体液采样设备制造技术

一种体液采样设备，包括具有接收体液的流体通路（１１）的采样元件（１０），所述流体通路的至少一部分通向环境，并且该设备还包括流体接收装置（４０），此流体接收装置与所述流体通路间隔开因此所述通路中的流体最初将不会接触该流体接收装置。所述流体接收装置包括用于进行分析反应的两个或更多测试区（４５）。通过将流体接收装置与流体进行机械接触或者通过从通道电传送流体到流体接收装置上，来自所述通道的流体与所述流体接收装置接触。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及为了做出诊断或者监控诸如血糖、乳汁、胆固醇、脂质等的多种分析物浓度而进行的体液分析领域。本专利技术涉及用于采样少量样本流体的设备和系统。一种体液测试设备包括具有在其中接收样品流体的流体通路的采样元件。流体通路的至少一部分通向环境。此测试设备还包括流体接收装置，此流体接收装置与所述流体通路分隔开，因此通路中的流体在第一状态中将不会接触该流体接收装置。设置或系统可以进入第二状态，在第二状态中通路的至少一部分接触该流体接收装置使得流体被传送。该流体接收装置包括两个或更多测试区，每个测试区适合于检测特定的分析物。基于来自流体接收装置的传感器的信号，可以确定分析物浓度。
技术介绍
在现有技术中已知用于采用体液的系统，其中体液被吸取到一次性元件中。例如从文献EP 0 199 484已知血液收集和分析系统，其包括具有收集体液并将体液传送到检测区域的毛细管的一次性单元。在WO 97/42888中说明了此概念的进一步发展。此专利中说明的方案特别适用于收集较少量的体液，这主要通过将环按压到收集处周围区域并按压泵吸机件来完成。从EP 0 723 418已知基于少量组织间隙液进行分析的系统。为此，非常细的封闭中空针被插入到真皮中并且通过对刺入处周围区域施压而将组织间隙液通过针传送到测试区。从US5,801,057已知一种同样利用封闭针来抽取体液的高度小型化方案。此方案特别的优点在于可以被插入病人臂部而基本上没有任何疼痛的极细的针。虽然US 5,801,057中说明的方案已经满足了大量实际需求，但某些特征需要改进。根据上述文献的采样设备的一个普遍问题在于制造成本效率高和尽可能细的中空针。对于此目的可以设想到具有开口流体通路结构的体液采样器。文献US 2003/0018282和US 2003/0028125两者都说明了具有用于体液采样的开口通道的皮肤刺穿设备，该开口通道至少局部位于刺穿针的区域中。采样到流体通路中的体液被传送到固定至皮肤刺穿元件的测试区。特别地US 2003/0028125说明了皮肤刺穿元件与测试带的一部分为一体。设想到带有蓄积区域的类似采样和测试设备的另一个文献在US 2002/0168290中进行了说明。
技术实现思路
现有技术采样和测试设备说明了样品从毛细管通道直接传送到与通道接触的测试区的实施例。与此相反，本专利技术提出了这样的体液采样和测试设备，其中吸入样品阶段中的流体通路不与测试区流体接触。在已经吸入流体样品到流体通路中后，流体通路的至少一部分与从通路接收样品的流体接收装置相接触。流体接收装置自身可以包括两个或更多测试区，或者它可以使将样品传送到两个或更多测试区的区。因此通过接触步骤可以以受控方式启动测试区的浸湿。测试区浸湿的此触发具有如下优点，即可以控制反应时间(即使测试化学物质与样品流体接触和读出测试结果之间的时间)，这获得更高的分析物确定精度。与现有技术采样设备相比的另一个优点是流体采样和采样元件与测试区的接触可以在不同位置进行。例如流体采样可以在手持装置的前端完成，而与测试区的接触可以在装置内进行。由于采样元件的此传送功能，光学或其他评价装置可以移动到壳体的内部，这对于前端处的有限空间而言是有利的。使测试区或流体接收装置与流体通路中已经存在的样品接触的另一个优点是可以与不包含首先排出身体的流体的流体通路部分相接触。这样，可以避免或减小来自身体表面的原生质或物质的影响。此外当采样元件是皮肤刺穿元件时，在采样步骤期间测试区与血液的物理分离避免了测试化学物质扩散到人体中。本专利技术采用了包括两个或更多测试区的流体接收装置，本专利技术还提供了在进行一个采样步骤后可以进行多于一个分析测试的优点。由于操作顺序，即填充毛细管并使此毛细管与两个或更多测试区接触，可以确保测试区以实际上相同的方式被提供样品流体。这优于在一连串测试区的一端处接收样品的实施例，因为在此现有技术实施例中样品流体在到达后续测试区之前被前一测试区所改变。可能发生其他不期望的过滤和扩散处理。此外，保持一个或多个测试区的两个或更多流体接收装置均可以与同一采样元件接触。流体接收装置与采样元件的接触例如可以同时或者相继地进行。抽取少量体液的系统和设备的一个特别的应用领域是所谓的现场监控，其中在特定时间确定体液中操作的特定分析物的浓度。这样的测量可以以一定时间间隔反复执行以监控分析浓度的变化。本专利技术对于执行同时进行多个测试的所谓组对象测试特别有利。这样的组对象测试例如已知测试脂质、心脏参数、肝参数或其他参数组合来确定基本血液成分，例如血糖、乳汁、胆固醇、甘油三酸酯、尿素、尿酸、肌氨酸酐。可以进行样品流体中的分析物与抗体反应的其他免疫测试。对于涉及允许检测分析物是否存在或者测量其浓度的彩色生物标志的这类免疫测试已知各种检测系统。测试区设置在流体接收装置上，其适合于对特定参数进行分析测试。适合是指测试区包括允许对特定参数进行特别检测的测试化学物质。替代在流体接收装置上具有用于不同分析物的两个或更多测试区，例如出于统计原因可以设置用于相同分析物的两个或更多测试区或者这些区可以对不同分析物浓度进行优化。本专利技术能够显著地简化分析测试过程。通过采用在流体通路中接收体液的采样元件，并且此流体然后可以自动地与包括测试区的流体接收装置相接触来实现简化。测试的简化不仅对当前用户有利，而且还有希望具有更多人将定期进行血液或者尿参数测试的效果。根据本专利技术的采样设备和系统用于抽取少量的体液。在此情境中，体液被具体地理解为血液、组织间隙液和这些体液的混合物。虽然在传统血液收集系统中这通常在指垫上执行，根据本专利技术的收集系统也可以用于从身体上诸如前臂和手掌的替代位置抽取血液。在优选实施例中采样元件是皮肤刺穿元件。根据本专利技术用于抽取少量体液的皮肤刺穿元件具有带刺穿皮肤的尖端的突出部分。在突出部分的至少一个区域内存在流体通路，其具有传送体液的毛细管腔。毛细管结构的至少一部分(优选地整个毛细管)沿着其延伸范围向外部开口。毛细管结构在本专利技术范围内理解为这样的构体，当远端区域与体液接触时该构体利用毛细管力向着毛细管结构的近端输送体液。对于此功能根据本专利技术的毛细管结构类似于此处进行引用的US 2003/0018282和US 2003/0028125中说明的开口针结构。但是，很重要的一个区别是这些文献描述了毛细管通道与测试区稳定流体接触使得毛细管通道中接收的体液直接应用到测试区并因此启动反应的微型针。皮肤刺穿元件的纵向延伸范围从提供夹持区域的近端延伸到具有突出部分的远端，该突出部分将用于插入皮肤中。现有技术的中空针在其远端处具有开口，体液可以通过该开口进入并且流体通路然后过渡到测试区位于其中的封闭通道或室。相反，根据本专利技术的毛细管结构优选地在其整个纵向延伸范围上通向外部并且流体通路不被测试区封闭。开口毛细管可以通过类似于文献US 5,801,057中说明的那些方法并且在半导体
中已知的光刻图形法制造。还可以通过磨铣、蚀刻等在实心针中提供通向外部的通道、槽等。毛细管还可以在例如微注塑成形的制造过程中在塑料中形成。提供毛细管通道的凹入可以从尖端或者至少从邻近皮肤刺穿元件的采样尖端的区域通到可连接到夹持设备的近端夹持区域。凹入或毛细管不一定必须直线延伸，而也可以例如布置为螺旋形、曲折形本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种测试设备，包括：具有接收样品流体的流体通路的采样元件，其中所述流体通路的至少一部分通向环境，和流体接收装置，此流体接收装置不与所述流体通路流体接触因此所述通路中的流体最初将不会接触该流体接收装置，其中该流体接收装置包括两个或更多测试区。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：I卡拉索，P格里斯，E萨罗费姆，R耶日，U克雷默，D哈斯克，V齐默，
申请(专利权)人：霍夫曼拉罗奇有限公司，
类型：发明
国别省市：CH[瑞士]