气雾化输送系统和方法技术方案

此处描述了用于气雾化输送制剂至病人的系统和方法。本系统可以用于给药不同类型的制剂，如疫苗或其它类型的药品。本系统的某些实施方案利用了连接到一次性气雾化元件（１６）的致动器（１８），当致动器作用时气雾化用于输送至病人的制剂。气雾化元件避免了制剂接触致动器和系统内其它的非一次性部件以便只需要稍微清洁或维护，或者不需要。本系统还包括气雾化率监视器，其监视制剂以多大的速率被气雾化并向使用者提供反馈以确保给药合适的剂量。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】相关申请的相互参照本申请要求享有2004年04月02日提交的美国临时申请No.60/559,318的权益，其内容在此引入作为参考。政府权益本专利技术由美国政府的机构-疾病预防与控制中心完成。因此，美国政府可以享有本专利技术中的某些权利。领域本专利技术的公开内容涉及制剂的输送，更具体地说，涉及采用气溶胶设备输送制剂的系统和方法。背景针和注射器已经给病人和向病人给药制剂的医务人员带来了各种问题，包括注射安全、针刺伤、丢弃问题，血源性疾病的传播以及大规模接种疫苗行动中的针短缺问题。考虑到节约大量花费、提高安全性和减少生物医学废料，有可能要替代作为制剂输送主要载体的针和注射器。制剂的气雾化输送避免了注射的前述缺陷。用于气雾化输送的许多设备是笨重的且在许多治疗方法中还没有被广泛采用。医院中通常使用喷雾器在治疗呼吸疾病时用于制剂的气雾化输送。在实际操作中，喷雾器利用压缩的气体将制剂溶液转化成细小的微滴。微滴通过喷口或面罩随着病人向内吸的空气流给药于病人。随着病人的呼吸，该制剂被输送到病人的肺中并在那里被吸收。典型地，喷雾器依靠外部的压缩气源将制剂溶液转化成细小的微滴。由于需要外部的压缩气源，所以喷雾器往往体积庞大且很难移动。而且，喷雾器的效果取决于病人合适的吸入，这难以监测且不容易指导病人。目前使用的喷射式喷雾器利用相同的方式起作用。依靠毛细管力和/或伯努利效应，液体被向上抽向空气喷嘴。在喷嘴处，空气的高速喷射将此液体粉碎成微滴。微滴冲击撞击器以进一步破碎成更小的微滴。类似于大多数雾化过程，此种微滴形成过程造成了尺寸分布。为了得到期望小的气雾化微滴，挡板俘获大的微滴(其不能顺利地通过气流通道孔)，在喷雾器的输出流中保留了小的气溶胶。较大的微滴重新回到喷雾器的液体贮器中。气雾化过程从本质上来说是低效的。测定结果表明典型的喷雾器只能将一部分抽取的液体转化成细小的气雾化微滴。这样，微滴在达到期望的尺寸并被排出喷雾器之前通常要进行远超过20次的循环。喷射式喷雾器的低效对将其用于气雾化疫苗接种提出了问题。在空气喷射中，高速度是必须的以提供所需的能量来将微滴充分破碎成小微滴，需要相对高的以流速表示的空气供给压力。压缩空气以提供这种供给需要相当大的动力，或者是人力，或者是电力。喷雾器内以每剂量所需的少量疫苗进行的流体循环会导致一个剂量接一个剂量基础上的不可操作性。许多剂量需要按顺序放置在喷雾器内为了在其它表面内的挡板上的微滴聚结以使液体回到贮器。此外，气雾化对液体中疫苗颗粒的重复机械应力会引发降低疫苗效用的危险。常规喷雾器的另一个缺点是每次使用一段时间后，与被分散的制剂接触的部件必须被彻底清洁以避免细菌或其它污染物的生长。这种清洁和维护对现代医疗器械提出了不小的挑战，但被证明对未经过训练的医务人员或在世界上的不发达地区是极难于实现的。因此，在大规模的接种疫苗行动中，使用常规喷雾器是不切实际的，在不发达国家尤其如此。现有的震动筛喷雾器存在类似的缺陷。震动筛设备通常经由薄板上的细微小孔(“筛”)喷射微滴来运行，其被致动器超声波震动。现有的震动筛设备使被气雾化的制剂不但直接与筛接触，还与致动器接触。此类设备中，设备中的筛、致动器表面和流体通道用于单个病人的长期使用且每次使用后都必须被清洁。受场地条件影响和使用在多病人设置，如大规模接种疫苗行动中，对这些设备的清洁增加了相当多的困难和成本。监测或验证输送到病人的气雾化剂量在气雾化给药中(如气雾化接种疫苗)也是值得关注的，给药于儿童更需要关注。不像注射时，输送的剂量可以被清楚地观察到，经由喷雾器的气雾化制剂的输送则较难于监测。这样，需要一种不采用针，而以气雾化的形式和更精确的剂量给药制剂的有效的系统和方法。而且，需要用于输送的系统易于使用和维护并减少污染的可能性，使用在大规模接种疫苗行动中更需如此。概述本专利技术的公开内容涉及用于输送制剂的系统和方法，包括设备，其不需要使用针来进入生物系统。更具体地说，本专利技术的公开内容涉及用于输送给病人的气雾化或喷雾制剂的方法和系统。例如，此系统和方法可以用于输送诸如药物、化疗、免疫制剂和疫苗。本专利技术的公开内容描述了用于以单剂量给药一种或多种制剂到多位病人(或者是人类，或者是非人类)或者多次给药于单个病人的方法和系统。例如，许多病人可以使用本专利技术的公开内容免疫接种吸入的疫苗组合物而无需针或相当量的清洁或维护。在其它应用中，该组合物可以被给药于单个病人。本专利技术公开内容的一个实施方案包括一种可携带的气雾剂输送设备，其包括形状为可以被用户手持的壳体。该壳体罩住了一次性的气雾化元件和致动器，致动器可以被操作以将移动的力施加到用于气雾化制剂的气雾化元件。气雾化元件可以包括集成的贮器，其中贮存预先确定体积的制剂。可替代地，气雾化元件可以直接连接到其中贮存制剂的小瓶或容器。例如，气雾化元件可以包括可刺穿的尖头体或针，其插进小瓶的可被穿透的封闭物(如橡胶帽)内以允许小瓶内贮存的制剂流进气雾化元件。气雾化元件和/或小瓶内贮存的制剂量能足以给药单剂量或多剂量的制剂。气雾化元件界定了内腔室，其接收来自连接到气雾化元件的贮器和/或小瓶的制剂。腔室的一侧部分地以界定了多个孔的小孔表面为边界。腔室的另一侧部分地以连接到致动器的可移动元件为边界。致动器的震动造成可移动元件交替性的朝向和远离小孔表面。当可移动元件移动到接近孔表面时，腔室内的压力增大并造成制剂以气雾化微滴的形式从小孔中喷出。当可移动元件远离孔表面移动时，额外的制剂被抽进腔室内以在下一次循环中被气雾化。当气雾化元件(或连接到气雾化元件的小瓶)是空置的时候，气雾化元件可以被拆掉用于丢弃并用另一个气雾化元件代替。制剂可以依靠重力或者毛细作用被送进气雾化元件的腔室内。在重力输送的情况下，制剂被贮存在设置于腔室上方的贮器和/或小瓶内以使制剂可以在重力的作用下流进腔室内。在毛细作用输送的情况下，制剂被贮存在设置于腔室下方的贮器和/或小瓶内以使制剂可以依靠毛细作用向上抽进腔室内。有利地是，气雾化元件避免制剂接触致动器和设备的其它非一次性元件以使每过一段时间后，需要稍微清洁或冲洗设备或者都不需要。因此，不像常规喷雾器，本专利技术公开内容的设备适用于高工作量的应用场合，如不发达国家的大规模免疫接种行动。使用气雾剂输送设备还避免了许多经由注射给药制剂存在的缺陷，包括需要熟练的医务人员、血源性疾病的风险、高昂的成本、对注射排斥的病人以及需要对用过的针和注射器进行的安全丢弃。在特定的实施方案中，气雾剂输送设备还包括气雾化率监测器，其监测制剂以多大的速率被气雾化。气雾化监测器包括光源，如激光二极管，用于投射穿过从气雾化元件发出的气雾化烟柱的光束。光探测器，如光电二极管，探测光束的昏暗度，其对应于气雾化烟柱内的气雾化微滴的浓度。该设备可以包括视觉显示器，如数字读出装置，其显示气雾化率以确保给药合适的剂量。该设备还包括指示灯和/或声响报警器，用于当气雾化率处于可接受范围之外时对使用者发出警告。气雾剂输送设备包括病人接口，其输送气雾化制剂至病人的嘴和/或鼻子。病人接口的一个实施方案包括连接到设备壳体的斜向的延伸部分和形状为覆盖住病人嘴和鼻子的一次性面罩。在一种实施方式中，面罩由多孔性材料形成，其允许呼出和吸入的空气通过面罩，但俘获呼出的气溶胶和颗粒(如咳嗽本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种使用在用于气雾化制剂的气雾剂输送设备中的可拆卸的气雾化元件，其包括：主体，其具有外表面和界定于其中的腔室；进口，其界定在所述主体内用于连接到制剂源，所述进口与所述腔室流体相通；制剂释放小孔，其界定在所述主体内并与 所述腔室相通；以及可移动元件，其具有界定了一部分所述腔室的内表面，所述可移动元件能够移动以对施加到外表面的外力做出响应以便将所述腔室内的制剂通过所述小孔喷出。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：马克J波帕尼亚，詹姆士J巴瑞，马克C贝格利，NA埃尔库，达林克劳斯，罗伯特特瑞布卡，
申请(专利权)人：美国政府健康及人类服务部，疾病控制和预防中心，克雷雷有限公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]