医学设备的自适应自测试和应力分析制造技术

描述了一种被并入到除颤器(20)中的改进的自测试方法。所述方法执行自测试协议，所述自测试协议以第一频率操作直到达到阈值条件。当达到阈值条件时，所述自测试协议切换到第二频率。这样的方法使得能够更快地识别出除颤器群中的故障模式，同时维持设备中的可接受的电池寿命。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】医学设备的自适应自测试和应力分析
本专利技术涉及对医学设备的自动自测试的改进。本专利技术对诸如自动体外除颤器(AED)的设备尤其有用，所述自动体外除颤器(AED)通常在使用之间长时期在待机模式下运行。
技术介绍
人心脏内的电化学活动通常引起心肌纤维以同步的方式收缩和放松，这导致血液从心室有效地泵送到身体的生命器官。心脏猝死常常由心室纤颤(VF)引起，在心室纤颤(VF)中，心脏内的正常电活动引起个体肌纤维以非同步且混乱的方式收缩。对于VF仅有的有效治疗是电除颤，在电除颤中，将电击施加到心脏以允许心脏的电化学系统自身再同步。一旦恢复有序的电活动，通常就跟随着同步的肌肉收缩，从而得到心律的恢复。但是，关键的是使在其处置开始之后的仅仅几分钟内对VF除颤有效。在VF开始之后快速应用除颤的需要已经产生了可以由第一响应者和外行使用的自动体外除颤器(AED)。AED可以保持长时期不使用并且还必须准备好在紧急情形下可靠地操作。为了确保操作准备就绪，大多数AED采用以定期的间隔进行的自测试操作。例如，由安德沃马萨诸塞州的飞利浦医学系统制造的HeartstreamForerunnerAED采用响应于预定排程而自动生成自测试操作的自测试系统。自测试操作通常包括许多不同的系统检查，许多不同的系统检查包括用于核实除颤器的部件和操作在预定规范内的功能性测试、校准测试和安全测试。高电压(HV)电路是提供除颤脉冲的除颤器的关键部件。对除颤器的高电压电路的正常运行的核实是任何自测试操作的典型部分。美国专利No.5,591,213“DefibrillatorSystemConditionIndicator”(Morgan等人)描述了一种除颤器系统，该除颤器系统包括用于周期性地操作高电压电路以向测试负载放电测试脉冲的单元。这样的自测试可以周期性地进行或者响应于除颤器环境的改变，除颤器环境例如在美国专利No.5,868,792“Environment-ResponseMethodforMaintainingElectronicDevicesSuchAsAnExternalDefibrillator”(Ochs等人)中描述的环境温度，通过引用将该专利并入本文中。在标题为“Environment-ResponsiveMethodforMaintaininganElectronicDevice”的美国专利5,964,786中描述的相似专利技术利用基于设备温度改变来将自测试排程推迟一段时间的内部自测试协议，通过引用将该专利并入本文中。美国专利No.5,800,460“MethodforPerformingSelf-TestinaDefibrillator”(Powers等人)详细描述了对除颤器自测试系统的操作。对能量存储电容器进行两次充电到全电压并且进行放电，以首先在组合的最大电压和电流条件下在功能上核实对HV电路的操作并且其次校准HV电路以确保在除颤脉冲中递送的能量的量在规范限制内。测试负载通常是在10欧姆范围内的电阻。如由Powers等人教导的以组合的最大电压和最大电流应力向测试负载提供测试脉冲导致对于每个自测试操作大量能量消散在测试负载中。HV电路的自测试仅仅形成整个除颤器自测试的部分，但是消耗在电池的四或五年设计寿命上所需的大部分总能量。因此，AED必须被设计具有比如果不执行自测试更大的电池。在标题为“ReducedEnergySelf-TestOperationinaDefibrillator”的美国专利6,185,458中描述了一个先有技术专利技术，该先有技术专利技术并入用于减少执行HV电路的自测试所需的能量的方法。在该专利中描述的方法将电压和电流应力施加到HV部件，等同于操作条件，但是仅仅部分地对HV能源进行充电以延长电池寿命。另一先有技术专利技术根据连接到除颤器的电源类型来自动调整自测试的协议或周期性。通过引用将标题为“Periodicautomaticself-testsystemandmethodology”的美国专利6,185,458并入本文中。前述专利中的每个目的在于在心脏骤停救援中使用AED之前识别AED的故障，而不过度地缩短AED电池寿命。全部并入自测试协议，所述自测试协议在建立协议之后频率或周期性不改变。已经识别了AED群中的三种基本故障模式，三种基本故障模式中的每种在AED寿命的具体阶段期间流行。图1图示了在被称为理论观察到的故障率17的威布尔曲线的曲线上的这些理论故障模式。观察到的故障率17是早期失效故障率14、随机故障率15和磨损故障率16的组合。预计早期失效是在产品寿命的第一阶段11期间AED故障的流行模式。将早期失效故障与诸如材料缺陷、设计误差或装配误差的缺陷相关联。这样的缺陷可能不能通过工厂中测试发现。故障也可以是批次相关的。由于具有这样缺陷的设备故障并且从服务中移除，所以早期失效故障率下降到可忽略的水平。随机故障通常被认为是“应力超过强度”的随机情况。随机故障可以由于事故、暴露于极端环境条件等以相对恒定的速率发生在AED群的寿命内。如区域12所示，假设随机故障是在AED寿命的中间期间故障的主要模式。故障的第三模式，磨损16，一般是由于材料的疲劳或损耗。在AED中，预计诸如电池和电极的一些部件随着时间变得损耗并且可以当检测到磨损故障时或根据其故障日期常规地被更换。然而，总体上，典型的AED使用服务寿命受其最短寿命部件限制。由于每个AED在区域13处接近其使用寿命的最后，所以当各个部件随着用龄故障时观察到的故障率17将再次增加。针对AED的观察到的故障率17通常非常低并且因此在建立统计显著的故障群之前需要长时间段。数年的数据对于识别故障的原因可以是必要的，故障的原因指示合适的校正动作。到那时，可以影响非常庞大的AED群。如果校正动作需要召回，仅仅召回的AED中的几个可能实际上具有需要校正动作的缺陷。因此，制造者经受不必要的支出并且浪费时间，并且由于设备不需要从服务中移除而使公共安全受损。需要的是识别设备故障的更快且更有效的方式，以便使需要校正动作的设备数量最小化。本专利技术人已经仔细分析了针对AED的若干模型的观察到的故障率数据。所述数据揭示部件的潜在缺陷或从制造工艺引入的缺陷可以在诱发故障之前持续很长的时间段。即，图1的早期失效曲线14可以对针对很长的时间段的整个故障率添加相当大的贡献。因此，部件的潜在缺陷可能导致设备在现场过早地故障，但是可能不在工厂的产品测试期间出现。所述数据还揭示AED自测试自身将足够的循环应力施加到设备以最终迫使潜在缺陷显露为设备故障。与疲劳故障很像，HV自测试尤其施加足够的电压、电流和热量以将AED部件应变成自测试故障。在诸如温度、湿度、凝结、电击和振动的环境条件的设备设计边际处如此做，HV自测试甚至可以更有效。在整个AED寿命中最多每周应用先有技术HV自测试一次。该协议可以导致在AED寿命中比在HV自测试更经常运行的情况下发生得晚得多的潜在缺陷故障。但是HV自测试消耗大量功率，使得所有当前技术AED很少运行它们，以便延长电池寿命。另一方面，已经观察到低电压(LV)自测试对潜在缺陷检测没有太大影响。因为LV自测试消耗很少的功率，它们通常每日运行一次。
技术实现思路
根据本专利技术的原理，描述了一种改进的医本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于对除颤器(20)进行自测试的方法，包括以下步骤：以第一频率周期性地执行自测试协议(120)；检测超过阈值条件的条件(130)；响应于所述检测步骤而将所述自测试协议自动切换到第二频率(140)；并且以所述第二频率周期性地执行所述自测试协议(150)。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2012.12.17 US 61/738,0991.一种用于对除颤器(20)进行自测试的方法，包括以下步骤：以第一频率周期性地执行自测试协议(120)；在所述除颤器处接收涉及其他除颤器的故障或缺陷的信息(134)；响应于在所述接收中接收到的所述信息而将所述自测试协议从所述第一频率自动切换到第二频率；并且以所述第二频率周期性地执行所述自测试协议(150)。2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述自测试协议包括高电压分量自测试协议。3.根据权利要求2所述的方法，其中，所述高电压分量自测试协议包括施加足以通过所述除颤器中的电疗递送电路进行电疗的电压。4.根据权利要求1所述的方法，其中，所述自测试协议包括低电压分量自测试协议。5.根据权利要求1所述的方法，还包括以下步骤：检测所述除颤器中的电池更换；并且基于检测到所述除颤器中的电池更换来将所述自测试协议从所述第二频率自动切换到第三频率，所述第三频率高于所述第二频率。6.根据权利要求1所述的方法，其中，所述第二频率高于所述第一频率。7.根据权利要求1所述的方法，其中，所述接收包括在所述除颤器处经由无线通信路径接收所述信息。8.一种具有自动自测试协议的除颤器(20)，包括：电路(40)，其用于将高电压电疗递送到患者电极对；存储器(56)，其存储用于自...

【专利技术属性】
技术研发人员：D·J·鲍尔斯，C·B·摩根，
申请(专利权)人：皇家飞利浦有限公司，
类型：发明
国别省市：荷兰;NL