人工心脏瓣膜制造技术

本发明专利技术包括具有可弯曲的小叶的人工心脏瓣膜和用于制造所述瓣膜的方法，其改进了现有技术。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及具有由组织或合成材料制成的可弯曲的小叶的人工心脏瓣膜，还涉及 制造这样的瓣膜的改进的方法。
技术介绍
人类的心脏具有控制循环中血液流动方向的四个主要瓣膜。主动脉瓣和二尖瓣是 左心的部分，控制富含氧的血液从肺流动到身体，而肺动脉瓣和三尖瓣是右心的部分， 控制耗尽氧的血液从身体流动到肺。主动脉瓣和肺动脉瓣位于泵送室(心室)和主动脉之 间，防止血液在被喷射入循环后漏回到心室。二尖瓣和三尖瓣位于接收室(心房)和心室 之间，防止血液在喷射期间漏回到心房内。 心脏瓣膜可以由于先天或后天的瓣膜疾病而表现出异常解剖结构和功能。先天性 瓣膜畸形可以被忍耐多年而仅在老年患者中发展为威胁生命的问题，或者可以严重到在发 病的最初几小时内就需要紧急手术的程度。高血压也会导致心脏瓣膜畸形。后天瓣膜疾病 包括退行性疾病(例如，巴罗病、纤维弹性组织缺乏)、炎性疾病(例如，风湿性心脏病)和 感染性疾病(例如，心内膜炎)。此外，由先前的心脏病发作(即，继发于冠心病的心肌梗 死)或其他心脏病(例如，心肌病)引起的心室损伤会使瓣膜的几何形状变形，造成其功能 障碍。 由于心脏瓣膜是响应于特定瓣膜两侧的压差仅仅开放和关闭的被动结构，因此， 伴随瓣膜而显现出来的问题可以被分为两类(l)狭窄，其中瓣膜没有正确地打开，以及 (2)不全(也称为反流)，其中瓣膜没有正确地关闭。瓣膜狭窄存在于由于瓣膜没有完全打 开而造成到血流的相对阻塞时。瓣膜反流存在于由于瓣膜没有完全关闭而造成血液漏回到 先前的室时。狭窄和不全可以在同一瓣膜或不同瓣膜中相伴存在。这两种情况均增加心脏 的工作负荷并且是非常严重的情况。这种对心脏和患者的压力增加的严重性，及心脏适应 其的能力，决定了异常的瓣膜是否需要手术置换或在一些情况下进行修复。如果没有得到 处理，这些情况就会导致衰弱症状，包括充血性心力衰竭、永久性心脏损伤和最终的死亡。 功能障碍的瓣膜可以被修复，保留患者自身的瓣膜，或被某种类型的机械或生物 瓣膜替代物置换。由于所有的人工瓣膜都具有一些缺点(例如，需要用血液稀释剂终身处 理，形成凝块的风险和有限的耐用年限)，因此在可能的情况下，瓣膜修复通常优选于瓣膜 置换。然而，许多功能障碍的瓣膜的患病程度超出了修复的限度。 左侧瓣膜(主动脉瓣和二尖瓣)的功能障碍通常更严重，因为左心室是心脏的主 要泵送室。主动脉瓣更倾向于狭窄，其通常是由瓣叶上的钙化物质累积造成的并且通常需3要主动脉瓣置换。回流的主动脉瓣有时可以被修复，但通常是被置换。在现代社会中，最常 见的二尖瓣病状涉及由于小叶的总涌动(gross billowing of leaflets)到相对较小的腱 索伸长及缺血性疾病造成的回流。在这些情况的大多数中，二尖瓣小叶柔软易弯，在多种修 复过程中可以长期维持。然而，在第三世界国家中和来自第三世界国家的高迁移率的中心， 最常见的病状或病症是风湿性二尖瓣疾病。这产生的具有显著变形的腱(chord)的增厚 的、不易弯折的小叶或腱索(chordae tendinae)经常伴有两个小叶的融合。风湿性瓣膜不 适于任何类型的修复过程，因此其几乎总是被置换。 因为对心脏的右侧的需求显著小于左侧，因此涉及肺动脉瓣和三尖瓣的功能障碍 并不常见。肺动脉瓣具有类似于主动脉瓣的结构和功能。肺动脉瓣的功能障碍几乎总是与 复杂的先天性心脏缺陷相关。有时在具有长年先天性心脏病的成人中实施肺动脉瓣置换。 三尖瓣的解剖结构和功能与二尖瓣类似。它也具有瓣环(an皿lus)、腱索(chords)和乳头 肌，但是具有三个小叶(前叶、后叶和隔叶)。瓣环的形状稍有不同，蜗形更大且轻微不对 称。 人工心脏瓣膜可以用于置换任何的心脏瓣膜。两种主要类型的心脏瓣膜假体是已 知的。 一种是机械型心脏瓣膜，其利用枢接的机械闭合或球和笼式设计以提供单向血流。另 一种是生物人工瓣膜，其由用天然组织制成的小叶构建并且其以模仿心脏瓣叶的天然动 作的方式非常类似于天然人类心脏瓣膜的小叶而发挥作用，例如，它们彼此密封或者在称 为连合(commissure)的相邻组织连接之间连合。另一种类型的人工瓣膜的结构具有类似 于生物人工瓣膜的结构，但是其小叶由可弯曲的合成材料制成。 每种类型的人工瓣膜具有其自身的优点和缺点。目前，机械瓣膜具有可利用的置 换心脏瓣膜的最长的耐用年限。然而，机械瓣膜的植入需要受者按规定服用抗凝血剂以防 止血块形成。抗凝血剂的持续使用可能是危险的，因为它极大地增加了使用者发生严重出 血的风险。此外，机械瓣膜对于受者通常可听到声音，并且会没有预兆地失效，其会导致严 重的后果，甚至死亡。 相反，具有生物瓣和/或合成小叶的人工瓣膜是可弯曲的且无声的，并且那些采 用天然组织小叶的瓣膜不需要使用血液稀释剂。然而，人体内天然存在的过程会随时间使 小叶硬化或钙化，尤其是在瓣膜的高应力区，如在瓣叶之间的连合连接处和在每个小叶的 外边缘的外围小叶附着点处或尖端处。此外，瓣膜承受来自体内持续机械运转的应力。 尤其是，小叶在闭合位置处于张紧状态，而在打开位置处于压縮状态。因此，这些类型的人 工瓣膜随时间磨损并需要更换。生物瓣和合成小叶心脏瓣膜与机械心脏瓣膜相比，制造困 难得多，花费更多的时间，因为它们由经过专门训练的和熟练的人员基本手工制成。 生物人工瓣膜包括同种移植瓣膜，其包括完全从人类供体或尸体收集的瓣膜； 同种异体移植瓣膜，其包括由人类尸体提供的生物材料；自体同源瓣膜，其包括由接受瓣膜 的个体提供的生物材料；以及异种移植瓣膜，其包括从非人类生物来源(包括猪、牛和其他 动物)获得的生物材料。 目前可获得的异种移植瓣膜是这样构建的，通过将猪主动脉瓣的小叶缝合到线框 /形式或支架(以将小叶保持在正确位置)，或通过从牛、马、猪或其他动物的心包腔(其 包绕心脏)构建瓣叶，并将它们缝合到线框/形式，而线框/形式又连合到支持支架或 环，其通常被称为心包瓣膜。具有后一种构型的商业瓣膜的实例是Carpentier-EdwardsPerimo皿tTM心包瓣膜。该瓣膜的支架具有与线结构的下表面匹配的上表面，小叶的边缘夹在其间。对于这些类型的异种移植瓣膜实施方式的任何一种，构建线框/支架以为瓣叶提供尺寸稳定的支持结构，其赋予一定程度的可控柔性以减小瓣膜开放和关闭期间小叶组织上的应力。所述线框/支架覆盖有生物相容性织物(通常为聚酯材料，如DacronTM或PTFE)，其为小叶连合和尖端提供了缝合附着点。可替换地，织物覆盖的缝合环可以附着于线框或支架以提供用于在手术瓣膜置换过程中在患者心脏内正确位置缝合瓣膜结构的附着部位。具有这些构建体的许多人工组织瓣膜描述在美国专利第4， 106， 129、4， 501， 030、4， 647， 283、4， 648， 881、4， 885， 005、5， 002， 566、5， 928， 281、6， 102， 944、6， 214， 054、6， 547， 827、6， 585， 766、6， 936， 067、6， 945， 997、7， 097， 659号和7， 189， 259以及美国公开专利申请第2003/0226208号和第2006/0009842号中，其全部内容以引用方式并入本文中。 虽然在过去本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种人工心脏瓣膜，包括：限定尖端和连合的线结构；支架结构，具有基底和多个在所述线结构的连合内对准的连合延伸部，其中所述连合延伸部轻微向内成角度以限定与所述支架基底的内壁的角度。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】US 2007-5-25 11/754,250一种人工心脏瓣膜，包括限定尖端和连合的线结构；支架结构，具有基底和多个在所述线结构的连合内对准的连合延伸部，其中所述连合延伸部轻微向内成角度以限定与所述支架基底的内壁的角度。2. 根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中所述角度在从约0。到约10°的范围内。3. 根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中每个所述连合延伸部和所述支架基底之 间的相交限定具有约0。到约45°之间的移动范围的可弯曲的连接点。4. 根据权利要求3所述的人工心脏瓣膜，其中所述移动范围在约2。到约5°之间。5. 根据权利要求4所述的人工心脏瓣膜，其中所述连合延伸部为分别形成的部件，其 中它们到所述支架基底的各自的连接点通过机械方式形成。6. 根据权利要求5所述的人工心脏瓣膜，其中所述机械方式包括缝合...

【专利技术属性】
技术研发人员：扬军，范许恩，迈克尔埃斯蒂斯，
申请(专利权)人：天成医疗有限公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]