药物制剂用包装制造技术

本发明专利技术提供了用于储存药物制剂开促进其递送的药筒（１０）。在一优选实施方案中，所述药筒包括具有筒孔（３０）的筒体（２０）、以及可移动地容纳于筒孔（３０）中的柱塞（６０），所述筒孔（３０）延伸通过筒体（２０）。所述筒孔在远端具有与中部相等的横向尺寸。所述柱塞具有与筒孔（３０）横向同延的平坦接触面（６２），用于向筒孔中包含的药物制剂施加压力。这种构造有助于消除死体积，因而能够按照体积而不是重量进行填充，从而保证精确给药。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
宽泛地说，本申请涉及用于储存非肠道药物制剂并促进其递送的包装。至少部分优选实施方案尤其适合用于具有高粘度的储库型组合物。
技术介绍
非肠道药物制剂通常是基于在使用前即时溶解的低压冻干饼或者溶液、或分散体。具有Luer配件的常规注射器通常适用于递送非肠道制剂。传统注射器通常由注射筒和柱塞组成。注射筒具有接受药物制剂的筒孔。筒孔在远端开始逐渐颈缩以适合Luer配件。传统注射器可能并不适用于高粘度制剂。筒孔颈缩(逐渐变细)可能产生空体积或死体积，导致将空气引入至系统中，这样当非肠道制剂具有高粘度时就可能不容易清除。逐渐变细的筒孔还可能导致部分药物制剂滞留在注射筒中。特别是很难将高粘度制剂完全排出逐渐变细的注射器筒孔中。另外，Leur装置或封口通常尚不足以作为所含药物制剂的微生物屏障。传统注射器的握柄(Grip flange)和柱塞还增大了第二次封装的体积以及运装产品所需的单位体积。因此，对于未能满足现有技术需要并被其认可的用于高粘度药物制剂的包装和递送仍有需要。专利技术概述本专利技术涉及可用于储存并分配药物制剂的包装。根据本专利技术一优选实施方案，这里提供了一种药筒，所述药筒包括具有筒孔的筒体、沉积于筒孔一部分中的药物制剂、以及在筒孔中可移动以排出药物制剂的柱塞，所述筒孔延伸通过筒体。所述药物制剂的粘度为大约1,000至大约5,000泊。柱塞的长度短于筒孔。根据本专利技术另一优选实施方案，这里提供了一种药筒，所述药筒包括具有筒孔的筒体、以及在筒孔中可移动的柱塞，所述筒孔延伸通过筒体。所述筒孔在远端具有与中部相等的横向尺寸。所述柱塞具有与筒孔(30)横向同延的平坦接触面(60)，用于向筒孔中包含的药物制剂施加压力。根据本专利技术再一优选实施方案，这里提供了一种药筒，所述药筒包括具有远端和不同厚度的壁的筒体、以及延伸通过筒体用于接收药物制剂的筒孔。相对于非远端位置而言，筒体远端的壁厚度减小而筒孔远端的横向尺寸没有变化。本专利技术还涉及用于递送药物制剂的方法。根据本专利技术一优选方法实施方案，这里提供了一种方法，包括提供药筒的第一步骤，所述药筒包括具有筒孔的筒体、沉积于筒孔一部分中的药物制剂、以及在筒孔中可移动以排出药物制剂的柱塞，所述筒孔延伸通过筒体。所述药物制剂的粘度为大约1,000至大约5,000泊。柱塞的长度短于筒孔的长度。柱塞使用单独形成的杆。然后通过向该杆施加法向力使柱塞从第一位置移至第二位置，从而将药物制剂从药筒中排出。根据本专利技术另一优选方法的实施方案，提供了一种药筒，所述药筒包括具有筒孔的筒体、以及其中具有开口的与筒孔液体相通的端面，所述筒孔延伸通过筒体。药物制剂沉积于筒孔一部分中，同时柱塞可移动地容纳于筒孔中以排出药物制剂。将柱塞从第一位置移至第二位置，使得柱塞在第二位置上的接触表面与筒体端面齐平或者前者稍微超出后者。附图简述通过下面对本专利技术各示例性实施方案以及附图(其中相同的引用数字代表相同技术特征)进行的详细描述，相信可以更好地理解本专利技术，在这些附图中附图说明图1为本专利技术所提供的优选药筒实施方案的透视图；图2为图1所示药筒实施方案沿着线2-2的截面图；图3为图1所示药筒实施方案的截面图，所述药筒包括沉积在其筒孔中的药物制剂、位于该制剂后方的柱塞、以及覆盖药筒体顶端开口的密封件；图4为本专利技术优选柱塞实施方案的透视图，所述柱塞具有在作用表面形成的凹槽；以及图5A-5C为对本专利技术所提供的递送药物制剂的优选方法进行示例性描述的一系列截面图。示例性实施方案的详述下面参照附图(图中相同的引用数字表示相同结构特征)，特别是参照图1和图2，示出了包括筒体20的药筒10，所述筒体20具有远端22以及延伸通过筒体20的筒孔30。筒体20可以由任何适合于药学应用且能耐受高压(例如大约500-2000p.s.i.以及更高的内压)而基本上不变形的材料制成。用于筒体20的非限制性示例性材料包括金属，例如不锈钢、铝和钛；满足特定药物产品要求的各种玻璃，例如HDPE、UHDPE、乙酰类、含氟聚合物类、以及其它工程塑料。优选筒体20为由I型玻璃材料制成的玻璃管。在端面24形成与筒孔30液体相连的开40。药物制剂优选通过开口40引入和排出。图3示例性描述了被填充和密封结构的药筒10，所述药筒10具有沉积在筒孔30部分中的药物制剂50、覆盖开口40的第一密封件42、以及位于制剂50后方形成第二密封件的柱塞60。在该结构中，所述预先被填充的药筒因而在用于患者之前成为用于储存并递送药物制剂的包装。在准备给药时，所述药筒可以使用适宜的相关装置操作从而通过开口40排出药物制剂。密封件42在用药物制剂50填充筒孔30之后连接到端面24。密封件42优选由一层或多层构成的材料薄片制成，用作主要的微生物屏障。适宜的材料包括但不限制于聚合物薄膜、金属箔、以及由它们压成的薄片结构。密封件42可以通过加热或诱导与端面24相连，从而使得药筒被密封。在部分实施方案中，设计并构造密封件42以在排出所含药物制剂之前可将其除去。在其它实施方案中，密封件42易碎且一直与端面24相连，这样的话，在排出制剂之前或者与此同时使用适当的装置刺破密封件42。易碎的密封件在使用之前不需要进行额外的操作，这样不仅简化了制剂的递送，而且当与适当的外罩同时使用时还能减少污染风险。在优选实施方案中，如图所示，筒孔30沿其整个长度方向都是平直的(并未逐渐变细)。也就是说，筒孔30的横向尺寸保持不变。在替代实施方案中，筒孔30所具有的横向尺寸可以沿其长度方向有所变化。然而在该实施方案中，位于例如至少从远端22到接近中部的筒孔部分应该优选保持平直。筒孔30在远端22保持平直而不是逐渐变细，这样可以避免存在可能潜在地将空气引入至药筒中的空体积或死体积。由于混入的空气不容易清除掉，通过例如增强了该药物制剂的可压缩性，因而可能影响到精确递送和/或使精确递送变得复杂化。平直的筒孔30还可以简化和降低制造药筒10的成本。在优选实施方案中，筒孔30的横向尺寸为大约2至大约10mm。柱塞60可移动地容纳于筒孔30，它包括具有设计的尺寸以与筒孔(30)横向同延的平坦接触面62。组合平坦接触面62与平直的筒孔30(位于远端22)可以实现在填充之前以与端面24齐平的排列方式布置柱塞60。这种排列消除了所有的死体积，能够实现按照体积而不是重量填充，有助于确保精确给药。柱塞60所具有的长度66短于筒孔30所具有的长度32，并且优选没有任何元件暴露在药筒体20之外。因而减少了与药筒10相关的第二次包装用量和运装体积。单独形成的杆或者其它装置作为柱塞60的啮合端64用于改变柱塞在筒孔30中的位置并用于排出所含的药物制剂50。如图4所清楚示出的那样，啮合端64具有形成在其中的任选凹槽，用于准确地接纳杆。由于一个杆可用于多个药筒，因而储存在药筒10中的药物制剂的递送成本被降低。在优选实施方案中，柱塞60由TEFLON、HDPE、橡胶制剂、或者这类材料的组合制成。柱塞60可以由本领域普通技术人员已知的其它材料制成。系列图5A-5C示例性描述了正从预先填充的药筒中递送出药物制剂。在图5A中，药物制剂50位于筒孔30的一部分中，柱塞60位于制剂后方的第一位置。注意此时已经除去了预先覆盖开口40的密封件。接下来，如图5B所示，用杆70本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于储存药物制剂并促进其递送的药筒，其包括：ａ）具有筒孔的筒体，所述筒孔延伸通过筒体，并具有筒孔长度；ｂ）沉积于筒孔一部分中的药物制剂，所述药物制剂具有为大约１，０００至大约５，０００泊的粘度；以及ｃ）在筒孔中可 以移动以排出药物制剂的柱塞，所述柱塞所具有的长度短于筒孔长度。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：M潘丘拉，S拉姆，P麦克阿瑟，S劳赫巴赫，
申请(专利权)人：阿尔萨公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]