一种舒心降脂片及制备方法技术

本发明专利技术提供了一种舒心降脂片及制备方法。通过改变原生产工艺中的辅料配方，有效提高了舒心降脂片的稳定性，解决了舒心降脂片在储存过程中易吸潮、易龟裂的质量问题。生产工艺的原辅料配比为：舒心降脂片干膏20～75%、花粉7～15%、微晶纤维素10～30%、硫酸钙2～7%、降香挥发油1～5%、羧甲淀粉钠4.5～20%、余量为润滑剂。本发明专利技术制备的舒心降脂片，片面光滑，性能稳定，适合大生产，产品质量符合国家药品质量标准要求。

【技术实现步骤摘要】
一种舒心降脂片及制备方法
本专利技术是涉及药品制备
，具体地说是一种舒心降脂片及制备方法。
技术介绍
舒心降脂片是由紫丹参、花粉等十一味药材制备而得的，具有通阳泄浊、豁痰开结、行气导滞之功效，动物实验研究及临床研究证明，该药具有明显的降脂及防治动脉粥状硬化之作用。社会生活方式、节奏的改变，导致患高血压、动脉硬化、肥胖症、冠心病、心绞痛及心肌梗死的人大量增加。高脂血症是各种心脑血管病的关键因素，舒心降脂片疗效好、副作用小，临床疗效确切，深得消费者信任并广泛应用。市场上及本公司原生产的舒心降脂片在存储过程中发现会有裂片现象及易吸潮现象，影响药片的质量。由于舒心降脂片中含有中药成份易吸潮，颗粒烘烤后较松散，水分低则粘性差，压片时压力不够大则达不到包衣的硬度要求，若加压则可能影响崩解时限，所以需通过工艺改进来改善药片质量。本专利技术针对裂片及易吸潮问题改进原有工艺，筛选合适的辅料与粘合剂，并且通过筛选不同厂家的薄膜包衣材料来提高药品质量的有效性和稳定性。
技术实现思路
本专利技术的目的是为了提高舒心降脂片的稳定性，解决舒心降脂片在储存过程中易吸潮、易裂片的质量问题，提供一种舒心降脂片及其制备方法。本专利技术采用湿法制粒工艺，以压片前物料的流动性和压片成型情况，片子的外观、片重差异、脆碎度检测情况以及加速试验后测定的崩解时限为评价指标。通过正交试验和加速试验优化舒心降脂片的大生产制备工艺。本专利技术的具体技术方案如下：药物配方组成为：药品原料的主药为舒心降脂片干膏（国家药品标准，标准号WS3-B-2799-2002），药品原料的辅料含质量百分比的：舒心降脂片干膏20～75%、花粉7～15%、微晶纤维素10～30%、硫酸钙2～7%、降香挥发油1～5%、羧甲淀粉钠4.5～20%、润滑剂0.5～3%所述的花粉为油菜花粉、荞麦花粉的一种或几种。所述的润滑剂为硬脂酸镁、二氧化硅和滑石粉的一种或几种。制备方法：（1）按配方量称取舒心降脂片干膏、花粉、微晶纤维素、硫酸钙、羧甲淀粉钠、润滑剂分别过60～100目筛；（2）将纯化水加入到乙醇中配制成质量百分浓度为75～90%的润湿剂；（3）将舒心降脂片干膏、花粉、微晶纤维素、硫酸钙混合均匀；（4）加入前面配好的润湿剂，制软材，10～20目筛制粒；（5）湿颗粒在70~80℃温度条件下干燥，10～20目筛整粒，喷洒入降香挥发油，密闭半小时，加入羧甲淀粉钠及润滑剂，混匀，压片。本专利技术针对舒心降脂片在长期生产过程中易吸潮、有裂片等问题，先从片芯原处方的工艺改进入手，进行辅料的筛选，加入有助于提高片芯质量稳定性的微晶纤维素、硫酸钙等辅料，通过实验确定加入微晶纤维素、硫酸钙等辅料的片芯质量有所提升，又通过试验对比选择有效的润湿剂为乙醇溶液，乙醇浓度的选择也很有必要，如果乙醇浓度太高则颗粒松散、不坚实，压片时药片质量没有保证，如果浓度太低则颗粒压片时容易出现硬斑，并且在包衣过程中片芯易产生碎粒，影响药片外观。后经过正交实验得出优化的片芯处方，再对优化处方进行了三批次的试验，证明其稳定性与有效性较强，适合车间大批量生产，并且为薄膜包衣后成品的质量提供了基础保证。以下用研究过程中的实验数据对本专利技术积极效果进行详细说明。一、粘合剂的选择：因为舒心降脂片在长期存储过程中会有裂片的现象，所以粘合剂的选择具有至关重要作用，在试验中选用了10%的淀粉浆和80%的乙醇溶液作为粘合剂和润湿剂。通过试验进行对比最终确定粘合剂和润湿剂的种类，方法如下：按原生产处方称取原辅料各两份，混合均匀后使用10%的淀粉浆和40%的乙醇溶液制粒，以粘合剂选择、制粒情况、颗粒干燥时间、整粒情况及压片后片子外观作为考核项目筛选合适的粘合剂。结果见表1：表1粘合剂筛选试验结果粘合剂制粒情况颗粒干燥时间整粒情况片子外观10%的淀粉浆难制粒，颗粒大小不均匀干燥时间较长细粉多，颗粒不均匀，有硬的大颗粒有硬斑，外观较差80%的乙醇溶液易制粒，颗粒大小均匀干燥时间较短颗粒均匀，没有硬的大颗粒外观较好试验结果表明，使用80%的乙醇溶液制粒，颗粒易干燥，粒型较好，适合压片，所以本次试验处方改用80%的乙醇溶液作为润湿剂。二、正交试验优化片芯处方为进一步确定辅料的有效性和稳定性，选择出更为合适的辅料和乙醇浓度比例，即确定微晶纤维素、硫酸钙、羧甲淀粉钠、乙醇浓度为四因素见表2。以硬度、崩解时限、为舒心降脂片的质量评价指标。采用的评分方法为：硬度得分S1=（A-4），若测得硬度≤4kg，则为0分。崩解时限得分S2=(30-A),若测得崩解时限≥30分钟，则为0分。性状S3得分：若符合规定，得5分，否则得0分。鉴别S4得分：若符合规定，得5分，否则得0分。总分值S=S1+S2+S3+S4。表2因素与水平表3试验结果分值表：表4正交实验及结果R值表明三因素对实验结果的影响依次为C>B>A>D，其中C为主要因素。结合正交实验表中不同因素的极值R值，最终确定处方为A1B3C3D2，即每片含微晶纤维素10%，硫酸钙7%，羧甲淀粉钠20%，乙醇浓度为85%。三、工艺稳定性验证试验按上述筛选的舒心降脂片的最佳工艺条件进行三批次重复试验，将原料粉碎、过筛、湿法混合，加入85%的乙醇溶液作为润湿剂。经制粒、干燥、整粒后压制片芯。测定舒心降脂片硬度、崩解时限、性状、鉴别结果见表5，以确定筛选出来的处方的有效性和稳定性较好，适合车间大批量生产。结合舒心降脂片的生产特点和生产经验，该处方结果表明其筛选出来的辅料和润湿剂使其片芯质量稳定，符合国家药品质量标准。具体实施方式实施例1：药物配方组成为：原辅料质量百分比为：舒心降脂片干膏75%、荞麦花粉7%、微晶纤维素10%、硫酸钙2%、降香挥发油1%、羧甲淀粉钠4.5%、二氧化硅0.3%、硬脂酸镁0.2%。制备方法：（1）按配方量称取舒心降脂片干膏、荞麦花粉、微晶纤维素、硫酸钙、羧甲淀粉钠、润滑剂分别过60目筛；（2）将纯化水加入到乙醇中配制成质量百分浓度为75%的润湿剂；（3）将舒心降脂片干膏、荞麦花粉、微晶纤维素、硫酸钙混合均匀；（4）加入前面配好的润湿剂，制软材，10目筛制粒；（5）湿颗粒在70℃温度条件下干燥，10目筛整粒，喷洒入降香挥发油，密闭半小时，加入羧甲淀粉钠及润滑剂，混匀，压片。实施例2：药物配方组成为：原辅料质量百分比为：舒心降脂片干膏51%、油菜花粉10%、微晶纤维素18.5%、硫酸钙5.7%、降香挥发油2.5%、羧甲淀粉钠11%、滑石粉0.5%、硬脂酸镁0.8%。制备方法：（1）按配方量称取舒心降脂片干膏、油菜花粉、微晶纤维素、硫酸钙、羧甲淀粉钠、润滑剂分别过80目筛；（2）将纯化水加入到乙醇中配制成质量百分浓度为85%的润湿剂；（3）将舒心降脂片干膏、油菜花粉、微晶纤维素、硫酸钙混合均匀；（4）加入前面配好的润湿剂，制软材，16目筛制粒；（5）湿颗粒在75℃温度条件下干燥，16目筛整粒，喷洒入降香挥发油，密闭半小时，加入羧甲淀粉钠及润滑剂，混匀，压片。实施例3：药物配方组成为：原辅料质量百分比为：舒心降脂片干膏20%、荞麦花粉8%、油菜花粉7%微晶纤维素30%、硫酸钙7%、降香挥发油5%、羧甲淀粉钠20%、滑石粉1%、硬脂酸镁2%。制备方法：（1）按配方量称取舒心降脂片干膏、荞麦花粉、油菜花粉、本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种舒心降脂片，其特征在于药品原辅料含质量百分的：舒心降脂片干膏20～75%、花粉7～15%、微晶纤维素10～30%、硫酸钙2～7%、降香挥发油1～5%、羧甲淀粉钠4.5～20%、润滑剂0.5～3%。

【技术特征摘要】
1.一种舒心降脂片，其特征在于其含如下质量百分比的原辅料：舒心降脂片干膏20～75%、花粉7～15%、微晶纤维素10～30%、硫酸钙2～7%、降香挥发油1～5%、羧甲淀粉钠4.5～20%、润滑剂0.5～3%，制备过程中还加入润湿剂，所述的润湿剂是将纯化水加入到乙醇中配制成质量百分浓度为75～90%的润湿剂；所述的舒心降脂片干膏制备方法为：取红花用60℃热水温浸二次，每次2小时，合并浸出液，滤过；降香提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器保存；药渣与紫丹参、山楂、虎杖、葛根、薤白、桃仁、赤芍、鸡血藤等八味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过；合并以上各滤液，浓缩成稠膏状，加入淀粉适量，干燥粉碎成细粉，即得。2.根据权利要求1所述的舒心降脂...

【专利技术属性】
技术研发人员：李云仙，叶亚斌，段昆花，李俊，
申请(专利权)人：昆明振华制药厂有限公司，
类型：发明
国别省市：云南;53