用于生物系统的电刺激的装置和植入系统制造方法及图纸

本说明书公开了用于弛缓不能的治疗的装置和方法。根据某些预定义的方案，患有弛缓不能的个人通过把刺激装置植入在患者的下食管括约肌内并且把电刺激应用于患者的下食管括约肌来进行治疗。本文公开的装置具有简化的设计，这是因为它们不需要能够感测何时人进行湿吞咽的感测系统，并且具有改进的能量储存要求。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】【专利说明】 交叉引用 本申请依赖于名称为 "Device and Implantation System for Electrical Stimulation of Biological Systems"并且于2012年8月23日提交的美国临时专利申请 第61/692, 555号请求优先权。上文提到的申请通过引用并入本文。
本说明书大体上涉及用于生物系统的电刺激的方法和设备。更具体地，本说明书 涉及用于通过电刺激肠胃系统的一部分治疗弛缓不能的方法和设备。 背景 弛缓不能是食管的能动性紊乱，其中，频繁地高血压的下食管括约肌（LES)不能 够完全地松弛，伴有管状食管中的蠕动的缺乏。遭受弛缓不能的患者的主要的症状是吞咽 的困难（吞咽困难）。其他的普遍的症状包括被吞咽的固体和液体的停滞（郁积）、反胃、 重量损失、胸痛、夜咳、和继发性呼吸并发症。虽然弛缓不能的精确的原因是未知的，但是最 近的研宄已经表明弛缓不能是由可能是病毒的某个损害，在基因上易于遭受该疾病的个人 中触发的自体免疫性疾病。如果不被治疗，弛缓不能可以恶化并且并发症包括慢性的吸入 的继发性的肺疾病、巨食管和癌症。 表现出弛缓不能的症状的个人经常通过成像研宄（超声和钡食管造影）、测压法、 食道、胃、十二指肠镜检查（EGD)、测压法、和使用压力测绘作图的高分辨率测压法（HRM)进 行诊断。在测压法上的升高的LES压力、食管的平滑肌的蠕动停止、和LES的不完全的松弛 是经典的弛缓不能的最普遍的特征。弛缓不能被认为是胃食管反流病（GERD)的对照，因为 遭受弛缓不能的患者表现出升高的LES压力和增加的LES紧张度，而患有GERD的那些患者 具有减少的LES压力和减少的LES紧张度。然而，患有弛缓不能的患者有时经历返流症状， 这可能是由于酸性的食物内容物的滞留或由于食管中产生的乳酸生成的细菌的过度生长。 因为精确的原因不是已知的，所以当前的对于弛缓不能的治疗形态针对减轻症 状。这些治疗包括药理学的疗法、内窥镜和手术。药理学的疗法起作用以通过经由平滑肌 弛缓药的使用减少LES压力治疗弛缓不能。普通的药物治疗包括钙通道封阻剂、硝酸盐和 磷酸二酯酶5抑制剂。这些在即将吃饭之前被摄取并且提供有限的LES松弛。不幸的是， 虽然有LES的松弛，患者仍然经常地抱怨吞咽困难。此外，药理学剂具有作用的短的持续时 间并且它们的使用与数量众多的副作用相关联。据此，药理学的疗法大部分地意图用于具 有弛缓不能的新的发作的患者或用于正在等待更长期的治疗的那些患者。 在弛缓不能的治疗中可用的内窥镜的疗法包括LES的气动的扩大和向LES中的肉 毒杆菌毒素注射。气动的扩大涉及把可充气的气球传递到患者的口部中并且把其前探至 LES，在该点气球被充气，其中期望的结果是LES的中断。气动的扩大已经被认为是弛缓不 能的最有效的非外科手术治疗。然而，气动的扩大冒食管穿孔的风险并且研宄显示出弛缓 不能的症状15年之后在约50%的患者中复发。 肉毒杆菌毒素注射涉及把少量的肉毒杆菌毒素注射入患病患者的LES的区域 中。神经毒素封阻乙酰胆碱从兴奋性神经元的释放，导致LES的松弛。例如，美国专利第 5437291号，被转让至Allergan公司，描述了"用于哺乳动物的平滑肌疾患的体内治疗的 方法，包括：把抑制来自神经末梢的神经递质释放的神经毒素的量直接地注射入哺乳动物 的平滑肌中。"。此外，美国专利第8025889号，被转让至Patricia S. Walker，描述了 "用于 治疗需要其的患者中的病症的方法，方法包括以下步骤：使用无针注射器把在疗法上有效 的量的粉末形式的肉毒杆菌毒素局部地应用于患者，其中所述病症选自由以下组成的组： 痉挛性发音障碍、喉肌痉挛症、嘴及下颔肌发声困难（oromandibular dysphonia)、舌肌张 力障碍、颈肌张力障碍、手局部张力障碍、睑痉挛、斜视、半面痉挛、眼睑疾患、大脑性麻痹、 局灶性痉挛、痉挛性结肠炎、神经性膀胱功能障碍、肛门痉挛、四肢痉挛、痉挛、手震、夜间磨 牙、肛裂、弛缓不能、纤维肌痛、吞咽困难、流泪、多汗症、过度的流涎、过度的胃肠分泌、过度 的粘液分泌、来自肌肉痉挛的疼痛、头痛、额皱纹和皮肤皱纹，藉此病症的症状由此被在1 至7日内缓和。"。 虽然肉毒杆菌毒素注射已经被显示出是安全的，但是50%的患者在一年之后会有 症状的复发，并且几乎所有的患者在两年之后会有症状的复发。因此，重复的治疗对于治疗 症状经常是必需的。 用于治疗弛缓不能的外科手术选项包括肌切开术和大部食管切除。穿孔是与LES 肌切开术相关联的风险，并且，虽然预后是在治疗之后非常良好的，但是许多患者遭受手术 后的严重的GERD。因此，胃底折术被大多数的肌切开术程序包括。使用某个类型的胃底折 术的腹腔镜Heller肌切开术已经成为优选的和最有效的外科手术疗法。然而，某些患者继 续经历GERD并且需要另外的抗返流疗法。使用胃上拉的大部食管切除典型地为不响应于 任何其他治疗的患者保留。虽然是有效的，但是该过程是极端地侵入性的并且与手术后高 发病率相关联。 因此，存在对具有高长期效力的安全的微创的用于弛缓不能的疗法的需要。也被 需要的是不与多种在现有技术疗法遇到的副作用相关联的对于弛缓不能的治疗。 食管裂孔疝形成和复发普遍地在遭受胃食管反流病（GERD)的患者中被遇到。食 管裂孔疝是胃的一个部分突出穿过隔膜并且向上进入胸部中。患有食管裂孔疝的患者经历 与胃内容物的返流相关联的不舒适性，因为食管裂孔疝损害下食管括约肌的机能。因此，存 在对也将防止食管裂孔疝的形成或复发的用于治疗GERD的装置和方法的需要。 食管前缩是在患有GERD的患者中看到的情况，在其中食管的长度缩短并且胃食 管连接部（GEJ)被简短地向上拉动入胸部中。以类似于在食管裂孔疝看到的方式，食管 前缩通过干扰其完全关闭损害LES的机能。这导致胃食管阻挡层的减少的能力并且导致 GERD。食管前缩也被认为对瞬时的LES松弛（TLESR)部分地负责。TLESR是被LES紧张度 的损失导致的返流的简短的事件。食管缩短可以导致GEJ的向胸部中的迀移并且，当立即 被LES的松弛跟随时，可以导致胃内容物的返回入食管中的返流。因此，存在对也将防止食 管前缩的用于治疗GERD的装置和方法的需要。 概述 本说明书涉及用于治疗患者的弛缓不能的方法，包括：切开所述患者的下食管括 约肌以消除所述下食管括约肌的紧张度；提供包括至少一个被可操作地连接于脉冲发生器 的电极和能量源的装置，其中所述装置适于把电刺激施加于目标组织；把所述装置植入在 所述患者的上胃肠道内，其中所述至少一个电极被定位为紧邻于所述患者的所述下食管括 约肌的一个部分；以及，操作所述装置以把电刺激施加于所述下食管括约肌以调节所述下 食管括约肌的机能。 本说明书还涉及用于治疗患者的食管机能障碍的方法，包括：提供包括至少一个 被可操作地连接于脉冲发生器的电极和能量源的装置，所述装置适于把电刺激施加于目标 组织；把所述装置植入在所述患者的上胃肠道内，其中所述至少一个电极被定位为紧邻于 所述患者的食管组织的一个部分；以及，操作所述装置以把电刺激施加于所述食管组织以 导致下食管括约肌（LES)本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于治疗患者的弛缓不能的方法，包括：切开所述患者的下食管括约肌以消除所述下食管括约肌的紧张度；提供包括被可操作地连接于脉冲发生器的至少一个电极和能量源的装置，其中所述装置适于把电刺激施加于目标组织；把所述装置植入在所述患者的上胃肠道内，其中所述至少一个电极被定位为紧邻于所述患者的所述下食管括约肌的一部分；以及操作所述装置以把电刺激施加于所述下食管括约肌以调节所述下食管括约肌的机能。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：维兰德·K·沙马，沙伊·波利科尔，贝维尔·霍格，
申请(专利权)人：恩多斯提姆公司，
类型：发明
国别省市：美国;US