免疫层析诊断试剂盒制造技术

本发明专利技术提供一种能够迅速诊断、分析灵敏度高、进而检查结果的再现性也优异的免疫层析诊断试剂盒。一种免疫层析诊断试剂盒，其包含结合垫和体外诊断药用样品垫，所述结合垫含有包含显色颗粒的结合物，该显色颗粒的平均粒径为100～1000nm，显色强度为1.0～10.0，颗粒的重量的10～90重量％来自纤维素且90～10重量％来自着色成分，所述体外诊断药用样品垫由无纺布构成，该无纺布的基重为10～150g/m2、厚度为0.07～1.00mm且包含再生纤维素系纤维。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术设及包含体外诊断药用样品垫的免疫层析诊断试剂盒，更详细而言，设及 侧流型的免疫层析诊断试剂盒。
技术介绍
近年来，开发出了W短时间进行病毒或细菌等病原体感染的有无、妊娠的有无、月中 瘤标记物的有无、食品中的特定原材料或残留农药等有害物质的有无等各种检查的简易检 查试剂及诊断药、诊断试剂盒。它们利用了各检查对象物质W及与检查对象物质特异地反 应的物质所引起的特异性反应。特别是，对于利用抗原与抗体的抗原抗体反应的免疫学测 定法来说，开发出了免疫层析测定法、比浊免疫测定法、酶免疫测定法、化学发光测定法、放 射免疫测定法、利用表面等离子体共振的测定法等许多测定法。并且，运些测定法被用于医 院、诊疗所等中的疾病等的检查、食品公司等中的食物检查等中。其中，免疫层析测定法具 有下述特点：不需要特别的设备、机器、知识，操作也简便，成本低，能够迅速诊断，因而正在 实施非常多的检查。近年来，妊娠检查药、HIV检查药等由一般药店销售，普通消费者也能 够进行测定，进而不仅能够进行对检查对象物质的有无进行检查的定性检查，还能够进行 测定量的定量检查等。 作为免疫层析测定法的测定原理，有被称为夹屯、法的方法及被称为竞争法的方 法。另外，作为测定形式，有被称为流过（FlowT虹OU曲）型、侧流化ateralFlow)型的方 法。作为待检体中的检查对象物质，能够检测出各种各样的物质，作为典型的例子，有通过 夹屯、法检测出抗原的测定，依次实施下述操作。 (1)将与作为检查对象物质的抗原特异性结合的抗体固定化于硝酸纤维素膜等层 析介质的特定部位，在层析介质的任意位置形成被称为测试线（W下称为"TL")的反应部 位。 阳0化](2)制备检测试剂，对结合垫等涂布检测试剂并干燥，形成检测试剂含有部，与所 述层析介质组合而形成免疫层析诊断试剂盒；所述检测试剂在酶、显色颗粒、巧光显色颗 粒、磁性颗粒等标记物质上负载有与检查对象物质特异性结合的抗体。 (3)在所述免疫层析诊断试剂盒的特定位置例如样品垫上滴加包含抗原的待检体 本身、或将待检体用任意液体稀释而成的溶液，从而使抗原和检测试剂在层析介质上展开。 通过运些操作，在反应部位，标记物质通过抗原被固定化于层析介质的抗体所捕 捉，检测出标记物质的信号，从而利用免疫层析诊断试剂盒进行诊断。一般的诊断是仅检查 抗原有无的定性诊断，但近年来通过用目视或机械检测出其信号的强度，从而也能够进行 定量诊断。 对于免疫层析测定法来说，具有使诊断时间迅速化的需求。运是为了缩短检查的 等待时间。作为用于达到该需求的一般性方法，有调节层析介质的孔径W加快待检体的转 移速度的方法。 另外，W下的专利文献1中有下述报道：滴加包含检查对象物质的待检体试样的 部分即样品垫使用特定的纤维素系纤维无纺布，从而能够使诊断时间迅速化。专利文献1 中还设及了吸液速度及展开性，但没有具体的诊断时间的数据，也完全没有提及与本专利技术 运样的特定的显色颗粒的组合。此外也没有提及对样品垫与结合垫的配置进行研究。 另外，W下的专利文献2中有下述报道：通过对诊断试剂盒的结构等进行研究，能 够使诊断时间迅速化，例如，在hCG分析中最短用2分钟35秒进行判定。 另外，作为免疫层析测定法的其它需求有分析灵敏度的提高。运意味着用更少的 检查对象物质也能够检测出来。本专利技术人等在下述专利文献3中报道了W下内容：通过使 用颜色深、粒径大的纤维素颗粒作为显色颗粒，能够提高分析灵敏度。但是，通过使用颜色 深、粒径大的显色颗粒，虽然能够迅速诊断，但没有具体的诊断时间的数据，也完全没有提 及与本专利技术运样的特定的样品垫的组合。 运样，通常来说诊断时间的迅速化和分析灵敏度的提高存在折衷的关系，为了兼 顾两者，存在非常大的需求。 另外，在下述专利文献4中公开了使用免疫层析的半定量的试验方法，记载了在 某个范围的抗原浓度下使抗原浓度与检查结果的信号强度成比例。但是，对于免疫层析中 的定量来说，除了在某个范围的抗原浓度下抗原浓度与检查结果的信号强度成比例外，理 想的是具有结果的再现性，即测定相同浓度的抗原时可得到相同强度的信号，但通常来说 该再现性尚不充分。 此外，在下述专利文献5中公开了使用巧光颗粒作为显色颗粒的免疫层析诊断试 剂盒，作为显色颗粒的原料，举出纤维素颗粒作为一例，作为样品垫的原料，举出纤维素无 纺布作为一例，但均未进行任何具体的说明。此外也未对样品垫与结合垫的配置进行研究。 当然，也未记载由本专利技术运样的样品垫与显色颗粒的组合所产生的效果。 现有技术文献 专利文献 专利文献1:日本特开2012-108031号公报 专利文献2:日本特开平7-55809号公报 专利文献3:国际公开第W02011/062157号说明书 专利文献4 :国际公开第W02006/080438号说明书 专利文献5:国际公开第W02013/151066号说明书
技术实现思路
阳0。] 发巧要解决的间颗 鉴于上述现有技术，本专利技术要解决的课题在于提供一种能够进行更迅速的诊断、 分析灵敏度高并且检查结果的再现性也优异的免疫层析诊断试剂盒。 用于解决间颗的方案本专利技术人等为了解决上述课题进行了深入研究及反复实验，结果发现，通过使用 颜色深、粒径大的颗粒作为显色颗粒，使用包含特定的再生纤维素系纤维的无纺布作为样 品垫，并将它们组合使用，令人惊讶的是，能够实现诊断的迅速化和分析灵敏度的提高，进 而检查结果的再现性也优异，至此完成了本专利技术。旨P，本专利技术如下所述。 一种免疫层析诊断试剂盒，其包含结合垫和体外诊断药用样品垫，所述结合垫 含有包含显色颗粒的结合物，该显色颗粒的平均粒径为100~1000皿，显色强度为1. 0~ 10. 0,颗粒的重量的10~90重量％来自纤维素且90~10重量％来自着色成分，所述体外 诊断药用样品垫由无纺布构成，该无纺布的基重为10~150g/m2、厚度为0. 07~1. 00mm且 包含再生纤维素系纤维。 根据上述所述的免疫层析诊断试剂盒，其中，所述再生纤维素系纤维W铜 锭丝纤维作为主要成分。 閒根据上述山或凹所述的免疫层析诊断试剂盒，其中，所述再生纤维素系纤 维为连续长纤维。 W]根据上述山~閒中任一项所述的免疫层析诊断试剂盒，其中，所述包含再 生纤维素系纤维的无纺布的脱落纤维数小于5000个/m2。 ~中任一项所述的免疫层析诊断试剂盒，其中，所述着色成 分为反应性染料。 根据上述~中任一项所述的免疫层析诊断试剂盒，其中，所述体外诊 断药用样品垫对于所述结合垫的覆盖率为50~100%。 阳的引 发巧的效果 本专利技术的免疫层析诊断试剂盒包含特定的显色颗粒作为标记物质，并且使用包含 特定的再生纤维素系纤维的无纺布作为样品垫，从而可实现诊断的迅速化和分析灵敏度的 提高，进而检查结果的再现性也优异。 本专利技术是本专利技术人基于下述发现所完成的专利技术：通过将特定的显色颗粒与特定的 样品垫组合，令人惊讶的是，能够实现诊断时间的迅速化、分析灵敏度的提高、检查的再现 性提高。如专利文献3中公开的那样，可知对于粒径大、显色强度高的显色颗粒来说，即便 单独使用，分析灵敏度也可提高。另外，由于该高分析灵敏度，还能够某种程度上缩短诊断 时间。但是，免疫层析诊断试剂盒由层析介质等各种各本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种免疫层析诊断试剂盒，其包含结合垫和体外诊断药用样品垫，所述结合垫含有包含显色颗粒的结合物，该显色颗粒的平均粒径为100～1000nm，显色强度为1.0～10.0，颗粒的重量的10～90重量％来自纤维素且90～10重量％来自着色成分；所述体外诊断药用样品垫由无纺布构成，该无纺布的基重为10～150g/m2、厚度为0.07～1.00mm且包含再生纤维素系纤维。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：堀井厚志，盐见祥之，小川贵之，松瀬武志，杉野真纪，
申请(专利权)人：旭化成纤维株式会社，
类型：发明
国别省市：日本;JP