用于建立无菌连接的装置和医疗设备制造方法及图纸

本实用新型专利技术公开了一种用于建立无菌连接的装置，其包括容器；密封构件；屏障，其密封与密封构件流体连通的腔室；及阀套组件，其包括：柔性套筒，其具有在该柔性套筒一端处的屏障部；第一及第二空心穿刺器；其中，在初始状态，柔性套筒封装第一及第二穿刺器的穿刺端；容器和阀套组件中的一者适于相对于另一者位移；柔性套筒适于溃缩，从而使外侧穿刺器相对于柔性套筒位移以刺穿屏障部和屏障；当刺穿屏障部和屏障之后容器和阀套组件之间进一步相对位移时，第二穿刺器适于相对于第一穿刺器位移而穿过腔室，从而刺穿密封构件以形成与容器内部的无菌连接。本实用新型专利技术还包括了一种医疗设备。

【技术实现步骤摘要】
相关申请的交互引用本申请要求2013年12月1日提交的美国临时专利申请序列号No.61/910,373在35USC§119(e)下的优先权，其全部内容通过引入包含于此。
 本技术涉及用于建立无菌连接的方法和装置，更加具体地说，涉及用于与药剂源建立无菌连接的方法和装置。
技术介绍
 现有技术中公知是，输液器形式的药剂输送装置用于注射药剂至患者。输液器旨在用于安置在患者皮肤上用于药剂的自我注射。输液器的启动不仅提供针头注射进入患者皮肤内，还引起柱塞的自动驱动以驱动药剂经由所注射的针头进入患者内。典型的输液器构造具有固定至贮液器的针头。例如，Tsals等人的美国专利No.5,858,001公开了一种注射器，其通过包含贮液器的主体的旋转位移来启动。针头固定至主体以随其移动，从而使得该主体的旋转位移还引起针头穿刺患者皮肤。其他类型的注射器也是公知的，包括使用安装标准针头的注射器筒。利用许多输液器，限制控制独立于药剂注射而插入针头的能力。Vaillancourt的美国专利No.5,290,254公开了一种带护罩套管组件，其包括安装在套管上的管状护罩。该护罩包括弹性可溃缩部，当在护罩上施加纵向力时，该弹性可溃缩部以风琴褶状溃缩。Lopez的美国专利No.5,685,866公开了一种无针阀，其具有限定内腔的大致管状主体。该阀包括空心长针，具有封闭顶端以及位于顶端中的孔洞。该长针位于腔内，从而使顶端在主体的近端以下。环形支撑套筒连接至长针并封闭腔的一部分，从而限定包括顶端的腔的上部。 阀还包括塑料的、弹性硅胶密封条，其填充腔的上部以及主体开口，并且覆盖长针的顶端以呈现平直表面。美国专利公开文本No.2010/00022953公开了一种导管组件，其连接至药剂接收导管。该导管组件包括针筒，其接收由套筒围绕的导管，以及导管无菌帽。针筒包括弹簧承载的外壳、针筒无菌帽、以及用于与导管组件连接的机械特征。通过这样的连接，针筒的末端突破导管无菌帽。随后，弹簧驱动外壳朝向针筒接收导管，刺穿套筒上的针筒无菌帽，并且将外壳的内部与针筒接收导管连接。PCT公开文本WO 2011/146166公开了一种输液器，其全部内容通过引入包含于此，其中致动器的启动引起弹簧将塞子在贮液器内从第一位置移动至第二位置，并且还引起针驱动器将患者针头从第一状态转移至第二状态。该针相对于贮液器且与塞子分离地移动。另外，利用诸如注射器和输液装置的药剂装置建立与诸如药瓶的药剂储存装置的无菌连接通常需要保持该连接的所有部件的无菌性，或在建立该连接之前立即使得所有连接部件无菌。符合期望的是，改进与药剂储存装置建立无菌连接的装备和/或过程。
技术实现思路
因此，本技术的一个方面是提供用于建立无菌连接的改进装置和方法。本技术的前述和/或其他方面通过提供用于建立无菌连接的装置来实现，该装置包括容器、密封容器第一端的密封构件、密封与密封构件流体连通的腔室的屏障、以及阀套组件。阀组件包括柔性套筒，其具有柔性套筒一端处的屏障部；第一空心穿刺器，其适于相对于柔性套筒位移；以及第二空心穿刺器，其至少部分地置于第一穿刺器内并适于相对于第一穿刺器和柔性套筒位移。柔性套筒的内部是无菌的。在初始状态，柔性套筒封装第一穿刺器以及第二穿刺器的穿刺端。容器和阀套组件中的一者适于相对于容器和阀套组件中的另一者位移。柔性套筒适于溃缩，从而使外侧穿刺器相对于柔性套筒位移以穿刺屏障部和屏障。在刺穿屏障部和屏障后，基于容器和阀套组件之间的进一步相对 位移，第二穿刺器适于相对于第一穿刺器穿过腔室位移，从而穿刺密封构件以形成与容器内部的无菌连接。本技术的前述和其他方面还通过提供用于建立与容器内流体的无菌连接的方法来实现。容器具有密封容器第一端的密封构件，以及密封与密封构件流体连通的腔室的屏障。该方法包括提供阀套组件，其包括柔性套筒，在柔性套筒一端处具有屏障部；第一空心穿刺器，其布置在柔性套筒内；以及第二空心穿刺器，其至少部分地置于第一穿刺器内。柔性套筒的内部是无菌的。该方法还包括利用第一穿刺器刺穿屏障部和屏障，以及使第二穿刺器相对于第一穿刺器和密封构件位移以刺穿密封构件，并建立与容器内部的无菌连接。本技术的另外和/或其他方面和优点将在下文的描述中阐明，或将通过描述而变得显而易见，或可以通过本技术的实践来领会。附图说明本技术各实施方式的上述和/或其他方面和优点将结合附图从下面的详细描述中更加容易地意识到，其中：图1是根据本技术的一个实施方式的输液装置的俯视立体图；图2是图1装置中为清楚起见而移除数个元件的俯视立体图；图3是图1装置中各元件的立体图；图4是图1装置中按钮组件的立体图；图5是根据本技术的一个实施方式的双穿刺机构的局部剖面图；图6是图5的机构的放大、局部剖面图；图7是根据本技术的一个实施方式的另一种双穿刺机构的仰视立体图；图8是根据本技术的一个实施方式的另一种双穿刺机构的局部剖面图；图9是根据本技术的一个实施方式的另一种双穿刺机构的局部剖面图；图10是根据图8实施方式的双穿刺机构的局部剖面图；图11是根据本技术的一个实施方式的另一种双穿刺机构的局部剖面图；图12是图11机构的操作的剖面图；图13是根据本技术的一个实施方式的另一种双穿刺机构的局部剖面图；图14是根据本技术的一个实施方式的另一种双穿刺机构的局部剖面图；图15是根据本技术的一个实施方式的另一种双穿刺机构的局部剖面图；图16是根据本技术的一个实施方式的另一种双穿刺机构的局部剖面图；图17示意了将药剂筒插入图1装置的主体内的方法；图18是根据本技术的一个实施方式的输液装置的俯视立体图；图19是图18的输液装置的仰视立体图；图20示意了将药剂筒插入图18装置的主体内的方法；图21是图18装置中为清楚起见移除顶盖和罩后的立体图；图22是图18装置的柱塞的立体图；图23是图18装置中释放鳍的立体图；图24是图18中装置的顶侧和底侧按钮部和针头致动器以及图24的释放鳍的仰视立体图；图25是图18的装置在启动前的剖面图；图26是图18装置的滑车锁组件的仰视立体图；图27是图18装置的局部剖面图；图28是图18装置的第一穿刺器的立体图；图29根据本技术的一个实施方式的另一种双穿刺机构的局部剖面图；图30-32是一些局部剖面图，示出密封组件以及利用该密封组件密封图18装置的药剂容器一端的过程的；以及图33是根据本技术的一个实施方式的另一种密封组件的局部剖面图。具体实施方式现在将详细参照本技术的各实施方式，它们在附图中示意地示出，其中类似的参考数字自始至终指代类似的元件。所描述的实施方式通过参照附图例示但并非限制本技术。本领域技术人员应该理解的是，本实本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于建立无菌连接的装置，其特征在于，其包括：容器；密封构件，其密封容器的第一端；屏障，其密封与密封构件流体连通的腔室；以及阀套组件，其包括：柔性套筒，其具有在该柔性套筒一端处的屏障部，柔性套筒的内部是无菌的；第一空心穿刺器，其适于相对于柔性套筒位移；以及第二空心穿刺器，其至少部分地置于第一穿刺器内并适于相对于第一穿刺器和柔性套筒而位移；其中，在初始状态，柔性套筒封装第一穿刺器以及第二穿刺器的穿刺端；其中，容器和阀套组件中的一者适于相对于容器和阀套组件中的另一者位移；其中，柔性套筒适于溃缩，从而使外侧穿刺器相对于柔性套筒位移以刺穿屏障部和屏障；并且其中，当刺穿屏障部和屏障之后容器和阀套组件之间进一步相对位移时，第二穿刺器适于相对于第一穿刺器位移而穿过腔室，从而刺穿密封构件以形成与容器内部的无菌连接。

【技术特征摘要】
2013.12.01 US 61/910,3731.一种用于建立无菌连接的装置，其特征在于，其包括：
容器；
密封构件，其密封容器的第一端；
屏障，其密封与密封构件流体连通的腔室；以及
阀套组件，其包括：
柔性套筒，其具有在该柔性套筒一端处的屏障部，柔性套筒的
内部是无菌的；
第一空心穿刺器，其适于相对于柔性套筒位移；以及
第二空心穿刺器，其至少部分地置于第一穿刺器内并适于相对
于第一穿刺器和柔性套筒而位移；
其中，在初始状态，柔性套筒封装第一穿刺器以及第二穿刺器的穿
刺端；
其中，容器和阀套组件中的一者适于相对于容器和阀套组件中的另
一者位移；
其中，柔性套筒适于溃缩，从而使外侧穿刺器相对于柔性套筒位移
以刺穿屏障部和屏障；并且
其中，当刺穿屏障部和屏障之后容器和阀套组件之间进一步相对位
移时，第二穿刺器适于相对于第一穿刺器位移而穿过腔室，从而刺穿密
封构件以形成与容器内部的无菌连接。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，还包括间隔构件，其
插入在密封构件和屏障之间，并且至少部分地限定腔室。
3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，刺穿密封构件的第二
穿刺器的穿刺端不与第一穿刺器接触。
4.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一穿刺器还包
括：
穿刺部；以及
溃缩部，其连接至穿刺部。
5.根据权利要求4所述的装置，其特征在于，所述溃缩部包括弹性
体材料。
6.根据权利要求4所述的装置，其特征在于，所述溃缩部包括：
基底，其具有从中穿过的孔洞，用作第二穿刺器的通道；以及
至少一条腿，其连接基底和穿刺部。
7.一种医疗设备，其特征在于，其布置有根据权利要求1所述的装
置，其中，该医疗设备适于将容器内的药剂输送至患者，该医疗设备包
括：
柱塞，其适于引起容器和阀套组件之间的相对位移；以及
患者针头，其与第二穿刺器流体连通。
8.根据权利要求7所述的医疗设备，其特征在于，还包括：
剂量状态指示器，其指示医疗设备的操作状态；
其中所述柱塞包括悬臂，其适于控制患者针头回退至医疗设备中的
时序以及由剂量状态指示器指示的状态变化的时序。
9.根据权利要求8所述的医疗设备，其特征在于，还包括：
针头致动器，其可位移地布置在医疗设备中并适于控制患者针头的
插入；以及
释放鳍，其可位移地布置在医疗设备中并适于接触柱塞的悬臂，以
及在患者针头延伸到医疗设备外侧后，阻止针头致动器的位移直至发生
柱塞的预定位移并且悬臂不再接触释放鳍为止。
10.根据权利要求9所述的医疗设备...

【专利技术属性】
技术研发人员：R·克罗嫩贝格，A·拉杰，M·沙尔万，D·布思，
申请(专利权)人：贝克顿·迪金森公司，
类型：新型
国别省市：美国;US