酸镁、滑石粉、羟丙甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、苯甲酸钠、山梨酸钾、蔗糖或阿斯 巴甜中、味精、蜂蜜、甜橙香精的一种或几种。 本专利技术所述三七总皂苷药物制剂的制备方法，该方法可以采用常规制剂工艺制备 为各种常见剂型。 本专利技术还提供了上述组合物或制剂在制备治疗胃溃疡合并胃出血等胃肠道疾病 时提高治疗效果的应用。 专利技术人在研究胃溃疡合并胃肠道出血的治疗过程中发现，五加科植物三七具有良 好的保护胃黏膜、促进凝血止血的作用。三七提取物及三七总皂苷能显著减少大鼠的胃溃 疡指数，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗胃溃疡合并胃肠道出血的组合物，其特征在于，所述组合物由如下重量份的成分组成：人参皂苷Re：8～25份、人参皂苷Rg3：10～30份、人参皂苷Rh1：5～20份。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：谭喜梅，林艳英，邓裕彦，严灿梅，招丽君，杨北妮，黄源春，
申请(专利权)人：广西梧州制药集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：广西;45