本发明专利技术公开了一种中药组合物四磨汤口服液，四磨汤口服液是一种用于消化道疾病的口服液，其由木香、枳壳、槟榔、乌药四味药材制成的口服溶液制剂，特别地，所述木香、枳壳、槟榔、乌药四味药材的重量比为100：(50～150)：(50～150)：(50～150)。本发明专利技术还涉及该中药组合物四磨汤口服液的制备方法。本发明专利技术中药组合物中药组合物四磨汤口服液具有极佳的药学特点，例如具有优异的化学稳定性。
【技术实现步骤摘要】
本申请是2013年1月6日提交的申请号为2013100028708,专利技术名称为用于消 化道疾病的口服液案的分案申请。
本专利技术涉及中药
，特别涉及用于消化道疾病的口服液，具体涉及四磨汤 口服液制剂。
技术介绍
四磨汤是传统的理气、降逆之方，由枳壳、木香、乌药、槟榔4味药物组成。方中枳 壳长于理气、消胀、除痞；木香调中止痛，善于行脾胃大肠之气滞；乌药能止痛、散寒；槟榔 长于行气、消积、破滞。四药合用，共奏和胃降逆、顺气消积之功。主治婴幼儿乳食内滞，症见 腹胀、腹痛、啼哭不安、厌食纳差、腹泻或便秘；中老年人有气滞、食积、症见脘腹胀满、腹痛、 便秘；以及腹部手术后、产后促进肠胃功能的恢复。 现代药理研究表明，枳壳可使胃肠收缩节律增加，尚有镇静、镇痛、抗溃疡等作用； 木香能促进胃液分泌、胃肠蠕动及胆囊收缩；乌药对胃肠平滑肌有兴奋和抑制双向调节作 用，能促进消化液的分泌，尚有镇痛、抗菌作用；槟榔除能驱虫外，还有拟胆碱作用，对胃肠 道的蠕动及分泌起促进作用。 中国专利94110842. 2公开了一种四磨汤口服液及制备方法，中国专利 200410046986. 2公开了四磨汤的颗粒、胶囊、软胶囊制备方法，中国专利200610038224. 7 公开了四磨汤的滴丸及制各方法，然而到目前为止仅有四磨汤口服液制剂应用于临床。 已上市四磨汤口服液贮藏条件为密封，置阴凉处。本领域技术人员公知，例如各 版中国药典中凡例中针对贮藏条件进行了定义，明确规定阴凉系指不超过20°C的环境温 度，然而药品有效期通常有1-3年的时间，在此期间药品会经历长时间而复杂的贮藏和运 输，而这些贮藏和运输过程不可避免地会使药品暴露于20°C以上的环境温度下。因此本领 域技术人员期待四磨汤口服液能够耐受这类不可避免的贮藏条件。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种四磨汤口服液，期待该四磨汤口服液能够耐受不可避 免的较高贮藏温度的条件。 在一个方面，本专利技术提供了一种中药组合物，其为由木香、积壳、槟榔、乌药四味药 材制成的口服溶液制剂。 根据本专利技术的中药组合物，其中所述木香、枳壳、槟榔、乌药四味药材的重量比为 100 : (50?150) : (50?150) : (50?150);优选地四味药材的重量比为100 : (75?125): (75?125) : (75?125);优选地四味药材的重量比为100 :100 :100 :100。 根据本专利技术的中药组合物，其中所述溶液的pH值为3. 0?7. 0,优选的pH值为 4. 0?6. 0,优选的pH值为4. 5?5. 5。上述pH值的测定方法是本领域技术人员公知的，例 如其可照中国药典2005年版一部附录VII G pH值测定法中所述的方法进行。 根据本专利技术的中药组合物，其中包括四味药材的提取物、甜味剂、防腐剂和水。在 一个实施方案中，所述中药组合物还通过调节pH值至本专利技术规定的范围，调节pH值的操作 是本领域技术人员的一般经验，例如使用盐酸溶液或者氢氧化钠溶液或者此两者组合来调 节，并且这些酸碱调节剂的用量是可以根据具体的物料或其批次不同而临时确定的，例如 不同中药材因例如采收季节和/或产地不同而出现差异，它们在调节终产物本专利技术中药组 合物时可能会因具体批次不同而异，但是总的说来，加入适量酸碱调节剂使终产物本专利技术 中药组合物的pH值达到本专利技术规定的范围即可。因此，对于本专利技术终产物本专利技术中药组合 物而言，在约定了其pH值的情况下，可以不具体约定其中所用的酸碱调节剂的具体种类以 及它们的用量。 根据本专利技术的中药组合物，其中所述四味药材的提取物包括四味药材提取得到的 挥发油以及四味药材的水提取物。在一个实施方案中，所述水提取物是四味药材经水煎煮 提取后，水提液经醇沉操作处理后得到的水提取物。在一个实施方案中，所述水提取物是四 味药材经水煎煮提取后，水提液依次经醇沉操作和水沉操作处理后得到的水提取物。 根据本专利技术的中药组合物，其中所述甜味剂选自蔗糖、葡萄糖、山梨醇、甘露醇、甘 露糖、乳糖、果糖等或其组合。在一个实施方案中，所述甜味剂是果糖。甜味剂在本专利技术中药 组合物中的用量可以根据本领域技术人员的已有知识或者结合经验而容易地确定，例如， 对于使用果糖而言，其在所述口服溶液中的浓度可以是5?50%的范围，例如5?30%，例 如10?30%，例如15?25%。 根据本专利技术的中药组合物，其中所述防腐剂选自尼泊金酯类例如尼泊金甲酯、尼 泊金乙酯、尼泊金丙酯，苯甲醇，苯乙醇，洁尔灭，山梨酸，山梨酸钾等以及它们的组合。在一 个实施方案中，所述防腐剂是山梨酸钾。防腐剂在本专利技术中药组合物中的用量可以根据本 领域技术人员的已有知识或者结合经验而容易地确定，例如，对于使用山梨酸钾而言，其在 所述口服溶液中的浓度可以是0. 5?5%的范围，例如0. 5?2. 5%，例如1?2%。 根据本专利技术的中药组合物，其每10ml是由0. 5g?5g的总药材制备得到的。在一 个实施方案中，所述中药组合物每l〇ml是由1. 0g?3. 0g的总药材制备得到的。在一个实 施方案中，所述中药组合物每l〇ml是由1. 0g?2. 0g的总药材制备得到的。在一个实施方 案中，所述中药组合物每l〇ml是由1. 25g?1. 75g的总药材制备得到的。在一个实施方案 中，所述中药组合物每l〇ml是由约1. 5g的总药材制备得到的。而对于本专利技术中药组合物 中所用的水，其通常而言可不作特别的限定，而只是通过调节药液中的药物量来确定，例如 制成的本专利技术中药组合物，其每l〇ml中包含例如上述的相当于0. 5g?5g的总药材。 根据本专利技术的中药组合物，其中包含50?2000ug/ml的新橙皮苷。在一个实施方 案中，所述中药组合物中包含100?l〇〇〇ug/ml的新橙皮苷。在一个实施方案中，所述中药 组合物中包含200?1000ug/ml的新橙皮苷。本专利技术人发现，在本专利技术中药组合物在此浓 度范围内的新橙皮苷，所述特定的pH值条件下具有出人意料的稳定性。 根据本专利技术的中药组合物，其基本上是照包括如下步骤的方法制备得到的：取四 味药材，用水蒸气蒸馏法提取并收集挥发油；药渣加水煎煮提取，提取液去杂、浓缩得清膏； 将所述挥发油、清膏与甜味剂、防腐剂、水混合，调节pH值（至范围为3. 0?7. 0,优选4. 0? 6. 0,优选4. 5?5. 5)，即得。 根据本专利技术的中药组合物，其基本上是照包括如下步骤的方法制备得到的：取四 味药材，浸泡、加热提取芳香性成分，另存，将药渣加水煎煮1-3次（例如每次0. 5-3小时）， 过滤，合并滤液，浓缩，醇沉（例如，加乙醇使含醇量为30-80 %，例如使含醇量为60-80 % )， 静置沉淀（例如10-30小时），滤取清液，减压回收乙醇，加水煮沸（例如10-30分钟），静 置，过滤去渣，滤液中加入前述的芳香性成分水液及辅料，调整总量，调节pH值（至范围为 3. 0?7. 0,优选4. 0?6. 0,优选4. 5?5. 5)，滤过、分装，即得。 根据本专利技术的中药组合物，其基本上是照包括如下步骤的方法制备得到的：取四 味药材本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种四磨汤口服液中药组合物，其为由木香、枳壳、槟榔、乌药四味药材制成的口服溶液制剂；进一步地，其中所述木香、枳壳、槟榔、乌药四味药材的重量比为100：(75～125)：(75～125)：(75～125)；优选地四味药材的重量比为100：100：100：100。
【技术特征摘要】
1. 一种四磨汤口服液中药组合物，其为由木香、积壳、槟榔、乌药四味药材制成的口 服溶液制剂；进一步地，其中所述木香、枳壳、槟榔、乌药四味药材的重量比为1〇〇 : (75? 125) : (75?125) : (75?125);优选地四味药材的重量比为100 :100 :100 :100。2. 根据权利要求1的中药组合物，其中所述溶液的pH值为3. 0?7. 0,优选的pH值为 4. 0?6. 0,优选的pH值为4. 5?5. 5。3. 根据权利要求1的中药组合物，其中包括四味药材的提取物、甜味剂、防腐剂和水。4. 根据权利要求3的中药组合物，其中所述四味药材的提取物包括四味药材提取得到 的挥发油以及四味药材的水提取物。5. 根据权利要求4的中药组合物，所述水提取物是四味药材经水煎煮提取后，水提液 经醇沉操作处理后得到的水提取物；或者，所述水提取物是四味药材经水煎煮提取后，水提 液依次经醇沉操作和水沉操作处理后得到的水提取物。6. 根据权利要求3的中药组合物，其中所述甜味剂选自蔗糖、葡萄糖、山梨醇、甘露醇、 甘露糖、乳糖、果糖（对于使用果糖而言，其在所述口服溶液中的浓度可以是5?50%的范 围，例如5?30%，例如10?30%，例如15?25% )等或其组合；所述防腐剂选自尼泊 金酯类例如尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯，苯甲醇，苯乙醇，洁尔灭，山梨酸，山梨酸 钾（对于使用山梨酸钾而言，其在所述口服溶液中的浓度可以是0.5?5%的范围，例如 0. 5?2. 5%，例如1?2% )等以及它们的组合。7. 根据权利要求1的中药组合物，其每l〇ml是由1. 0g?3. 0g或者约1. 5g的总药材 制备得到的。8. 根据权利要求1的中药组合物，其中包含50?2000ug/ml、或100?1000ug/ml、或 200?1000ug/ml的新橙皮苷。9. 根据权利要求1-8任一项的中药组合物，其基本上是照包括如下步骤的方法制备 得到的：取四味药材，用水蒸气蒸馏法提取并收集挥发油；药渣加水煎煮提取，提取液去 杂、浓缩得清膏；将所述挥发油、清膏与甜味剂、防腐剂、水混合，调节pH值至范围为3. 0? 7. 0 ...
【专利技术属性】
技术研发人员：刘炜，
申请(专利权)人：刘炜，
类型：发明
国别省市：北京;11
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