提供了引起舌头变形的舌头植入物的方法和装置以便治疗阻塞性睡眠呼吸暂停，所述舌头植入物由在体温下呈超弹性状态的镍钛诺制成。在一个实施方案中，所述植入物具有V形弹簧的功能，一条腿螺旋地插入舌头内，另一条腿在舌头根部下持久地压迫舌头。在另一个实施方案中，提供了用于放置螺旋植入物以通过使舌头变形并使舌头变僵硬而持久地压迫舌头以保持舌头稳定的方法和装置，以便治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】【专利说明】 相关申请的交叉引用 本申请要求于2013年12月11日提交的美国临时申请No. 61/914, 444和于 2013年3月15日提交的美国临时申请No. 61/787, 006的优先权益，并且前述申请以 及国际专利申请PCT/IB11/002878、国际专利申请PCT/IB2013/001195、美国临时申请 No. 61/656582(于2012年6月7日提交）通过引用整体并入本申请。 版权和法律声明 本专利文件的部分公开内容包括受版权保护的材料。版权所有人不反对任何人如 在美国专利商标局专利文档或记录中所呈现的那样拓制本专利文件或专利公开内容，但是 除此之外无论如何都保留所有版权。此外，本文做出的对第三方专利或文献的引用都不应 解释为承认本专利技术无权由于在先专利技术而先于这样的材料。
本专利技术一般涉及阻塞性睡眠呼吸暂停和打鼾的治疗。
技术介绍
阻塞性睡眠呼吸暂停（obstructive sleep apnea，0SA)定义为睡眠期间发生上气 道阻塞的复发性呼吸停止，这导致尽管正在努力呼吸，气流也大大减少（呼吸不足）或完全 停止（呼吸暂停）。按照惯例，患者一定每小时睡眠经历多于30次的持续多于10秒的发 作，或者多于五次的异常呼吸紊乱（呼吸不足或呼吸暂停）。在大多数情况下，本人意识不 到紊乱正在发生。现参照图1，人上气道解剖结构由下颂骨12、舌头2、咽3、舌骨4、腭5、悬 雍垂6、会厌7、唇8、喉9、颏舌骨肌10、下颏舌骨肌11和相邻面部结构组成。该解剖结构在 讲话、呼吸、咀嚼和吞咽中起核心作用。气道由许多肌肉和软组织构成，但是缺少刚性或骨 质支撑。最值得注意的是，其包括从硬腭5延伸至喉9的可收缩部分。尽管上气道改变形 状和临时闭合的能力对于清醒状态期间的讲话和吞咽是必不可少的，但是该特征也提供了 在不适当的时间（如睡眠期间）塌陷的机会。虽然非肥胖个体可能患上0SA，但是肥胖是主 要的流行病学风险因素。其可以影响骨骼肌的结构和功能。所有解剖结构之间的相互作用 和相关运动都是复杂的。综述文章中已详细描述了这些不同的生理性状和其各自影响睡眠 呼吸暂停的病理生理的潜力。个体之间OSA的病理生理学原因很可能差别很大。重要的要 素很可能包括上气道解剖结构、睡眠期间上气道扩张肌响应于呼吸挑战的能力、睡眠期间 从增加的呼吸动力中醒来的倾向（觉醒阈值）、呼吸控制系统的稳定性（环路增益）以及肺 活量状态相关改变影响这些因素的潜力。最终，咽畅通的保持依赖于闭塞力与扩张力之间 的平衡。上气道扩张肌活动对于吸气期间咽中产生的负腔内压力的抵消是至关重要的。睡 眠期间该活动的减少被认为在OSA患者的咽部塌陷和阻塞中起着核心作用。 该疾病中闭塞的形成与舌头"下垂"到咽中有关。舌头下垂归因于舌头内颏舌 肌中的神经肌肉活性降低，所述颏舌肌在被激活时使舌头向前伸出。主要的舌头伸出器 (protrudor)颏舌肌（genioglossus，GG)的激活已显示出远比所有其它上气道扩张器更能 降低咽部阻力和易塌陷性。 虽然存在多种用于OSA的疗法，但是持续气道正压（continuous positive airway pressure，CPAP)仍是疗法中的黄金标准，在CPAP中将鼻罩经由管附接至机器以便将加压 空气吹入咽内并将塌陷部分推开。已证明目的在于使组织减少或硬化以加宽咽部的外科手 术是不可靠的或者具有不良反应。然而，由于大多数患者不喜欢或拒绝将罩用于CPAP治 疗，所以需要涉及植入物的新方法。试图在睡眠期间通过上气道扩张肌的功能性电刺激来 缓解OSA的多个试验产生的结果一般和/或不一致。对于通过将植入物放置在舌头中来治 疗OSA已做出了很多尝试并且这些尝试在现有技术中是已知的，例如，均于2011年3月22 日提交的美国专利No. 7, 909, 037和美国专利No. 7, 909, 038的Pavad医疗舌头稳定装置。 另一种用于治疗OSA的植入物是于2008年7月22日提交的美国专利No. 7, 401，611中公 开的恢复医疗植入物，或者于2012年5月1日提交的美国专利No. 8, 167, 787和于2012年 12月11日提交的美国专利No. 8, 327, 854中公开的预防（Revent)医疗植入物。其内容通 过引用以与本公开内容不相矛盾的程度并入本文。美国专利No. 8, 220, 466中公开了用于 治疗OSA的另一种植入物，其内容通过引用并入本文。该'466专利描述了附接于下颂骨的 弹簧，其向前拉动舌头。所有提到的专利都包括这样的外科手术，其可能不适合某些患者和 /或插入极其耗时或者不是微创的或者成功率不令人满意。 因此，需要的是治疗OSA的手术上快速且微创的舌头植入物，其可以像舌头一样 变形以符合生理任务，但是改变其刚性以可靠且安全地打开被舌头堵塞的咽气道。该植入 物应沿着基部进入舌头主体中使舌头变僵硬并且使舌头伸出。此外，其必须使所植入构件 和与舌头相接触的表面区域之间的相对运动最小化以避免植入物的磨损。
技术实现思路
公开了用于治疗OSA的方法和设备，其通过植入在体温下呈超弹性状态的具有V 形弹簧功能的镍钛诺（Nitinol)装置使舌头伸出并因此扩大咽部的横截面面积，一条腿沿 着并靠近舌头基部，从靠近舌骨的舌头根部直接螺旋地插入舌头主体中，离开舌头根部的 顶端提供转矩，另一条腿充当放置在舌头根部与颏舌骨肌之间或者颏舌骨肌与下颂舌骨肌 之间的力分配器。另一个实施方案示出了沿着并靠近舌头基部放置在体温下呈超弹性状 态的螺旋镍钛诺装置以持久地压迫舌头，从而使舌头伸出以扩大咽部横截面以防止气道阻 塞。【附图说明】 图1是植入物螺旋地插入舌头内并且力分配区段在舌头根部与颏舌骨肌之间的 咽部正中矢状平面视图。 图2是Perrier (2003)舌头模型的咽部正中矢状平面视图，其示出舌头植入的优 选部位以及由三块主要肌肉和静止位置（rest position)引起的该区段的相关变形。 图3是Perrier (2003)舌头模型的咽部正中矢状平面视图，其示出螺旋路径及由 三块主要肌肉和静止位置引起的该区段的相关变形。 图4A是舌头的顶视图，其示出在将螺旋植入物插入时在舌头内呈未变形状态的 螺旋植入物。 图4B是舌头的顶视图，其示出舌头内螺旋植入物与舌头长度改变相关的变形。 图5是示出所有区段的舌头植入物的前视图。 图6A示出了具有用于力分配的下颂舌骨（mandibulohyoid)区段，以蛇形方式成 形而没有柔性远端区段的植入物的底视图。 图6B示出了具有用于力分配的下颂舌骨区段，以蛇形方式成形而没有柔性远端 区段的植入物的侧视图。 图6C示出了具有用于力分配的下颂舌骨区段，以蛇形方式成形而没有柔性远端 区段的植入物的透视图。 图7是下颂骨的冠状面截面，其示出了包括鳍状物（fin)的下颂舌骨区段的放置。 图8是植入物的放大示意图的螺旋区段，其示出了螺旋区段的轮廓分布。 图9示出了镍钛诺管螺旋区段的横断面。 图IOA示出了嵌入硅酮橡胶中并且具有含氟聚合物涂层的镍钛诺线的螺旋区段 的横断面。 图IOB示出了嵌入硅酮橡胶中并且具有含氟聚合物涂层和UHMffPE织物外壳的镍 钛诺线的螺旋区段的横断本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种用于治疗阻塞性气道疾病的植入物，其包含在所述植入物的螺旋区段中形成螺旋的元件，所述元件设置为使得所述植入物可沿着舌头基部沿着螺旋刺穿路径螺旋地插入舌头主体内，使得在植入后所述植入物通过产生指向所述螺旋之轴的力而压迫舌头。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...
【专利技术属性】
技术研发人员：法比安·赫尔曼·乌尔班·富格利斯特，
申请(专利权)人：法比安·赫尔曼·乌尔班·富格利斯特，
类型：发明
国别省市：瑞士;CH
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