本发明专利技术涉及一种快速诊断的侧流分析系统和方法，该检测系统包括１个主单元和１～２０个测试模块，并通过ＵＳＢ或蓝牙无线接收器连接到电脑主机，电脑主机通过相关软件控制检测仪运行。其采用生化反应的平台，实施各种检测项目，用检测仪提供一个或多个生化反应所需的温度条件及孵育，用可测光对生化反应产生的可检测区域（色带或色点）进行测定，通过对照物与待测物之间光密度值比值的计算和分析，由检测仪对用于液态生物标本，并不限于人类的待检标本的待检项目作出定量或定性的判断，通过预设程序将检测结果储存于数据库。借此，本发明专利技术检测系统与方法能快速、相对高通量对临床液态生物标本的多种检测内容进行准确定量的检测。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及了一种快速诊断的方法及医疗器械，特别适用于一种可同时对多个样本、多种检测项目同时进行快速定量或定性免疫学检测的方法及系统。
技术介绍
灵敏、便捷、定量、快速的诊断方法是当今日益普及的“床前即时诊断”(Point of care test，POCT)医疗诊断系统的发展方向。自80年代初问世的，基于毛细管层析原理的快速免疫检测方法(快速检测试纸条)逐渐普及(如Eisinger；Robert W，US patent 4,943,522，Pawlaketal，US patent 5,770,460，Charlton；David E.，UA patent5714389)，被广泛应用于早孕、吸毒、激素、传染病、心血病的早期诊断。这些快速检测试纸条一般应用重金属(如金、银等)或染料标记，利用待检物质呈现的可见条带或斑点的光密度进行肉眼判断，从而不可避免地带来主观判断的误差，且不可能对待检物进行定量分析。美国Biosite Inc.最近推出可用于脑钠肽(BNP)等心肌梗塞快速诊断的小型设备，利用荧光素标记——免疫学方法定量检测患者血清中BNP或Pro-NBNP，但仅限于与冠心病相关的几个项目，且每次只能测定单个患者。美国Praxsys Biosystems Inc.开发了一种可用于定性和定量的基于毛细管层析原理和光电扫描原理的快速免疫检测系统(ReliaTM，US patent 6,136,610)。该系统由检测仪和与之配套的检测试纸盒组成。检测试纸盒用于执行胶体金标记免疫反应。检测试纸条上包被一或两条对照带，待检条带与其中任一对照带(或两条对照带的均值)之间的光密度之比为待检标本所产生的相对光密度(RI)，检测仪通过光电扫描获取检测试纸条上对照带和检测带所产生的光密度，并对其相对光密度进行分析，经软件处理，得出定量或定性的结论。ReliaTM系统使用单通道，即一次仅能检测单一患者样本。由于通过光电扫描捕获光密度值，易受测试条上样本中与检测无关杂质的影响，得出错误的光密度值，从而使RI分析精度受到影响。
技术实现思路
本专利技术的目的是要提供一种能快速、相对高通量对液态生物标本的多种检测内容进行准确定量的检测系统及方法。本专利技术侧流分析方法是通过如下技术方案来实现的用生化反应的平台，实施各种检测项目，用检测仪提供一个或多个生化反应所需的温度条件及孵育，其特征在于用可测光对生化反应产生的可检测区域(色带或色点)进行测定，通过对照物与待测物之间光密度值比值的计算和分析，由检测仪对用于液态生物标本，并不限于人类的待检标本的待检项目作出定量或定性的判断，通过预设程序将检测结果储存于数据库。本专利技术所述的生化反应中设置了的一个或以上对照物区域，该对照区域所用物质为人体内不存在的物质，如使用DNP(二硝基酚)。本专利技术所述的检测仪通过通讯接口与计算机相连，并通过该系统操作软件对待检测的项目类别进行识别。所述的检测实现对待检样本的生化反应利用毛细管层析作用，使待检液态标本在支持物上定向流动，与相对应检测物相遇并发生生化反应。所述的待检样本为人工或自然的液态标本，如全血、血清、血浆、尿液、唾液或其它体液。本专利技术所述的生化反应可利用胶体金颗粒或银或荧光染料或C14或其它金属或染料产生的可被光反射原理检测的信息，将检测信息经检测仪系统反馈到计算机分析系统上。所述胶体金颗粒或银或荧光染料或C14或其它金属或染料产生的可被光反射原理检测的色带，将检测信息经检测仪的光密度捕获系统反馈到计算机分析系统上。所述的光密度捕获系统可以是光电扫描仪，CCD摄象系统，或荧光光谱测定系统。本专利技术所述的生化反应通过物理机械运动和电子线路对待完成项目实行检测时间和温度的控制，通过光密度反射捕获检测结果并反馈到计算机预设数据库。所述的数据库根据所捕获光密度分析待检标本所产生的相对光密度，并根据预设阈值或标准曲线分析，得出定性或定量的检测结果。系统预设程序对所测区带进行光密度值分析，以待检测带光密度值/对照带光密度值计算待检带的相对光密度比值；并将该相对光密度比值与电脑内预置的，与该检测项目相关的检测相对光密度比值阈值或标准曲线相对光密度比值进行相关分析，得出定性或定量的检测结果。所述的待检标本的定性或定量的检测结果通过系统运行软件进行自动储存，并可被下载或打印。本专利技术所述的检测仪通过对测试盒外壳上的条形码识别该测试盒所含的检测内容，并通过该条形码识别所检测项目批间差的校正值。测试盒由外壳和有特定结构的测试条组成。测试条的特定结构提供了毛细管层析所需的压差。当液体样本加入所述测试盒窗口A后，由於B端毛细管层析压差高於A端，液体样本从A向B端流动；途经预先包被的检测带上的、可与待检物质产生生化反应的抗原或抗体，形成免疫复合物(第一次水平测流)。所述的测试条B端包被有以胶体金偶联的，可与待检物质，或已在检测带上所形成的免疫复合物产生生化反应的抗原或抗体；以及已偶联的，可与观察窗区预包被的对照物质反应的抗原或抗体。此时测试条已被第一次水平测流的液体浸湿，安置在A端的吸水垫片使A端的毛细管层析压差高於B端。此时将液体样本或缓冲液加入B端，溶解该预包被偶合物，通过毛细管作用从B向A端流动(第二次水平测流)，途径观察窗区；已溶解的B端物质中可与预包被的对照物质或已产生的免疫复合物发生生化反应而沉积在反应原点。所述的胶体金偶合的抗检测带物质，或胶体金偶合的抗已形成的免疫复合物与检测区带上已形成的生化复合物相遇，发生第二次生化反应而沉积在反应处。胶体金的红色，在积沉处形成可见的条带或区域；测试条A端的吸水垫片以吸收第二次水平测流反应中多余的液体。本专利技术为克服同批次不同所述的测试盒对同一样本检测结果的差异，在硝基纤维素膜上包被了高、低浓度两条对照带；使检测仪捕获检测区的光密度后不直接用得到的光密度值判读结果，而用待检测区带光密度值比上预先指定的高浓度对照带或低浓度对照带的相对光密度值(即相对光密度值，RI值)来判读结果。在定性测试盒的生产中，每一特定检测项目的检定阀值(Cut-off值，为判断阳性或阴性的分界)经由特定的标准流程确定，每批生产的产品之间该检定阈值的变异，将被编入条形码而传递到仪器，并解读校正测定结果的过程中。在定量测试盒的生产中，通过改变不同批次条形码涵盖的信息来调整标准曲线的常用参数值及相对光密度值(RI值)以达到减小批间差的目的。标准曲线由已知标准品的已知浓度与其在本系统中产生的RI值确定。每批生产测试盒后，用与第一批生产的测试盒同一系列浓度的标准品，测得相应的RI值，得到适应於本批产品的标准曲线。新的曲线与原预设的曲线比较，用RI值通过Excel表格计算两条曲线的误差斜率和截距，得到调整新曲线的参数，使之与原预设的曲线一致，从而达到不需要校正仪器就可以正确判读批次不同的同一产品的目的。将所述参数信息输入软件后，软件将所有这些信息编为数码，然后将这些数码输入到的能制作条形码的软件中，通过软件可翻译成条形码，用此条码制作成钢板印模，通过丝印机或移印机打印在测试盒盒盖上。仪器通过对条形码的识别自动校正对所测项目的判断标准。本专利技术的侧流分析系统，包括1个主单元和1～20个测试模块，并通过USB或蓝牙无线接收器连接到电脑主机，电脑主机通过相关软件控制检测仪本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种侧流分析方法，用以生化反平台，实施各种检测项目，用检测仪提供一个或多个生化反应所需的温度条件及孵育，其特征在于用可测光对生化反应产生的可检测色带或色点进行测定，通过对照物与待测物之间光密度值比值的计算和分析，由检测仪对用于液态生物标本，并不限于人类的待检标本的待检项目作出定量或定性的判断，通过预设程序将检测结果储存於数据库。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：周思亮，
申请(专利权)人：盛进生物工程深圳有限公司，
类型：发明
国别省市：94[中国|深圳]
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