一种薄膜包衣剂的生产工艺制造技术

本发明专利技术涉及一种薄膜包衣剂的生产工艺，该生产方法主要是采用高压气流对物料进行粉碎。现有技术在薄膜包衣剂生产工艺中存在重金属和原料粒径的问题。本发明专利技术的方法粉碎效果好，产品粒径细而且均匀；高速气流可以避免物料受热变性；包衣剂成品重金属检测符合食品、保健品行业的控制要求；生产效率更高。

【技术实现步骤摘要】

： 本专利技术涉及一种药物包衣材料的制备方法，特别涉及一种薄膜包衣剂的生产工艺
技术介绍
： 薄膜包衣是一种新型的包衣工艺，是将聚合物溶液或混悬液喷射到片芯表面形 成数微米厚的一层比较稳定的塑性薄膜层，使之达到一定的预期效果，这一工艺过程称为 薄膜包衣。当药片在包衣机中运转时，将包衣溶液或混悬液的极细小的液滴喷射到片芯的 外表，当这些液滴到达片芯时，通过接触、撞击、铺展、聚结、干燥，在片芯的表面形成一层 衣膜。 薄膜包衣工艺根据溶剂的不同，可分为水性包衣工艺和有机溶剂包衣工艺。薄膜 包衣目的主要是：改善外观和便于识别、掩盖不良气味、便于患者服用，减轻胃肠反应、控 制药物释放、改变药物释放曲线，防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性。 薄膜包衣过程的关键是使用优良的薄膜包衣剂。薄膜包衣剂通常由高分子材料、 增塑剂、着色剂等组成，在品种和数量上都有严格的配伍，以保证在药芯表面能形成一层 或数层连续、致密、持久并具有特定功能的衣膜。所以，质量优良的薄膜包衣剂应符合操作 方便、快速溶解、混悬均匀、雾化良好、成膜迅速、片面美观、颜色稳定和防潮性高等要求。 现在常用的包衣剂生产方式一般分为球磨法、粉碎法等。球磨法较为简单：在球磨 罐运转过程中，瓷球或金属球相互摩擦对物料进行混合与分散，此方式由于受设备转速限 制，球运转线速度不高，施加的力量有限，需通过延长研磨时间获得着色剂颗粒的分散，时 间长达3 - 5小时，生产效率低，且由于着色剂分散未达到较细的状态，产品批次间颜色稳 定性无法保证。 粉碎法则通过重物或重锤对物料进行撞击，机械力足以克服着色剂间的凝聚力， 达到所需的细度，但着色剂细化后表面积增大，表面自由能升高，取消外力后由于表面能作 用，仍会有团聚情况产生，造成产品颜色不均匀、操作中沉降、堵枪等现象；而且，高速撞击 和过热会造成部分高分子材料分子链断裂或变性，影响产品的成膜性能。 在我公司（天津博科林药品包装技术有限公司）2011年授权的专利（专利号为 ZL200910069076.9)中，虽然克服了球磨法和粉碎法中的一些缺点，解决了很多工艺问题， 但当包衣剂应用于食品、保健品包衣中，有可能造成个别批次重金属超标；这是由于高速分 散过程中，物料与设备桨叶、桶壁之间产生碰撞与摩擦，可能会造成极少量金属成分脱落， 混合在物料中。由于食用量较大，与药品相比，食品、保健品对重金属要求更严格：比如在医 药产品中，重金属限量通常应小于10-20ppm，而食品和保健品中铅的限量不超过0. 5ppm， 砷的限量不超过0. 3ppm，控制严格，即使产品中只有极少量金属成分也会有超标的风险。而 且，随着新材料的使用，个别粒径较大的成膜材料应用于包衣剂时，低转速无法提供足够的 能量将其粉碎，由于不同原料之间粒径不同，可能会造成混合不均匀的情况，影响颜色和产 为了能够解决现有技术在薄膜包衣剂生产工艺中存在的重金属和原料粒径的问 题，我们开发了新的包衣剂生产工艺，其主要原理为采用高压气流对物料进行粉碎。
技术实现思路
本专利技术提供一种薄膜包衣剂生产工艺，该工艺解决了现有技术中存在的薄膜包衣 剂中重金属含量多和粒径不均匀的问题。 本专利技术是通过以下技术方案实现的： 一种薄膜包衣剂的生产工艺，该生产方法包括以下步骤： 步骤1、将成膜材料投入有桨叶的混合机，开动混合机，桨叶转速控制在 200-1000r/min，缓缓加入增塑剂，运转6-15min ; 步骤2、加入着色剂，桨叶转速控制在200-1000r/min，运转10-20min ;得到三种成 分的混合物； 步骤3、混合物用气流粉碎机粉碎，压缩空气的压力控制在0. 7 - I. OMPa，粒径控 制在1_20 y m范围内，即得。 上述方法中的薄膜包衣剂，各组分的组成如下： 成膜材料 30?85重量份； 增塑剂 6?22重量份； 着色剂 9?50重量份。 优选的，各组分的组成如下： 成膜材料 44?82重量份； 增塑剂 1〇?18重量份； 着色剂 17?38重量份。 所述的成膜剂为羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚丙烯酸树脂中 一种或以上。 所述的增塑剂为甘油、蓖麻油、枸橼酸三乙酯中一种或以上。 所述的着色剂为日落黄色淀、赤藓红色淀、亮蓝色淀、氧化铁红、氧化铁黄、钛白粉 其中一种或几种。优选钛白粉，本领域称为二氧化钛。 上述原料均为医药级市售原料。 本专利技术所述的混合机可选用SRL、SHR、GH等型号高速剪切混合机（如细川密克朗 公司制备的混合机）；气流粉碎机可使用QYF、YQ、QW等型号的气流粉碎机（如江苏密友集 团制备的气流粉碎机）。 优选的，本专利技术的薄膜包衣剂的生产工艺，包括以下步骤： 步骤1、将成膜材料投入有桨叶的混合机，混合机选用SRL、SHR或GH型号高速 剪切混合机，开动混合机，桨叶转速控制在500- 800r/min，缓缓加入增塑剂，设备运转 6-15min，使增塑剂充分渗入成膜材料中； 步骤2、再向混合机中投入着色剂进一步混合，桨叶转速控制在500- 800r/min， 设备运转10-20min，使三者混合均匀； 步骤3、混合好的物料投入气流粉碎机，气流粉碎机使用QYF、YQ或QW型号的气流 粉碎机，压缩空气的压力控制在0. 7 - I. OMPa，物料在粉碎腔内被气流粉碎后，其粒径大部 分集中在5-10 μ m范围内，获得颜色均匀且粒径符合要求的包衣剂成品。 试验例 本专利技术的工艺条件如转速，搅拌时间，空气压力等是经过筛选获得的，筛选过程如 下： 试验例1转速及时间的筛选 我们将混合机桨叶的转速分别设为150r/min，300r/min，900r/min，1100r/min，加 入着色剂后的混合时间也设为5min、llmin、19min、23min，进行物料的增塑和混合，效果见 下表1 表1.转速及时间的筛选【主权项】1. 一种薄膜包衣剂的生产工艺，包括如下步骤： (1) 取成膜材料投入混合设备中搅拌，转速在200-1000r/min，加入增塑剂运转 6_15min ; (2) 再向混合设备中加入着色剂，继续搅拌，转速在200-1000r/min，设备运转 10-20min，得混合物料； ⑶将混合物料投入至气流粉碎机中粉碎，其中压力为0. 7 - I. OMPa，粉碎后的粒径为 I-20 u π?ο2. 如权利要求1所述的生产工艺，其特征在于：步骤（1)中所述的成膜材料选自：羟丙 基甲基纤维素、甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚丙烯酸树脂的其中一种。3. 如权利要求1所述的生产工艺，其特征在于：步骤（1)所述的增塑剂选自：甘油、蓖 麻油、枸橼酸三乙酯中一种或以上。4. 如权利要求1所述的生产工艺，其特征在于，步骤（1)中所述的转速500- 800r/ min〇5. 如权利要求1所述的生产工艺，其特征在于，步骤（2)所述转速500- 800r/min。6. 如权利要求1所述的生产工艺，其特征在于，步骤（2)所述着色剂选自：日落黄色 淀、赤藓红色淀、亮蓝色淀、氧化铁红、氧化铁黄、钛白粉其中一种或几种。7. 如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤（3)中所述的粒径为5-10 μ m8. 如权利要求1所述的生产工艺，其特征在于：所述的混合机本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种薄膜包衣剂的生产工艺，包括如下步骤：(1)取成膜材料投入混合设备中搅拌，转速在200‑1000r/min，加入增塑剂运转6‑15min；(2)再向混合设备中加入着色剂，继续搅拌，转速在200‑1000r/min，设备运转10‑20min，得混合物料；(3)将混合物料投入至气流粉碎机中粉碎，其中压力为0.7—1.0MPa，粉碎后的粒径为1‑20μm。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：赵永建，邵广川，
申请(专利权)人：天津博科林药品包装技术有限公司，
类型：发明
国别省市：天津;12