一种维生素C片及制备方法技术

本发明专利技术提供了一种维生素C片及制备方法。通过改变原生产工艺中的辅料配方，有效提高了维生素C片的稳定性，解决了维生素C片在储存过程中易变色的质量问题。生产工艺的辅料配比为：糊精30～60%、淀粉1～5%、羧甲淀粉钠10～20%、羟丙甲纤维素1～5%、微晶纤维素10～30%、酒石酸1～5%、余量为润滑剂。所用润湿剂为30～70%乙醇。本发明专利技术制备的维生素C片，片面光滑，性能稳定，适合大生产，产品质量符合中国药典要求。

【技术实现步骤摘要】
—种维生素C片及制备方法
本专利技术是涉及药品的制备
，具体地说是一种维生素C片及制备方法。
技术介绍
维生素C片为维生素类非处方药药品。用于预防坏血病，也可用于各种急慢性传染疾病及紫癜等的辅助治疗。该药品参与机体内抗体及胶原形成，组织修补(包括某些氧化还原作用)，苯丙氨酸、酪氨酸、叶酸的代谢，铁、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白质的合成，以及维持免疫功能，羟化5-羟色胺，保持血管的完整，并促进非血红素铁的吸收。为临床常用药。维生素C由于其分子结构中具有烯二醇结构，容易发生氧化降解反应，使其色泽变化、含量下降而影响制剂质量。在维生素C片的生产过程中曾出现生产出的维生素C片在储存期限还未超出有效期时片面颜色出现变黄现象。在对以往生产产品的跟踪留样样品的检测中发现，部分批号产品样品的吸收度已超过0.07，而《中国药典》2010版二部在对维生素C片溶液颜色的检测项下明确规定:在440nm波长处测定溶液的吸收度不得超过0.07。
技术实现思路
本专利技术的目的 是为提高维生素C片的稳定性，解决维生素C片在储存过程中易变色的质量问题，提供一种维生素C片的制备方法。为提高维生素C片的稳定性，解决维生素C片易变色的质量问题，改善生产条件，控制水份以提高维生素C片在销售储存过程中的质量稳定性。本专利技术采用湿法制粒工艺，以压片前物料的流动性和压片成型情况，片子的外观、崩解时限、脆碎度、吸收度检测情况以及加速试验后测定的外观、崩解时限、吸收度、脆碎度为评价指标。通过正交试验和加速试验优化维生素C片的大生产制备工艺。本专利技术的具体技术方案如下: 药物配方组成为:主药为法定量的维生素C (依据《中国药典》2010版二部)，辅料配比的质量百分比为:糊精30~60%、淀粉I~5%、羧甲淀粉钠10~20%、羟丙甲纤维素I~5%、微晶纤维素10~30%、酒石酸I~5%、余量为润滑剂。所述的润滑剂为硬脂酸镁、二氧化硅和滑石粉的一种或几种。维生素C片制备方法: (1)按配方量称取糊精、淀粉、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素、微晶纤维素、润滑剂分别过80目筛； (2)将酒石酸加入30~70%质量百分浓度的乙醇中溶解成质量百分浓度为I~5%的酒石酸醇溶液； (3)将羟丙甲纤维素加入到30~70%乙醇中溶解成质量百分浓度为2~10%的溶液，即为润湿剂，备用；(4)将糊精、淀粉与占微晶纤维素总量40~100%的微晶纤维素与维生素C原料混合均匀； (5)加入前面配好的酒石酸溶液及润湿剂，制软材，10~20目筛制粒； (6)湿颗粒在6(T80°C温度条件下干燥，10~20目筛整粒，加入余下的微晶纤维素、羧甲淀粉钠及润滑剂，混匀，控制颗粒水份含量在质量百分比0.5~2.0%范围内，压片。采用湿法制粒压片的制备方法来生产维生素C片要经制软材、制粒、干燥等一系列过程，与水份、高温接触时间较长，而VC因其具有烯二醇结构易被氧化变色，且对温、湿环境较敏感。本次试验通过修改处方，采用高分子材料羟丙基甲基纤维素乙醇溶液作为粘合剂制备软材，可在较少用量范围内制备出符合工艺要求，松紧合适、粒型较好的湿颗粒，且用其制备的湿颗粒含水量少，在60~80°C的烘烤条件下较易被均匀干燥，干燥所需时间较短，从而改善了生产条件，减少了温湿环境对维生素C片稳定性的影响，此外，羟丙基甲基纤维素又是一种薄膜衣材料，在颗粒干燥后能在干颗粒表面形成一层囊状保护膜，起到延缓VC氧化变色的作用。要解决维生素C片在储存期易变色的质量问题，改善维生素C片高含水量的生产现状是本专利技术的一个工艺技术难点，降低颗粒含水量，控制颗粒水份，是提高维生素C片稳定性的关键所在，而颗粒水份不仅影响产品质量，也同时对片剂成型起到重要作用，本专利技术在处方中加入了微晶纤维素，因其具有较强的结合力，良好的可压性，与羟丙基甲基纤维素互相起到协同作用，可明显改善颗粒可压性，使颗粒在低水份条件下便可满足片剂成型要求，从而减少维生素C片的含水量，防止水份对VC氧化变色的促进作用，提高了维生素C片的稳定性。另外，在处方中加入抗氧增效剂酒石酸可与维生素C片中的铜、铁等金属离子形成络合物，以避免这些金属离子对VC变色起到的促进作用，对提高维生素C片的稳定性也起到一定作用。以下用开发研究过程中的`实验数据对本专利技术的效果进行详细说明。辅料的选择 针对维生素C片的变色现象，大量文献资料表明维生素C片中的水份和重金属离子是使VC氧化变色的两个重要因素。针对水份和重金属离子对VC氧化的催化促进作用，为延缓VC氧化变色的速度，本实验考虑通过改善可压性，降低片芯水份以及增强对重金属离子催化的抑制作用两条途径来提高维生素C片的稳定性，在原工艺处方的基础上对抗氧增效剂、填充剂、润湿剂作如下调整:一、增加原处方中抗氧增效剂酒石酸的用量。二、改善物料的可压性，加入可压性较好的高分子材料微晶纤维素作为填充剂。三、改用粘合剂制备软材替代原生产工艺中所使用的润湿剂(50%乙醇溶液)。粘合剂的选择 在试验中，选用了 10%的淀粉浆以及1%的羟丙甲纤维素乙醇溶液(50%乙醇溶液)作为粘合剂，通过以下方法进行试验，对试验结果进行优劣评比，并与原生产工艺进行比较后，最终确定使用粘合剂的种类，其方法如下: 按原处方称取原辅料各两份，混合均匀后分别使用10%的淀粉浆和1%的羟丙甲纤维素乙醇(50%乙醇溶液)溶液制软材，以粘合剂用量、制粒情况、颗粒干燥时间、整粒情况以及压片后片子外观作为考核项目筛选粘合剂。结果见表1表1粘合剂筛选试验结果本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种维生素Ｃ片，其特征在于主药为法定量的维生素Ｃ，辅料配比为质量百分比：糊精30～60%、淀粉1～5%、羧甲淀粉钠10～20%、羟丙甲纤维素1～5%、微晶纤维素10～30%、酒石酸1～5%、余量为润滑剂。

【技术特征摘要】
1.一种维生素C片，其特征在于主药为法定量的维生素C，辅料配比为质量百分比:糊精30~60%、淀粉I~5%、羧甲淀粉钠10~20%、羟丙甲纤维素I~5%、微晶纤维素10~30%、酒石酸I~5%、余量为润滑剂。2.根据权利要求1所述的一种维生素C片，其特征是在于所述的润滑剂为硬脂酸镁、二氧化硅和滑石粉的一种或几种。3.权利要求1所述的维生素C片的制备方法，其特征在于按以下步骤进行: (1)按配方量称取糊精、淀粉、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素、微晶纤维素、润滑剂分别过80目筛； (2)将酒石酸加入30~70...

【专利技术属性】
技术研发人员：李云仙，叶亚斌，段昆花，李俊，
申请(专利权)人：昆明振华制药厂有限公司，
类型：发明
国别省市：