制备医疗组件的方法以及其用途技术

本发明专利技术涉及制备医疗组件例如医疗植入物如移植物或支架-移植物的方法，所述医疗组件包含超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纤维。本发明专利技术还涉及能够通过所述方法得到的医疗组件以及所述方法和医疗组件的用途。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】本专利技术涉及制备含超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纤维的医疗组件的方法、通过该方法能够得到的医疗组件以及所述方法和医疗组件的用途。本专利技术尤其涉及制备医疗植入物诸如移植物或支架-移植物的方法，通过该方法能够得到的移植物或支架-移植物，以及该方法、移植物或支架-移植物的用途。管状或软管型医疗组件(诸如支架、移植物、支架-移植物和人造血管)被用作为治疗活的生物体内的中空空间或空腔的功能障碍的内用假体。移植物和支架-移植物被看作是医疗植入物。支架通常包含金属丝笼，并且倾向于用作人或动物体内中空体的导轨型加固物或支撑物。就其本身而言，典型的支架没有覆盖物，因此通常只是一个金属网。通常，支架能应用于血管干预、胃肠道干预和泌尿干预。移植物是由特殊纤维制成的纺织医疗制品，并且通常可以用于主动脉、股动脉或用于前臂中。或者，冠状动脉旁路移植物被用于患有闭塞的冠状动脉的人，并且在此过程中往往使用隐静脉血管或左胸廓内动脉。支架-移植物是由刚性结构(通常为金属)支撑的特殊织物制成的。刚性结构称为支架。支架-移植物主要用于血管内手术。支架-移植物用于支撑动脉中的薄弱点，例如通常被称为动脉瘤的点。支架-移植物最常用于腹部主动脉瘤的修复中。支架-移植物也通常被置于用于透析的移植物和瘘管内部。这些通道会随着时间而变得阻塞，或者与体内其他血管类似发生动脉瘤。支架移植物可以用于产生开放腔的情形中，也可用于防止血流到外面的情形中。US 2010/0324667 Al公开了包含生物活性剂的复合血管移植物。US 2010/0324667Al的移植物包含ePTFE的管腔(luminal)层和包含生物活性剂诸如抗微生物剂的可生物降解聚合物层。可生物降解聚合物层位于管腔ePTFE层的外表面上。移植物还包含位于可生物降解层的外表面上的织物层。该移植物尤其可以被用作用于血液透析程序的动-静脉移植物。WO 2010/139340 Al公开了包含由形状记忆材料制成的纱线和聚合物纱线的医疗装置，其中由该形状记忆材料制成的纱线具有聚合物覆盖物。此外，WO 2010/139340 Al公开了生产该装置的方法、使用该装置的方法和包含该装置的递送系统。US 4897902 Al公开了在100-150°C范围内的温度下具有高的韧性和模量收缩(modulus shrink)的超高分子量聚乙烯纤维。这些纤维的织物和加捻复丝纱线在这些条件下是热收缩的或热固的。EP 1522277 A2、EP 0855170 A2、EP 1258229 A1、US 6984243 B2 公开了一种支架-移植物，其中该移植物材料包含超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纤维。通常，制备移植物或支架-移植物的方法涉及由织物构造构成的纺织管的构建，所述织物构造是许多方法步骤的结果，这些方法步骤从纤维或纱线的制备开始、然后机织纤维或纱线以形成织物并然后使织物成形为制备移植物的纺织制品诸如管。在支架-移植物的情况下，后者是通过如下制备的:分别制备本文中所讨论的移植物和支架，然后将移植物附到支架上。在前述制造步骤的每一步中，由于在这些步骤的每一步中施加到纤维上的机械应力，纤维的机械性质受到损害。由于超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纤维的高机械强度和生物相容性，因此也希望将这种类型纤维用于移植物或支架-移植物中。然而，当移植物由含UHMWPE纤维的织物构成时，该移植物相当易于弯曲形成皱纹并沿其长度和外周卷曲，这使得其不仅难于在血管介入中使用，而且由于所述皱纹和卷曲的存在，后者变成潜在的血液组分粘附的位点，从而增加了形成血栓和随后的再狭窄的风险。此外，通常来说，移植物或支架-移植物的内表面并不如所期望的那样光滑，因此进一步促进提高的血栓和随后的再狭窄的的可能性。此外，用UHMWPE纤维替代其他类型的纤维诸如聚酯、聚乙烯纤维并不是简单直接的，因为通常与小的机织结构有关的移植物和/或支架-移植物的制备要求高的尺寸精度，并且同时必须是没有缺陷的。由于UHMWPE纤维的高强度和刚度，由UHMWPE织物生产移植物和/或支架移植物是非常困难的。原因在于，考虑到UHMWPE纤维的高刚性，并不能通过降低UHMWPE纤维应变的能力来补偿机织装置与预期的移植物和/或支架移植物之间已经存在的小的几何“错配”(misfit)。此外，由于所述几何错配的存在、机织设备的机织过程中所发生的高应力并且同时UHMWPE纤维缓解所述应力的能力下降，容易引起机织设备的组件断裂或干扰。由于上述原因，更容易发生机织设备的组件断裂或干扰，尤其是在制造相对小的机织结构诸如移植物和/或支架移植物的情况下。因此，通常，为了制备移植物和/或支架移植物，使用具有相对低模量的纤维诸如聚酯纤维，而不使用具有高模量和强度的纤维诸如UHMWPE纤维，这对于本领域技术人员来说是显而易见的选择。此外，传统上，机织的纺织移植物或支架移植物会不期望地被体液身体，尤其是被血液渗透。 因此，获得如下具有预定形状的医疗组件诸如移植物或支架-移植物是有利的，该医疗组件具有增强的刚性以便能够在手术干预诸如血管干预中容易地使用，具有坚固的机械强度、降低的可渗透性、其内表面的增强的平滑度，和/或一旦形成后其形状会相对于所期望的最终形状而具有增强的精确度的特征。因此，这种移植物或支架-移植物终将在对患者有益的众多手术干预领域中开辟一组新的机会。本专利技术的目的是解决本文中所指出的一个或多个问题或缺点。更具体地，本专利技术的目的是提供制备医疗组件(诸如医疗植入物如移植物或支架-移植物)的方法，该医疗组件会解决本文中所指出的一些或所有问题或缺点。因此，广义地来说，本专利技术提供了:制备医疗组件C的方法，所述方法包括如下步骤:?提供:i)包含织物组装件(assembly)的制品A,所述织物组装件含有UHMWPE纤维,所述制品A是中空的且具有至少一个可通往制品A内表面的开口 ；以及ii)成形构件B，其在所述方法中所描述的温度下加热所述方法中所描述的时间段时维持其形状；?将制品A与成形构件B非常靠近地放置，放置的方式使得成形构件B的至少一部分外表面被制品A的至少一部分内表面所围绕；并且?使制品A热缩，其通过在至少80°C且至多155°C的温度下将与成形构件B的一部分非常靠近的制品A的至少一部分加热来实现，加热的时间足以引起制品A的所述部分收缩并与成形构件B的所述部分的形状相吻合，从而获得经热缩的制品A ;并且?从成形构件B去除所述经热缩的制品A，以获得医疗组件C，所述医疗组件C包含所述经热缩的制品A。根据本专利技术的方法产生具有预定形状的医疗组件，其具有增强的刚性以便能够在手术干预诸如血管干预中容易地使用。此外，所述医疗组件可以具有相对于所期望的最终形状的增强的精确度。所述医疗组件还可以具有坚固的机械强度和/或降低的可渗透性和/或其内表面的增强的平滑度。没有一篇所引用的现有技术文件公开具有至少以下特征的制备医疗组件的方法，所述特征例如:从包含织物组装件的制品开始，所述织物组装件包含UHMWPE纤维,所述制品是中空的且具有至少一个可通往其内表面的开口 ；并且使所述制品热缩，其通过在至少80°C且至多155°C的温度下将与成形构件的一部分非常靠近的制品的一部分加热来实现，加热的时间足以引起制品的所述部分收缩并与成形本文档来自技高网...

【技术保护点】
制备医疗组件C的方法，所述方法包括以下步骤：·提供：i)包含织物组装件的制品A，所述织物组装件含有UHMWPE纤维，所述制品A是中空的且具有至少一个可通往制品A内表面的开口；以及ii)成形构件B，其在所述方法中所描述的温度下加热所述方法中所描述的时间段时维持其形状；·将制品A与成形构件B非常靠近地放置，放置的方式使得成形构件B的至少一部分外表面被制品A的至少一部分内表面所围绕；并且·使制品A热缩，其通过在至少80℃且至多155℃的温度下将与成形构件B的一部分非常靠近的制品A的至少一部分加热来实现，加热的时间足以引起制品A的所述部分收缩并与成形构件B的所述部分的形状相吻合，从而获得经热缩的制品A；并且·从成形构件B去除所述经热缩的制品A，以获得所述医疗组件C，所述医疗组件C包含所述经热缩的制品A。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2011.12.14 EP 11193513.61.制备医疗组件C的方法，所述方法包括以下步骤: ?提供: i)包含织物组装件的制品A，所述织物组装件含有UHMWPE纤维，所述制品A是中空的且具有至少一个可通往制品A内表面的开口 ；以及 ii)成形构件B，其在所述方法中所描述的温度下加热所述方法中所描述的时间段时维持其形状； ?将制品A与成形构件B非常靠近地放置，放置的方式使得成形构件B的至少一部分外表面被制品A的至少一部分内表面所围绕；并且 ?使制品A热缩，其通过在至少80°C且至多155°C的温度下将与成形构件B的一部分非常靠近的制品A的至少一部分加热来实现，加热的时间足以引起制品A的所述部分收缩并与成形构件B的所述部分的形状相吻合，从而获得经热缩的制品A ;并且 ?从成形构件B去除所述经热缩的制品A，以获得所述医疗组件C，所述医疗组件C包含所述经热缩的制品A。2.如权利要求1所述的方法，其中在制品A的热缩时采用大气压强和/或减压。3.如权利要 求1或2所述的方法，其中所述织物组装件由UHMWPE纤维构成。4.如权利要求1至3中任意一项所述的方法，其中所述UHMWPE纤维是机织的、非机织的、针织的、编织的或其组合。5.如权利要求4所述的方法，其中所述UHMWPE纤维是机织的。6.如权利要求1至5中任意一项所述的方法，其中所述制品A与成形构件B的放置是“母对公”型，其中制品A是“母”且成形构件B是“公”。7.如权利要求1至6中任意一项所述的方法，其中所述制品A是管状的。8.如权利要求7所述的方法，其中所述制品A是在其纵轴的每个端部具有至少一个开口的管。9.如权利要求1至8中任意一项所述的方法，其中制品A是医疗植入物。10.如权利要求1至9中任意...

【专利技术属性】
技术研发人员：鲁洛夫·马里萨恩，奥尔加·克雷斯波·比尔，阿曼德·温特金斯，
申请(专利权)人：帝斯曼知识产权资产管理有限公司，
类型：发明
国别省市：荷兰;NL