本发明专利技术涉及治疗肝郁脾虚证的药物，具体提供一种治疗肝郁脾虚证的药物组合物及其制法和应用，其含有下述组分：黄芪、炒白术、生薏米、丹参、香附、柴胡、茵陈、虎杖、瓦楞子、马鞭草、决明子、生山楂和水红花子。采用本发明专利技术的药物组合物该药物组合物用于非酒精型脂肪性肝病患者身上时，具有如下功效：显著改善NAFLD患者临床症状、体征；安全、有效降低患者肝功能、血脂指标，起到保肝降酶、降脂功效；显著改善患者肝脏脂肪变性程度。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及治疗肝郁脾虚证的药物，具体涉及一种治疗非酒精性脂肪性肝病的药物组合物及其药剂和他们的制备方法。
技术介绍
非酒精性脂肪性肝病(non-alcoholic fatty liver disease,NAFLD)是一种无过量饮酒史的肝实质细胞脂肪变性和脂肪贮积为特征的临床病理综合征，因其发病率高，已经成为世界医学研究的重点之一。近年来，随着我国生活水平的提高、生活习惯与饮食结构的改变，非酒精性脂肪性肝病发病率呈上升趋势，且已经成为消化内科的常见病、多发病。目前西医治疗以生活方式干预(包括节食和锻炼)为主，暂无针对非酒精性脂肪性肝病的特效药物，虽然近来有研究显示二甲双胍、噻唑烷二酮类等改善胰岛素抵抗药物、维生素A、C、E、乙酰半胱氨酸等抗氧化剂、他汀类降脂药等具有一定改善肝脏脂肪变作用，但或因药物的肝毒性，或因疗效尚不肯定，不能阻止NAFLD的发展及其进一步出现胰岛素抵抗和心脑血管并发症，临床尚未普遍应用。中医药治疗NAFLD的临床研究提示，中医药治疗NAFLD不仅能改善患者的临床症状，并能减轻肝脏脂肪变性程度。
技术实现思路
本专利技术所解决的技术问题是：目前的中医药治疗NAFLD的组方均不能获得有效的疗效。为了解决该技术问题，本专利技术提供一种能够有效且安全治疗非酒精性脂肪性肝病的中药药物组合物及其药剂和制备方法。本专利技术人们在前期研究工作中通过分析非酒精性脂肪性肝病患者的单元证候，发现其主要证候为脾气虚证、肝气郁结证、湿热内蕴、肝火炽盛证、肝血瘀证，其中以肝郁脾虚为主要证型，且在前期的研究中，从肝脾论治，采用疏肝化浊活血法、健脾清肝法治疗非酒精性脂肪性肝病均取得良好的临床疗效。综合分析以往文献报道，以及结合我们的前期研究，本专利技术人们发现非酒精性脂肪性肝病的病理机制的根本主要在于肝脾失调，瘀血、痰湿(或湿热)蕴结为本病之标；其治疗当以恢复肝脾功能入手，大法当为调肝理脾，以疏肝健脾为主，兼以化瘀柔肝、祛痰消积、清热化湿等治法。通过大量的文献分析，并结合本专利技术人们的前期研究，本专利技术人们提出此调肝理脾方：黄芪、薏苡仁、柴胡、茵陈、丹参、虎杖、决明子、马鞭草等。本方立义为：在健脾、疏肝基础上，针对其病机，兼以清热、化湿、消食、消痰、化瘀。通过协调肝脾功能，促进肝脾功能的恢复，以达到治疗非酒精性脂肪性肝病的作用。具体来说，本专利技术提供一种治疗肝郁脾虚证的药物组合物，其含有下述组分：黄芪、炒白术、生薏米、丹参、香附、柴胡、茵陈、虎杖、瓦楞子、马鞭草、决明子、生山楂和水红花子。其中，优选地，所述的治疗肝郁脾虚证的药物组合物，按照重量份计算，其由含有下述组分：黄芪10-30份、炒白术10-20份、生薏米10-25份、丹参10-30份、香附5-12份、柴胡5-12份、茵陈5-12份、虎杖5-12份、瓦楞子10-30份、马鞭草10-20份、决明子10-20份、生山楂10-20份和水红花子10-20份。更优选地，所述的药物组合物，按照重量份计算，其由含有下述组分：黄芪20份、炒白术15份、生薏米20份、丹参20份、香附10份、柴胡10份、茵陈10份、虎杖10份、瓦楞子20份、马鞭草15份、决明子15份、生山楂15份和水红花子15份。另外，本专利技术提供一种治疗肝郁脾虚证的颗粒剂，其特征在于，其是免煮颗粒剂，采用前面所述的药物组合物得到。在本专利技术中，该颗粒剂可以通过将收购的各药物原料颗粒混合直接得到颗粒制剂；也可以通过本领域常规的任何方法提取得到，例如通过煎煮法、浸渍法、渗滤法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等得到；本专利技术中优选通过水蒸气蒸馏法得到，例如用水蒸气提取各中药原料，将水提取液浓缩成浸膏，然后加入糊精制成颗粒，干燥即得到药物原料的颗粒后混合制得颗粒制剂。另外，本专利技术提供一种治疗肝郁脾虚证的汤剂，其特征在于，采用前面所述所述的药物组合物煎煮制成。另外，本专利技术提供一种制备前面所述的汤剂的方法，其特征在于，将所述药物组合物各组分原料加水浸泡，所用水量为超过药物混合物药面的1/3以上，浸泡20分钟以上，浸泡后大火煮至沸腾，然后慢火煎煮10分钟以上，按照各药材总重每100-300g计，煎煮至剩余药液的体积为150-300ml，优选200ml，固液分离，所得药液即为汤剂。优选重复上述煎煮、分离过程2次，将2次所得药液混合。另外，本专利技术还提供所述的药物组合物在制备治疗非酒精性脂肪性肝病、肝满或肝胀病症方面的药物的应用。本专利技术的药物组合物可以按照常规制剂工艺添加常规辅料制成常规中成药，也可以直接将原料药材进行煎煮后服用或者直接粉碎成颗粒服用。采用本专利技术的药物组合物用于治疗肝郁脾虚证时，给药方案如下：汤剂给药时，将各药材按照总重100g-300g和水进行煎煮2次，按照中药的常规煎煮方法制成汤液合计300-600ml，优选400ml，分早晚2次服用，餐前服用，12周为一个疗程。颗粒剂给药时，将各药材粉碎成颗粒混合，按照总重100g-300g计，用200-300ml水溶解制成药液，早晚分2次服用，每次100-150ml，餐前服用，12周为一个疗程。本专利技术采用随机双盲对照研究，通过观察、对比患者主要临床症状、中医证候、生存质量、肝脏脂肪变性程度、肝功能、血脂等的变化，客观地评价调肝理脾方对NAFLD的疗效。本专利技术的药物组合物即调肝理脾方的临床试验表明，该药物组合物用于非酒精型脂肪性肝病患者身上时，具有如下功效：1.调肝理脾方能够显著改善NAFLD患者临床症状、体征。2.调肝理脾可以安全、有效降低患者肝功能、血脂指标，起到保肝降酶、降脂功效。3.调肝理脾方可以显著改善患者肝脏脂肪变性程度。因此，本专利技术的药物组合物能够将为中医药防治非酒精性脂肪性肝病提供有力证据，可以对临床治疗非酒精性脂肪性肝病起到借鉴和指导意义。附图说明图1是治疗组和对照组两组患者性别比例图；图2是治疗组和对照组两组患者年龄比较图；图3是治疗组和对照组两组患者病程比较图。具体实施方式下面进一步详细说明本专利技术的药物各组分的来源、以及该药物的功效及治疗肝郁脾虚证的作用机理。脂肪肝是现代医学的一种病理名词，中医历代文献中未有记载。根据西医病机推测，本病与中医理论中的“痰”、“湿”、“瘀”、“积”等密切相关而将其归属于“痰证”、“痰浊”、“痰癖”、“瘀证”、“瘀”、“肝郁”、“积证”、“食积”、“痰湿”、“肥气”、“湿阻”等，见于《金匮要略》、《本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种治疗肝郁脾虚证的药物组合物，其含有下述组分：黄芪、炒白术、生薏米、丹参、香附、柴胡、茵陈、虎杖、瓦楞子、马鞭草、决明子、生山楂和水红花子。
【技术特征摘要】
1.一种治疗肝郁脾虚证的药物组合物，其含有下述组分：黄芪、炒白术、
生薏米、丹参、香附、柴胡、茵陈、虎杖、瓦楞子、马鞭草、决明子、生山楂
和水红花子。
2.根据权利要求1所述的治疗肝郁脾虚证的药物组合物，按照重量份计
算，其由含有下述组分：黄芪10-30份、炒白术10-20份、生薏米10-25份、丹
参10-30份、香附5-12份、柴胡5-12份、茵陈5-12份、虎杖5-12份、瓦楞
子10-30份、马鞭草10-20份、决明子10-20份、生山楂10-20份和水红花子
10-20份。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，按照重量份计算，其由含有下述
组分：黄芪20份、炒白术15份、生薏米20份、丹参20份、香附10份、柴
胡10份、茵陈10份、虎杖10份、瓦楞子20份、马鞭草15份、决明子...
【专利技术属性】
技术研发人员：张声生，周滔，郁强，
申请(专利权)人：首都医科大学附属北京中医医院，
类型：发明
国别省市：北京;11
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