一种非降解型生物螺钉制造技术

一种非降解型生物螺钉，包括螺钉本体及与螺钉本体端部卡固的螺钉适配器，所述螺钉本体上设置有倒梯形旋转螺纹，其与螺钉适配器卡固的端部成中部厚边沿薄的螺帽，所述螺帽的四周开有多个凹陷的卡口，螺钉适配器与螺钉本体的连接端对应有多个能卡固在所述卡口的凸起，螺钉适配器的另一端中部设有凹陷的牙槽。本实用新型专利技术的非降解生物活性松质骨螺钉以倒梯形螺纹设计，增加了螺钉的早期抗拔出强度，由于PA66/G或GO材料能与自体骨骨性愈合，能有效防止螺钉松动，并无需二次手术取出。本实用新型专利技术的非降解生物螺钉的研究成功，将填补临床上非降解生物活性松质骨螺钉的空白，为松质骨骨折的固定提供另一种可选的内固定材料，为患者带来福音。

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及骨科移植器械领域，特别涉及一种非降解型生物螺钉。
技术介绍
近20年来，我国骨科医疗器械市场发展迅猛，特别是在"十一五"期间，我国骨科 医疗器械市场由2006年的32. 8亿元人民币的规模发展到2009年的57. 7亿元人民币，复 合增长率高达20. 7%。到2015年，中国骨科植入器械市场将增长到166亿元人民币，成为 全球骨科植入器械第二大市场。 关节类、创伤类和脊柱类是骨科医疗器械三大主流类别产品。其中，以接骨螺钉为 代表的创伤类器械，是三大产品中规模占比最大者，达到38%。因此，在这一
不断 开拓新技术，开发新产品，是占领骨科医疗器械市场的重要一环。 我国骨科患者数量巨大，骨与关节创伤的患者需要大量的骨科器械，而松质骨螺 钉的广泛应用于四肢松质骨骨折、椎体骨折以及交叉韧带重建的韧带固定当中，占有者庞 大的医疗市场。目前松质骨螺钉主要为金属材料，特别是钛合金材料的金属螺钉广泛应用 于临床，但在长期的应用实践中发现金属材料存在应力遮挡、弹性模量高以及生物活性差 等无法避免的问题，从而导致骨折愈合时间延长、愈合质量降低，并且金属材料一般需要 二次手术取出，不仅增加患者和国家的经济负担，且增加患者痛苦，耗费医疗资源。金属内 固定材料对骨折愈合的负面影响催生了生物活性材料的研发，自上世纪80年聚乳酸材料 用于临床以来，各种与之相关的生物活性材料发展迅猛，一度被认为将替代传统的金属材 料，但在随后的临床应用过程中发现聚乳酸材料存在力学强度差、降解难控以及细胞毒性 等诸多问题，在90年代后期逐渐被骨科医师和患者所放弃，目前主要用于颁面外科、小儿 外科以及交叉韧带固定中，在足踝外科、手外科等非承重骨内固定中少量应用。在聚乳酸材 质的研宄和应用遭遇瓶颈之后，全世界范围内研发了多种生物活性骨替代材料，以复合材 料为主，如羟基磷灰石/聚乳酸、羟基磷灰石/硫酸钙、碳纤维增强聚乳酸材料等，由于这这 材料的力学强度较差只能用于非负重部位骨缺损的修复，也不能用作内固定材料。 目前市场上的接骨螺钉，根据材质，分为传统的金属和新兴的非金属两类，根据能 否降解分为可降解和不可降解两类，其分别存在以下缺点： 1)传统的钛合金接骨螺钉，弹性模量大，生物活性差，引起应力遮挡。螺钉周围骨 组织长期承受较小的应力，逐渐疏松，既影响原有骨折愈合，又有新发骨折的风险。同时也 由于固定过于牢固，骨折愈合过程中没有局部的"微动"，愈合后的骨折不牢固。一般需要二 次手术取出，增加患者痛苦和经济负担，造成医疗资源消耗。 2)目前的非金属可降解接骨螺钉，力学强度太小，植入时和植入后容易断裂，导 致固定失败。可降解材料只能稳定存在数周，便开始降解，骨折的骨性愈合至少需要3个月 时间，可降解螺钉在骨折愈合之前便失去了有效的固定作用。 3)非金属可降解接骨螺钉，在降解过程中，产生细胞毒性，并引起局部炎症反应。 缺乏生物活性，既无法与自体骨组织骨性愈合，不能促进骨组织生长愈合。 4)目前的非金属非降解型接骨螺钉，虽不存在可降解螺钉过早失去固定强度以及 降解产物细胞毒性的问题，但是，力学强度仍旧不足，面临断裂的风险，导致固定失败。 5)目前所有非金属接骨螺钉，不论是可降解还是非降解型，由于力学强度不足，用 螺丝刀拧入骨组织时，螺帽牙槽容易损坏，因此，螺帽形状多采取特殊设计，需要专门打造 的螺丝刀才能与螺帽的牙槽匹配。若想要在手术中使用此类接骨螺钉，则医院必须专门配 备相应的螺丝刀等器材，增加了经济成本，不利于市场推广。 基于此提供一种非降解生物螺钉，兼具优良的生物学活性及力学性能，又能与自 体骨骨性愈合，且能有效防止螺钉松动，螺钉抗拔强度高，并无需二次手术取出就显得非常 必要。
技术实现思路
为解决上述现有技术存在的问题，本技术的目的在于提供一种非降解生物螺 钉，兼具优良的生物学活性及力学性能，又能与自体骨骨性愈合，且能有效防止螺钉松动， 并具有较高的螺钉抗拔强度。 为达到上述目的，本技术的技术方案为： 一种非降解型生物螺钉，包括螺钉本体及与螺钉本体端部卡固的螺钉适配器，所 述螺钉本体上设置有倒梯形旋转螺纹，其与螺钉适配器卡固的端部成中部厚边沿薄的螺 帽，所述螺帽的四周开有多个凹陷的卡口，螺钉适配器与螺钉本体的连接端对应有多个能 卡固在所述卡口的凸起，螺钉适配器的另一端中部设有凹陷的牙槽。 进一步的，所述螺钉适配器为圆柱状，与螺钉本体的连接端周长相等，且螺钉适配 器的连接端各凸起内部向内凹陷。 进一步的，所述螺钉适配器的凸起及与其适配的螺钉本体上的卡口为4个。 进一步的，螺钉适配器的凹陷牙槽为四角牙槽或六角牙槽。 进一步的，所述螺钉适配器采用不锈钢或钛合金制成。 进一步的，所述螺钉本体采用聚酰胺66及石墨烯复合材料制得。 进一步的，所述螺钉本体中，石墨烯的质量份数占1%。 进一步的，所述螺钉本体的制备方法包括如下步骤： 步骤一、每Ig单层石墨稀在40mlDMF(N, N-二甲基甲酰胺）中用高能超声仪（购自 上海比朗仪器有限公司，BILON92-II)，频率25kHz，功率400W，时间40min，得到石墨烯DMF 分散液； 步骤二、将每Ig石墨烯对4g聚酰胺66通过机械搅拌溶解于DMF(N，N-二甲基甲 酰胺）中每Ig聚酰胺66对应lOmlDMF，得到聚酰胺66溶液； 步骤三、在带机械搅拌的三口烧瓶里，加入上述聚酰胺66溶液和石墨烯 DMF(N，N-二甲基甲酰胺）分散液，进行超声波和强力机械搅拌，持续时间4小时，将混合物 倒入敞口容器，在50°C烘箱中干燥10小时，将制得的膜状固体破碎成颗粒或粉末，即得到 石墨稀/聚酰胺66母粒 步骤四、每100g石墨烯/聚酰胺66母粒和1900g聚酰胺66在100°C真空烘箱 中干燥24h，然后充分混合，加入同向双螺杆挤出机（购自南京瑞亚高聚物装备有限公司， TSE-30A)进行挤塑造粒得到石墨烯质量分数1 %的颗粒状聚酰胺66/石墨烯复合材料； 步骤五、将步骤四所得颗粒在100°C真空烘箱中干燥24h，加入注塑机（购自宁波 双马机械，BOLE 160/120C)，使用相应模具注塑成型，得到聚酰胺66/石墨烯复合材料生物 螺钉本体。 相对于现有技术，本技术的有益效果为： 1、与目前金属材料接骨螺钉相比，本技术弹性模量小，接近人体皮质骨，避免 "应力遮挡"效应； 2、与目前非金属材料接骨螺钉相比，本技术力学强度好，植入中和植入后不 易折断，骨折固定牢靠； 3、本技术无需通过二次手术取出，由于具有良好的生物相容性，即便长期存 在于体内，也不影响正常生理功能； 4、本技术有更好的生物活性，有效促进骨骼生长，促进骨折愈合； 5、本实当前第1页1 2 本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种非降解型生物螺钉，其特征在于，包括螺钉本体及与螺钉本体端部卡固的螺钉适配器，所述螺钉本体上设置有倒梯形旋转螺纹，其与螺钉适配器卡固的端部成中部厚边沿薄的螺帽，所述螺帽的四周开有多个凹陷的卡口，螺钉适配器与螺钉本体的连接端对应有多个能卡固在所述卡口的凸起，螺钉适配器的另一端中部设有凹陷的牙槽。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：蒋电明，张施洋，谯波，李鸿，严永刚，郝新彦，
申请(专利权)人：重庆医科大学，
类型：新型
国别省市：重庆;85