一种用于妇科疾病的高价银离子泡腾片及其制备方法技术

本发明专利技术是关于一种用于妇科疾病的高价银离子泡腾片及其制备方法。本发明专利技术的配方为（按质量比）：银离子化合物3‰、碳酸氢钠25%、酒石酸25%、硼酸7.5%、淀粉20%、羟丙甲纤维素2.7%、糊精7.5%、聚乙二醇600012%。泡腾片的主要配方为：以银离子化合物、硼酸为抗菌有效成分，以酒石酸为酸源、碳酸氢钠为碱源，酸碱配比1:1、酸碱总量为50%，以淀粉作为填充剂，粘合剂为羟丙甲纤维素及糊精，以聚乙二醇6000为离子包埋剂，经过原料处理、混合、制粒、整粒和压片等过程制得产品。产品外观圆润光洁，断面组织紧密且易于保存，具有崩解快速、生物利用度高等特点。可用于治疗各种妇科疾病。

【技术实现步骤摘要】
一种用于妇科疾病的高价银离子泡腾片及其制备方法
本专利技术是关于一种医疗用品，更特别的，是一种外用的、适用于妇科疾病的高价银离子泡腾片及其制备方法。
技术介绍
目前市场上出现的用于妇科疾病的银系产品有液体制剂及凝胶剂等，未见有银离子泡腾片的出现，类似的产品仅有纳米银类产品。银离子的液体制剂及凝胶剂用于治疗妇科疾病时，因为阴道的生理结构呈褶皱状，液体制剂、凝胶剂的有效成分银离子不易进入阴道的褶皱层内部，从而降低了制剂的抗菌性能，为了改变这一用药弊端，我们专利技术了银离子泡腾片，银离子泡腾片作用于患处后，崩解产生的大量泡沫增加了抗菌成分与病变部位的直接接触，并能深入到褶皱层内部，较上述两种剂型更好地发挥其疗效作用。纳米银类产品的抗菌有效成分为纳米银，纳米银即纳米级的金属银单质，粒径为10～100nm，抗菌效果与纳米效应紧密相连。纳米银的抗菌性能要大大逊于银离子，银离子具有较高的氧化还原电位（Ag+电位为±0.798eV,Ag2+电位为±1.987eV，Ag3+电位为±3.36eV25℃）所以反应活性很大，通过反应可达到其结构稳定的状态。银离子的杀菌性能与其化学价态密切相关，银离子的抗菌性能顺序是Ag3+＞Ag2+＞Ag+＞Ag，高价态银离子还原势极高，能使周围的空间产生原子氧从而极大的提高了杀菌效果，纳米银中的金属银单质化学价态为零，即在同样的含银量状态下银离子抗菌性能比纳米银抗菌性能要高许多。银离子抗菌性能的优越，必然会提高其在阴道给药后的疗效，且银离子的生物相容性好，不会导致病患部位的不适。现在应用于妇科阴道炎、宫颈炎等相关疾病的产品很多，绝大部分产品添加了抗生素，随着使用这类产品次数的增多，导致病菌产生耐药性，难以杀灭，不得不加大用量，造成恶性循环，而银离子抗菌的优点：无耐药性，对多达650种细菌有杀灭作用，抗菌敏感性高，是一款治疗妇科疾病的好产品。银离子泡腾片作用于阴道可以治疗妇科的各种疾病，如：细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎、老年性阴道炎、阴道混合感染以及宫颈糜烂等的治疗。至目前为止，市场上尚未有银离子泡腾片出售。
技术实现思路
为了解决上述提出的问题，本专利技术提出了一种银离子泡腾片，更特别的是关于一种用于妇科疾病的高价银离子泡腾片及其制备方法，进一步说明该银离子为高价态银离子。本银离子泡腾片所含的银离子为高价态银离子，该高价态银离子化合物的制备方法为：用10g过氧化银加入2L纯化水，再加入20g过硫酸盐，搅拌反应得到高价态银离子水溶液，将上述银离子水溶液浓缩蒸干水分，粉碎、过80目筛，得到白色银离子化合物。该银离子化合物主要成分为过硫酸银，含银量约为35%，所含银离子为高价态银离子，为+1价和+3价。本银离子泡腾片的配方（按质量比）：银离子化合物3‰、碳酸氢钠25%、酒石酸25%、硼酸7.5%、淀粉20%、羟丙甲纤维素2.7%、糊精7.5%、聚乙二醇600012%。泡腾片的主要配方以银离子化合物、硼酸为抗菌有效成分，以酒石酸为酸源、碳酸氢钠为碱源，酸碱配比1:1、酸碱总量为50%，以淀粉作为填充剂，粘合剂为羟丙甲纤维素及糊精，以聚乙二醇6000为离子包埋剂，经过原料处理、混合、制粒、整粒和压片等过程制得产品。产品外观圆润光洁，断面组织紧密且易于保存，具有崩解快速、生物利用度高等特点。本产品的抗菌机理为：当银离子泡腾片在阴道内崩解后，释放出大量银离子，其抗菌机理主要有以下两种：第一种为静电吸附杀菌，几乎所有细菌的细胞壁和细胞膜都带有负电荷(主要是由-COO-，-O-PO3-，-S-等阴离子基团产生的)，而银离子带有正电荷。由于异性电荷相吸，银离子很容易被各种细菌无选择地吸附，同时约束细菌的活动，使细菌的生存微环境紊乱失调，抑制其呼吸，最终导致细菌发生“接触死亡”。由于这一过程还会使细胞壁和细胞膜发生变形,蛋白质和酶的作用受阻,破坏代谢功能,引起物理性穿孔破裂，导致细胞质溢出，又被称为“溶解死亡”。第二种抗菌机理为金属溶出杀菌，产品崩解后释放出银离子，银离子和细胞接触后，依靠静电引力吸附在带有负电荷的细胞壁上，取代细胞膜表面阳离子的位置，与蛋白质或其他阴离子基团结合，使原有的生物功能消失，破坏膜的代谢，通过破坏细胞膜的功能达到抗菌的目的。与此同时，如果细菌表面存在着过剩的银离子，还能穿透细胞膜渗入细胞与胞体的内部组成部分发生反应。一方面，与生物体内的蛋白质、核酸中存在的-SH,-NH2等含硫、氨的官能团反应，使蛋白质凝固，破坏细胞合成酶的活性。酶是一切生物的催化剂，控制着微生物生化反应，酶一旦失活，将引起催化效率降低或性能丧失，使其所催化的生化反应无法正常进行，并影响其它相关的生化反应，导致微生物的能量代谢和物质代谢受阻，影响微生物的正常繁殖、生长、发育等过程，从而达到抗菌的目的。银离子泡腾片的银离子含量为1000±50μg/g，检验方法采用佛尔哈德法，佛尔哈德法以Fe3+为指示剂，如铁铵矾[NH4Fe(SO4)2·12H2O]、硝酸铁等，用NH4SCN或KSCN作标准溶液滴定含有Ag+的酸性溶液。在滴定过程中，首先析出白色AgSCN沉淀，当接近化学计量点时，NH4SCN标准溶液与Fe3+生成红色配位化合物，从而指示滴定终点。本银离子泡腾片以聚乙二醇6000为离子包裹剂，对碳酸氢钠和银离子化合物进行包裹，对碳酸氢钠进行包裹是为了避免与酒石酸、硼酸发生反应，可以大大增强泡腾片的稳定性，延长产品的有效期。聚乙二醇6000对银离子化合物的包裹，促使银离子化合物的缓慢释放银离子，这样可以减轻银离子对人体不良反应的发生，使产品具有良好的生物相容性；银离子见光后容易被氧化，使产品外观变黑，而且降低银离子的抗菌性能，当银离子被聚乙二醇6000包裹后，可以消除银离子见光使产品外观变黑的现象，使产品保持其原有的亮白色，不会影响银离子的抗菌性能。硼酸不仅可以作为酸源，而且硼酸具有抗菌消炎的功能，可以促进银离子的抗菌效果，而且银离子在酸性条件下比较稳定，不会被还原发生变色，保持银离子原有的抗菌性能。银离子泡腾片配方中酸碱比例为1:1，酸略有些过量，酸过量也是为了银离子稳定，我们模拟了泡腾片崩解后的情况，用酸度计测得其pH值为4.0～5.0，符合女性阴道的生理环境，不影响阴道内正常菌群(乳酸杆菌)，可促进阴道自净功能的恢复，银离子杀菌作用不受阴道pH值的影响。附图说明图1是本专利技术的纵切面示意图；图2是本专利技术的外观图。针对目前普通泡腾片结构的不足，本银离子泡腾片在结构上对其进行了技术革新，一项技术革新是该银离子泡腾片采用双层结构（如图1所示，1代表外层、2代表里层），里层由外层包裹而成，外层为纯泡腾成分即碳酸氢钠和酒石酸，里层成分为银离子化合物等其它成分与泡腾成分的混合物，外层泡腾成分占总泡腾成分的三分之二，里层泡腾成分占三分之一。该双层结构有以下优点：当泡腾片进入阴道泡腾崩解时，首先是外层泡腾成分崩解，形成少量的泡腾溶液，紧接着里层成分再进行崩解，然后里层成分的银离子化合物释放银离子进入泡腾溶液，这样的泡腾顺序不会导致局部银离子浓度过高，使银离子更均匀的分散开来，不会引起女性阴道的不适，且泡腾片的崩解是一个吸热过程，这样会使患处有明显的凉意，也会减轻各种炎症对女性患处的影响。另一项技术革新是该泡腾片在片形上有本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于妇科疾病的高价银离子泡腾片及其制备方法，其配方为（按质量比）：银离子化合物3‰、碳酸氢钠25%、酒石酸25%、硼酸7.5%、淀粉20%、羟丙甲纤维素2.7%、糊精7.5%、聚乙二醇6000 12%，泡腾片的主要配方以银离子化合物、硼酸为抗菌有效成分，以酒石酸为酸源、碳酸氢钠为碱源，酸碱配比1:1、酸碱总量为50%，以淀粉作为填充剂，粘合剂为羟丙甲纤维素及糊精，以聚乙二醇6000为离子包埋剂，经过原料处理、混合、制粒、整粒和压片等过程制得产品。

【技术特征摘要】
1.一种用于妇科疾病的高价银离子泡腾片，其配方为(按质量比)：银离子化合物3‰、碳酸氢钠25％、酒石酸25％、硼酸7.5％、淀粉20％、羟丙甲纤维素2.7％、糊精7.5％、聚乙二醇600012％，泡腾片的主要配方以银离子化合物、硼酸为抗菌有效成分，以酒石酸为酸源、碳酸氢钠为碱源，酸碱配比1:1、酸碱总量为50％，以淀粉作为填充剂，粘合剂为羟丙甲纤维素及糊精，以聚乙二醇6000为离子包埋剂；所述银离子化合物为高价态银离子化合物，主要成分为过硫酸银，含银量为35％，为+1价和+3价；所述高价态银离子化合物的制备方法为：用10g过氧化银加入2L纯化水，再加入20g过硫酸盐，搅拌反应得到高价态银离子水溶液，将上述银离子水溶液浓缩蒸干水分，粉碎、过80目筛，得到白色银离子化合物；所述高价银离子泡腾片的制备方法由以下步骤组成：1)原料的准备、称量：将银离子化合物加入粉碎机内进行粉碎，并过80目筛，然后按照配方比例进行各原料的称量；2)聚乙二醇包裹法工艺：将聚乙二醇6000熔融后，加入已粉碎的银离子化合物(80目)，搅拌均匀，冷却粉碎，过80目筛；按照上述方法将碳酸...

【专利技术属性】
技术研发人员：惠志立，孙纯红，朱立建，
申请(专利权)人：西安亮剑科技有限公司，
类型：发明
国别省市：陕西;61