心脏瓣膜制造技术

一种人造心脏瓣膜，该人造心脏瓣膜包括支撑结构和柔性瓣叶，该支撑结构限定有用于血液流动的孔，所述柔性瓣叶沿着至少部分为直线的第一连接线和第二连接线连接到所述支撑结构，其中，所述瓣叶能够在打开状态和关闭状态之间相对于所述支撑结构运动，所述瓣叶在所述打开状态下允许血流通过所述孔，所述瓣叶在所述关闭状态下限制血流通过所述孔。穿过所述瓣叶的横向截面限定有向外的凸起部、向外的凹陷部以及位于所述凸起部与所述凹陷部之间的交点。该心脏瓣膜可以用于移植到人体或动物主体中。本发明专利技术还公开了一种制造心脏瓣膜的方法和该方法中使用的样板。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】心脏瓣膜
本专利技术涉及一种人造心脏瓣膜和制造该人造心脏瓣膜的方法。
技术介绍
心脏瓣膜会在出生时就异常、会病变或者会在老年时衰竭。当心脏瓣膜的功能变得损坏严重时，可能需要更换他们。在现有的临床应用中，有许多不同的用于替代的人造心脏瓣膜。通常，这些人造瓣膜有两种类型。机械替代心脏瓣膜采用刚性、合成材料（比如合金、热解碳或者刚性聚合物等）制成。他们不像天生的心脏瓣膜。生物替代心脏瓣膜采用人体源性或动物源性（比如人体主动脉瓣膜（aortic）或肺动脉（pulmonary）瓣膜、动物主动脉瓣膜或静脉（venous）瓣膜、或者动物心包膜（pericardium）（包络心脏的纤维层））的柔性材料制成。这些动物组织通常用药剂（比如戊二醛（glutaraldehyde））处理，以增强其耐久性。生物心脏瓣膜与天生的主动脉瓣膜或肺动脉瓣膜相似。戊二醛处理过的牛的心包膜是常用的材料，该戊二醛处理过的牛的心包膜用于在支撑框架上制成三个柔性瓣叶来模拟天生的主动脉瓣膜。通过心内直视术（open-heartoperation）移除异常的瓣膜后，将这些瓣膜移植到心脏内。最近，通过引入到心脏的尖端的导管或者通过末梢血管（peripheralbloodvessel），将柔性瓣膜瓣叶连接在可扩张的网状圆柱体内进行移植。在操作到正确的位置后，该装置被充气球扩张，以产生功能性瓣膜，而不需要传统的微创手术。通常，机械瓣膜需要终生的抗凝药物治疗，以防止血液在瓣膜周围凝结并且妨碍瓣膜功能，或者防止血液扩散到血流中阻塞对生命至关重要的通向头部、内脏、四肢或其他区域的动脉，而生物瓣膜容易感染退化，因此限制了他的有效期限，尤其是在儿童或者青少年上使用时。由于避免瓣膜瓣叶钙化和退化的需要，特别是对于青少年和儿童，产生尝试用合成材料替代生物材料瓣膜瓣叶，以降低临床上生物瓣膜的吸附力。大多数的研究都聚焦于非降解性聚氨酯（biostablepolyurethanes）。与生物瓣膜相似的瓣膜设计，期待能保持这些瓣膜的较低的血栓塞（thrombo-embolic）的风险。合成高分子、柔性瓣叶的人造心脏瓣膜仍处于试验阶段，其不能称为具有标准的、完善的设计模式。然而，文献中展示的那些例子模拟标准的设计、相应地完善与天生的心脏主动脉瓣膜相似的生物瓣膜。这样设计的好的理由在于该设计通过功能性瓣膜保留接近于天生的血液流动。相比于“非天生”的设计和机械瓣膜的异常流动模式，可以相信的是生物瓣膜不可能使身体机能出现凝血（“较低的血栓塞风险”——因此允许在临床上不需要抗凝而使用这些瓣膜）。对于当前动物源性的柔性瓣叶的生物心脏瓣膜的耐久性有限，已经提出使用合成高分子（比如聚氨酯）作为一种可能的解决方案。临床使用中，几乎没有合成高分子心脏瓣膜的例子，并且这些合成高分子现在局限于用于体外循环（extracorporealcircuits），这种体外循环不要求持续的作用。试验性的高分子心脏瓣膜显示了有限的耐久性，这是进一步发展这种瓣膜作为瓣膜替代装置在临床上使用的一个严重的制约因素。试验性的高分子心脏瓣膜尤其对比如由于高局部弯曲应力而导致撕裂（尤其是在瓣膜手术中发生的弯曲或皱起引起的局部弯曲应力）的破坏敏感。适应于医疗应用并且在血流中持续使用时具有足够的生物稳定的可用的聚氨酯数量上相对有限，而且由聚氨酯制成的瓣叶通常太坚硬而不能达到令人满意的功能。这种情况在使用了具有很好的耐久性和生物稳定性的较硬、较高弹性模量的聚氨酯时尤其明显。此外，聚氨酯中强化物质的使用，例如碳纳米管或者较大的纤维，可能增加硬度并使得坚硬的瓣叶太过坚硬，而不能得到令人满意的血液动力功能，例如太硬而使瓣膜不能容易地打开和关闭，从而在穿过瓣膜以及通过瓣膜的低逆流不能获得令人满意的压降。目前患者中存在没有可用的、令人满意的替代心脏瓣膜供他们使用的重要群体。这个群体包括发展中国家的儿童和青少年。例如，撒哈拉以南的非洲具有世界上患有风湿性心脏病最多的人口（世界卫生组织（WHO）估计有超过一百万名年龄在5-24岁——相比于工业化国家的33000名）。他们许多都应当进行瓣膜更换。对于这些年轻患者，有时应用在发达国家的复合瓣膜修复或者瓣膜置换（罗斯手术（Rossoperation））做法并不具有可行的前景；机械瓣膜需要终生抗凝治疗（其自身需要监管），并伴有终生流血或瓣膜血栓的高风险；生物瓣膜经常只能维持几年就需要再次手术，并带有其伴随的风险。因此，对于工业化国家相对较少数量的年轻患者，以及由于药物或者生活方式的原因而不能使用抗凝药物的患者，迫切需要一种耐久的替代心脏瓣膜，该心脏瓣膜在多年不使用抗凝药物的情况下不会损伤致使提早恶化和失效仍能在临床上起到令人满意的作用。然而，还有大量发展中国家的患者难以从这种瓣膜中受益。获得手术设施经常成为限制因素，但是这个问题会随着许多国家的快速发展而变得不成问题。如果有合理的价格，不需要抗凝并且在普通的手术室中易于移植的可靠的心脏瓣膜是可用的，将会有广泛的临床应用。
技术实现思路
根据本专利技术的第一个方面，提供了一种人造心脏瓣膜，该人造心脏瓣膜包括支撑结构和柔性瓣叶，所述支撑结构限定有用于血液流动的孔，所述柔性瓣叶沿着至少部分为直线的第一连接线和第二连接线连接到所述支撑结构，其中，瓣叶能够在打开状态和关闭状态之间相对于支撑结构运动，瓣叶在所述打开状态下允许血液通过所述孔，瓣叶在关闭状态下限制血液通过所述孔，并且其中所述孔限定有轴线，在垂直于该轴线的平面内，穿过瓣叶的横向截面限定有向外的凸起部、向外的凹陷部以及位于凸起部与凹陷部之间的交点。使用中，这种瓣膜可以移植到人体或动物体内，使瓣叶沿着血液流动方向延伸，通过瓣叶的横向截面对齐，以基本上垂直于血液流动方向。所述瓣膜可以构造为连接到人体或者动物，例如，连接到人或动物的心脏或者连接到人或动物心脏附近的血管。所述瓣膜可以构造为通过缝纫、缝合、缝补等方式与心脏连接。所述瓣膜可以构造为以移植、熔接、粘接或其他方式与心脏连接。为了与穿过瓣叶的变化的压差相对应，所述瓣叶可以在打开和关闭状态间运动。这种心脏瓣膜可以在打开状态下允许血流向前通过瓣膜，并且可以在关闭状态下限制或阻止血流向后通过瓣膜。瓣膜可以形成为具有天生的状态。在天生的状态中，瓣膜可以不受应力或具有最小的内应力。瓣膜可以具有相当于天生的状态的默认状态。在没有任何压差穿过瓣叶时，瓣膜可以构造为使得瓣叶回到默认状态。在默认状态下，瓣叶设置在打开状态和关闭状态之间的瓣叶的中间位置。瓣叶可以具有横向截面，该横向截面限定有在打开状态、关闭状态和所有在打开状态与关闭状态之间包括默认状态的中间状态下的向外的凸起部、向外的凹陷部以及在所述凸起部与所述凹陷部之间的交点。为了与适当的压差相对应，瓣膜可以构造为允许瓣叶从默认状态运动到关闭状态。为了与适当的压差相对应，瓣膜可以构造为允许瓣叶从默认状态运动到打开状态。为了与适当的压差相对应，瓣膜可以构造为允许瓣叶迅速地从默认状态运动到打开状态。根据穿过瓣叶的压差，交点、凸起部和凹陷部至少有一个发生变化。直线的或至少部分为直线的第一连接线和第二连接线以及通过瓣叶的横向截面的状态可以保证瓣叶能够在打开和关闭状态之间根据优选的运动模式运动，在优选的运动模式中，瓣叶的曲率的变化在整本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2011.02.18 GB 1102828.91.一种人造心脏瓣膜，该人造心脏瓣膜包括支撑结构和柔性瓣叶，所述支撑结构限定有用于血液流动的孔，所述柔性瓣叶沿着至少部分为直线的第一连接线和第二连接线连接到所述支撑结构，其中，所述瓣叶能够在打开状态和关闭状态之间相对于所述支撑结构运动，所述瓣叶在所述打开状态下允许血流通过所述孔，所述瓣叶在所述关闭状态下限制血流通过所述孔，其中，所述孔限定有轴线，并且所述瓣叶限定有多个横向截面，每个所述横向截面在垂直于该轴线的相应的平面内穿过所述瓣叶，并且每个所述横向截面限定有相应的向外的凸起部、相应的向外的凹陷部以及位于相应的所述凸起部与相应的所述凹陷部之间的相应的交点，其中，所述瓣叶沿着与所述孔相邻的连接基线连接到所述支撑结构，其中，所述瓣叶包括自由边，该自由边与所述连接基线相对地延伸且该自由边在所述第一连接线与所述第二连接线之间延伸，所述自由边能够相对于所述支撑结构运动，所述自由边限定有向外凸起的自由边部分、向外凹陷的自由边部分以及位于所述向外凸起的自由边部分与所述向外凹陷的自由边部分之间的自由边交点，其中，所述瓣叶限定有共同适应区域，该共同适应区域从所述自由边向边界延伸，所述边界位于所述自由边与所述连接基线之间，其中，穿过所述共同适应区域的任意两个或更多个所述横向截面基本相同，其中，相比于离所述连接基线较远且处于所述连接基线与所述边界之间的所述横向截面的第二个横向截面，离所述连接基线较近且处于所述连接基线与所述边界之间的所述横向截面的第一个横向截面具有较长的凸起部和较短的凹陷部。2.根据权利要求1所述的人造心脏瓣膜，其中，当所述瓣叶处于所述打开状态、关闭状态和所有在该打开状态与关闭状态之间的包括所述瓣叶形成为自然状态的中间瓣叶状态下，对于所述横向截面中的每一个，所述向外的凸起部在保持向外凸起的同时曲率发生变化，所述向外的凹陷部在保持向外凹陷的同时曲率发生变化，并且所述交点连续存在于所述凸起部与所述凹陷部之间。3.根据权利要求1或2所述的人造心脏瓣膜，其中，所述第一连接线和所述第二连接线基本平行。4.根据权利要求1或2所述的人造心脏瓣膜，其中，所述第一连接线和所述第二连接线沿基本平行于所述轴线的方向延伸。5.根据权利要求1或2所述的人造心脏瓣膜，其中，对于所述横向截面中的每一个，所述凸起部从所述第一连接线朝向所述交点延伸，所述凹陷部从所述第二连接线朝向所述交点延伸。6.根据权利要求1或2所述的人造心脏瓣膜，其中，对于所述横向截面中的每一个，所述横向截面的曲率在所述交点处不连续。7.根据权利要求1或2所述的人造心脏瓣膜，其中，对于所述横向截面中的每一个，所述横向截面的曲率在所述交点处连续。8.根据权利要求1或2所述的人造心脏瓣膜，其中，对于所述横向截面中的每一个，所述交点包括转折区域。9.根据权利要求1或2所述的人造心脏瓣膜，其中，对于所述横向截面中的每一个，所述交点包括拐点。10.根据权利要求1或2所述的人造心脏瓣膜，其中，对于所述横向截面中的每一个，所述交点包括弯曲区域。11.根据权利要求1或2所述的人造心脏瓣膜，其中，对于所述横向截面中的每一个，所述交点包括直线区域。12.根据权利要求1或2所述的人造心脏瓣膜，其中，对于所述横向截面中的每一个，所述人造心脏瓣膜构造为：使得所述瓣叶在所述打开状态和所述关闭状态之间的运动导致所述横向截面的所述凸起部围绕所述第一连接线枢转，并且导致所述横向截面的所述凹陷部围绕所述第二连接线枢转。13.根据权利要求1或2所述的人造心脏瓣膜，其中，对于所述横向截面中的每一个，所述人造心脏瓣膜构造为使得所述瓣叶的运动导致所述横向截面的所述凸起部和所述凹陷部的曲率发生变化。14.根据权利要求1或2所述的人造心脏瓣膜，其中，对于所述横向截面中的每一个，所述人造心脏瓣膜构造为：使得所述瓣叶从所述关闭状态向所述打开状态的运动导致所述凸起部的曲率减小，并且导致所述凹陷部的曲率增大。15.根据权利要求1或2所述的人造心脏瓣膜，其中，对于所述横向截面中的每一个，所述人造心脏瓣膜构造为：使得所述瓣叶从所述关闭状态向所述打开状态的运动首先导致所述凸起部和所述凹陷部的曲率增加，而后导致所述凸起部的曲率减小并且所述凹陷部的曲率进一步增加。16.根据权利要求1或2所述的人造心脏瓣膜，其中，对于所述横向截面中的每一个，所述人造心脏瓣膜构造为使得所述瓣叶的运动使所述交点沿着所述瓣叶的所述横向截面运动。17.根据权利要求1或2所述的人造心脏瓣膜，其中，对于所述横向截面中的每一个，所述人造心脏瓣膜构造为：使得所述瓣叶从所述关闭状态向所述打开状态的运动导致所述交点沿着所述横向截面从所述第一连接线向所述第二连接线运动。18.根据权利要求1或2所述的人造心脏瓣膜，其中，对于所述横向截面中的每一个，所述人造心脏瓣膜构造为：使得所述瓣叶从所述关闭状态向所述打开状态的运动首先导致所述交点沿着所述横向截面没有运动，而后导致所述交点沿着所述横向截面从所述第一连接线向所述第二连接线运动。19.根据权利要求1或2所述的人造心脏瓣膜，其中，对于所述横向截面中的每一个，所述横向截面的所述凸起部的长度在所述打开状态下占有的所述横向截面的总长度的比例大于在所述关闭状态下占有的所述横向截面的总长度的比例。20.根据权利要求1或2所述的人造心脏瓣膜，其中，所述连接基线至少部分地围绕所述孔延伸。21.根据权利要求1或2中任意一项所述的人造心脏瓣膜，其中，所述连接基线向外凸起。22.根据权利要求1或2所述的人造心脏瓣膜，其中，所述自由边交点位于所述第一连接线和所述第二连接线之间沿所述自由边的基本为中间的位置。23.根据权利要求1或2所述的人造心脏瓣膜，其中，所述自由边比所述连接基线长。24.根据权利要求1或2所述的人造心脏瓣膜，其中，对于位于所述连接基线和所述边界之间的穿过所述瓣叶的所述横向截面中的任意一个，当所述瓣叶在形成状态下时，所述交点处在预定的交点参照线上。25.根据权利要求24所述的人造心脏瓣膜，其中，所述交点参照线至少部分是直线。26.根据权利要求24所述的人造心脏瓣膜，其中，所述交点参照线从沿着所述边界的大致的中间点向位于所述第二连接线与所述连接基线之间的交点延伸。27.根据权利要求1或2所述的人造心脏瓣膜，其中，所述支撑结构包括基部、第一杆部和第二杆部，所述基部限定有所述孔，所述第一杆部和所述第二杆部围绕所述孔设置并且从所述基部沿基本平行于由所述孔限定的轴线方向延伸，所述瓣叶沿着所述第一连接线连接到所述第一杆部、沿着所述第二连接线连接到所述第二杆部并且沿着所述连接基线连接到所述基部。28.根据权利要求27所述的人造心脏瓣膜，其中，所述瓣叶沿着所述第一连接线延伸通过并且围绕所述第一杆部，所述瓣叶沿着所述第二连接线延伸通过并且围绕所述第二杆部。29.根据权利要求27所述的人造心脏瓣膜，其中，所述第一杆部和所述第二杆部分别限定有贯穿所述第一杆部和所述第二杆部的洞，所述瓣叶延伸通过所述第一杆部的洞，并且所述瓣叶延伸通过所述第二杆部的洞。30.根据权利要求29所述的人造心脏瓣膜，其中，贯穿所述第一杆部和所述第二杆部的各个洞相对于由所述孔限定的轴线的径向成角度。31.根据权利要求29所述的人造心脏瓣膜，其中，贯穿所述第一杆部和所述第二杆部的各个洞中的每个洞包括切口。32.根据权利要求29所述的人造心脏瓣膜，其中，所述第一杆部和所述第二杆部中的每个限定有多个贯穿所述第一杆部和所述第二杆部的洞，所述瓣叶延伸通过贯穿所述第一杆部和所述第二杆部的多个洞中的每个洞。33.根据权利要求27所述的人造心脏瓣膜，其中，所述瓣叶延伸通过并且围绕所述基部。34.根据权利要求27所述的人造心脏瓣膜，其中，所述基部限定有贯穿所述基部的洞，所述瓣叶延伸通过所述洞。35.根据权利要求34所述的人造心脏瓣膜，其中，贯穿所述基部的所述洞相对于由所述孔限定的轴线的径向成角度。36.根据权利要求34所述的人造心脏瓣膜，其中，贯穿所述基部的所述洞包括切口。37.根据权利要求34所述的人造心脏瓣膜，其中，所述基部限定有多个贯穿所述基部的洞，所述瓣叶延伸通过每个所述洞。38.根据权利要求1或2所述的人造心脏瓣膜，其中，所述瓣叶整体地形成在所述支撑结构上。39.根据权利要求1或2所述的人造心脏瓣膜，其中，所述支撑结构的至少一部分是柔性的或者可折叠的。40.根据权利要求1或2所述的人造心脏瓣膜，其中，所述支撑结构包括金属和/或聚合物。41.根据权利要求40所述的人造心脏瓣膜，其中，所述金属包括不锈钢和/或钛。42.根据权利要求40所述的人造心脏瓣膜，其中，所述聚合物包括聚醚醚酮(PEEK)。43.根据权利要求1或2所述的人造心脏瓣膜，该人造心脏瓣膜包括第一内接合部和第二内接合部，其中，所述第一内接合部构造为用于连接到心脏，所述第二内接合部包括所述支撑结构和所述瓣叶。44.根据权利要求1或2所述的人造心脏瓣膜，其中，所述瓣叶构造为用于经皮穿刺传递。45.根据权利要求1或2所述的人造心脏瓣膜，其中，所述支撑结构包括框架。46.根据权利要求1或2所述的人造心脏瓣膜，其中，所述支撑结构包括支架。47.根据权利要求1或2所述的人造心脏瓣膜，其中，所述支撑结构包括心脏的一部分。48.根据权利要求1或2所述的人造心脏瓣膜，其中，所述瓣叶包括合成材料。49.根据权利要求1或2所述的人造心脏瓣膜，其中，所述瓣叶包括高分子材料。50.根据权利要求1或2所述的人造心脏瓣膜，其中，所述瓣叶包括聚氨酯。5...

【专利技术属性】
技术研发人员：D·J·威特利，
申请(专利权)人：D·J·威特利，
类型：
国别省市：