密度相分离装置制造方法及图纸

这里公开了一种用于在采集容器(82)中将流体试样分离成第一和第二相的机械分离器(40)。该机械分离器可以有分离器本体，该分离器本体有确定于其中的通孔(46)，该通孔用于允许流体通过。该分离器本体包括：浮体(42)，该浮体有第一密度；以及镇重件(44)，该镇重件有第二密度，该第二密度大于第一密度。浮体的一部分与镇重件的一部分连接。也可选择，浮体可以包括：第一延伸凸片，该第一延伸凸片邻近通孔的第一开口；以及第二延伸凸片，该第二延伸凸片邻近通孔的第二开口。在某些结构中，分离器本体还包括延伸凸片带，该延伸凸片带环绕浮体的外表面布置。分离器本体还可以包括环绕分离器本体的至少一部分周向布置的接合带。分离器例如能够用于血液组分的分离。

【技术实现步骤摘要】
密度相分离装置本专利技术是中国专利技术专利申请号为201080028332.0(PCT/US2010/034920)、国际申请日为2010年5月14日、专利技术名称为“密度相分离装置”的分案申请。相关申请的交叉本申请要求美国临时专利申请号No.61/178599的优先权，该美国临时专利申请No.61/178599的申请日为2009年5月15日，该文献的整个内容被本文参引。
本专利技术涉及一种用于分离流体试样的较高和较低密度部分的装置。更具体地说，本专利技术涉及用于采集和运送流体试样的装置，因此，装置和流体试样受到离心力，以便使得流体试样的较高密度部分与较低密度部分的分离。
技术介绍
诊断测试可能需要把病人的全血试样分离成多个组分，例如血清或血浆(较低密度相组分)和红细胞(较高密度相组分)。全血试样通常通过静脉穿刺通过安装在注射器或抽真空血液采集管上的套管或针头而进行采集。在采集之后，血液分离成血清或血浆和红细胞将通过注射器或管在离心机中的旋转而实现。为了保持分离，隔板必须定位在较高密度相组分和较低密度相组分之间。这使得分离后的组分能够随后进行检查。多种分离隔板已经用于采集装置中，以便划分在流体试样的较高密度相和较低密度相之间的区域。最广泛使用的装置包括触变凝胶材料，例如聚酯凝胶。不过，当前的聚酯凝胶血清分离管需要采用特殊制造设备来制备凝胶和填充管。而且，基于凝胶的分离器产品的保存寿命受到限制。经过一段时间之后，小球可能从凝胶团中释出，并进入一个或两个分离的相组分中。而且，市场上可购得的凝胶隔板可能与分析物产生化学反应。因此，当血液试样在获取时在其中存在某些药物，可能会发生与凝胶界面的不利化学反应。而且，当仪器探针插入采集容器中太深时，仪器探针可能在它接触凝胶时堵塞。已经提出某些机械分离器，其中，在流体试样的较高密度相和较低密度相之间能够采用机械隔板。普通机械隔板利用在离心过程中施加的不同升高重力而定位在较高密度相组分和较低密度相组分之间。为了相对于血浆和血清样品合适定向，普通机械分离器通常在离心之前位于采集的全血样品的上面。这通常需要将机械分离器固定在管盖的底侧上，以使得当与血液采集设备或采血针接合时通过装置或在该装置周围产生血液填充。需要用这种附接来防止在装运、处理及血液抽取过程中分离器的过早运动。普通机械分离器通常通过在波纹管部件与盖之间的机械互锁而固定在管盖上。普通机械分离器有一些显著缺陷。如图1所示，普通分离器包括用来提供与管或注射器壁38密封的波纹管34。通常，波纹管34的至少一部分容纳在盖32内，或者与该盖32接触。如图1所示，当针30穿过盖32进入，波纹管34被压下。这产生空隙36，血液可能在针头插入或取出时汇集在该空隙36中。这可能在某些情况下导致试样汇集在盖下面、装置过早启动(其中，机械分离器在血液采集过程中过早释放)、截留较大量的流体相(例如血清和血浆)、较差试样质量和/或隔板失效。而且，现有的机械分离器由于复杂的多部件制造技术而使得制造成本高且复杂。因此，需要一种分离器装置，该分离器装置要能与标准取样设备相容，并能减小或消除普通分离器的前述问题。还需要一种分离器装置，该分离器装置很容易地用于分离血液试样，使得在离心过程中试样的较高密度相和较低密度相的交叉污染最小，在存储和装运过程中不受温度影响，并且对于辐射消毒稳定。还需要一种整体分离装置，该整体分离装置需要更少的相对运动部件，并能够更容易地将样品引入采集容器中。
技术实现思路
本专利技术涉及一种用于将流体试样分离成较高密度相和较低密度相的组件。优选地，本专利技术的机械分离器可以用于采集容器例如管，并构造成在施加的离心力的作用下在管内运动，以便分离流体试样的多个部分。在某些结构中，管是样品采集管，该样品采集管包括开口端部、封闭端部以及在该开口端部和封闭端部之间延伸的侧壁。侧壁包括外表面和内表面，管还包括盖，该盖布置成装配在具有可重新密封隔膜的管的开口端部中。也可选择，管的两个端部可以都开口，且管的两端都可以由弹性体盖来密封。管的至少一个盖可以包括针头可刺穿的可重新密封隔膜。机械分离器可以布置在管内在顶部盖与管的底部之间的位置处。分离器的部件的尺寸和结构设置成使得分离器的总体密度处在流体试样的相的密度之间，例如血液试样的较高和较低密度相。根据本专利技术的一个实施例，一种用于在采集容器中将流体试样分离成第一和第二相的机械分离器包括分离器本体，该分离器本体有确定于其中的通孔。该通孔用于允许流体通过。该分离器本体包括：浮体，该浮体有第一密度；以及镇重件，该镇重件有第二密度，该第二密度大于第一密度。浮体的一部分与镇重件的一部分连接。机械分离器可以有球状体形状。也可选择，浮体可以包括外表面和连接表面，镇重件可以包括与浮体的连接表面连接的接触表面以及外表面。浮体的外表面和镇重件的外表面可以一起形成球状体形状。在某些结构中，浮体确定了用于允许流体通过的通孔。通孔可以有圆形截面。在其它结构中，通孔可以有椭圆形截面。通孔沿穿过轴线来确定，浮体用于在施加旋转力时沿与穿过轴线垂直的方向变形。在另一结构中，浮体还包括：第一延伸凸片，该第一延伸凸片邻近通孔的第一开口；以及第二延伸凸片，该第二延伸凸片邻近通孔的第二开口。第一延伸凸片的至少一部分和第二延伸凸片的至少一部分可以提供于通孔上方和周围，并沿与分离器本体的穿过轴线平行的方向从浮体径向向外延伸。也可选择，第一延伸凸片、浮体的上表面和第二延伸凸片可以形成凸形的上部浮体表面。在另一结构中，分离器本体还包括延伸凸片带，该延伸凸片带环绕浮体的外表面的一部分布置。也可选择，延伸凸片带的第一部分布置在通孔的第一开口附近，延伸凸片带的第二部分布置在通孔的第二开口附近。在还一结构中，延伸凸片带的第一部分和第二部分中的至少一个有凹形的朝下方位。也可选择，延伸凸片带的第一部分和第二部分中的至少一个定向成环绕通孔的第一开口和第二开口中的至少一个的上部部分的、向外延伸的弓形形状。延伸凸片带的第一部分和第二部分中的至少一个可以沿与穿过轴线平行的方向从浮体向外延伸。延伸凸片带的第一延伸部分的至少一部分和第二延伸部分的至少一部分可以有相同的形状和曲率。在某些结构中，延伸凸片带还可以包括连接部分，该连接部分布置在第一延伸部分和第二延伸部分之间并将第一延伸部分和第二延伸部分连接，第一延伸部分和第二延伸部分布置于分离器本体的各连接侧上。延伸凸片带的第一延伸部分和第二延伸部分有凹形朝下方位，延伸凸片带的连接部分有凹形朝上方位。在某些结构中，浮体可以包括延伸凸片带。也可选择，浮体和延伸凸片带可以由TPE形成，镇重件由PET形成。机械分离器还可以包括环绕分离器本体周向布置的初始接合带。初始接合带可以连续或者至少局部分段。初始接合带和浮体可以由相同材料形成。初始接合带可以与镇重件的至少一部分相交。在另一结构中，镇重件可以包括基部部分和用于与浮体的一部分接合的连接结构。连接结构可以包括用于与浮体的一部分接合的多个臂，连接结构可以提供在浮体和镇重件之间的屈曲。也可选择，浮体的至少一部分可以有圆形外周边，该圆形外周边有与通孔垂直的屈曲截面。在某些结构中，浮体可以包括连接结构，用于与镇重件的一部分接合。连接结构可以包括用于与镇重件的一部分接合的多个臂，连接结构可以提供在浮体和镇本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种机械分离器，用于在采集容器中将流体试样分离成第一相和第二相，所述机械分离器包括：分离器本体，该分离器本体有确定于其中的通孔，该通孔用于允许流体通过，该分离器本体包括：浮体，该浮体具有第一密度；以及镇重件，该镇重件具有第二密度，该第二密度大于第一密度，其中，浮体的一部分与镇重件的一部分连接。

【技术特征摘要】
2009.05.15 US 61/178,5991.一种在采集容器中分离流体试样的分离装置，所述分离装置包括：分离器，该分离器有确定于其中的开口的通孔，该通孔在分离器的第一端限定第一开口面且在分离器的第二端限定第二开口面，分离器的第一端与分离器的第二端基本相对，其中该通孔用于允许流体通过，该分离器包括：浮体，该浮体具有第一密度；以及镇重件，该镇重件具有第二密度，该第二密度大于第一密度，其中，浮体的一部分与镇重件的一部分连接，其中浮体限定分离器的第一外表面，其从第一开口面的一部分延伸到第二开口面的一部分，镇重件限定第二外表面，第二外表面基本与第一外表面相对，分离器的浮体用于在施加旋转力时变形。2.根据权利要求1所述的分离装置，其中第一开口面和第二开口面限定在浮体中。3.根据权利要求1所述的分离装置，其中该分离装置的至少一部分具有球状体形状。4.根据权利要求3所述的分离装置，其中浮体包括第一外表面和连接表面，镇重件包括与浮体的连接表面相连的接触表面以及第二外表面，浮体的第一外表面和镇重件的第二外表面一起形成球状体形状。5.根据权利要求1所述的分离装置，其中浮体确定了通孔的一部分且镇重件确定了通孔的一部分，用于允许流体通过通孔。6.根据权利要求1所述的分离装置，其中：通孔具有圆形截面。7.根据权利要求1所述的分离装置，其中：通孔具有椭圆形截面。8.根据权利要求1所述的分离装置，其中：通孔沿穿过轴线确定，浮体用于在向分离器施加旋转力时沿与穿过轴线垂直的方向变形。9.根据权利要求1所述的分离装置，还包括：环绕分离器至少一部分的周向布置的初始接合带。10.根据权利要求9所述的分离装置，其中：初始接合带为连续和至少局部分段中的至少一个。11.根据权利要求9所述的分离装置，其中：初始接合带和浮体由相同材料形成。12.根据权利要求9所述的分离装置，其中：初始接合带与镇重件的至少一部分相交。13.根据权利要求1所述的分离装置，其中：镇重件包括基部部分和用于与浮体的一部分接合的连接结构。14.根据权利要求13所述的分离装置，其中：连接结构提供在浮体和镇重件之间的屈曲。15.根据权利要求1所述的分离装置，其中：浮体包括连接结构，用于与镇重件的一部分接合。16.根据权利要求15所述的分离装置，其中：连接结构提供在浮体和镇重件之间的屈曲。17.一种用于能够将流体试样分离成第一相和第二相的分离组件，包括：采集容器，该采集容器具有第一端、第二端以及在它们之间延伸的侧壁，采集容器确定了在第一端和第二端之间的纵向轴线；以及分离装置，该分离装置包括分离器，该分离器有确定于其中的开口的通孔，该通孔在分离器的第一端限定第一开口面且在分离器的第二端限定第二开口面，分离器的第一端与分离器的第二端基本相对，其中该通孔用于允许流体通过，该分离器包括浮体，该浮体具有第一密度；以及镇重件，该镇重件具有第二密度，该第二密度大于第一密度，其中，浮体的一部分与镇重件的一部分连接，其中分离器包括密封周边，用于密封接合采集容器的侧壁以防止流体在分离器和侧壁之间通过，且防止流体流过开口的通孔。18.根据权利要求17所述的分离组件，其中：分离器用于在施加力时从第一位置转变成第二位置，在该第一位置中，通孔处于不横向于采集容器的纵向轴线的开口位置，用于允许流体通过并进入采集容器中，在该第二位置中，通孔处于不平行于采集容器的纵向轴线的关闭位置，用于防止流体通过而被接收。19.根据权利要求18所述的分离组件，其中：在该第一位置中，通孔的至少一部分基本沿采集容器的纵向轴线定向，而在该第二位置中，通孔的至少一部分沿横向于采集容器的纵向轴线定向。20.根据权利要求19所述的分离组件，其中：通孔从开口位置至关闭位置的转变与分离器从第一位置至第二位置的转动一致。21.根据权利要求19所述的分离组件，其中：在所述第二位置，该分离装置密封接合采集容器的侧壁的一部分以防止流体流过或者环绕。22.根据权利要求18所述的分离组件，其中：镇重件包括连接结构，用于与浮体的一部分接合，浮体的至少一部分包括圆形外周边，该圆形外周边具有与通孔垂直的弯曲截面，其中在所述第二位置中，浮体的所述外周边形成与采集容器的侧壁的连续密封。23.根据权利要求18所述的分离组件，其中：浮体包括连接结构，用于与镇重件的一部分接合，浮体的至少一部分包括圆形外周边，该圆形外周边具有与通孔垂直的弯曲截面，其中在所述第二位置中，浮体的所述外周边形成与采集容器的侧壁的连续密封。24.一种用于能够将流体试样分离成第一相和第二相的组件，包括：采集容器，该采集容器具有开口端、封闭端以及在它们之间延伸限定一个内部的侧壁，采集容器还确定了在开口端和封闭端之间的纵向轴线；盖，该盖用于与采集容器的开口端密封接合，以及分离器，布置在采集容器中并在将流体试样引入到采集容器中时在初始位置与邻近开口端的侧壁的一部分接合，该分离器具有限定在其中的通孔，用于允许液体通过，该分离器包括：浮体，该浮体具有第一密度；以及镇重件，该镇重件具有第二密度，该第二密度大于第一密度，其中，浮体的一部分与镇重件的一部分连接，其中盖可由套管穿透，用于在采集容器中引入流体试样，且在将样本引入到采集容器时套管与分离器间隔开。25.根据权利要求24所述的组件，其中在将样本引入到采集容器时套管不与分离器接触。26.根据权利要求24所述的组件，其中该分离器的至少一部分具有球状体形状。27.根据权利要求26所述的组件，其中浮体包括外表面和连接表面，镇重件包括与浮体的连接表面相连的接触表面以及外表面，浮体的外表面和镇重件的外表面一起形成球状体形状。28.根据权利要求24所述的组件，其中浮体确定了通孔的一部分且镇重件确定了通孔的一部分，用于允许流体通过通孔。29.根据权利要求24所述的组件，其中：通孔具有圆形截面。30.根据权利要求24所述的组件，其中：通孔具有椭圆形截面。31.根据权利要求24所述的组件，其中：通孔沿穿过轴线确定，浮体用于在向该组件、采集容器和分离器中的任何一个施加旋转力时沿与穿过轴线垂直的方向变形。32.根据权利要求24所述的组件，还包括：环绕分离器至少一部分的周向布置的初始接合带。33.根据权利要求32所述的组件，其中：初始接合带为连续和至少局部分段中的至少一个。34.根据权利要求32所述的组件，其中：初始接合带和浮体由相同材料形成。35.根据权利要求32所述的组件，其中：初始接合带与镇重件的至少一部分相交。36.根据权利要求24所述的组件，其中：镇重件包括基部部分和用于与浮体的一部分接合的连接结构。37.根据权利要求24所述的组件，其中：浮体包括连接结构，用于与镇重件的一部分接合。38.根据权利要求37所述的组件，其中：连接结构提供在浮体和镇重件之间的屈曲。39.一种用于能够将流体试样分离成第一相和第二相的分离组件，包括：采集容器，该采集容器具有第一端、第二端以及在它们之间延伸的侧壁，采集容器确定了在第一端和第二端之间的纵向轴线；盖，该盖用于与采集容器的第一端密封接合，以及分离装置，该分离装置包括分离器，该分离器有确定于其中的通孔，在向该分离组件、采集容器和分离器中的任何一个施加旋转力时分离器从第一位置转变成第二位置，在该第一位置中，通孔处于不横向于采集容器的纵向轴线的开口位置，用于允许流体通过，在该第二位置中，通孔处于不平行于采集容器的纵向轴线的关闭位置，用于防止流体通过而被接收；在将样本引入到采集容器时套管与分离器间隔开；其中分离器包括密封周边；其中当分离器处于该第二位置中时，所述密封周边密封接合采集容器的侧壁以防止流体在分离器和侧壁之间通过，且防止流体流过开口的通孔；以及其中分离器的浮体用于在施加旋转力时变形。40.根据权利要求39所述的分离组件，其中：在将样本引入到采集容器时套管不与分离器接触。41.根据权利要求39所述的分离组件，其中：在该第一位置中，通孔的至少一部分沿采集容器的纵向轴线定向，而在该第二位置中，通孔的至少一部分沿横向于采集容器的纵向轴线定向。42.根据权利要求39所述的分离组件，其中：通孔从开口位置至关闭位置的转变与分离器从第一位置至第二位置的转动一致。43.根据权利要求39所述的分离组件，其中：分离器包括镇重件和与镇重件相连的浮体，镇重件包括连接结构，用于与浮体的一部分接合，浮体的至少一部分包括外周边，其有与通孔垂直的弯曲截面，其中在所述第二位置中，浮体的所述外周边形成与采集容器的侧壁的密封。44.根据权利要求39所述的分离组件，其中：分离器包括镇重件和与镇重件相连的浮体，浮体包括连接结构，用于与镇重件的一部分接合，浮体的至少一部分包括外周边，其有与通孔垂直的弯曲截面，其中在所述第二位置中，浮体的所述外周边形成与采集容器的侧壁的密封。45.一种在采集容器中分离流体试样的分离装置，所述分离装置包括：分离器，该分离器有大致球状体形状，该分离器包括：浮体，该浮体具有第一密度；以及镇重件，该镇重件具有第二密度，该第二密度大于第一密度，其中，浮体的一部分与镇重件的一部分在交界面处连接，其中在交界面处浮体的外表面与在交界面处镇重件的外表面是不连续的；其中该分离器有确定于其中的通孔，用于允许流体通过。46.根据权利要求45所述的分离装置，其中分离器的所述浮体在交界面附近限定至少一个狭槽。47.根据权利要求46所述的分离装置，其中所述至少一个狭槽限定在浮体的一部分和镇重件的一部分...

【专利技术属性】
技术研发人员：J·W·克劳福德，R·阿特里，C·A·巴特尔斯，G·R·海尔斯，B·巴特费尔德，
申请(专利权)人：贝克顿·迪金森公司，
类型：发明
国别省市：美国;US