外部心脏监测器制造技术

一种外部生理学监测器，持续感测并监测患者的心脏功能，来允许对于心脏事件的检测和在事件前后对于数据与信号的记录。该监测器连接到电极组件，并仅由该电极组件悬挂在患者身体上。经由双向遥感链路，所存储的诊断数据可由患者的医生使用编程器来被上传且评估。外部患者激活器可任选地允许患者、或其他监护者，来手动地激活诊断数据的记录。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】外部心脏监测器
本公开涉及医疗监测设备。更具体地，本公开涉及患者穿戴的电子监测设备。
技术介绍
对于诊治医生而言，在有生命的患者中观察到晕厥事件和心律失常是非常成问题的。这些事件可能持续较短时间且突然发作，很少有或没有警报伴随，而且发生得非常不频繁。已经发现，累积到数天或可能数周时间段的持续心脏监测对于昏厥诊断和AF监测是非常有用的。已经提出了解决监测这些事件的很多方案。已知诸如美敦力的Reveal?插入性心脏监测器之类的植入性心脏监测器，用于诊断反复性、不明原因昏厥或可能与心律失常有关的事件的原因。美敦力的方法例如见Klein等人的美国专利5，987，352。然而，所要求的最低限度的侵入性外科手术可限制了设备在患者人群中的使用。还有，与该设备和植入手术关联的相对较高的成本也限制了设备的使用。已知外部心脏监测器在具有经常性症状的患者中可具有显著诊断收益，但是由于携带方面的难度，用户顺应性通常是较差的。外部设备一般悬挂在带、颈或肩带上、手腕穿戴、或由使用某个其他类似携带装置的患者所携带。传感器，诸如ECG电极，诸如用胶带被固定在患者身体上，并用线连接至由电池供电的监测器上。已经发现，这些外部设备干扰了患者的日常生活的活动，使得它们实际上无法长期使用。与外部监测器和关联的记录仪相关的问题还包括由于皮肤疼痛、洗澡时需要移除等问题使得一些患者不能容忍。无论何时，有生命的身体需要长期监测间歇性或不经常或上述两者皆有的生理学事件时，所有这些问题关出显现。与常规外部心脏监测器有关的重复性问题在于，患者上的电极取向在确保合适的设备功能方面通常是非常重要的。一般需要ECG标测(mapping)来确定这些监测器的最佳电极位置。常规外部监测设备的另一个缺点在于，这些设备缺乏智能性来改变所记录数据的量和类型。这些医疗监测器测量并记录全部的患者波形，甚至当患者健康时。尽管从纯临床角度而言，传输所有的患者波形是优选的解决方案，但是这样的记录要求大量时间来分析这些数据从而确定是否存在心脏病。还有，设备存储器的量、设备尺寸、和设备电池限制了更长记录(如，数周)的全部波形存储。因此，仍存在对于具有最大适于增强的患者顺应性的外部配置和尺寸、且适于长期使用的身体穿戴的记录和检测设备的需要。
技术实现思路
本公开的专利技术人已经认识到，提供能经由常规地用于监测或诊断患者的相同电极来耦合至患者的设备是有利的。例如，与常规的可穿戴监测器相比，专利技术人在本公开中已经描述了，被构造为经由电极可连接且可支承在患者身体上藉此减少对患者日常生活活动的干扰的设备。根据本公开的一个方面，身体穿戴的心脏监测设备包括耦合至电极组件的电子元件封装，用于监测并记录患者的心电图(ECG)信号。该电极组件包括一对电极，直接地非永久性地附连到患者皮肤表面，整个心脏监测设备仅通过电极接触被固定至患者。电极组件包括将电子元件封装与电极耦合的一对医用电导线。每一个医用电导线，通过可移除的扣合连接，连接至一对电极中的一个。该心脏监测设备可包括气密外壳，用于容纳该电子元件封装，且导线可通过位于外壳的相对端部上的通孔被引入外壳中。根据另一个方面，该身体穿戴的心脏监测设备能与外部设备通信。该身体穿戴的心脏监测设备可包括近程无线发射器，用于将所监测到或记录的信号发射至诸如编程器之类的外部设备。其他实施例可包括用于手动地激活身体穿戴的心脏监测设备的特定操作的外部设备。在这些情况下，外部设备包括匹配的无线接收机，被配置为从身体穿戴的心脏监测设备接收信号。在其他实施例中，该心脏监测设备具有能力使用手动或自动触发器或上述两者来使得存储器将事件存储在循环存储器的保留区域内，优选地在可标识的存储器分区内。当由医生或其他用户提示时(假设他们具有合适设备来发起且从监测设备接收这样的发射)，该心脏监测设备可接受有限的编程或模式控制且可读出存储器的部分或全部。在其他实施例中，提供了一种系统，用于长期心脏监测，该系统具有能自动触发和手动触发的身体穿戴设备。与身体穿戴设备通信的患者激活器可提供手动触发。还提供了编程器用于与身体穿戴设备上行链路和下行链路通信。【附图说明】图1是概念示图，示出示例性系统，该系统可被用于监测患者的一个或多个生理学参数。图2示出示例性外部生理学监测器的展开透视图。图3A-3C示出将被用于从患者获得ECG信号的外部生理学监测器的简化的示意图。图4是根据本公开的原理，由外部生理学监测器生成的与时间相关的ECG波形图。图5示出根据本公开的原理构造的外部生理学监测器的示例性实施例的制造过程。详细描述本公开的实施例大体上描述了克服了常规外部监测器的劣势的外部生理学监测设备。在本公开以前，常规的身体穿戴设备一般被分为两类。第一类包括具有被固定地放置在外壳上的电极的设备，且整个外壳粘合至患者身体的表面。在Manicka等人的美国专利申请N0.2009/0076345中公开了一个这样的设备。由于在这类中与设备尺寸相关的明显的实践限制，仅能获得有限数量的电极取向。因此，一般要求的是在放置该设备之前执行ECG标测程序来确定合适的电极位置与取向。通常必要的是还在数个典型患者姿势中进行这些测量来统计姿势可变性。第二类包括一般可携带在人身上的设备。这些设备的示例被公开在美国专利7，257，438,7, 680，523、和7，630，756中。这样的设备一般要求使用带子、系索、绳带来携带该设备，经常使用一组电缆将该设备连接至电极。这些电缆可变的混乱且引起不适或在不注意地拉拽时这些电缆可脱开。此外，线的移动可增加由于摩擦电引起的噪声。还有，非常明显的是，这些设备的长期使用是存在问题的且干扰了患者日常生活的活动。与常规的可穿戴监测器相比，本公开提供了被构造为减少干扰日常生活活动的设备。大体上，本公开涉及用于对患者生理学参数进行外部检测的设备，且该设备仅由电极组件被支承在患者身体上。在以下描述中，将参照示例性实施例。描述实际上仅仅是示例性的，且不旨在限制本专利技术或限制本专利技术的应用和使用。进一步，并不存在由之前的
技术介绍
中或之后的详细描述中存在的任何理论来界定的意图。出于清楚的目的，在附图中使用相同的附图标记来标识类似的元件。图1是概念示图，示出示例性系统10，该系统可被用于监测患者12的一个或多个生理学参数。患者12通常但不一定是人类。系统10包括外部生理学监测器(EPM) 20、患者激活器40、和编程器50。EPM20可以是，例如，监测心电图(ECG)信号的心脏监测器、脑电图(EEG)监测器、葡萄糖监测器、呼吸检测器、和/或能外部监测生理学信号的设备。然而，为简化起见，EPM20的操作将相关于ECG信号而描述。在一个实施例中，患者激活器40可以是可采用任何数量的不同形式的小型手持式外部设备。患者激活器40帮助触发所记录的ECG信号的保留形式(preserved form)。在一个实施例中，患者激活器40是手持式电池供电的设备，一旦按压按钮，使用经编码的射频遥测信号给EPM20。在其他实施例中，患者激活器40，通过磁场与EPM20交互，从而将患者激活器40与EPM20相邻，关闭EPM20中的磁性开关来触发。在一些示例中，编程器50可以是手持式计算设备或计算机工作站。编程器50可包括从用户处接收输入的用本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2011.01.31 US 13/017,6721.一种心脏监测装置，包括:电子元件封装,包括外壳，包括位于所述外壳的相对端部上的第一和第二孔；部署于所述外壳内的电子电路，用于监测并记录患者的心电图(ECG)信号；耦合至所述电子元件封装的电极组件，所述电极组件包括:第一医用电导线，具有耦合至所述电子电路的第一端和耦合至第一导电电极的第二端，所述第一导线延伸通过所述第一孔且被固定地耦合至所述电子电路；和第二医用电导线，具有耦合至所述电子电路的第一端和耦合至第二导电电极的第二端，所述第二导线延伸通过所述第二孔且被固定地耦合至所述电子电路，其中所述第一和第二导电电极被配置为连接至位于所述患者身体上的表面，且所述电子元件封装被调整尺寸以经由至少所述第一电极的连接被悬挂在所述患者身体上。2.如权利要求1所述的心脏监测装置，其特征在于，所述第一和第二医用电导线的所述第一和第二端通过所述第一和第二孔被插入，且所述外壳形成气密。3.如权利要求1所述的心脏监测装置，其特征在于，所述第一和第二导电电极包括胶状底的表面，所述胶状底的表面被配置为将所述第一和第二导电电极附连至所述患者的身体的表面。4.如权利要求1所述的心脏 监测装置，其特征在于，所述电极组件被配置为在所述第一和第二导电电极之间提供约4英寸的间隔。5.如权利要求1所述的心脏监测装置，其特征在于，所述外壳具有在约I英寸到...

【专利技术属性】
技术研发人员：J·曹，C·G·克劳尼奇，D·M·伐斯，R·K·格特里伯，J·L·克恩，P·G·克劳斯，B·B·李，G·帕特拉斯，
申请(专利权)人：美敦力公司，
类型：
国别省市：