填充有除去了水不溶性微粒的吸附材料的直接血液灌注用吸附器、与除去了水不溶性微粒的直接血液灌注用吸附材料的取得方法技术

提供不需要特殊的造粒设备、涂布设备，使用具有比较容易得到的粒径分布的水不溶性载体，并且填充有除去水了不溶性微粒的吸附材料的直接血液灌注用吸附器、与除去了水不溶性微粒的直接血液灌注用吸附材料的取得方法。使用除去水不溶性微粒的筛网眼尺寸与吸附器的筛网眼尺寸的比为１．３～１．５的水不溶性微粒除去筛网，实现没有吸附材料损失而填充有以粒子个数为基准算出的平均粒径为３００～６００μｍ、粒度分布的变动系数为１０％～２０％，并且除去水不溶性微粒达到安全水平的吸附材料的直接血液灌注用吸附器的取得。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及填充有以粒子个数为基准算出的平均粒径为300μm～600μM，粒径分布的变动系数为10％～20％，且除去了水不溶性微粒的吸附材料的直接血液灌注用吸附器、与除去了水不溶性微粒的直接血液灌注用吸附材料的取得方法。
技术介绍
目前在大力尝试积极地除去患者血液中存在的病因物质的血液净化吸附疗法，发现对许多的难病有其效果。血液净化吸附疗法有血浆灌注方式和直接血液灌注方式。血浆灌注方式是血浆分离装置与血液净化装置的2段系统，需要用于安全操作的专用装置，治疗费用高，并且需要繁杂操作。另一方面，直接血液灌注方式由于是直接使血液灌注到吸附器中的1段系统，故操作简单，并且体外循环血液量少，可减轻患者的负担。但直接血液灌注方式中使用的吸附器课题之一存在涉及存在于吸附器内的水不溶性微粒的问题。所谓水不溶性微粒，主要是来自吸附材料的微粒，是直接血液灌注方式治疗时理论上能从吸附器内流出而进入体内的粒子。水不溶性微粒大量地流入体内时，堵塞血管或蓄积于脏器内等，估计是安全上的大问题。直接血液灌注用吸附器中作为现有市售制品的代表例有以下的吸附器(参照非专利文献1)。其中一种是钟渊化学工业(株)的除去β2微球蛋白(分子量约12000)用的吸附器。该吸附器中使用的吸附材料(参照非专利文献2)是粒径约500μm且粒径分布均一的吸附材料。用途适用于伴随关节痛的淀粉样蛋白症，在血液透析时利用。由于吸附材料的粒径分布均一，故使用水不溶性微粒的除去装置(参照专利文献1)等时，在不使吸附材料损失的情况下容易除去水不溶性微粒。即，作为对于水不溶性微粒的一种对策，使用粒径分布均一的吸附材料。但制造粒径分布均一的吸附材料(参照专利文献2)需要特殊的造粒装置(参照专利文献3)。而实际状况是能适合作为吸附材料载体的具有均一粒径分布的通用水不溶性载体作为市售品不存在。另一种是可乐丽医疗(株)的肾辅助用吸附型血液净化器。该吸附器中使用的吸附材料(参照非专利文献2)的粒径是400～900μm，用途是为了除去尿毒素原因物质(分子量约100～2000)而作为肾辅助使用。为了作为直接血液灌注用吸附材料使用，在活性炭表面实施涂布聚甲基丙烯酸羟乙酯，使之不产生水不溶性微粒。即，作为对于水不溶性微粒的一种对策，对吸附材料实施涂布。但由于吸附材料需要涂布故制造工序变得复杂。如上所述，从水不溶性微粒产生的安全性的观点考虑，在直接血液灌注用时要采用特殊的工序制造这些吸附器。由于需要这些特殊的工序，故制品的制造成本也升高。因此，期望不需要特殊的造粒设备、涂布设备而使用通用的水不溶性载体等，能简便地取得的直接血液灌注用吸附器。此外，目前为止也公开了有关医疗用吸附材料的除去水不溶性微粒的专利(参照专利文献1)，但其特征是具有多个循环·微粒除去管线，也没有记载除去水不溶性微粒的吸附材料的粒径分布，并且也没有记载除去水不溶性微粒的筛网眼尺寸(mesh opening size)与吸附器的筛网眼尺寸的比的规定。专利文献1特开平04-14594专利文献2特开平01-275601专利文献3特开昭62-191033非专利文献1日本医疗器材工业会，特定保险医疗用材料指南，p175～，2003年非专利文献2人工脏器，Vol.23，No.2，p439～，1994年非专利文献3化学工学，Vol.50，No.10，p685～，1986年
技术实现思路
本专利技术提供填充有不需要特殊的造粒设备、涂布设备，使用具有比较容易得到的粒径分布的水不溶性载体(以粒子个数为基准算出的平均粒径为300～600μm，粒径分布的变动系数为10％～20％)，并且除去了水不溶性微粒的吸附材料的直接血液灌注用吸附器、与除去了水不溶性微粒的直接血液灌注用吸附材料的取得方法。本专利技术者们对填充有不需要特殊的造粒设备、涂布设备，使用具有比较容易得到的粒径分布的水不溶性载体，并且除去了水不溶性微粒的吸附材料的直接血液灌注用吸附器的取得进行了潜心研究。结果完成了填充有除去水不溶性微粒时不使吸附材料损失，并且治疗上达到安全水平地除去了水不溶性微粒的吸附材料的直接血液灌注用吸附器的专利技术。即本专利技术涉及填充有吸附材料的直接血液灌注用吸附器，该吸附材料包含以粒子个数为基准算出的平均粒径为300～600μm、粒径分布的变动系数为10％～20％的水不溶性载体的粒子群，每个吸附器的存在于吸附器内的10μm以上的水不溶性微粒数的测定值的平均+6SD为24000个以下，每个吸附器的25μm以上的水不溶性微粒数的测定值的平均+6SD为4000个以下。另外，本专利技术涉及使用除去水不溶性微粒的筛网眼尺寸与吸附器的筛网眼尺寸的比为1.3～1.5的筛网，从包含以粒子个数为基准算出的平均粒径为300～600μm、并且粒径分布的变动系数为10％～20％的粒子群的吸附材料中除去水不溶性微粒，从而取得填充在直接血液灌注用吸附器中的吸附材料的方法。根据本专利技术可以制得填充有不需要用于制造容易除去水不溶性微粒而粒径分布均一的吸附材料的特殊造粒装置，并且不进行抑制水不溶性微粒产生的涂布处理而使用具有比较容易得到的粒径分布的水不溶性载体，并且除去了水不溶性微粒在治疗上达到安全水平的吸附材料的直接血液灌注用吸附器。根据本专利技术容易取得直接血液灌注用吸附器，通过使用这种吸附器也可以提高治疗时有关水不溶性微粒的安全性。附图说明图1为微粒除去的概况。图2为吸附器。图3为流量与压力损失的关系。符号说明1 吸附材料2 水不溶性微粒3 除去水不溶性微粒的筛网4 过滤器5 泵6 喷嘴7 微粒除去槽8 血液流入口9 血液流出口10 柱11 吸附器12 吸附器的筛网具体实施方式以下，举出具体例对本专利技术的实施方式进行说明。本专利技术中的吸附材料只要是对病因物质有亲和性的物质则没有特殊限定。作为一例可举出将对病因物质有亲和性的配位体固定在水不溶性载体上的吸附材料等。本专利技术中的水不溶性载体在常温常压下是固体、水不溶性，并且具有适当大小的细孔，即具有多孔结构。水不溶性载体可以使用形状为球状或粒状的载体。可以使用凝胶过滤剂、离子交换体的原料、亲和性色谱用载体、高分子载体、体液净化用载体、化妆品添加剂等用途中历来使用的通用的载体。直接血液灌注方式中，使用球状或粒状的水不溶性载体时，为了确保血球等通过的流路，必须使粒子径比流过血浆等液态成分时(血浆灌注方式)大。然而，随着粒径变大，吸附的病因物质的扩散距离增加，动态吸附性能降低。即治疗时间延长。作为本专利技术中的吸附材料，优选在直接血液灌注方式中能够发挥良好的通血与吸附效率的吸附材料的平均粒径是300～600μm，更优选是400～500μm。直接血液灌注方式中从通血性方面考虑，优选水不溶性载体的粒径分布更均一。但粒径分布均一的载体造粒变得困难，需要特殊的设备。另一方面，粒径分布变宽时，吸附材料被紧密填充，由于血液的流路变窄故通血变得困难。而且，粒径分布宽时，除去水不溶性微粒时，伴随除去处理的吸附材料的损失量也增多。本专利技术的吸附材料可以使用具有不需要特殊的造粒设备而比较容易得到的粒径分布的通用的水不溶性载体等。其粒径分布的变动系数(样本中的以粒子个数为基准算出的标准偏差/平均粒径×100)现实优选10％～20％。此外，吸附材料的平均粒径与粒径分布的变动系数本文档来自技高网...

【技术保护点】
直接血液灌注用吸附器，是填充有吸附材料的直接血液灌注用吸附器，该吸附材料包含以粒子个数为基准算出的平均粒径为３００μｍ～６００μｍ、粒径分布的变动系数为１０％～２０％的水不溶性载体的粒子群，每个吸附器的存在于吸附器内的１０μｍ以上的水不溶性微粒数的测定值的平均＋６ＳＤ为２４０００个以下，每个吸附器的２５μｍ以上的水不溶性微粒数的测定值的平均＋６ＳＤ为４０００个以下。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：藤田耕资，中谷胜，小林明，西本岳弘，
申请(专利权)人：株式会社钟化，
类型：发明
国别省市：JP[日本]