一种天麻胶囊及其制备方法技术

一种天麻胶囊及其制备方法，涉及医药及医药生产技术领域，具体步骤如下：50％重量的羌活、天麻、制附子粉碎成细粉，过筛备用；50％重量的羌活、独活、当归提取挥发油，所得药渣与其余五味药材，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；将稠膏与细粉混匀，干燥，整粒，再加入经β-环糊精包合后的挥发油，混匀，装入胶囊，即得。本发明专利技术的积极进步效果在于：提取的挥发油，经β-环糊精包合后，大大增加了挥没油的稳定性，在长期留样观察过程中，经贮藏24个月后，还能明显检测到挥发油的存在。临床疗效比较稳定。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医药及医药生产
，尤其涉及一种天麻胶囊及其制备方法。
技术介绍
天麻胶囊以天麻、羌活、独活、杜仲(盐炒、牛膝、粉萆薢、附子(制)、当归、地黄、玄参、等数味中药为原料，制成的纯中药提取物制剂，经临床验证疗效确切，本品祛风除湿，舒筋通络，活血止痛，用于肢体拘挛、手足麻木，腰腿酸痛等，具有良好疗效。其制备工艺为：50％羌活、天麻、附子(制)粉碎成细粉，过筛备用；50％羌活、独活、当归提取挥发油，药渣与其余五味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加上述药粉，混匀，干燥，整粒，喷入挥发油，混匀，装入胶囊，即得。上述制备工艺未考虑挥发油的特性，采用直接加入的方法，本品在常规贮藏过程中，造成挥发油大量损失，引起临床疗效降低。我们在产品留样观察过程中，采用下述鉴别方法，发现本品贮藏6个月，挥发油斑点明显减弱；贮藏12个月以上，基本无明显的挥发油斑点。取本品胶囊适量，称取胶囊内容5g，照挥发油测定法(中国药典2010年版一部附录X D乙法)加环己烷2ml，缓缓加热至沸，并保持微沸约2小时，放置后，取环己烷溶液作为供试品溶液。另取羌活、独活对照药材各2g，当归药材1g，分别采用上述方法，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液及对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30-60℃)-乙醚-醋酸(10∶10∶0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，应显相同颜色的荧光斑点，再喷以8％磷钼酸乙醇溶液，于105℃烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，应显相同颜色的斑点。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题在于克服现有技术的缺陷，进一步提出一种天麻胶囊及其制备方法。增加挥发油在贮藏过程中的稳定性，增加临床疗效。本专利技术所要解决的技术问题采用以下技术方案来实现。一种天麻胶囊，其特征在于，主要由以下重量配比的药材制成：其中，羌活、独活、当归提取的挥发油，经β-环糊精包合，然后加入到制造过程，装胶囊，即得。一种天麻胶囊的制备方法，其特征在于，具体步骤如下：(1)50％重量的羌活、天麻、制附子粉碎成细粉，过筛备用；(2)50％重量的羌活、独活、当归提取挥发油，所得药渣与其余五味药材，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，(3)将步骤(2)的稠膏与步骤(1)的细粉，混匀，干燥，整粒，再加入经β-环糊精包合后的挥发油，混匀，装入胶囊，即得。步骤(2)中提取挥发油采用水蒸汽蒸馏法，加水量为药材重量的8倍，提取时间为6小时。步骤(2)中制备稠膏，第一次加水量为药材重量10倍，第二次加水量为药材重量的8倍。其挥发油的β-环糊精包合工艺如下：(1)取β-环糊精，加水适量，加热溶解，制得β-环糊精水溶液，并降温至50℃；(2)挥发油用无水乙醇稀释，按挥发油∶无水乙醇为1∶3的比例稀释；(3)稀释后的挥发油缓缓注入50℃的β-环糊精水溶液中，恒温搅拌2小时，放冷，置冰箱(10℃以下)冷藏24小时，取出，抽滤，收集滤渣，低温真空干燥，过筛，即得；其中，挥发油∶β-环糊精∶水的比例为1ml∶5g∶80ml。本专利技术中，在最后胶囊灌装过程中，加适量润滑剂，润滑剂为本领域常规使用的润滑剂，为滑石粉、微粉硅胶和硬脂酸镁中的一种或多种，较佳的为硬脂酸镁。所述的润滑剂的含量为本领域常规使用，较佳的为0.5％-2％，所述的百分比为各成分占最后灌装前颗粒总量的质量百分比。本专利技术中，最终制成的天麻胶囊，每粒内容物重量为0.25g。在符合本领域常识的基础上，本专利技术中上述的各技术特征的优选条件可以任意组合得到本专利技术较佳实例。本专利技术的有益效果为：本专利技术的积极进步效果在于：提取的挥发油，经β-环糊精包合后，大大增加了挥没油的稳定性，在长期留样观察过程中，经贮藏24个月后，还能明显检测到挥发油的存在。临床疗效比较稳定。具体实施方式为了使本专利技术实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施例，进一步阐述本专利技术。挥发油的包合工艺研究本品为固体制剂，如将挥发油直接喷入颗粒中，则挥发性有效成分损失较多，故将挥发油制成β-环糊精包合物，使其粉末化后加入颗粒中，可降低其挥发性，增加水溶性，提高稳定性及生物利用度，同时掩盖其不良气味。采用正交试验法探讨了挥发油的β-环糊精包合工艺，并用GC分析对包合物质量进行了考察。1、包合物制备方法采用水饱和法包合：精密称取β-环糊精5.0g，置具塞三角烧瓶中，加入蒸馏水一定量，沸水浴加热使溶解，降至规定温度，于磁力加热搅拌器上恒温搅拌。精密吸取天麻胶囊挥发油，按油与无水乙醇比例1∶3用无水乙醇稀释，然后用注射器将挥发油稀释液缓缓注入保持一定温度的β-环糊精溶液中，密塞，继续恒温搅拌至规定时间，置冰箱(10℃以下)冷藏24h，抽滤，少量水洗(10ml分3次)，抽干，再以少量石油醚洗(10ml分3次)，抽干，收集滤渣，真空干燥(40℃)12h，过筛，即得白色粉末状包合物。收得率按如下公式计算。2、包合物中挥发油的含量测定将制得的包合物置烧瓶中，加蒸馏水200ml，连接挥发油提取器，加液体石蜡1ml，于接收管中，按中国药典(2010年版一部附录)操作，读取挥发油量，减去液体石蜡1ml，即得包合物实际含油量。同时进行挥发油空白回收率测定。精密量取天麻胶囊挥发油1ml置烧瓶中，加蒸馏水200ml，同上法操作，计算空白回收率为88％。再计算包合物含油率和挥发油包合率，公式如下：3、包合工艺条件的考察3.1、因素水平的选择根据实验初步判定β-环糊精与油的配比、包合温度、包合时间为主要影响因素，对每个因素设计出三个水平，见表1。为优选出适合于工业化大生产的工艺，应制成β-环糊精饱和水溶液，提高β-环糊精浓度，减小体积，以提高包合效果，同时减少包合物损失。根据β-环糊精在水中的溶解度：20℃：1.8％，40℃：3.7％，60℃：8.0％，80℃：18.3％，100℃：25.6％，随着温度的升高，其溶解度亦随之增大。因此，随包合温度不同，应制成不同浓度的饱和水溶液，包合温度：40℃：5gβ-环糊精→水100ml；50本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种天麻胶囊，其特征在于，主要由以下重量配比的药材制成：其中，羌活、独活、当归提取的挥发油，经β‑环糊精包合，然后加入到制造过程，装胶囊，即得。

【技术特征摘要】
1.一种天麻胶囊，其特征在于，主要由以下重量配比的药材制成：
其中，羌活、独活、当归提取的挥发油，经β-环糊精包合，然后加入到
制造过程，装胶囊，即得。
2.一种权利要求1所述天麻胶囊的制备方法，其特征在于，具体步骤如下：
(1)50％重量的羌活、天麻、制附子粉碎成细粉，过筛备用；
(2)50％重量的羌活、独活、当归提取挥发油，所得药渣与其余五味药
材，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓
缩成稠膏；
(3)将步骤(2)的稠膏与步骤(1)的细粉，混匀，干燥，整粒，再加
入经β-环糊精包合后的挥发油，混匀，装入胶囊，即得。
3.根据权利要求2所述天麻胶囊的制备方法，其特征在于，步骤(2)中
提取挥发油采用水蒸汽蒸馏法，加水...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵栋磊，王晓华，朱玉，王超群，
申请(专利权)人：合肥今越制药有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽;34