【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于药物制剂领域,具体涉及。
技术介绍
间苯三酚又名根皮苷酚、藤黄酚,化学名称为1,3, 5-三羟基苯。在临床上广泛应 用于治疗由平滑肌痉挛引起的疾病如消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛、急 性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛等。间苯三酚属于亲肌性、非阿托品、非罂粟碱类纯平滑肌解痉 药,能直接作用于胃肠道和泌尿生殖道的平滑肌。与其他平滑肌解痉药相比,间苯三酚不具 有抗胆碱作用,在解除平滑肌痉挛的同时不会产生一系列抗胆碱样副作用如心率加快、心 律失常等。动物药理试验表明,间苯三酚只作用于痉挛平滑肌,对正常平滑肌影响极小。 我国于2001年即已批准进口法国Lafon大药厂的间苯三酚注射液(商品名为斯帕 丰),2010年国产的间苯三酚注射液也已上市。然而上述注射剂存在一定的缺陷,如由于间 苯三酚含有三个酚羟基而导致其易被氧化、对光敏感以及由于在水中溶解度差而导致其长 期低温(KTC以下)存放会析出结晶。 因此,开发一种新的处方以解决上述注射液存在的问题是十分迫切的。
技术实现思路
本专利技术的目的在于针对间苯三酚注射液易降解生成杂质以及长期低温(KTC以 下)存放易析出结晶导致使用不便等问题,提供一种新的间苯三酚注射液及其制备方法。 本专利技术提供的间苯三酚注射液,由活性成分间苯三酚、抗氧化剂焦亚硫酸钠、丙二 醇、选自枸橼酸和枸橼酸钠的PH调节剂以及注射用水组成,其中间苯三酚、焦亚硫酸钠、丙 二醇、枸橼酸、枸橼酸钠、注射用水的重量比为:40 :0. 05?0. 20 :200?250 :6?10 :5? 8 ...
【技术保护点】
一种间苯三酚注射液,由活性成分间苯三酚、抗氧化剂焦亚硫酸钠、丙二醇、选自枸橼酸和枸橼酸钠的pH调节剂以及注射用水组成,其中间苯三酚、抗氧化剂焦亚硫酸钠、丙二醇、枸橼酸、枸橼酸钠、注射用水的重量比为:40:0.05~0.20:200~250:6~10:5~8:3750~3800。
【技术特征摘要】
1. 一种间苯三酚注射液,由活性成分间苯三酚、抗氧化剂焦亚硫酸钠、丙二醇、选自枸 橼酸和枸橼酸钠的PH调节剂以及注射用水组成,其中间苯三酚、抗氧化剂焦亚硫酸钠、丙 二醇、枸橼酸、枸橼酸钠、注射用水的重量比为:40 :0. 05?0. 20 :200?250 :6?10 :5? 8 :3750 ?3800。2. 权利要求1所述的间苯三酚注射液,其活性成分为间苯三酚无水物或者间苯三酚二 水合物。3. 权利要求1所述的间苯三酚注射液,其特征在于间苯三酚、焦亚硫酸钠、丙二醇、枸 橼酸、枸橼酸钠、注射用水的重量比为:40 :0. 05 :200 :6 :8:3800。4. 权利要求1所述的间苯三酚注射液,其特征在于间苯三酚、焦亚硫酸钠、丙二醇、枸 橼酸、枸橼酸钠、注射用水的重量比为:40 :0. 20 :225 :10 :5 :3775。5. 权利要求1所述的间苯三酚注射液,其特征在于间苯三酚、焦亚硫酸钠、丙二醇、枸 橼酸、枸橼酸钠、注射用水的重量比为:40 :0. I :250 :8 :6. 5 :3750。6. 权利要求1所述的间苯三酚注射液的制备方法,其特征在于它是通过以下方法制备 的:称取处方量的抗氧化剂焦亚硫酸钠...
【专利技术属性】
技术研发人员:霍立茹,李新杰,钟雪彬,丁南南,汪礼权,黄海燕,杨晓兵,
申请(专利权)人:南京长澳医药科技有限公司,
类型:发明
国别省市:江苏;32
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