用于血细胞比容校正的方法和为此适配的血糖仪技术

本发明专利技术涉及用于结合血糖测量进行血细胞比容校正的方法和设备，其中提出了以下手段：·- 借助于诸如实验室分析仪之类的参考仪器（34）确定从特定用户取得的参考血液样本的血细胞比容参考值，·- 在一次性分析测试元件（12）上施加所述用户的新鲜血液样本，·- 通过所述测试元件（12）在血糖仪（10）中的单次使用来测量新鲜血液样本的血糖值，·- 使用至少血细胞比容参考值确定血细胞比容校正值，·- 使用血细胞比容校正值调整所测量的血糖值以接收经调整的血糖值。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于血细胞比容校正的方法和为此适配的血糖仪本专利技术涉及分别根据权利要求1和15的用于血细胞比容校正的方法和血糖仪。本专利技术还涉及一种包括便携式血糖仪和参考仪器的系统。血细胞比容（HCT）可以被定义为红血细胞在全血中的体积百分比（%）。HCT通常对于男性为大约45%而对于女性为40%，且在极端情况下范围可以从大约20%到大约70%。已知的是，血细胞比容可以影响被测试的血液样本的血糖水平。为了计及这样的血细胞比容干扰，已经提出附加地测量给定样本的实际血细胞比容值，例如通过除血糖测试外的多波长、导电性或其它测试。然而，这样的测量意味着在自测试设备中的不想要的复杂性且有测量不确定性的倾向。作为替换，已经做出通过测试化学品或一次性用品的设计来减少血细胞比容影响的努力，例如通过借由分离层而保留红血细胞。然而，这样的手段能够消除仅对残余相关性的血细胞比容影响。在此基础上，本专利技术的目的是进一步改进用于血糖测量中的血细胞比容校正的已知方法和设备并且在没有过度努力的情况下提供特别在自测试环境中的改进的测量确定性。在独立权利要求中陈述的特征的组合被提出以实现该目的。从从属权利要求得到本专利技术的有利实施例和进一步的发展。本专利技术是基于以下发现：给定的人的均值/平均血细胞比容（在正常生命条件下）仅在有限范围中波动。因此，根据本专利技术提出，一种用于血糖仪中的血细胞比容校正的方法包括以下步骤：-借助于优选地被形成为实验室分析仪的参考仪器确定从特定用户取得的参考血液样本的血细胞比容参考值，-在一次性分析测试元件上施加所述用户的新鲜血液样本，-通过所述测试元件在血糖仪中的单次使用来测量新鲜血液样本的血糖值，-使用至少血细胞比容参考值确定血细胞比容校正值，-使用血细胞比容校正值调整所测量的血糖值以接收经调整的无偏血糖值。这样的过程仅要求一次血细胞比容参考值的确定，所述血细胞比容参考值可以是通过使用临床或实验室分析仪来精确地测量的，而当场例行的血糖测量可以被重复进行且在同一个血细胞比容参考值的基础上加以校正而不增加测量努力。这还由于以下发现：包括给定测试架构和设备的典型自监测血糖监测系统的血细胞比容相关性是相对恒定的。所测量的血糖值的调整可以容易地在已经被包括在用于其它数据处置目的的家用仪表或手持式设备中的处理器上实现。因此，系统性能可以被显著改善，于是然后将仪表分配给特定用户，即，作为个性化设备。以此方式，血细胞比容校正在血糖监测系统中容易可行，而不需要患者将血液样本带到实验室以确定每一种情况下的血糖偏置。对于方便处置来说有利的是，血细胞比容参考值可以经由无线或线绑定接口而传送到血糖仪的存储器中。出于安全考虑，当使用对用户而言不可访问的血糖仪外部的设备上的外部软件来向血糖仪传输血细胞比容参考值时是进一步有利的。当血细胞比容参考值结合用于用户的用户标识符而存储在血糖仪外部的外部数据库中时可以实现出于便利性的进一步改进。为了促进用于个性化设备的数据交换，血糖仪可以包括用于自动用户标识的机器可读构件，特别地为RFID芯片。另一安全改进规定：通过由血糖仪提供的询问来检查用户身份，于是请求用户的确认的输入。为了计及血细胞比容参考值的最终偏差，可以询问用户关于影响血细胞比容的生活条件中的改变。为了进行可靠性检查，当在给定时间间隔内验证血细胞比容参考值的适时性时也是有利的。为了进一步知晓患者或用户，当向用户告知个性化数据被用于所测量的血糖值的校正时是有利的。为了避免测试媒介的不想要的损失，有利实施例规定：在满足包括血细胞比容参考值的可用性和可选地包括该值的适时性的给定条件时，向用户显示经调整的血糖值，而否则为了提供回退结果，显示所测量的血糖值。当依赖于血细胞比容参考值和所测量的血糖值来确定血细胞比容校正值时对于血细胞比容效应的改进的消除也是有利的。有利地，确定血细胞比容校正值涉及使用结合最终与血糖仪组合的测试元件的架构凭经验确定的一个或多个校正函数或查找表。当通过分析测试元件上的光度或电化学检测来测量新鲜血液样本的血糖值时，血细胞比容校正特别有效。有利地，血糖仪被理解为可由先证者或用户用于非实验室环境中的自测试的便携式手持设备。关于被适配用于血细胞比容校正的血糖仪，为了解决前述目的，根据本专利技术，提出了以下特征组合：-被配置成接收其上可施加或施加血液样本的至少一个一次性测试元件的构件，-被适配用于使用加载有特定用户的新鲜血液样本的测试元件来测量血糖值的检测器，-被配置成输入所述用户的参考血液样本的血细胞比容参考值的接口，-被适配成使用血细胞比容参考值和所测量的血糖值来确定血细胞比容校正值并且使用血细胞比容校正值调整所测量的血糖值的处理器。为了可信地施行血细胞比容校正，有利的是，提供可操作成允许取决于（有效）血细胞比容参考值的供应而对血糖测量的血细胞比容校正的构件。还可以设想到，在缺失血细胞比容参考值的情况下，向用户提供未经校正的测量结果连同对应的指示。本专利技术的另一方面包括一种被适配用于血细胞比容校正的系统，包括根据本专利技术的血糖仪和优选地被形成为实验室分析仪的确定从血糖仪的特定用户取得的参考血液样本的血细胞比容参考值的参考仪器。在示意性地在图中示出的实施例示例的基础上，在下文中进一步阐述本专利技术，附图中：图1是结合用于血细胞比容校正的外部参考系统的血糖仪的透视和部分示意性视图；图2是针对给定血细胞比容值，血细胞比容引起的血糖偏置△相对于血糖浓度C的关系的曲线图。图1图示了用于插入可由先证者或用户用于日常环境中的自测试的一次性测试条12的示例性手持式血糖仪10。仪表10包括支架14，支架14将测试条12定位在反射光度检测器16的光学路径中以读取条12的测试垫18的反射比。可以将当场由用户取得的全血的小体积新鲜样本施加到测试垫18，其中试剂与血糖反应，从而造成利用光度计16可从测试垫18的底部检测的反射比的改变。这样的测量本身对于本领域技术人员而言是已知的且不需要更详细地阐述。还已知的是，血液样本的血细胞比容含量可以影响被测试的血糖水平，例如通过测试垫18中的扩散效应。为了处理和校正测量信号，设备电子装置20包括处理器22、存储器24、显示器26和用于与用户交互的键28以及用于最终连接到外部参考系统32的接口30。处理器22被适配用于使用最初通过参考系统32提供且被存储在存储器24中的血细胞比容参考值和所测量的血糖值进行血细胞比容校正。血细胞比容参考值可以是借助于被形成为实验室分析仪的外部参考仪器34来确定的。为此目的，特定用户可以提供要利用处于临床或实验室设置的参考仪器34分析的参考血液样本。然后，可以使用运行在仪表10外部的设备上的外部软件36经由（无线）接口30将所确定的血细胞比容参考值传输到血糖仪10的存储器24中。为了保证安全处置，软件36应当对用户而言不可访问且仅可由经授权的人员（例如由保健专业人士）操作。例如，内科医生可以将患者的血糖仪10连接到处于其医疗实践中的运行软件36的计算机，使得仪表10的配置数据可以被读出并且血细胞比容参考值可以仅由内科医生设置，从而确保以必要的医学知识控制和解释值并且该值不被外行所操纵。还可以设想到，结合用于已提供参考样本的用户的标识符将血细胞比容参考值存储在参考系统32的数据库38中。然后可以通过由机器可读构本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于血糖仪（10）中的血细胞比容校正的方法，包括以下步骤：a）借助于优选地被形成为实验室分析仪的参考仪器（34）确定从特定用户取得的参考血液样本的血细胞比容参考值，b）在一次性分析测试元件（12）上施加所述用户的新鲜血液样本，c）通过所述测试元件（12）在血糖仪（10）中的单次使用来测量新鲜血液样本的血糖值，d）使用至少血细胞比容参考值确定血细胞比容校正值，e）使用血细胞比容校正值调整所测量的血糖值以接收经调整的血糖值。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2012.12.04 EP 12195570.21.一种用于血糖仪（10）中的血糖值的血细胞比容校正的方法，包括以下步骤：a）借助于外部参考仪器（34）确定从特定用户取得的参考血液样本的血细胞比容参考值，b）将血细胞比容参考值从外部参考仪器传送到血糖仪，c）测量对血糖仪（10）中的分析测试元件（12）施加的特定用户的新鲜血液样本的血糖值，以获得所测量的血糖值，其中新鲜血液样本是与参考血液样本不同的样本，并且其中分析测试元件是基于电化学的测试元件或基于光度的测试元件，d）经由血糖仪，使用至少血细胞比容参考值确定血细胞比容校正值，e）使用血细胞比容校正值调整所测量的血糖值以接收经调整的血糖值，以及f）在血糖仪的显示器上显示经调整的血糖值，其中血糖测量被利用血糖仪在来自特定用户的多个后续新鲜血液样本上重复进行且在相同血细胞比容参考值的基础上加以校正。2.根据权利要求1所述的方法，其中传送步骤是经由无线或线绑定接口（30）到血糖仪（10）的存储器（24）中。3.根据权利要求1所述的方法，其中使用对用户而言不可访问的血糖仪（10）外部的软件（36）来向血糖仪（10）传输血细胞比容参考值。4.根据权利要求1所述的方法，其中血细胞比容参考值结合用于用户的用户标识符而存储在血糖仪（10）外部的外部数据库（38）中。5.根据权利要求1所述的方法，其中血糖仪（10）包括用于自动用户标识的机器可读构件（40）。6.根据权利要求5所述的方法，其中所述机器可读构件（40）为RFID芯片。7.根据权利要求1所述的方法，还包括；通过由血糖仪（10）提供的询问来检查用户身份；以及请求用户的确认的输入。8.根据权利要求1所述的方法，还包括向用户提问关于影响血细胞比容的生活条件中的改变。9.根据权利要求1所述的方法，还包括在给定时间间隔内验证血细胞比容...

【专利技术属性】
技术研发人员：J舒拉特，S特里克，
申请(专利权)人：霍夫曼拉罗奇有限公司，
类型：发明
国别省市：瑞士;CH