用于流体输送系统的验证技术技术方案

一种流体输送系统可以包括容纳医疗流体的容器，流体加压单元，和将来自容器的医疗流体转移到流体加压单元的流体转移组件。为了验证流体输送系统的完整性和无菌性，系统可以经历测试协议以评价系统对病原体进入、化学退化和/或患者流体输送程序之间的流体交叉污染的易受性。测试协议可以帮助保证在多个不同流体输送程序期间使用的输送系统部件与在每个流体输送程序之后替换部件的情形表现得一样好。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】【专利说明】 交叉参考 本申请要求2012年12月5日提交的美国临时专利申请第61/733, 825号的优先 权，上述申请的完整内容通过引用合并于本文中。
本公开涉及医疗流体容器，并且更特别地，涉及用于医疗流体输送系统的医疗流 体容器。
技术介绍
各种医疗程序需要将一种或多种医疗流体注入患者中。例如，医学成像程序常常 包括可能与盐水和/或其它流体一起将对比剂注入患者中。对比剂可以是突显特征，否则 将与附近组织不太可区分，从而帮助临床医生诊断和治疗患者的医疗状况。患者典型地在 成像程序之前或期间被注入对比剂并且然后暴露于辐射和电磁能量以生成患者的身体的 图像。 当使用时，对比剂通常通过自动注入系统注入患者中。自动注入系统可以包括泵、 注射器或可操作地连接到导管的其它流体输送装置。导管放置到患者的静脉或动脉中。在 操作期间，流体输送装置操作以加压对比剂并且以预定速率和体积将对比剂注入患者中。 用于自动注入系统的对比剂可以在尺寸确定成将对比剂的多个剂量提供给多个 不同患者的容器或在尺寸确定成将对比剂的单剂量提供给单个患者的容器中被供应。例 如，动力注射器注入器可以使用预装式注射器，所述预装式注射器在一个设施处充装流体 并且然后运输到另一设施（例如，成像室），在那里它安装在动力注入器上。在该情况下，注 射器用于单个患者的单次注入。在该单次注入之后剩余在注射器中的任何对比剂不能用于 另一患者并且由此被浪费。 替代地，动力注射器注入器可以接收空注射器（例如，在成像室中），所述空注射 器从多剂量容器充装流体以准备用于随后注入到患者中。该应用中的注射器可以仅仅用于 或不仅仅用于单个患者的单次注入。然而，将流体供应到注射器和将容器连接到注射器的 管道的多剂量容器可以用于充装多个注射器以便用于多个不同患者。在注射器充装之间或 在注射器充装期间保证污染物不进入由多剂量容器供应的流体可以有利于自动注入系统 的安全和有效操作。
技术实现思路
-般而言，本公开涉及用于评价流体输送系统（例如，流体注入器系统）中的部件 的完整性和无菌性的系统和技术。例如，流体输送系统包括医疗流体容器、流体加压单元和 流体转移组件。公开的技术可以用于帮助验证和保证流体输送系统的部件不允许病原体的 进入；不在使用期间化学地退化；和/或在随后的注入程序期间不允许患者之间的流体的 交叉污染。通过遵守结构化协议，流体输送系统部件的供应商可以基准测试它们的合规性 并且确定注入器系统的重新设计是否必要。此外，在知道注入系统硬件符合完整性的标准 的情况下流体输送系统验证可以允许供应商、临床医生和患者全部坚定信心。 在一个例子中，描述一种方法，其包括在医疗流体容器、流体加压单元和流体转移 组件之间的连接部处施加病原体。流体转移组件配置成提供医疗流体容器和流体加压单元 之间的流体连通。方法也包括确定病原体是否在医疗流体容器、流体加压单元和流体转移 组件中的至少一个中进入医疗流体。另外，方法包括将医疗流体保持在流体转移组件和流 体加压单元中，并且评价流体以确定化学退化是否已导致这些部件将粒子释放或化学物质 浸出到医疗流体中。 在另一例子中，描述一种方法，其包括将细菌施加到医疗流体容器和流体转移组 件之间的连接部，其中流体转移组件被连接以将来自医疗流体容器的流体转移到流体加压 单元。方法也包括将细菌施加到流体转移组件和流体加压单元之间的连接部，并且将来自 医疗流体容器的流体通过流体转移组件抽吸到流体加压单元中。示例性方法还包括提取来 自流体加压单元的流体的样本，并且分析样本以确定样本中的细菌的浓度水平。 在另一例子中，描述一种方法，其包括提供流体输送系统，所述流体输送系统包括 医疗流体容器、流体加压单元和流体转移组件，其中流体转移组件被连接以将来自医疗流 体容器的流体转移到流体加压单元。方法包括将来自医疗流体容器的流体通过流体转移组 件抽吸到流体加压单元中使得流体转移组件和流体加压单元充装流体，并且将流体保持在 流体转移组件和流体加压单元中持续一段时间。另外，方法包括提取来自流体转移组件和 流体加压单元中的至少一个的流体的样本，分析样本以确定流体转移组件和流体加压单元 中的至少一个的化学退化是否已导致粒子释放或化学物质浸出到医疗流体中。 在另一例子中，描述一种方法，其包括提供流体输送系统，所述流体输送系统包括 医疗流体容器、流体加压单元和流体转移组件，其中流体转移组件被连接以将来自医疗流 体容器的流体转移到流体加压单元。方法包括将来自医疗流体容器的流体通过流体转移组 件抽吸到流体加压单元中使得流体转移组件和流体加压单元充装流体。另外，方法包括将 流体加压单元的排出口置于与包含跟踪流体的流体储存器流体连通，其中跟踪流体包含跟 踪剂，并且其中流体储存器闭合使得流体加压单元不能抽吸来自医疗流体容器的流体并且 将流体排出到流体储存器中。示例性方法还包括操作流体加压单元从而加压流体加压单元 中的流体的一部分，提取来自医疗流体容器、流体转移组件和流体加压单元中的至少一个 的流体的样本，并且分析样本以确定医疗流体容器、流体转移组件和流体加压单元中的至 少一个中的跟踪剂的浓度。 在另一例子中，描述一种方法，其包括提供流体输送系统，所述流体输送系统包括 医疗流体容器、具有排出口的流体加压单元、流体转移组件和排出管线。流体转移组件被连 接以将来自医疗流体容器的流体转移到流体加压单元，并且排出管线连接到流体加压单元 的排出口。方法包括用跟踪剂充装排出管线，建立朝着流体加压单元偏压排出管线中的跟 踪剂的正压力，并且提取来自医疗流体容器和流体转移组件中的至少一个的流体的样本。 示例性方法也包括分析样本以确定医疗流体容器和流体转移组件中的至少一个中的跟踪 剂的浓度。 在另一例子中，描述一种方法，其包括将细菌施加到位于医疗流体容器和流体加 压单元之间的连接部，其中流体转移组件配置成将来自医疗流体容器的流体转移到流体加 压单元。方法包括多次操作流体加压单元以从流体加压单元排出流体的多个部分并且获得 来自从流体加压单元排出的流体的多个部分的多个样本，多个样本的每一个从流体的不同 部分获得。方法也包括分析多个样本以确定多个样本中的细菌的浓度。 也描述使用根据本公开的一种或多种方法验证的产品。例如，验证套件可以包括 验证医疗流体容器、验证流体转移组件和/或验证流体加压单元。可以针对对细菌进入保 持在医疗流体容器中的医疗流体并且经由流体加压单元通过流体转移组件转移的抵抗能 力验证产品。可以附加地或替代地针对与医疗流体的化学相容性验证产品。在一个例子中， 医疗流体是对比剂。 在附图和下面的描述中阐述一个或多个例子的细节。其它特征、目的和优点将从 说明书和附图并且从权利要求显而易见。【附图说明】 图1是示出示例性流体输送系统的部件的功能方块图。 图2是可以在图1的示例性流体输送系统中使用的流体转移组件的示例性配置的 图示。 图3是可以在图1的示例性流体输送系统中使用的流体转移组件的另一示例性配 置的图示。 图4是可以在图1的示例性流体输送系统中使用的示例性机械连接器的横截面 图。 图5A、5B、6、7A和7B是示出可以被执行以验证图1的示例性流体输送系统的完整 性和无菌性的示例性技术的流程图本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种方法，其包括：将一种或多种病原体施加到医疗流体容器和流体转移组件之间的连接部，其中所述流体转移组件配置成将来自所述医疗流体容器的流体转移到流体加压单元；将来自所述医疗流体容器的流体通过所述流体转移组件抽吸到所述流体加压单元中；提取来自所述流体转移组件和所述流体加压单元中的至少一者的流体的一个或多个样本；以及分析所述一个或多个样本以确定所述一个或多个样本中的所述一种或多种病原体的浓度水平。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：R·C·威廉姆斯，P·马奇尔顿，
申请(专利权)人：伯拉考成像股份公司，
类型：发明
国别省市：意大利;IT