一种方法、装置和系统，其包括用于处理解剖学开口例如鼻旁窦的器械。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】一种配置用于插入鼻旁窦中的医疗器械相关申请的交叉引用本申请要求2012年8月29日提交的美国临时申请第61/694478号和2013年5月2日提交的美国临时申请第61/818744号的优先权。以上所引用公开的每一个的全部内容以不放弃的方式通过引用明确并入本文。专利技术背景耳、鼻和喉(ENT)疾病(例如，窦炎)的手术处理已经慢慢地逐步发展。在当前的临床实践中，使用功能性内窥镜鼻窦手术(FESS)来自处理其中黏液排出受损和/或存在慢性感染的疾病。在FESS中，将内窥镜插入鼻中，并在通过内窥镜的可视化下，外科医生可以移出患病的或肥厚的软组织或骨，并可以使窦道的口增大以恢复窦道的正常排出。FESS程序可以在窦炎的处理中和对于肿瘤、息肉以及鼻的其他异常生长的移出起作用。其他内窥镜鼻内手术已经被用于移出脑垂体肿瘤，用于处理格雷夫斯病(Gravesdisease)(即，甲状腺机能亢进的并发症，其导致眼凸出)，和用于引起罕见病症如其中脑脊液泄露进入鼻中的脑脊液鼻漏的手术修复。在某些情况下，窦道和ENT手术已经在电子导航装置的辅助下进行(即，“影像引导的FESS”)。在一般的影像引导外科手术中，所整合的解剖信息是由在手术前获取的CT扫描影像或其他解剖绘图数据提供的。将来自术前CT扫描或其他解剖绘图程序的数据下载到计算机中，然后将被称为定位器或定位传感器的特殊传感器附接至手术器械。由此，利用计算机，外科医生可以在任何给定点上及时地确定每个安装了定位传感器的手术器械在三维中的精确位置。该信息，加上通过标准内窥镜进行的视觉观察，可以帮助外科医生小心地布置手术器械以避免造成CSF泄露并避免导致对神经或其他重要结构的损伤。尽管FESS是用于重度鼻窦炎的公认疗法，但其具有多种不足。患者经常抱怨术后疼痛以及与手术有关的出血。很大一部分患者甚至在多次手术后仍留下症状。由于FESS被认为仅是用于多数重症(在CT扫描下显示畸形的那些)的选择，所以就存在既不能忍受处方药又不被认为是手术候选的大量患者。此外，因为评价窦道疾病的方法学主要是静态测量(例如，CT，MRI)，一般简单地提供症状为周期性的患者药物疗法，而实际上潜在的机械因素可能在它们的病情中起重要作用。目前，没有提供给这些患者的机械疗法，即使它们可能药物疗法失败，也没有表明的其他行动方案。这留下了需要缓解、不希望或不敢服用类固醇、但没有足够病到有手术资格的大量患者。对患病鼻旁窦的更微创处理的需求已经导致了气囊扩张方法和装置的建议。例如，美国专利第2525183号(Robison)公开了一种可充气的加压装置，可以将其插入窦道内然后充气以使窦道恢复到正常状态。Lanza和其他人已经使用Fogarty气囊来扩张鼻窦道以使开口扩大并恢复正常的黏液排出，如Orlandi等人(2001)所描述和Lanza(2006)参考的。美国专利公布第2004/0064150A1号(Becker)和相关的申请公开了将被推动进入窦道中的由硬海波管(hypotube)形成的气囊导管。气囊导管具有有使得它们能够被推动进入窦道中的固定预设角度的硬海波管。在至少一些手术中其中期望将气囊导管布置在鼻旁窦的口中，有必要推进气囊导管通过复杂或弯曲的解剖以在期望的窦道口内正确地布置气囊导管。另外，在人类鼻内和鼻旁解剖中存在一定程度的个体差异性，因此使得难以设计最佳成形以用于所有个体的硬杆气囊导管。实际上，医生不能容易地将由具有预设角度的海波管形成的刚性导管调整成不同形状来对解剖学上的个体差异负责。鉴于此，Becker专利申请描述了具有以下可用的一组气囊的必要性：其每一个具有特别的固定角度以使得医生能够针对患者的解剖选择合适的导管。测试多个用后可弃导管的适合性的要求可能是非常昂贵且不切实际的。此外，如果这种导管是用后可弃的产品(例如，不可灭菌和重复使用的)，那么在找到具有理想弯曲角度的导管之间测试并丢弃大量导管的需求会是相当昂贵的。此外，Becker所描述的导管的刚性使得难以在鼻腔的狭窄空间中进入某些成锐角的口。Becker的其他缺点是不能够核实气囊布置是在正确位置上。在难以直接可视化到不可能直接可视化的一些解剖中，例如在额隐窝中，存在进入并扩张错误的开口的风险，这最多不解决临床症状，而在一些情况下会导致严重的临床并发症。此外，已经提议鼻旁窦的气囊扩张使用传统血管装置和技术。例如，欧洲医生已经报道了使用亲水导丝和标准PTCA气囊导管来处理在患病额窦和狭窄鼻锥体中手术造口的再狭窄。D.，Strohm,M.，Strecker，E.P.，Karlsruhe，D.E.，额窦复发性口闭塞的气囊扩张术，摘要No.B-0453，欧洲放射学大会(2001)；Strohm,M.，D.，通过气囊扩张术处理上空气路径的狭窄，Proceedingofthe83rdAnnualConventionoftheAssociationofWestGermanENTPhysicians(1999)。在美国专利7462175和7500971中描述了利用该途径的装置系统。该系统包括导丝和将气囊导管布置到目标鼻旁窦中的引导导管。然后将气囊充气以扩张鼻开口。该系统与Becker所描述的刚性系统相比提供一些优点。在引导导管给松垮的引导丝和气囊导管提供支撑下，导丝允许进入弯曲解剖周围的窦道。该系统还包括布置核实的两种可能的方法：荧光检查，或具有照明的导丝。关于该系统的临床经验已经证明了鼻窦道的成功进入和气囊扩张。然而，该方法仍然存在多个缺点。向导航和布置气囊增加装置如引导丝和和引导导管增加了很大复杂性和手术案例成本。如所描述的，这种增加的成本和复杂性阻止这些先前系统与标准窦道手术设备和技术结合使用，而相反地被用作单独疾病的独立手术。这个因素限制了该先前系统的临床利用，例如它不允许钩突的同时移出或筛骨窦的移出。此外，使用这些先前系统的技术对于一般ENT外科医生来说不是标准的并且需要大量培训。单独使用荧光镜检查需要大量且昂贵的增加资产：手术室设备、使用者培训、以及在一些情况下的使用者认证。此外，如同Becker系统，引导导管是以固定角度成形，使得进入一个患者的多个窦道可能涉及若干装置的使用，这更进一步增加了手术成本。需要操纵引导导管和引导导线的用于布置气囊导管的方法的另一缺点是该方法需要至少两只手，而有时需要通过助理的第三只手，因此是当前窦道外科手术标准的用于直接可视化的内窥镜的同时使用将需要一个助理：手术室中进一步的费用和人员。这些装置的结构也存在缺点。因为缺少导丝和引导导管的刚性，所以不能够在三维空间中精确定位这些装置的末端。尽管这对于工作空间基本是线状的血管外科手术不是问题，但对于窦道腔却非如此。此外，装置刚性的缺少还使推动气囊穿过在慢性鼻窦炎患者中经常遇到的密闭空间的能力减小，该密闭空间可能是被疤或肉芽组织所阻塞。最后，刚性的缺少妨碍用于布置和核实气囊位置的多数影像引导导航系统的使用。上颌骨、额窦和蝶窦开放的保持不能够仅通过气囊扩张开口来保证，而可能需要用可膨胀支架来支撑经扩张的窦道来保证开放。支架应优选为可吸收的以消除在已经痊愈后移出支架的风险和成本。基于心血管技术的先前系统可以使用引导导管和引导丝来递送和布置。此外，这些系统可能需要荧光镜检查和/或照明装本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种配置用于插入鼻旁窦中的医疗器械，所述医疗器械包括：插入装置，所述插入装置包括：柄部；轴，所述轴包括位于所述轴内的通道；和包括定位装置的柔性通管丝，其中所述柔性通管丝配置用于插入所述通道中和从所述通道移出。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2012.08.29 US 61/694,478;2013.05.02 US 61/818,7441.一种配置用于插入鼻旁窦中的医疗器械，所述医疗器械包括：插入装置，所述插入装置包括：柄部；轴，所述轴包括靠近并耦接至所述柄部的第一刚性部、远离所述柄部的接合段和第二刚性部，其中所述接合段位于所述第一刚性部和所述第二刚性部之间，所述轴还包括位于所述轴内的通道；配置为接合所述轴的接合段的定位构件；和包括定位装置的柔性通管丝，其中所述柔性通管丝配置用于插入所述通道中和从所述通道移出。2.权利要求1所述的医疗器械，其中所述定位装置包括发射器。3.权利要求2所述的医疗器械，其中所述发射器是电磁发射器、超声发射器、静电发射器。4.权利要求1所述的医疗器械，其中所述定位装置包括传感器。5.权利要求4所述的医疗器械，其中所述传感器是电磁传感、超声传感、静电传感器。6.权利要求1至5中任一项所述的医疗器械，其中所述柔性通管丝包括配置为将所述柔性通管丝耦接至所述插入装置的耦接机构。7.权利要求6所述的医疗器械，其中所述耦接机构包括可调节的路厄锁定连接器...
【专利技术属性】
技术研发人员：佛瑞德·B·丁格三世，普拉萨德·奈鲁利，
申请(专利权)人：恩瑞格手术治疗有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US
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