一种治疗儿童外感风寒中药组合物的制备方法技术

本发明专利技术涉及一种治疗儿童外感风寒中药组合物的制备方法，属于中药、天然药物制备方法领域。该中药组合物主要由羌活、黄芩、荆芥穗、防风、葛根、白芷、川芎、炒苍术、地黄、炒苦杏仁、甘草、牛黄组成，采用现代中药提取技术将原制剂中的白芷、黄芩、川芎三味药材及牛黄进行了有效提出，特别是牛黄的提取，打破了牛黄一直以固态粉末投料的传统工艺模式，增强了生物利用度。方法易行，适合于工业化大生产；经药效学实验证实该制剂药效优于小儿感冒散，同时解决儿童临床顺应性的难题。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于中药、天然药物制备方法领域，具体涉及一种治疗儿童外感风寒中药 组合物的制备方法。
技术介绍
儿童是特殊的用药人群，目前缺乏儿童药专有剂型及专有规格药品，已经成为全 世界范围内的共性问题。目前在国内市场上流通而且较为常用的3000多种药品中，儿童处 方药所占比重不足3.0% ;根本不能满足儿童临床用药需求。 儿童处于生长发育期，身体各个器官发育均未成熟，对药物的反应与成人不同，其 用药的合理性及服药方法亦不同，所以目前以研宄安全、有效、质量可控，且服用方式合理 的儿童药，是目前新药研发的方向及重点。 风寒感冒是风寒之邪外袭、肺气失宣所致。症状可见：恶寒重、发热轻、无汗、头痛 身痛、鼻塞流清涕、咳嗽吐稀白痰、口不渴或渴喜热饮、苔薄白。小儿感冒散作为治疗儿童风 寒型感冒药的常用药，它主要由羌活、黄苳、荆芥穗、防风、炒苍术、白芷、葛根、川考、炒苦杏 仁、地黄、甘草、牛黄十二味中药材组成。其中羌活发散风寒，胜湿止痛；黄芩清泻上焦邪热， 两药一散一清，表里兼顾，共为君药。而荆芥穗、防风发表祛风，胜湿止痛；苍术发表散寒，祛 风胜湿，白芷发表祛风，通窍止痛，川芎行气活血，袪风止痛，葛根发汗解肌，生津止渴，助羌 活蔬散风热，共为臣药。牛黄清热解毒，平肝熄风，以防寒邪生热化风，地黄清热凉血，苦杏 仁苦降肺气，止咳化痰，共为佐药。甘草调和诸药，为使药。全方表里双解，侧重解表，具发 汗解肌，清热透表之功。 小儿感冒散在临床上曾经被广泛应用，但随着现代医药技术的发展，中药散剂越 来越不被临床所接受，特别是中药散剂，服用方式、色泽及口感均被新生代儿童所拒绝。为 了继承和发扬中医药的特色，使临床安全、有效的良方在临床上得到持续发展，所以本专利技术 利用现代中药提取技术，在不改变组方成分的基础上，通过工艺改进开发一种儿童乐于服 用的剂型，从而改善了儿童临床用药的顺应性。
技术实现思路
本专利技术提供，以解决因制备方法缺 陷造成的有效成分生物利用度低，临床顺应性及适用性差的问题。 本专利技术采取的技术方案是：它是由下列重量份数的原料组成：羌活64份、荆芥穗 43份、防风64份、炒苍术64份、白芷16份、葛根43份、川考64份、炒苦杏仁32份、地黄43 份、黄芩43份、甘草43份、牛黄7份；包括以下步骤： a.挥发油的制备：取组份中的荆芥穗加 6~10倍量的水，经4~10小时水蒸汽 蒸馏，收集挥发油，水液备用； b.水提液的制备：取组份中的葛根、防风、羌活、地黄、甘草分别加 6~10倍量的 水煎煮三次，每次1~3小时，滤过，合并滤液； c.水提液的浓缩：将步骤a项下的水液与步骤b项下的水提液合并后，浓缩至 50°C时测相对密度为1. 15~1. 25的清膏； d.醇提液的制备：取组份中的苦杏仁、苍术、白J￡、黄芩、川考用6~8倍量的40~ 80%乙醇加热回流提取二次，每次为1~3小时，滤过，合并滤液回收乙醇； e.醇提液的浓缩：将步骤d项下的醇提液，浓缩至50°C时测相对密度为1. 15~ 1. 25的清膏； f.离心除杂：合并步骤c与步骤e项下的两种清膏，混勾，置离心机中离心，离心 速度为100~120kg/小时，取上清液备用； g.牛黄的提取：取组份中的牛黄，加4~10倍量的50~95%乙醇浸渍12~36 小时，滤过，回收乙醇至药材量的2~4倍即可； h.挥发油的处理方法：将步聚a中的挥发油加入到步聚g中或加入适量的助溶剂 使溶解，混匀，备用； j.混合：取步骤f的上清液，加入步骤h含挥发油的牛黄提取液。 本专利技术一种实施方式是：所述组份中的牛黄包括：天然牛黄、人工牛黄、体外培育 牛黄、体外培植牛黄。 本专利技术一种实施方式是：还包括制备剂型的步骤。 本专利技术一种实施方式是：制备剂型的步骤包括制备合剂、糖浆剂、煎膏剂或颗粒剂 的步骤。 本专利技术一种实施方式是：所述步骤a荆芥穗中挥发油的提取所采用的水蒸汽蒸馏 指的是药材与水共沸或药材隔水蒸馏两种方式。 本专利技术一种实施方式是：所述步骤b葛根、防风、羌活、地黄、甘草等药材在提取前 加6~10倍量40~60°C的水浸泡0. 5~1小时。 本专利技术一种实施方式是：所述步骤h中助溶剂包括：甘油、乙醇，吐温80。 本专利技术一种实施方式是：所述制备剂型的辅料包括：蔗糖、砂糖、蜂蜜、绵白糖、葡 萄糖、果葡糖浆。 本专利技术一种实施方式是：所述制备剂型所用的防腐剂包括：苯甲酸及其盐类、山 梨酸及其盐类、羟苯脂类。 本专利技术一种实施方式是：所述的颗粒剂辅料包括：蔗糖、砂糖、乳糖、无水葡萄糖； 可溶性糊精、可溶性淀粉。 本专利技术是针对目前治疗儿童外感风寒感冒药存在的不足以及解决该类现有中成 药在临床应用上的顺应性，从而提供一种疗效显著、安全有效且质量可控的治疗儿童外感 风寒类新剂型的制备方法。其制备方法主要涉及口服液体及颗粒剂的制备方法，具体采用 了现代中药提取技术将原制剂中的白芷、黄芩、川芎三味药材及牛黄进行了有效提出，特别 是牛黄的提取，打破了牛黄一直以固态粉末投料的传统工艺模式，增强了生物利用度。 本专利技术的优点是步骤可操作性强，适合于工业化大生产，经主要药效学对比实验 证实该制剂药效优于小儿感冒散，同时解决儿童临床顺应性的难题。【附图说明】 图1是本专利技术优选药效学发热实验对比曲线图。【具体实施方式】 实施例1糖浆剂的制备 组方结构及重量份数： 宪活64g、荆芥穗43g、防风64g、炒苍术64g、白]E 16g、葛根43g、川考64g、炒苦杏 仁32g、地黄43g、黄芩43g、甘草43g、人工牛黄7g ; 糖浆剂的制备方法具体实施步骤如下： a.挥发油的制备：取组份中的荆芥穗加药材8倍量的水344ml，经4小时水蒸汽蒸 馏，收集挥发油，水液备用； b.水提液的制备：取组份中的葛根、防风、羌活、地黄、甘草分别加 8倍药材量的水 煎煮三次，每次3小时，滤过，合并滤液； c.水提液的浓缩：将步骤a项下的水液与步骤b项下的水提液合并后，浓缩至 50°C时测相对密度为1. 20的清膏； d.醇提液的制备：取组份中的炒苦杏仁、炒苍术、白J￡、黄芩、川考用6倍量的60% 乙醇1314ml加热回流提取二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液回收乙醇； e.醇提液的浓缩：将步骤d项下的醇提液，浓缩至50°C时测相对密度为1. 20的清 膏； f.离心除杂：合并步骤c与步骤e项下的两种清膏，混勾，置离心机离心20分钟， 离心速度为IlOkg/小时，取上清液备用； g.人工牛黄的提取：取组份中的人工牛黄，加药材6倍量的95%乙醇42ml浸渍24 小时，滤过，回收乙醇至药材量的2倍即可； h.挥发油的处理方法：将步聚a中的挥发油加入到步聚g中，混勾，备用； j.单糖浆的制备：取纯化水450ml，煮沸，加入850g蔗糖，搅拌使溶解后，加热至 100°C，煮沸后趁热滤过自滤加纯化水至1000ml，混匀，备用； L配液：取上述步聚f备用的上清液，加550~600ml单糖浆、含挥发油的人工牛 黄提取液，再加适量的防腐剂及香精，混匀；滤过，自滤器上加纯化水使成1000ml，分装，即 可； 本制剂所用的香精包括：适合于儿童口味的各种香精； 本制剂所用的防腐剂包括：苯甲酸及其盐类、山梨酸及其盐类、羟苯乙酯类。 实施例2合剂的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗儿童外感风寒中药组合物的制备方法，它是由下列重量份数的原料组成：羌活64份、荆芥穗43份、防风64份、炒苍术64份、白芷16份、葛根43份、川芎64份、炒苦杏仁32份、地黄43份、黄芩43份、甘草43份、牛黄7份；其特征在于包括以下步骤：a.挥发油的制备：取组份中的荆芥穗加6～10倍量的水，经4～10小时水蒸汽蒸馏，收集挥发油，水液备用；b.水提液的制备：取组份中的葛根、防风、羌活、地黄、甘草分别加6～10倍量的水煎煮三次，每次1～3小时，滤过，合并滤液；c.水提液的浓缩：将步骤a项下的水液与步骤b项下的水提液合并后，浓缩至50℃时测相对密度为1.15～1.25的清膏；d.醇提液的制备：取组份中的苦杏仁、苍术、白芷、黄芩、川芎用6～8倍量的40～80％乙醇加热回流提取二次，每次为1～3小时，滤过，合并滤液回收乙醇；e.醇提液的浓缩：将步骤d项下的醇提液，浓缩至50℃时测相对密度为1.15～1.25的清膏；f.离心除杂：合并步骤c与步骤e项下的两种清膏，混匀，置离心机中离心，离心速度为100～120kg/小时，取上清液备用；g.牛黄的提取：取组份中的牛黄，加4～10倍量的50～95％乙醇浸渍12～36小时，滤过，回收乙醇至药材量的2～4倍即可；h.挥发油的处理方法：将步聚a中的挥发油加入到步聚g中或加入适量的助溶剂使溶解，混匀，备用；j.混合：取步骤f的上清液，加入步骤h含挥发油的牛黄提取液。...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：王士青，曹晓平，苏英男，崔延辉，隋义东，
申请(专利权)人：长春人民药业集团有限公司，
类型：发明
国别省市：吉林;22