一种延缓胃排空并调节肠胰代谢的器械制造技术

2型糖尿病和肥胖是世界上严重威胁人类健康的重要疾病，虽然已经有多种手段用于其治疗和干预，但是，这些措施都存在不可回避的不足。本发明专利技术为一种延缓胃排空并调节肠胰代谢的器械，主要由骨架(1)和包覆管(2)组成，从轴向方向可分为胃幽门管段(3)、幽门口段(4)和小肠段(5)。植入本器械，能延缓胃排空，诱导早饱，同时转流胃内容物进入十二指肠远段或至空肠近段，调节肠胰代谢。本发明专利技术能最大程度避免胃肠套管对胃和肠粘膜的机械刺激和损伤，减少腹痛、恶心呕吐等植入后并发症。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种延缓胃排空并调节肠胰代谢的器械，用于内镜等辅助下植入胃和上段小肠，治疗肥胖症、2型糖尿病及其并发症等疾病，属于医疗器械

技术介绍
2型糖尿病和肥胖是世界上严重威胁人类健康的常见疾病。目前虽然有多种治疗和干预2型糖尿病与肥胖的措施，但是，众所周知，这些措施都存在不可回避的不足。改变生活行为方式是2型糖尿病和肥胖的基础治疗，但很多人依从性差。所有药物都不能显著地影响病情进展，只能暂时恢复正常血糖，并随着用药时间的延长而出现疗效减退。胃旁路手术、胆胰转流手术等减肥手术已经被证明具有减肥和治疗2型糖尿病等疾病的作用，多数患者术后一般不再服用降糖药。然而，由于外科手术所导致的创伤、解剖结构变化以及林林种种的并发症如营养不良、餐后低血糖、感染、甚至死亡等，不少患者畏惧手术，导致所有适合手术的病人中，只有不到的病人最终接受了手术。因此寻求治疗2型糖尿病和肥胖的新手段已经成为必须。植入胃肠套管，自胃幽门转流出胃流出物至空肠，替代腹腔下胃肠转流手术，避免胃流出物直接在十二指肠和空肠近段消化吸收，用于治疗肥胖症和糖尿病及其并发症。目前美国、巴西、欧洲等国家和地区开展了一些胃肠植入器械抗代谢的动物实验和临床研究，也证明了其疗效，但腹痛、呕吐等并发症的高发生率是需要解决的问题。鉴于有措施诱导早饱、延迟胃排空、降低食欲、减少食量及能量摄入，并成为糖尿病和肥胖治疗的基础治疗策略，本专利技术即在于通过植入器械，延缓胃排空，诱导早饱，同时转流胃内容物进入十二指肠和空肠近段，以研制和设计新型的胃肠植入器械用于改变肠胰代谢的治疗。实施本专利技术，能更好地延缓胃排空和建立胃肠旁路，最大限度避免植入的胃肠套管对胃和肠粘膜的机械刺激和损伤，减少腹痛、恶心呕吐等并发症。同时，本专利技术设计便于产品加工和提高术者植入效率。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种延缓胃排空并调节肠胰代谢的器械，即一种植入胃肠道的套管，通过无创的手段放置到胃和小肠，实现延迟胃排空，诱导进食时的早饱感，并将胃内部分消化的内容物经过十二指肠腔内的隔离套管直接转流至十二指肠远端或者空肠近段，改变胃肠胰代谢系统，肥胖、2型糖尿病及其并发症等的治疗。美国专利US8002731B2设计了一种抗肥胖支架，不位于胃内，双层结构，特别的胆汁和胰液引流导管是其关键设计。美国公开专利US20080221595A1涉及一种延迟胃排空的幽门装置，放置于幽门，是通过压力感受实现开放和关闭。美国公开专利US20110270405A1涉及一种十二指肠支架，通过编织而成的支架分为前后2部分，第1部分的直径、向四周的张力和编制的密度均大于第2部分，2部分通过编织的丝直接相连。其所述编织型支架结构为现行通用消化道支架和血管支架结构。美国公开专利US20110066175A1涉及一种胃固定装置，通过吞入的胶囊样包装植入胃内，然后自动解开，成为一个位于胃内的塞子样部件和位于十二指肠的链接部件，位于胃和十二指肠的两部分通过一根线样的连接件在释放和固定过程中发挥作用，通过位于胃和十二指肠的器械实现延迟胃排空。美国公开专利US20110301523A1涉及一种十二指肠道固定装置，通过位于十二指肠球腔的支架结构和四壁的倒钩实现固定十二指肠套管的作用，该设计要求其金属倒钩刺入肠壁内，会导致明确的肠壁损伤。美国公开专利US20110109087A1是一种幽门减肥阀器械，涉及支架和位于支架腔体内的套管，但是，该器械仅能置于胃和十二指肠球腔。美国公开专利US20110259240A1涉及一种幽门阀装置，通过其腔内延长轴方向分布的多个阻碍原件实现阻碍腔内容物通过，但是，该幽门阀装置仅位于幽门。美国公开专利US2010(^98632A1是一种阻力型十二指肠减肥器械，位于十二指肠球腔，通过倒钩结构固定，通过减小近端套管的内径实现阻碍内容物通过。该专利是在前述专利US20110301523A1基础上的创新设计，其十二指肠腔内管除固定结构外，无潜在的支撑结构。但其倒钩结构要求倒钩刺入肠壁粘膜内，仍会导致明确的肠壁损伤。本专利技术的设计是为了更好地延缓胃排空和建立胃肠旁路，尽量避免所植入胃肠套管对胃和肠粘膜的机械刺激和损伤，进而减少腹痛、恶心呕吐等并发症，同时降低加工难度、减少加工成本，提高术者植入效率。本专利技术所述一种延缓胃排空并调节肠胰代谢的器械通过以下方法实现一种延缓胃排空并调节肠胰代谢的器械，包括了骨架和包覆管，骨架为螺旋结构，骨架外侧覆盖有包覆管或骨架嵌在包覆管的壁中，所述器械分为胃幽门管段、幽门口段和小肠段，胃幽门管段的骨架和小肠段位于十二指肠球腔的骨架呈漏斗型，幽门口段的金属骨架的密度疏于或等于胃幽门管段的骨架的密度，幽门口段或仅采用一根弧形丝作为骨^K O所述幽门口段的直径小于3cm，发挥部分阻碍胃排空的作用。所述骨架为单螺旋、单向双螺旋、单向多螺旋、双向单螺旋或双向多螺旋结构，当采用双向单螺旋或双向多螺旋结构时，双向螺旋结构的两向螺旋丝数量或螺旋环密度比例，或者由此形成的密度比例为1 1 1 50，优选1 2 1 10。骨架在胃内最大螺旋环的直径小于8cm，上缘口部优选收口设计。骨架在十二指肠内的最大螺旋环直径为于十二指肠球腔，小于6cm。所述骨架的下端位于十二指肠腔内，但不超出十二指肠乳头；包覆管可长于骨架，包覆管的下端最长至空肠近段。包覆管在小肠的长度范围为3cm至80cm，优选不超过60cm，临床用系列长度或者个体化长度设计，在于满足不同治疗需要。所述骨架外侧覆盖包覆管，通过胶粘固接；或骨架嵌在包覆管的壁中。所述骨架的材料为金属或者高分子材料，所述包覆管的材料为具有弹性的高分子薄膜。所述包覆管至少在胃幽门管段设有不少于1个的通孔，优选10-50个直径2 4mm通孑L。所述幽门口段下部设置有阻力兼防返流件，所述阻力兼防返流件为环形膜或向下收口的瓣膜型薄片，由高分子材料制成，用于辅助限制胃排空并防止十二指肠内容物返流进入胃内。本专利技术的有益效果在于本专利技术的一种延缓胃排空并调节肠胰代谢的器械，主要意义在于胃幽门管段和幽门口段的设计，能够实现限制胃排空，诱导早饱，减少主观摄食。位于小肠的本器械，具有一定的支撑骨架，能够发挥转流胃内容物进入小肠的作用，不在植入本器械的肠段内吸收消化，通过复杂的机制改善肠胰代谢，起到治疗2型糖尿病、肥胖等作用，具有及其重要的临床应用价值。本专利技术的一种延缓胃排空并调节肠胰代谢的器械，在结构上与编制的网状结构、Z型支架结构、圆形环等结构相比，本专利技术的螺旋骨架结构沿管轴向的力量小，易于向环四周的任何方向变化。由于胃窦和十二指肠腔内并非规则圆形、非规则直桶管腔、非规则漏斗状，本专利技术的器械能够最大程度适应胃肠壁的向腔内的不规则径向机械作用对周围粘膜的刺激和机械损伤。这些不良持续机械作用、损伤和继发的化学和炎症因素作用，会引起粘膜急性炎症、糜烂和溃疡，出现腹痛、恶心、呕吐等症状，严重者，需要去除植入套管，中断治疗。该结构的创新，能够解决并发症发生率高的问题，本质上提高产品的临床应用价值。本专利技术的一种延缓胃排空并调节肠胰代谢的器械，各段不同长度和内径等的设计，可以满足儿童、成人、不同人种以及同一群体之间个体变异的个体化治疗需要。本专利技术的一种延缓胃排空并调节肠胰代谢的器械，可以通过内本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：张发明，范志宁，鲁翔，季国忠，张会杰，吴萍，
申请(专利权)人：张发明，
类型：发明
国别省市：