本发明专利技术涉及一种妇科用抗菌消炎的新药聚维酮碘阴道片制法，目的是克服现有品种的不足，提供一种广谱、高效、速效、稳定、患者顺应性好的新型制剂，用于念珠菌性外阴阴道病、细菌性阴道病及混合感染性阴道炎；优点在于腔道局部用药，避免或减少全身用药可能的不良反应，病变部位药物有效浓度高，有利于发挥治疗作用，其加入的ｐＨ缓冲体系使药物的ｐＨ与阴道生理ｐＨ相近的３．５～４．０之间，有效维护阴道生理环境，提供阴道有益菌群适宜的生存条件，促进疾病康复。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种妇科用抗菌消炎的新药聚维酮碘阴道片制法。
技术介绍
目前，滴虫、厌氧菌、霉菌及其他细菌感染性妇科疾病严重威胁妇女健康。尽管妇科用药品种颇多，但使用及治疗均存在一定的问题;另外，目前已有聚维酮碘溶液、栓、阴道泡腾片上市，溶液存在遇光分 解，塑料包装容器导致分解，温度高于30iC分解的问题，栓剂lt存变形，遇体温融溶流失，污染衣物的问 题，泡腾片贮存易显隐斑甚至散开的问题。本专利技术的目的是克服现有品种的不足，提供一种广谱、髙效、速效、稳定、患者顺应性好的新型制剂。
技术实现思路
本专利技术是一种主耍用于妇科感染的新药物，阴道片较之栓剂、洗液、阴道泡腾片使用便利、直接、玛 速，药物与病灶局部接触后，微量生理性分泌物使阴道片润湿崩解，弥漫分布，直接与病灶接触能释放出 碘发挥杀菌作用。聚维酮碘组方成分对多种细菌、细菌芽胞、病毒、真菌等有杀灭作用，适用皮肤、點膜 感染；用于念珠菌性外阴阴道病、细菌性阴道病及混合感染性阴道炎使用方便，干净，不影响日常工作 学习。本专利技术优点在于腔道局部用药，避免或减少全身用药可能的不良反应，病变部位药物有效浓度高，有 利T-发挥治疗作用，其加入的PH缓冲体系使药物的PH与阴道生理PH相近的3. 5~4. 0之间，有效维护阴道生理环境，提供阴道有益菌群适宜的生存条件，促进疾病康复。 本专利技术是这样实现的(1) (IOOO个制剂单位)聚维酮碘100 500g,辅料主要由PH值缓冲物质乳酸钙60g、乳酸82g, 填充剂白陶土50 300g、淀粉30 200g,乳糖10~200g、崩解剂交联聚维酮80 300g,粘合剂聚维酮 K30 2 30g、助流剂二氧化硅10~50g、硬脂酸镁2 12g，根据情况加入促渗透的表面活性剂吐温-80 0.1 1g制成。本品的处方中辅料主要选自但不仅限于由填充剂白陶土、淀粉、乳糖、蔗糖、葡萄糖、糊精、甘露醇、 转化糖、磷酸氢钙、氢氧化铝干凝胶，PH缓冲体系乳膨乳酸钙、枸橼斷枸橼酸盐、富马酸/富马酸盐、磷 K/磷酸盐、乙酸/乙酸盐，崩解剂羧甲基淀粉钠、微晶纤维素，低取代羟丙基纤维素、羟丙基淀粉钠、羧 甲基纤维素钙、交联纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸钨铵，助流润滑剂二氧化硅、硬脂酸及其盐、 精制氢化植物油、轻质液体石蜡、聚乙二醇4000和6000、滑石粉、十二烷基硫酸盐，粘合剂胶化淀粉、 饴糖、阿拉伯胶、海藻酸及其盐、白芨胶、瓜耳树胶、聚乙烯吡咯烷酮，和视情况加入的促渗透的表面活 性剂如吐温-80、溴化十六烷基钾铵。聚维酮碘阴道片优化处方为聚维酮碘200g、乳糖20g、白陶土100.0g、淀粉60g、乳酸钙60g、乳 酸82g、 二氧化硅20.0g、交联聚维酮80g (外加25g)、聚维酮K30 4g、吐温-80 0.2g、硬脂酸镁4.0g制 成1000片。本品土要制备步骤A顶处理将原辅料分别过7号筛。B聚维酮碘阴道片颗粒制备称取处方量的聚维酮碘和填充剂、PH值缓冲物质、部分崩解剂，用粘合剂制成溶液做粘合剂制粒，16目制粒，60 70C干燥，16目筛整粒，将表面活性剂的乙醇港液喷入颗 粒，混匀，再加入处方量的助流润滑剂和剩余崩解剂，混匀。测颗粒含药量，计算标准片重。 C压片选择适宜大小的梭形冲压片，片剂硬度控制在4 8kg。根据实际情况，本专业技术人员可以对本专利技术做出与本专利技术技术实质相一致的改进。 (2)本品的质量标准主要包括①酸度取本品适量(相当于1个制剂单位的药物)，研细，加水lOOffll, 振摇10分钟后依法测定(中国药典2005年版二部附录VI H)， pH值应为3.5 4.0。② 融变时限取本品3片，依法检查(中国药典2005年版二部附录XB)，均应在30分钟内全部融 化，开孔金厲圆盘可残留部分无固体硬心的软性团块。③含量测定取本品5片，置烧杯中，加水120ml,搅拌溶解，照电位滴定法(中国药典2005年版 二部附录YH A)，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，每lml硫代硫酸钠滴定液相当于12.69mg的I。 本品每片中含聚维酮碘按有效碘(I)计算应为0.017~0.023g。具体实施例方式实施例(1)聚维酮碘200g、乳糖20g、白陶土lOO.Og、淀粉60g、乳酸钙60g、乳酸82g、 二氧化硅 20.0g、交联聚维酮80g (外加25g)、聚维酮K30 4g、吐温-80 0.2g硬脂酸镁4.0g制成1000片。〔2)制法A预处理将聚维酮碘、乳糖、白陶土、淀粉、乳酸钙、乳酸，二氧化硅、交联聚维酮、硬脂酸镁 分别过7号筛。B聚维酮碘阴道片颗粒制备称取处方量的聚维酮碘和乳糖、白陶土、淀粉、乳酸钙、乳酸、交联 聚维酮55g,用聚维酮K3o乙醇溶液为黏合剂，16目制粒，60 70TC干燥，16目筛整粒，将吐温-80的乙 醇溶液喷入颗粒，混匀，加入处方量的硬脂酸镁、二氧化硅、外加的交联聚维酮40g,混匀；测颗粒含药 量，计贫标准片重。C压片选择适宜大小的梭形冲压片，片剂自控制在5 6kg。稳定性试验1、 主耍试验仪器高效液相色谱仪 SPD10ATVP 岛津LC-10ATVP分析天平 AY120 岛津紫外可见分光光度计FWZ800-D犯 岛津UV-24502、 药品供试样品聚维酮碘阴道片自制批号为070701 070702 070703 硫代硫酸钠滴定液标定浓度0. lmol/L3、 加速稳定性试验方法将聚维酮碘阴道片(070701 070702 070703〉双铝包装(拟上市售包装)，在温度40土2C,相对湿 度75%±5% (饱和食盐水)的条件下放置6个月，分别于0个月、l个月末、2个月末、3个月末、6个月 取样一次，按稳定性重点考察项目(性状、融变时限、含量)检测。4、 长期稳定性试验方法将聚维酮碘阴道片(070701 070702 070703)双铝包装(拟市售包装)在温度25土21C,相对^g 60%±10%的条件下放置。分别于0个月、3个月末、6个月末，按稳定性重点考察项目(性状、融变时限、 含量)进行检测。5、 稳定性试验结果聚维酮碘阴道片加速试验(相对湿度75%±5%，温度40±2)下试验，长期试验(相对湿度60% ±10%,温度25r土2iC)分别连续观察6个月，其对性状、融变时限、含量等项目进行了检测，并在0月 6月末对微生物限度进打-了考察，均无明显变化，符合质量标准的规定，聚维酮碘阴道片质量稳定，长期 稳定性试验仍在进行中，已完成的12个月表明质量稳定。包装材料对质量无影响，有效期暂定24个月。6、影响因素试验根据中国药典2005年版附录XIXC 药物稳定性试验指导原则规定，釆用中试产品的一批样品(批 号070701)进行试验，试验条件分别为髙温60TC、髙湿90。/o(25C)、强光(4500Lx土500Lx),分别于5、 IO天取样进行测定，与O天测定结果相比较。(1) 髙温试验取本品适量置于培养皿中，置601C恒温箱中放置10天，分别于第5、 IO天取样测定，与O天测定结 果相比较。(2) 高湿试验取样品适量置培养皿中，精密称定重量，再露置于恒湿的容器中，在温度25^C,相对湿度卯％的条 件下放置，于5、 IO天取样测定，与O天测定结果相比较。(3) 强光照射取适量样品摊于培养皿中，露置于本文档来自技高网...
【技术保护点】
聚维酮碘阴道片制法，其特征在于处方（１）（１０００个制剂单位）：聚维酮碘１００～５００ｇ，辅料主要由ＰＨ值缓冲物质乳酸钙６０ｇ、乳酸８２ｇ，填充剂白陶５０～３００ｇ、淀粉３０～２００ｇ，崩解剂交联聚维酮８０～３００ｇ，粘合剂聚维酮Ｋ３０２～３０ｇ、助流剂二氧化硅１０～５０ｇ、硬脂酸镁２～１２ｇ，根据情况加入促渗透的表面活性剂吐温－８００．１～２ｇ制成。
【技术特征摘要】
1聚维酮碘阴道片制法，其特征在于处方(1)(1000个制剂单位)聚维酮碘100～500g，辅料主要由PH值缓冲物质乳酸钙60g、乳酸82g，填充剂白陶50～300g、淀粉30～200g，崩解剂交联聚维酮80～300g，粘合剂聚维酮K30 2～30g、助流剂二氧化硅10～50g、硬脂酸镁2～12g，根据情况加入促渗透的表面活性剂吐温-80 0.1～2g制成。2.权利要求1所述的聚维酮碘阴道片制法,其特征在于处方中辅料主要选自但不仅限于由填充剂淀粉、乳糖、蔗糖、葡萄糖、糊精、甘露醇、转化糖、磷酸氢钙、氢氧化铝干凝胶，ra缓冲体系乳酸/乳酸钙、枸橼酸/枸橼酸盐、富马酸/富马酸盐、磷酸/磷酸盐、乙酸/乙酸盐，崩解剂羧甲基淀粉钠、微晶纤维素，低取代羟丙基纤维素、羟丙基淀粉钠、羧甲基纤维素钙、交联纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸钨铵，助流润滑剂二氧化硅、硬脂酸及其盐、精制氢化植物油、轻质液体石蜡、聚乙二醇4000和6000、滑石粉、十二烷基硫酸盐，粘合剂胶化淀粉、饴糖、阿拉伯胶、海藻酸及其盐、白芨胶、瓜耳树胶、聚乙烯吡咯烷酮，和视情况加入的促渗透的表面活性剂如吐温-80、司盘-60、溴化十六烷基钾铵。3.权利要求1所述的聚维酮碘阴道片制法，其特征在于优化处方为聚维酮碘200g、乳糖20g、白陶土 100. 0g、淀粉60g、乳酸钙60g、乳酸82g、 二氧化硅20.0g、交联聚维酮120g (外加40g)、聚维酮K...
【专利技术属性】
技术研发人员：王世锋，
申请(专利权)人：王世锋，
类型：发明
国别省市：41[中国|河南]
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