本发明专利技术提供了一种分析物监测装置，包括：基座单元，所述基座单元被构造成用于安装在皮肤表面上；分析物传感器，所述分析物传感器包括多个功能性侧并且被构造成用于通过所述皮肤表面插入，以监测分析物水平并产生与被监测的所述分析物水平相对应的一个或多个信号；导电构件，所述导电构件与所述分析物传感器的所述多个功能性侧电接触；以及数据处理单元，所述数据处理单元被配置成基于被监测的所述分析物水平以及与所述分析物传感器相关联的漂移校正因子来确定分析物浓度，在所述分析物传感器插入之前，所述漂移校正因子被编程在所述数据处理单元中。
【技术实现步骤摘要】
【专利说明】分析物监测装置 本申请是申请日为2010年7月22日、申请号为201080033422. 9且专利技术名称为 "持续分析物测量系统和用于植入它们的系统和方法"的专利技术专利申请（对应的国际申请为 PCT/US2010/042974)的分案申请。 优先权 本申请要求于2009年7月23日提交的名称为"ContinuousAnalyteMeasurement SystemsandSystemsandMethodsforImplantingThem(持续分析物测量系统和用于植 入它们的系统和方法）"的美国临时申请No. 61/227, 967的优先权，该申请的公开内容结合 于此作为参考用于所有目的。
技术介绍
存在许多期望或需要监测例如身体体液中的分析物（诸如葡萄糖、乳酸盐、或氧） 的浓度的情况。例如，可能期望监测血液或其它体液中可能对人体有害的过高或过低水平 的葡萄糖。在健康的人中，血液中的葡萄糖的浓度通过多种荷尔蒙（诸如例如胰岛素和胰 高血糖素）维持在约0. 8mg/mL和约I. 2mg/mL之间。如果血糖水平上升到其正常水平之上， 那么会发生高血糖症并且可以导致伴随症状。如果血糖浓度降到其正常水平之下，那么会 发生低血糖症并且可以导致伴随症状，诸如神经系统症状和其它症状。如果未及时治疗高 血糖和低血糖都可以导致死亡。因此，将血糖维持在适当的浓度是治疗诸如受糖尿病折磨 的人的期望的或必要的部分，这类人在未受协助的情况下在生理上无法做到将血糖维持在 适当的浓度。 可以给予某些化合物来提高或降低体内血糖的浓度。举例来说，以各种方式（诸 如通过注射）给予人胰岛素可以降低那个人的血糖浓度。进一步举例来说，可以各种方式 (诸如直接地通过注射或施用静脉注射溶液，或例如间接地通过摄入某些食物或饮料）给 予人葡萄糖来增加那个人的血糖水平。 无论所使用的调整类型如何，在作出适当的调整之前确定人的血糖浓度通常是期 望的或必要的。通常，血糖浓度由个人或有时候由医师利用需要血液样本的体外检测进行 监测。该人可以通过如下方式来获得血液样本：例如使用针头和注射器从他或她的身体中 的血源抽取血液，或例如通过使用刺破装置刺破他或她的皮肤的一部分以使得可从皮肤外 部获取血液，从而获得用于体外检测的必要的样本体积。然后，将新鲜的血液样本应用于诸 如分析物检测条的体外检测装置，可以在该装置上使用适当的检测方法来确定人的实际血 糖水平，所述适当的方法诸如量热法、电化学法、或例如光度检测法。上述程序提供了针对 特定时间点或离散时间点的血糖浓度，因此为了在较长时期内监测血糖，必须定期重复上 述程序。 传统上，由于指尖的组织高度布满血管，一般进行"手指针刺"来从手指提取足够 体积的血液以用于体外葡萄糖检测。当个体在给定的时间点肯定地开始检测时，这些检测 监测离散的时期内的葡萄糖，因此，这些检测可以称为"离散"的检测。不幸的是，指尖也密 集地布满了疼痛受体，这会导致在血液抽取过程期间显著的不适。不幸的是，在不同个体之 间检查葡萄糖水平的连贯性差别很大。许多糖尿病病人发现定期检测不方便，他们有时会 忘记检测他们的葡萄糖水平或没有时间来做适当的检测。而且，由于指尖密集地布满了疼 痛受体，这将导致在血液中提取过程中的显著不适，有些人将不愿意检测本应该尽量经常 检测的他们的葡萄糖水平。这些情况可能会导致高血糖发作或低血糖发作。 已经开发了这样的葡萄糖监测系统：允许从除手指之外的部位抽取样本和/或 可以使用少量血液样本操作。（参见，例如美国专利No. 6, 120, 676、No. 6, 591，125和 No. 7, 299, 082,这些专利中每个的公开内容结合于此作为参考用于所有目的）。通常，可能 需要约IyL或更少的样本用于这些装置的正常操作，这使得葡萄糖检测采用从手掌、手、 手臂、大腿、小腿、躯干、或腹部获得的血液样本成为可能。即使手指针刺的痛苦小一些，但 这些其它样本抽取方法仍然不方便并且可能也有几分痛苦。 除了上述离散的体外血糖监测系统之外，也已经描述了至少部分地可植入的或体 内的血糖监测系统，这种系统被设计成用以提供对个人的葡萄糖浓度的持续的或半持续的 体内测量。参见例如美国专利No. 6, 175, 752、No. 6, 284, 478、No. 6, 134, 461、No. 6, 560, 471、 No. 6, 746, 582、No. 6, 579, 690、No. 6, 932, 892 和No. 7, 299, 082,这些专利中的每篇的公开 内容均结合于此作为参考用于所有目的。 许多这种体内系统均基于"酶电极"技术，其中酶反应涉及诸如葡萄糖氧化酶、葡 萄糖脱氢酶等酶，所述酶反应与电化学传感器相结合来确定个体的生物流体样本中个体的 葡萄糖水平。举例来说，电化学传感器可被放置成基本上持续接触血源，例如，所述电化学 传感器可以插入到诸如例如静脉血管或其它血管等血源中，使得传感器持续接触血液并且 能够有效地监测血糖水平。进一步举例来说，电化学传感器可被放置成基本上持续接触除 血液之外的体液，诸如例如真皮流体或皮下流体，用于有效地监测诸如间质液的这样的体 液中的葡萄糖水平。 相对于使用分析物检测条的离散监测或定期监测，持续监测一般是更可取的，因 为它可以提供对葡萄糖水平的更全面的评估和更多有用信息（包括例如预测性趋势信 息）。皮下持续葡萄糖监测也是可取的，因为它的侵害性通常比从血管进入血液中的持续葡 萄糖监测小。 无论所使用的可植入分析物监测装置的类型如何，已经观察到，短暂的偏低的传 感器读数可能会出现一段时间，这种短暂的偏低的传感器读数会导致临床上显著的传感器 相关的误差。例如，已经发现，在（植入之后的）传感器操作的最初12-24小时期间，葡萄 糖传感器的灵敏度（被定义为分析物传感器的电流水平与血糖水平之间的比率）可能相对 较低-有时将其称为"早期信号衰减"（ESA)的现象。此外，偏低的传感器读数更可能发生 在某些可预测的时间诸如在夜间使用期间一一通常称为"夜间失效"。灵敏度比正常灵敏度 低的体内分析物传感器可能报告低于实际值的血糖值，从而有可能低估了高血糖症，以及 会引发错误的低血糖症报警。 在许多情况下，虽然这些短暂的低读数是罕见并且在一段时间之后消除，但是传 感器读数中的负偏差在观察到偏差的期间对分析物监测产生约束。解决这个问题的一个方 式是将分析物监测系统构造成延迟向使用者报告读数直到过了这个负偏差时期为止。然 而，这会使使用者在这段时间内易受伤害并且要依赖于例如体外检测的分析物测量的替代 装罝。解决传感器灵敏度的负偏差的另一种方法是，在使用传感器的时期内要求频繁地校 准传感器。这在持续葡萄糖监测装置的情况下通常通过在将传感器放置到身体中之后使用 参照值来完成，其中最常采用的参照值是通过手指针刺和使用血糖检测条来获得。然而，这 种多次校准是不可取的，至少因为它们是不方便且痛苦的，如上所述。 这些可植入传感器的失真偏低的读数或失效的一个原因被认为是因为体内传感 器的插入而形成的血块的存在，血块也被称为"血栓"。这样的血块存在于非常接近皮下葡 萄糖传感器的地方，并且具有以高速率"消耗"葡萄糖的倾向，从而降低局部本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种分析物监测装置，其特征在于，所述分析物监测装置包括：基座单元，所述基座单元被构造成用于安装在皮肤表面上；分析物传感器，所述分析物传感器包括多个功能性侧并且被构造成用于通过所述皮肤表面插入，以监测分析物水平并产生与被监测的所述分析物水平相对应的一个或多个信号；导电构件，所述导电构件与所述分析物传感器的所述多个功能性侧电接触；以及数据处理单元，所述数据处理单元被配置成基于被监测的所述分析物水平以及与所述分析物传感器相关联的漂移校正因子来确定分析物浓度，在所述分析物传感器插入之前，所述漂移校正因子被编程在所述数据处理单元中。
【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：乌多·霍斯，约翰·查尔斯·马扎，弗乌·莱，
申请(专利权)人：雅培糖尿病护理公司，
类型：发明
国别省市：美国;US
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