一种用于实验室诊断领域或工业生产领域的基于多变量Z分数质量控制图的质量控制方法技术

本发明专利技术提出了一种基于多变量Z分数质量控制图的质量控制方法，包括：步骤a：获得检测设备所检测的多个检测项目即多个检测变量的Z分数；步骤b：建立同心圆形多变量Z分数质控图；步骤c：将所述多个检测变量的Z分数分别标记在所述多变量Z分数质控图上；以及步骤d：通过所述多个检测变量的Z分数标记位置获得各个所述检测变量的质量控制状态。通过本发明专利技术，使用一张多变量Z分数质量控制图就可以直观地观察多个检测变量的受控或失控状态。另外，通过Zs变量Z分数质控图可以实现对系统稳定性的控制。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及质量控制领域，尤其涉及基于多变量Z分数质量控制图的质量控制方 法。
技术介绍
统计学质量控制理论的发展得益于工业生产中对产品质量的需求。1924美国 学者休哈特（Shewhart W.A.)将数理统计的原理和方法应用于工业生产，建立了著名的 休哈特质控图，预测生产过程的变动，以预防产品质量的披动。1951年Levey-Jennings 将Shewhart质控图引进临床实验室，用以对临床实验室的检验过程进行质量控制。 Levey-Jennings (LJ)质控图是均值-极差控制图，要求每次实验对患者样本进行双份平行 测定，计算测定结果的平均值和极差，分别建立均值控制图和极差控制图。Levey-Jennings 质控图的优点是可以从两个角度观察误差，即可观察批内误差（R)和批间误差（均值?的 变化），在问题出现之前能发现预示迹象，预防误差的发生。但是，临床样本的测定均是单 次测定，而质控品的测定要求以与临床样本一致的测定方式进行测定，因此，1952年，Henry 和Segalove氏对Levey-Jennings质控图进行了修改，改成现行的单次测定质控品的单值 质控图，但仍然保留使用Levey-Jennings质控图的名称。 图1为现有的Levey-Jennings质控图的一个示例。如图所示，现有的LJ质控图 使用3 〇的标准作为控制限，以20次单份质控品的实验室结果计算均值和标准差，制定出 控制限（一般以均值? ± 2S作为警告限，^ ±3S为失控限），每天或每分析批测定质控品一 次，将所得的质控结果标记在质控图上，并使用不同的控制规则作为判断规则。 开展的质量控制应反映测试系统对测量量程范围内不同浓度水平的测量质量，因 此对于同一个变量，需要使用不同浓度的质控样本检测，每一个浓度均需要一个图1所示 的质控图进行统计质量控制。由于不同浓度水平的标准差（SD)差别较大，不方便相互之间 的比较，因此出现了 Z分数质控图。z分数（z-score),也叫标准分数（standard score)是 一个数与平均数的差再除以标准差。Z分数质控图中Z分数的计算方式是： Z =(测定值-均值）/SD Z分数质控图的纵坐标为Z分数值，横坐标为测量的次序。由于进行了 Z分数转 换，每一个测量水平的测量结果转化成了 Z分数，不再带有测量单位，因此可以在一张 Z分 数质控图中显示不同浓度水平的测量结果，如图2所示。 对于单个变量的检测，使用Z分数质控图可以开展统计质量控制。但现实的情况 是，多变量的检测设备，即在同一个分析系统中，可以同时测量多个变量的设备的应用更为 广泛，因此需要对多个变量均进行质量控制。显然，在Z分数质控图上显示多个测量变量的 Z分数是不合适的，因此目前的做法是对每一个变量进行分别控制，每一个变量制备一张质 控图。 从使用便利的角度分析，随着变量的增加，质量控制的监督人员需要观察的控制 图的数量增加，使用起来非常不方便，即使使用计算机技术，也很难同时显示所有的测量变 量，需要切换页面来进行观察。同时，孤立的Z分数质控图很难清楚的表现变量之间的相关 性或协同效应的出现，比如由样品性状变化引起的多个变量测定结果偏低或偏高。 从统计控制效率的角度分析，一方面，质量控制的实际弃真概率会随着控制变量 的增加而显著增加。例如，采用3 〇准则设计质控图时，虚发警报的概率是〇 =0.27%， 随着检测变量的增加，假设σ = 〇. 27%，η = 20,如果η各参数的弃真概率不变，则〇 20 =1-(1-0. 0027) 2°= 0. 0526,是单变量弃真过程的19倍，导致虚假的警报明显增多，因而 增加质量控制的成本。另一方面，理论上讲通过降低单个变量的弃真概率，可以确保多变量 过程的实际弃真概率减少，但这会增加取伪概率，犯第二类错误，即过程已经失控但没有检 测出来，而使不合格的测定结果没有受到控制。因此，使用多变量的控制图是质量控制的新 的发展。目前，有多种多变量的控制图，例如多变量均值控制图（多变量X2控制图、多变量 T2控制图）、多变量离差控制图（多变量ISI控制图、多变量W控制图）、多变量累积和控制 图、多变量加权移动平均控制图等，但目前尚未见多变量的Z分数控制图。 因此，亟需一种基于多变量的Z分数质量控制图的质量控制方法。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种基于多变量的Z分数质量控制图的质量控制方法，包括 如下步骤： 步骤a :获得检测设备所检测的多个检测项目即多个检测变量的Z分数； 步骤b :建立同心圆形多变量Z分数质控图； 步骤c :将所述多个检测变量的Z分数分别标记在所述多变量Z分数质控图上；以 及 步骤d :通过所述多个检测变量的Z分数标记位置获得各个所述检测变量的质量 控制状态。 优选地，所述多个检测项目是在同一批次检测或在同一时期内检测的。 优选地，步骤b还包括如下步骤： 步骤bl :将水平方向的Z分数质控图转变成同心圆形的Z分数质控图，相邻同心 圆之间的半径差均为1 ; 步骤b2 :令同心圆中最中间的圆形为基准零，向基准同心圆之外的同心圆分别依 次表不+1，+2...，向基准同心圆之内的同心圆分别依次表不-1，_2,...；和 步骤b3:将所述同心圆形的Z分数质控图中的同心圆进行N等分，令每一等分线 代表一个所述检测项目。 优选地，步骤c中，将同一批次或同一时期内同时检测的多个检测项目的Z分数 标记在代表各检测项目的等分线上。 优选地，步骤d中质量控制状态包括在控状态和失控状态，所述多个检测变量的Z 分数标记位置在预先设定的阈值范围内，则表示在控状态；所述多个检测变量的Z分数标 记位置超过预先设定的阈值范围，则表示失控状态。 优选地，还包括步骤e :将同一批次或同一时期内检测的各检测项目的Z分数的标 记点连接起来形成N边形，令N边形的面积作为Zs变量，通过所述Zs变量判断同一系统中 各检测项目即各检测变量之间的相关性或协同效应以对所述测量系统进行统计质量控制。 优选地，所述检测设备为产生多种检测变量的检测分析系统。 优选地，所述检测设备包括生化分析仪。 根据本专利技术的基于多变量的Z分数质量控制图的质量控制方法，可以获得如下有 ?效果。 1、单变量失控状态的显示和判断 对于单变量而言，多变量Z分数质量控制图可以将分析批的η个变量的Z分数显 示在一张图上，浓缩了普通Z分数质控图的信息，使用户可以一图监控多变量过程的监控， 简化工作流程，提高工作效率。多变量Z分数综合控制图可以直观的显示当前分析批的控 制状态，也可以通过内部控制（计算机控制）显示批间的控制状态。例如，对于二水平质控 单次测量的失控判断，批内失控规则包括13. 5S、13S、22S、R4S规则，批间的失控判断包括 41S、1〇气6T规贝IJ。对于每一个项目，如果两个水平的测量满足批内失控的判断，例如两个 结果都超出了 +2或_2的范围，则判定该项目失控，或者有任何一个结果超出了 3或-3的范 围，也判定失控。这些失控可以通过计算机计算而自动显示在图上，同理对于批间的失控， 也可以通过计算机计算，当出现相应的失控时，即可自动显示在该项目的符号附近，如图9 所示。因此，使用一张多变量Z分数综合控制图就可以本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种基于多变量Z分数质量控制图的质量控制方法，其特征在于，包括如下步骤：步骤a：获得检测设备所检测的多个检测项目即多个检测变量的Z分数；步骤b：建立同心圆形多变量Z分数质控图；步骤c：将所述多个检测变量的Z分数分别标记在所述多变量Z分数质控图上；以及步骤d：通过所述多个检测变量的Z分数标记位置获得各个所述检测变量的质量控制状态。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：王磊，谢泽航，汤琳，
申请(专利权)人：上海质晟生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31