一种美罗培南原料药、其制备方法及包含其的药物组合物技术

本发明专利技术公开了一种美罗培南原料药，其特征在于，以重量百分比计，所述原料药中美罗培南的含量为98.0%～101.0%，以无水物计算；所述原料药的有关物质中杂质A、杂质B均不大于0.25%；任何未知单个杂质不大于0.05%；除A和B外其它杂质总和不大于0.2%；丙酮残留不大于500ppm。本发明专利技术还公开了一种注射用的美罗培南药物组合物，该药物组合物以本发明专利技术提供的美罗培南原料药为活性成分，具有很好的稳定性。本发明专利技术提供的美罗培南原料药纯度高、杂质状况清晰、溶媒残留低、溶解性好、长期储存稳定性好，能够保证药品有效、安全。本发明专利技术工艺简单、成本极低、工艺紧凑、控制简单，适用于工业大规模无菌的美罗培南原料药及药物制剂生产。

【技术实现步骤摘要】
一种美罗培南原料药、其制备方法及包含其的药物组合物
本专利技术属于制药领域，具体而言，本专利技术涉及一种美罗培南原料药、其制备方法、以及包含该美罗培南原料药的药物组合物。
技术介绍
美罗培南(Meropenem),化学名称为(_)_ (4R, 5S, 6S) _3_[ (3S, 5S) _5_ ( 二甲基胺酰基)-3_吡咯烷]硫-6_[(1R)-1-羟乙基]-4_甲基-7-氧-1-氮杂双环[3.2.0]-庚-2-烯-2-羧酸三水合物，是一种β -甲基碳青霉烯类抗生素，具有广谱抗菌性并且可供注射，用于治疗多种不同的感染，包括脑膜炎及肺炎，其在常态下是以三水合物的形式存在的，CAS登记号为【119478~56~7】，具体结构式如式(I)所示。

【技术保护点】
一种美罗培南原料药，其特征在于，以重量百分比计，所述原料药中美罗培南的含量为98.0%～101.0%，以无水物计算；有关物质中杂质A、杂质B均不大于0.25%；任何未知单个杂质不大于0.05%；除A和B外其它杂质总和不大于0.2%；丙酮残留不大于500ppm；其中所述杂质A为：所述杂质B为：FDA0000196353421.jpg,FDA0000196353422.jpg

【技术特征摘要】
1.一种美罗培南原料药，其特征在于，以重量百分比计，所述原料药中美罗培南的含量为98.0%~101.0%，以无水物计算；有关物质中杂质A、杂质B均不大于0.25% ;任何未知单个杂质不大于0.05% ;除A和B外其它杂质总和不大于0.2% ;丙酮残留不大于500ppm ； 其中所述杂质A为: 2.根据权利要求1所述的美罗培南原料药的制备方法，所述制备方法包括以下步骤: O使美罗培南粗品溶解在温度为50°C~80°C的水中，再将所得溶液的温度降至10°C~30°C得溶液I ;其中水与美罗培南粗品的重量比为10~20:1，优选为13~16:1 ; 2)将经步骤I)得到的溶液I在10°C~30°C下经活性炭脱色后过滤，从而得到滤液II； 3)将经步骤2)得到的滤液II的温度降至0°C~20°C析晶，并养晶大于2小时；以及 4)向步骤3)的结晶体系中滴加丙酮，过滤得到美罗培南原料药；其中丙酮与步骤I)所加水量的体积比为0.5~2.5:1，优选为1.5~2.5:1。3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤I)中，以重量百分比计，所述美罗培南粗品中C17H25N3O5S的含量不少于92%，以无水物计算；杂质A、杂质B均不大于0.8% ；任何未知单个杂质不大于0.3% ;除A和B外其它杂质总和不大于3.0% ； 其中所述杂质A为: 4.根据权利要求2或3所述的制备方法，其特征在于，步骤2)包括，将溶液I在15°C~25°C下经采用美罗培南粗品重量1%~20%的活...

【专利技术属性】
技术研发人员：任鹏，陈与华，赵鹏，孙万鹏，郑君，
申请(专利权)人：深圳市海滨制药有限公司，新乡海滨药业有限公司，
类型：发明
国别省市：